고형 종양 환자에게 Hycamtin®과 병용 투여된 ME-344
2017년 9월 28일 업데이트: MEI Pharma, Inc.
고형 종양 환자에서 토포테칸(Hycamtin®)과 병용한 ME-344의 안전성 및 내약성에 대한 Ib상 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 고형암 환자에서 ME-344를 Hycamtin®과 함께 투여했을 때의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Pinnacle Oncology Hematology
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of WA Seattle Cancer Care Alliance
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England
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London, England, 영국, W2 1NY
- The Bays St Mary's Hospital
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London, England, 영국, WIG 6AD
- Sarah Cannon Research Instititute UK
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 소세포 폐암, 난소암 또는 자궁경부암(1부); 소세포폐암 및 난소암(2부)
- 난소암 및 소세포폐암 환자는 초기 치료에 실패했어야 함
- 자궁경부암 환자는 근치적 수술 및/또는 방사선 요법이 불가능한 진행성 질환이 있어야 합니다.
- 환자는 이전에 4회 이상의 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
- 환자는 이전에 이리노테칸, 토포테칸 또는 기타 토포이소머라제 I 억제제를 투여받지 않았을 수 있습니다.
- ECOG 수행 상태 0-1(부록 B)
- 최소 기대 수명 12주
다음으로 입증되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 절대호중구수(ANC) > 1.5 x 109/L
- 혈소판 수 > 100 x 109/L
- 헤모글로빈 > 9.0g/dL
- 혈청 빌리루빈 < 1.5 x ULN
- AST/ALT(SGOT/SGPT) < 2.5 x ULN(참조 실험실) 또는 < 5 x --ULN(간 전이 존재 시)
- 기관 표준으로 측정한 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min
- 방사선 요법, 면역 요법 또는 대수술 이후부터 1주기 1일 이전에 최소 21일이 경과해야 합니다. 모든 수술 절개는 완전히 치유되어야 합니다. 총 골수 용적의 25% 미만을 포함하고 30GY를 초과하지 않는 치료 과정으로 정의되는 "제한적 완화 방사선 요법" 이후 1주기 1일 이전에 최소 14일이 경과해야 합니다.
제외 기준:
- 중추신경계(CNS) 종양 관련 환자. 이전에 치료받은 CNS 병변이 있는 SCLC 환자는 적어도 4주 동안 안정적인 CNS 질환이 있어야 합니다.
- 조절되지 않는 감염 또는 전신 질환이 있는 환자
- 약물로 잘 조절되지 않는 임상적으로 유의한 심장 질환이 있는 환자(예: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환(예: 협심증, 심부정맥) 또는 지난 12개월 이내의 심근경색
- 2등급 탈모증을 제외하고 적어도 1등급으로 회복되지 않은 마지막 이전 치료로 인한 독성이 있는 환자
- 주기 1 1일 전 2주 이내에 화학 요법, 생물학적 또는 표적 요법을 받은 적이 있는 환자
- 신경병증이 있는 환자 > 1등급
- ME-344 또는 토포테칸 연구 약물 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염(활동성, 이전 치료 또는 둘 다)이 있는 것으로 알려진 환자
- 고형 장기 이식 병력이 있는 환자
- 적절하게 치료된 원위치 암종, 기저 또는 편평 세포 암종 또는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 12개월 이내에 동시 또는 활동성 악성 질환(연구 중인 질병 제외)이 있는 환자.
연구 참여를 방해하는 정신 장애 또는 사회적 또는 지리적 상황이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ME-344
ME-344 IV, 각 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 10mg/kg Topotecan IV, 각 28일 주기의 1, 8, 15일에 4mg/m2
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파트 1: 각 28일 주기의 1, 8, 15 및 22일에 10mg/kg의 ME-344 IV. 파트 2: 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 파트 1에 정의된 용량의 ME-344 IV. 연구자가 평가한 바와 같이 환자에게 임상적 이점이 있는 한 환자는 할당된 용량 수준에 따라 매주 ME-344 주입을 계속 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
파트 1: 토포테칸 4 mg/m2 i.v.
각 28일 주기의 1, 8, 15일에 매주.
파트 2: 토포테칸 4 mg/m2 i.v.
각 28일 주기의 1, 8, 15일에 매주.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 학업 수료까지 - 평균 2년
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AE 프로필은 심각도에 관계없이 AE 수에 따라 결정됩니다.
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학업 수료까지 - 평균 2년
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심각한 부작용의 수
기간: 학업 수료까지 - 평균 2년
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SAE 프로필은 SAE의 수에 따라 결정됩니다.
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학업 수료까지 - 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일, 투여 후 0, .5, 1, 2, 4, 6 및 24시간 및 15일 0 및 주입 종료
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토포테칸과 조합된 ME-344의 최고 혈장 농도(Cmax)
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주기 1 1일, 투여 후 0, .5, 1, 2, 4, 6 및 24시간 및 15일 0 및 주입 종료
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ME-344의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1 1일, 투여 후 0, .5, 1, 2, 4, 6 및 24시간 및 15일 0 및 주입 종료
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혈장 내 ME-344에 대한 다양한 약동학 매개변수를 혈장 농도 데이터를 기반으로 계산했습니다.
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주기 1 1일, 투여 후 0, .5, 1, 2, 4, 6 및 24시간 및 15일 0 및 주입 종료
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ME-344의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 주기 1 1일, 투여 후 0, .5, 1, 2, 4, 6 및 24시간 및 15일 0 및 주입 종료
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혈장 내 ME-344에 대한 다양한 약동학 매개변수를 혈장 농도 데이터를 기반으로 계산했습니다.
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주기 1 1일, 투여 후 0, .5, 1, 2, 4, 6 및 24시간 및 15일 0 및 주입 종료
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평균 말단 반감기(t 1/2)
기간: 주기 1 1일, 투여 후 0, .5, 1, 2, 4, 6 및 24시간 및 15일 0 및 주입 종료
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혈장 내 ME-344에 대한 다양한 약동학 매개변수를 혈장 농도 데이터를 기반으로 계산했습니다.
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주기 1 1일, 투여 후 0, .5, 1, 2, 4, 6 및 24시간 및 15일 0 및 주입 종료
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토포테칸과 함께 제공된 ME-344에 대한 전체 반응률 추정
기간: 반응은 최대 13개월의 시험 기간 동안 평가되었습니다.
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전체 반응률은 완전 반응에 부분 반응을 더한 총 환자 수로 정의되었습니다.
모든 효능 평가는 연구 약물을 받는 동안 처음 6주기 동안 최소 8주마다, 그 후 12주마다 기본 평가 및 후속 평가를 포함했습니다.
종양 반응 및 무진행 생존은 RECIST 1.1 기준 또는 CA-125 수준에 대한 GCIG 기준을 사용하여 평가되었습니다.
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반응은 최대 13개월의 시험 기간 동안 평가되었습니다.
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전체 생존(OS) 추정
기간: 최대 2년
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41명의 피험자가 분석되었습니다.
전체 생존은 연구 약물 투여의 첫날부터 사망까지로 정의됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Richard Ghalie, MD, MEI Pharma, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ME-344-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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고형 종양에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암미국, 프랑스, 영국, 대한민국
ME-344에 대한 임상 시험
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MEI Pharma, Inc.SCRI Development Innovations, LLC완전한
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Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas...Fundacion CRIS de Investigación para Vencer el Cáncer완전한
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University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)완전한
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University of ChileFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile완전한
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Servier Bio-Innovation LLCInstitut de Recherches Internationales Servier완전한
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Kyowa Kirin Co., Ltd.완전한