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진행성 고형 종양 환자를 치료하기 위한 CRB-601-01의 최초 인간 연구.

2025년 5월 29일 업데이트: Corbus Pharmaceuticals Inc.

진행성 고형 종양 환자를 대상으로 인테그린 Avb8에 대한 단클론 항체인 CRB-601의 안전성, 약동학 및 효능을 조사하기 위한 1/2상 연구

이 연구의 목적은 진행성 고형 종양(암)이 있고 다른 치료 옵션이 소진된 환자를 대상으로 면역요법 또는 면역 프라이밍 방사선 요법과 병용한 CRB-601의 안전성, 혈중 농도 및 치료 효과를 확인하는 것입니다.CRB-601 표적 avb8 인테그린이라는 단백질은 일부 암에서는 발현되고 다른 암에서는 발현되지 않습니다. 이 연구는 이 단백질을 고도로 또는 중간 정도로 발현하는 것으로 알려진 종양 유형에 초점을 맞출 것입니다.

연구자들은 치료로 인한 부작용, 혈액 내 CRB-601 수준, 참가자의 암에 미치는 영향을 평가할 예정입니다. 이는 연구자들이 치료에 사용할 CRB-601의 올바른 용량과 면역요법과 같은 표준 치료법과 결합하는 효과적인 치료법인지 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 이는 또한 연구원들이 CRB-601을 표준 치료 면역요법 및 면역 프라이밍 방사선요법과 결합하는 것이 암 치료에 안전하고 효과적인 접근법인지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 참가자들은 2주마다 CRB-601을 단독으로 투여받거나 면역요법 및 면역 프라이밍 방사선요법과 병행하여 투여받게 된다. 면역 프라이밍 방사선 요법을 받는 환자의 경우 단일 종양에 초점을 맞춘 3회 용량의 방사선 요법을 받게 됩니다.

참가자의 전반적인 건강 상태(혈액 검사 포함)와 부작용을 확인하기 위한 평가가 있을 것입니다. 참가자들은 또한 CRB-601이 암에 미치는 영향을 평가하기 위해 정기적인 CT 또는 MRI 스캔을 받게 됩니다. 참가자들은 치료 혜택을 받는 동안 계속해서 2주마다 클리닉을 방문하게 됩니다. 암이 진행되는 경우 참가자는 다른 치료를 받더라도 장기적인 결과를 이해하기 위해 연구원의 지속적인 추적 관찰을 받아야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CRB-601-01은 다음을 목표로 하는 3부분으로 구성된 중재 연구입니다.

  • 최소 1차 치료 이후 진행된 선택된 재발성/불응성 고형 종양 환자에게 단독 요법으로 투여된 CRB-601의 최대 허용 용량(MTD) 및 약리학적 활성 용량 범위(PADR)를 결정합니다.
  • PADR 내에서 항프로그램화된(세포) 사멸 리간드 1(항-PD-(L)1) 요법과 함께 투여할 때 CRB-601의 최적화된 용량을 결정하기 위해(선택적으로 진행된 재발성/불응성 고형 종양 환자의 경우) 최소한 한 차례의 치료를 받은 후
  • 선택된 재발성/불응성 고형 종양 환자에게 항-PD(L)-1 요법 및 단일 병변, 면역 프라이밍 정위 신체 방사선 요법(SBRT)과 함께 PADR 내에 투여될 때 CRB-601의 최적화된 용량을 결정하기 위해 적어도 한 차례의 치료 후에 진행된 사람

연구는 3개 부분(A~C)으로 나누어 순차적으로 진행됩니다.

파트 A 용량 증량

파트 A는 avb8 인테그린을 발현하는 것으로 알려진 일부 재발성/불응성 고형 종양이 있는 참가자에게 단독요법으로 투여된 CRB-601의 안전성과 내약성을 평가하고 MTD를 결정하도록 설계되었습니다. 모든 참가자는 최소 한 가지 치료 후 질병 진행(PD)이 있거나 현재 이용 가능한 입증된 임상적 이점이 있는 다른 표준 치료법이 없거나 참가자에 대한 조사자의 개별 위험-이익 평가에 따라 권장될 것입니다.

