폐동맥고혈압 치료에서 엠파글리플로진의 유효성과 안전성에 관한 연구

포함 기준:

1. 최소 18세 이상.
2. 사전 동의서에 서명하세요.
3. 처방된 방문, 치료 계획, 실험실 검사 및 기타 연구 절차의 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있는 피험자.

4. 증상이 있는 PAH는 초기에 진단되었으며 다음 하위 그룹 중 하나에 속했습니다.

   A. 특발성 폐고혈압(IPAH); B. 유전성 폐고혈압(HPAH); 펜플루라민 유도체, 기타 식욕 억제제, 독성 유채씨유 또는 L-트립토판과 같은 약물, 화학 물질 또는 독소에 대한 이전 노출을 기반으로 하는 C 약물 또는 독소 유발 PAH.

   D. PAH에는 다음이 동반됩니다.

   가) 결합조직질환 나) 선천성 전신-폐단락(스크리닝 최소 1년 전에 수술적 교정을 시행해야 하며, 임상적으로 유의하지 않은 전신-폐단락이 없거나 없음[1.0≤ 폐-전신 혈류비(QP/QS) )≤1.5]), 연구원의 의견에 따르면.

5. PAH 진단과 일치하며 스크리닝 당시 또는 스크리닝 전 5년 이내에 우심장 카테터 삽입(RHC)을 받은 경우(RHC를 수행하지 않는 경우 스크리닝 중에 수행함), 이는 PAH 진단과 일치하며 다음 기준을 모두 충족합니다.

   A. 평균 폐동맥압(papm) > 20mmhg(휴식 시) B 폐세동맥쐐기압(PAWP) ≤15mmHg(신뢰할 수 있는 PAWP 데이터를 얻을 수 없는 경우 좌심실 이완기말압[LVEDP]≤15mmHg).

   C 폐혈관 저항(PVR) > 2.00 목재 단위(> 160 dynes/sec/cm5).

6. WHO/NYHA FC 2등급 또는 3등급의 증상이 있습니다.
7. 안정적인 PAH 표적 배경 경구 요법. 피험자는 엔도텔린 수용체 길항제(ERA) 및/또는 포스포디에스테라제 억제제 유형 5(PDE5-I) 또는 가용성 구아닐레이트 시클라제(sGC) 작용제를 받았습니다. 안정성은 기준 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 용량이나 요법에 변화가 없는 것으로 정의되었습니다.
8. 도보 6분 거리(6MWD) ≥ 150m.
9. 피험자가 PAH에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물(예: 칼슘 채널 차단제, 디곡신 또는 L-아르기닌 보충제)을 복용하는 경우, 기준 방문 전 최소 30일 동안과 연구 기간 동안 용량을 안정적으로 유지해야 합니다.
10. 임신 가능성이 있는 경우, 남성과 여성 피험자 모두 전체 연구 기간 동안(사전 동의부터 후속 조치 종료까지) 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 1) 좌심실 기능장애에 대한 다음의 위험인자 3가지 이상을 갖고 있지 않아야 한다: 체질량지수(BMI)≥30kg/m2 전신성 고혈압 병력

주요관상동맥질환의 병력을 입증할 수 있는 증거는 다음과 같습니다.

심근경색 또는 경피 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 질환(최소 하나의 관상동맥 협착 > 50%) 병력에 대한 관상동맥조영술 증거 B. 운동유발검사 및 영상증거의 양성 결과; C. 이전의 관상동맥 우회술; D. 안정형 협심증; 2) 검진 전 또는 검진 중 180일 이내에 실시한 폐기능검사(PFT)에서 경증 이상의 폐질환이 나타난 자. 다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 제외됩니다: A. 1초 동안 강제 호기량(FEV1)<60%(예상 값); 또는 B 총 폐용적(TLC) < 추정값의 60%. 3) 폐환기/관류(V/Q) 스캔 또는 PAH 진단 당시 또는 진단 후 국소 표준 진단 및 치료 평가를 통해 혈전색전증의 증거가 확인되는 경우.

4) 중증의 만성 간질환(예: Child-pugh 등급 C), 문맥 고혈압, 간경변 또는 간경변/문맥 고혈압의 합병증(예: 정맥류 출혈 병력, 간성 뇌병증 병력).

5) B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)의 활성 감염 여부를 확인합니다.

6) 스크리닝 당시 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수치가 정상 상한치(ULN)의 3배 이상이거나 총 빌리루빈이 ULN의 2배 이상인 자 .

7) 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL로 정의되거나 투석 지원이 필요한 만성 신부전.

8) 스크리닝 동안 헤모글로빈 농도 < 9g/dL. 9) 당뇨병. 10) 심장 기능 등급 IV(NYHA 분류) 11) 대상자는 기준선 이전 언제든지 IV 또는 SC 프로스타사이클린 경로 약물(예: 에포프로스톨, 트리프로스티닐 또는 일로프로스트)로 치료를 받았습니다(폐 혈관 확장 테스트에 사용이 허용됨).

12) 대상자는 폐정맥 폐쇄증을 앓고 있다. 13) 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양으로 진단 및/또는 치료를 받은 자. 단, 국소적 비전이성 기저세포암종, 피부의 편평상피암종, 자궁경부 상피내암종의 근치적 절제술은 제외한다.

14) 스크리닝 당시 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있었던 자.

15) 스크리닝 기간 및/또는 연구 기간 중 90일 이내에 운동 기반 심폐 재활 프로그램을 시작하십시오.

16) 스크리닝 전 30일 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여했습니다. 피험자가 다른 모든 선택 기준을 충족하고 모든 연구 프로세스 요구 사항을 준수하는 한 등록 연구 또는 관찰 연구에 동시에 참여할 수 있습니다.

17) 피험자가 연구 참여의 위험을 증가시키거나 연구 분석에 영향을 미치고 연구 참여 또는 협력에 피해를 주어 연구에 참여할 수 없다고 응답자가 생각하는 모든 사유(예: 과거 또는 간헐적 질병) .

18) 엔젤진 또는 기타 보조제에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 자. 19) 연구자의 판단에 따르면 기대수명은 12개월 미만이다.

20) 임신 또는 수유중인 여성.