모델 기반의 리네졸리드 정밀 투여 (LINEMAP)
리네졸리드에 대한 모델 기반 정밀 투여: 파일럿 무작위 임상 시험
연구 근거: 이전의 시험관 내 및 후향적 생체 내 연구에 따르면 최적의 리네졸리드 농도(2~7mg/L 사이)는 혈소판 감소증 및 내성 출현과 같은 부작용을 최소화하면서 임상 효능 및 미생물학적 박멸을 달성하는 것으로 나타났습니다. 이러한 결과를 확인한 전향적 또는 무작위 임상 시험은 없으며, 최적의 약물 농도를 달성하기 위해 리네졸리드 용량을 조정하는 방법에 대한 합의도 없습니다.
목표: 일차 목적은 모델 기반 정밀 투여가 리네졸리드 투여를 최적화하여 표준 투여량과 비교하여 치료 최저 농도를 달성하는지 확인하는 것입니다. 이차 목표에는 PK/PD 프로필 평가, 그람 양성 박테리아 중 리네졸리드 내성 유병률 조사, 감염의 미생물학적 해결 평가, 리네졸리드의 안전성 및 내약성 평가가 포함됩니다.
방법론: 이 연구는 표준 용량 요법과 TMDx 소프트웨어에서 개발된 치료 약물 모니터링 및 PK/PD 목표를 사용하여 모델 기반 정밀 용량을 기반으로 한 용량 조정이라는 두 가지 부문을 사용하는 개방형 단일 중심 파일럿 무작위 대조 시험입니다.
표본 크기: 환자 28명, 각 그룹당 14명. 가정은 모델 기반 정밀 투여로 이를 달성할 것으로 예상되는 80%와 비교하여 표준 투여로 최적의 치료 범위를 달성하는 중환자실 환자의 25%만을 기반으로 합니다.
선택 기준: 그람 양성 감염에 대해 이미 리네졸리드 치료를 시작한 성인 환자(18세 이상)는 다음 날 이후에도 치료가 필요할 것으로 예상됩니다. 제외에는 임박한 사망, 예상되거나 확인된 임신, 4일 미만 또는 4주 이상 예상되는 리네졸리드 치료가 포함됩니다.
결과: 1차 평가변수는 중재에 참여한 환자와 대조군에서 7일차와 13일차에 리네졸리드 최저 농도를 2~7mg/L로 유지한 환자 비율의 차이로 정의됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Flaminia Olearo, MD
- 전화번호: 00491738815647
- 이메일: f.olearo@uke.de
연구 연락처 백업
- 이름: Dominic Wichmann, Prof
- 이메일: d.wichmann@uke.de
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 폐렴, 피부 또는 연조직 감염으로 인해 리네졸리드 치료가 필요하거나 시작되었습니다. 환자는 각각 리네졸리드 600mg을 2회 이상 주입받지 않았습니다.
- 환자의 서면 동의가 있거나
- 법적 대리인의 서면 동의가 있거나
- § 1358 BGB에 따라 배우자를 통한 포함 옵션을 사용한 후 또는
- 독립 컨설턴트 절차를 적용한 후
- 가임기 환자 : 임신검사 음성
제외 기준:
- 리네졸리드와 그람양성균에 활성을 갖는 항생제를 동시에 투여받는 환자
- 폐렴 이외의 감염, 피부 또는 연조직 감염, 특히 결핵, 심내막염 및 골수염
- 죽음은 임박하고 피할 수 없는 것으로 간주됩니다.
- 임신
- 수유/모유수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TDMx 기반 리네졸리드 투여량
모델 기반 정밀 투여(TDMx)를 기반으로 한 리네졸리드 투여
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리네졸리드 투여량은 모델 정보 정밀 투여(TDMx)에 따라 조정됩니다.
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활성 비교기: 표준 리네졸리드 투여량
환자는 표준 용량으로 리네졸리드를 투여받게 됩니다.
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리네졸리드 투여량은 모델 정보 정밀 투여(TDMx)에 따라 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표에 집중함으로써
기간: 리네졸리드 치료 7일차
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1차 평가변수는 7일차 리네졸리드 최저 농도 2~8 mg/L 달성 가능성으로 정의됩니다.
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리네졸리드 치료 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학:
기간: 리네졸리드 치료 7일차, 13일차
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약물 농도가 MIC 이상으로 유지되는 동안 투여 간격의 백분율(f%T > MIC)
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리네졸리드 치료 7일차, 13일차
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혈소판감소증
기간: 리네졸리드 치료 시작일부터 14일까지
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리네졸리드 치료 시작부터 끝까지 혈소판 수의 평균 변화
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리네졸리드 치료 시작일부터 14일까지
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젖산증 및 말초 신경병증
기간: 리네졸리드 치료 시작일부터 14일까지
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젖산증 및 말초 신경병증의 빈도
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리네졸리드 치료 시작일부터 14일까지
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미생물학
기간: 리네졸리드 치료 시작일부터 14일까지
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미생물 박멸까지의 시간은 감염을 일으키는 그람 양성 병원체의 첫 번째 분리와 동일한 유형의 생물학적 물질에서 첫 번째 음성 배양 사이의 간격으로 계산됩니다.
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리네졸리드 치료 시작일부터 14일까지
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미생물학
기간: 리네졸리드 치료 시작일부터 14일까지
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그람양성균에서 리네졸리드에 대한 내성이 발현되는 시간은 모든 종류의 생물학적 물질에서 리네졸리드에 감수성인 특정 세균종이 처음으로 분리된 후 저항성을 보이는 동일한 종이 처음으로 분리되기까지의 간격(일)으로 계산됩니다.
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리네졸리드 치료 시작일부터 14일까지
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미생물학
기간: 치료 종료 시부터 30일 추적 관찰이 끝날 때까지
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그람 양성 감염의 재발률(혈액 배양 또는 EOF까지 주로 감염된 다른 부위에서 동일한 그람 양성 유기체의 성장).
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치료 종료 시부터 30일 추적 관찰이 끝날 때까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TTU 08.922
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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리네졸리드에 대한 임상 시험
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...모병폐결핵필리핀 제도, 중국, 일본, 몰도바, 페루, 남아프리카, 대한민국, 그루지야
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University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation모병
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London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity College Dublin; University of Stellenbosch; University of Sydney; Murdoch Childrens... 그리고 다른 협력자들모병