파트 A에서는 MTD 및 PADR 또는 CRB-601을 결정하기 위해 표준 베이지안 최적 간격 설계(BOIN)에 따라 용량이 증가됩니다. 2주마다(Q2W) 투여하는 28주기로 치료되는 3개의 투여군이 미리 결정됩니다. 목표 독성 수준은 0.3이고, 각 용량 수준에 등록할 수 있는 최대 참가자 수는 12명이며 BOIN 설계의 최대 표본 크기는 36명입니다. 용량 제한 독성(DLT)의 결정은 DLT 관찰 기간(처음 28일 또는 주기 1) 동안 관찰된 독성을 기반으로 합니다. DLT 발생을 기준으로 용량 증량/감소 결정이 내려집니다.

파트 B 안전 리드인과 신호 탐색의 조합

파트 B는 단일 병변, 면역 프라이밍 SBRT 유무에 관계없이 항PD(L)-1 치료법과 결합된 CRB-601의 안전성과 내약성을 평가하도록 설계되었습니다. 파트 B에는 2단계 용량 증량을 포함하는 안전성 도입 단계와 특정 고형 종양에서 효능 신호를 찾기 위한 확장 단계라는 두 가지 단계가 있습니다. 다음 코호트가 시작됩니다.

안전 리드인

  • 선택된 종양 유형을 가진 20명의 참가자로 구성된 코호트(파트 A에서 선택된 저용량 참가자 10명, 고용량 참가자 10명)와 항-PD(L)-1을 권장 용량으로 병용 일정.
  • 20명의 참가자로 구성된 두 번째 코호트는 CRB-601(저용량 10명, 고용량 10명)과 항PD(L)-1을 권장 용량 및 일정으로 병용하고 단일 요법으로 치료받게 됩니다. 병변, 면역 프라이밍 SBRT

예비 효능을 보이는 특정 종양 유형을 가진 추가 참가자가 확장 단계에 등록됩니다.

파트 C 용량 최적화

파트 C는 암 면역요법을 위해 개발된 이벤트 발생 시점 베이지안 최적 2상(TOP 베이지안) 연구 설계를 따릅니다. 용량 최적화의 목적은 단일 병변, 면역 프라이밍 SBRT 유무에 관계없이 항PD(L)-1과 함께 CRB-601의 효능을 평가하여 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다. 파트 A와 B에서 관찰된 예비 효능을 기반으로 선택된 종양 유형에서 두 가지 용량 수준으로 투여했을 때 객관적 반응률(ORR)). 참가자는 두 가지 용량 수준(저용량 CRB-601 그룹 및 저용량 CRB-601 그룹 및 B) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 고용량 CRB-601 그룹) 12~20명의 참가자로 구성됩니다. 각 부문에서 적격 참가자는 단일 병변이 있거나 없는 항PD(L)-1, 면역 프라이밍 SBRT(면역 프라이밍의 위험/혜택이 파트 B에서 설정되어야 함)와 함께 CRB-601을 투여받게 됩니다. 안전성과 효능을 모니터링합니다.

등록된 모든 참가자(파트 A~C)에 대해, 연구 개입은 허용할 수 없는 독성, 사망, 연구 개입에 대한 동의 철회, 새로운 항-치료 시작을 포함하여 사전 정의된 연구 개입 중단 기준 중 하나가 충족될 때까지 계속됩니다. 암 치료 또는 연구자는 RECIST 1.1에 따라 PD 또는 PD로 인한 증상 악화를 결정했습니다.

일반적인

모든 부분에서 종양 반응은 RECIST v1에 따라 연구자에 의해 평가됩니다. 치료 후 추적 기간 동안 PD 이외의 이유로 연구 개입을 중단했거나 새로운 항암 요법(예: 독성으로 인해)을 시작한 참가자만 종양 평가를 받게 됩니다. 이들 참가자의 경우, 종양 평가는 사망, RECIST v1.1에 따른 방사선학적 PD 확인, PD로 인한 증상 악화, 후속 항암 치료 시작, 연구 동의 철회 또는 기타 사전 정의된 기준 중 하나가 충족될 때까지 계속됩니다. 연구 중단이 충족되는 경우 중 먼저 발생하는 경우. 중단된 모든 참가자(사망 이유 제외)는 참가자가 서면 동의를 거부하지 않는 한 면역 관련 부작용(irAE)에 대해 3개월 동안 추적 관찰됩니다. 단일 병변, 면역 프라이밍 SBRT 또는 치료 중 생검을 위해 선택된 병변은 RECIST v1.1에 의한 종양 평가에서 생략됩니다. 임상적 및 실험실적 이상반응(AE)은 국립암연구소의 이상반응 공통 용어 기준(NCI CTCAE) v5.0에 따라 보고되고 등급이 지정됩니다. 투여 중단(예: 독성)에 대한 지침이 프로토콜에 포함되어 있습니다.

바이오마커도 측정됩니다. 후원자와 동의하지 않는 한, 파트 A~C의 치료 전 및 치료 중 생검 수집은 필수로 간주됩니다. 신선한 종양 생검 또는 보관된 종양 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 샘플이 기준선 평가에 허용되며, 치료 중 샘플은 C2D15에 수집됩니다. 바이오마커 및 사이토카인/케모카인 평가를 위한 혈액 샘플도 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

156

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Alabama at Birmingham
        • 연락하다:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • 아직 모집하지 않음
        • The University of Arizona Cancer Center
        • 연락하다:
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • 아직 모집하지 않음
        • SCRI - Arizona Oncology Associates
        • 연락하다:
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 아직 모집하지 않음
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 99048
        • 아직 모집하지 않음
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California San Francisco
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 아직 모집하지 않음
        • SCRI - Rocky Mountain Cancer Centers
        • 연락하다:
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • 아직 모집하지 않음
        • Advent Health Oncology Hematology
        • 연락하다:
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • 모병
        • SCRI- Lake Nona DDU
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Chicago
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
        • 아직 모집하지 않음
        • SCRI - Minnesota Oncology Hematology
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • 모병
        • Nebraska Hematology Oncology
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 아직 모집하지 않음
        • Duke Cancer Center
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital of Cleveland (Case Western)
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 아직 모집하지 않음
        • SCRI - OU Health Stephenson Cancer Center
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • SCRI - Nashville
        • 연락하다:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • START - San Antonio
        • 연락하다:
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • 아직 모집하지 않음
        • SCRI- Texas Oncology
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 아직 모집하지 않음
        • SCRI - Virginia Cancer Specialists
        • 연락하다:
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • 아직 모집하지 않음
        • SCRI - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
        • 연락하다:
  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • 아직 모집하지 않음
        • Edinburgh Cancer Research Centre
        • 연락하다:
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • 아직 모집하지 않음
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
        • 연락하다:
      • London, 영국, SE1 9RT
        • 아직 모집하지 않음
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • 아직 모집하지 않음
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
        • 연락하다:
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE7 7DN
        • 아직 모집하지 않음
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
    • Wirral
      • Birkenhead, Wirral, 영국, CH63 4JY
        • 아직 모집하지 않음
        • The Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 한 가지 치료 이후에 진행되었거나 입증된 임상적 이점이 있는 다른 표준 치료법이 없는 일부 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 진단이 확인되었습니다.
  • RECIST 1.1 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태(PS)가 2 이상으로 평가된 대로 영상으로 측정 가능한 질병.
  • 기대 수명은 12주 이상입니다.
  • 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능.

제외 기준:

  • 연구 등록 후 3년 이내에 연구 중인 질병 이외의 고형 종양 악성 종양의 병력
  • 과거 및/또는 현재 심혈관 사건 또는 상태
  • 만성 중증 간질환 또는 간경변증
  • 전신 자가면역 질환
  • 활동성 혈전정맥염, 혈전색전증 또는 응고항진 상태 또는 조절되지 않는 출혈 또는 당뇨병.
  • 연구 등록 후 6개월 이내의 간질성 폐질환.
  • 활동성 또는 지속성 감염
  • 연구자의 의견으로 연구 결과를 손상시킬 수 있는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: 용량 1 CRB-601 단독요법
CRB-601(3mg/Kg) 1회 용량을 2주마다 정맥 투여
의약품: CRB-601 단클론항체
CRB-601
실험적: 파트 A: CRB-601 단독요법의 용량 2
CRB-601(10mg/Kg) 2차 용량을 2주마다 정맥 투여
의약품: CRB-601 단클론항체
CRB-601
실험적: 파트 A: CRB-601 단독요법의 용량 3
CRB-601 3차 용량(30mg/Kg)을 2주마다 정맥 투여
의약품: CRB-601 단클론항체
CRB-601
실험적: 파트 B/코호트 1 : 항 -PD (L) -1과 함께 복용량 수준 (낮은) CRB-601
라벨에 따라 투여 된 항 -PD (L) -1 요법과 조합하여 정맥으로 투여 된 CRB-601의 용량 (부분 A에서 정의).
의약품: CRB-601 단클론항체
CRB-601
의약품: 항PD-1 단클론 항체
라벨에 따라 사용되는 항-PD(L)-1
실험적: 파트 B/코호트 2 : 항 -PD (L) -1과 함께 복용량 수준 (High) CRB-601
CRB-601의 고용량 CRB-601 (Part A에서 정의)은 항 -PD (L) -1 라벨 당 투여 된 요법과 조합하여 정맥 내 투여된다.
의약품: CRB-601 단클론항체
CRB-601
의약품: 항PD-1 단클론 항체
라벨에 따라 사용되는 항-PD(L)-1
실험적: 파트 B/ 확장 : 항 -PD (L) -1과 함께 복용량 수준 (파트 B/ 안전 LE에서 정의) CRB-601
용량 (파트 B/ 안전 리드 인에서 정의) 또는 CRB-601은 항 -PD (L) -1 라벨 당 투여 된 요법과 함께 정맥으로 투여됩니다.
의약품: CRB-601 단클론항체
CRB-601
의약품: 항PD-1 단클론 항체
라벨에 따라 사용되는 항-PD(L)-1
실험적: 파트 C- 항 -PD (L) -1과 함께 저용량 CRB-601
참가자는 항 -PD (L) -1 요법의 표준 치료 용량과 함께 저용량의 CRB-601 (파트 A & B에 정의)을 받게됩니다.
의약품: CRB-601 단클론항체
CRB-601
의약품: 항PD-1 단클론 항체
라벨에 따라 사용되는 항-PD(L)-1
실험적: 파트 C- 항 -PD (L) -1과 함께 고용량 CRB-601
참가자는 항 -PD (L) -1 요법의 표준 치료 용량과 함께 고용량의 CRB-601 (부분 A & B에 정의)을 받게됩니다.
의약품: CRB-601 단클론항체
CRB-601
의약품: 항PD-1 단클론 항체
라벨에 따라 사용되는 항-PD(L)-1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성의 발생
기간: 28일
28일
항 -PD (L) 1 요법으로 CRB-601의 안전성을 특성화하십시오
기간: 6 개월
치료의 발생 발생 부작용 및 실험실 파라미터, ECG, 활력 징후 및 치료 기간 동안의 임상 적으로 유의미한 변화
6 개월
항 -PD (L) -1과 함께 투여 될 때 DCR의 관점에서 CRB-601의 효능을 평가합니다.
기간: 6 개월
질병 통제율 (완전한 반응과 부분 반응과 부분 반응과 안정적인 질병과 RECIST 1.1을 사용한 조사자에 의해 결정된 4 개월 이상.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRB-601의 PK 프로필을 특성화하려면
기간: 28일
곡선 아래 면적(AUC)으로 표현된 CRB-601의 혈청 농도
28일
CRB-601의 PK 프로필을 특성화하려면
기간: 28일
최대 농도(Cmax)로 표현된 CRB-601의 혈청 농도
28일
항 -PD (L) 1 요법과 함께 CRB-601의 예비 항 종양 활성을 평가하기 위해
기간: 6 개월
전체 응답 속도 계산 (RECIST 1.1을 사용하여 조사자가 결정한 CR + PR + SD)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corbus Pharmaceuticals Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jeff Clarke, MD, Duke University, NC, USA
  • 수석 연구원: Christian Ottensmeier, MD, Liverpool University, UK
  • 연구 책임자: Dominic Smethurst, MD, Corbus Pharmaceuticals Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRB-601-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고형종양에 대한 임상 시험

CRB-601 단클론항체에 대한 임상 시험

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