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Erste Studie am Menschen mit CRB-601-01 zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor.

29. Mai 2025 aktualisiert von: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Eine Phase-1/2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von CRB-601, einem monoklonalen Antikörper gegen Integrin Avb8, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Blutkonzentrationen und Behandlungswirkung von CRB-601 in Kombination mit Immuntherapie oder immunprimierender Strahlentherapie bei Patienten zu bestimmen, die fortgeschrittene solide Tumoren (Krebs) haben und andere Therapieoptionen ausgeschöpft haben. CRB-601-Ziele ein Protein namens Avb8-Integrin, das von einigen Krebsarten exprimiert wird, von anderen jedoch nicht. Diese Studie wird sich auf Tumortypen konzentrieren, von denen bekannt ist, dass sie dieses Protein stark oder mäßig exprimieren.

Die Forscher werden die durch die Behandlung verursachten Nebenwirkungen, den CRB-601-Spiegel im Blut und die Wirkung auf den Krebs des Teilnehmers bewerten. Dies wird den Forschern helfen, die richtige Dosis von CRB-601 für die Behandlung zu verstehen und herauszufinden, ob es sich um eine wirksame Behandlung handelt, die mit Standardbehandlungen wie der Immuntherapie kombiniert werden kann. Es wird den Forschern auch helfen zu verstehen, ob die Kombination von CRB-601 mit einer Standard-Immuntherapie und einer immunstimulierenden Strahlentherapie ein sicherer und wirksamer Ansatz zur Behandlung von Krebs ist.

Die Teilnehmer der Studie erhalten CRB-601 alle zwei Wochen über eine Infusion, entweder allein oder in Kombination mit einer Immuntherapie und einer immunstimulierenden Strahlentherapie. Patienten, die eine immunstimulierende Strahlentherapie erhalten, erhalten drei Strahlentherapiedosen, die auf einen einzelnen Tumor konzentriert sind.

Es werden Untersuchungen durchgeführt, um den allgemeinen Gesundheitszustand der Teilnehmer (einschließlich Blutuntersuchungen) und Nebenwirkungen zu überprüfen. Die Teilnehmer erhalten außerdem regelmäßig CT- oder MRT-Scans, um die Wirkung von CRB-601 auf ihren Krebs zu beurteilen. Die Teilnehmer werden die Klinik weiterhin alle zwei Wochen aufsuchen, während sie von der Behandlung profitieren. Wenn ihre Krebserkrankung fortschreitet, werden die Teilnehmer gebeten, sich weiterhin von den Forschern weiterbeobachten zu lassen, um die langfristigen Ergebnisse zu verstehen, auch wenn sie andere Behandlungen erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CRB-601-01 ist eine dreiteilige Interventionsstudie mit folgenden Zielen:

  • Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und des pharmakologisch aktiven Dosisbereichs (PADR) für CRB-601, verabreicht als Monotherapie bei Patienten mit ausgewählten rezidivierten/refraktären soliden Tumoren, bei denen es nach mindestens einer Therapielinie zu einer Progression gekommen ist
  • Bestimmung der optimierten Dosis für CRB-601 bei Verabreichung im Rahmen der PADR in Kombination mit einer anti-programmierten (Zell-)Todesliganden-1-Therapie (Anti-PD-(L)1) bei Patienten mit ausgewählten rezidivierten/refraktären soliden Tumoren, die fortgeschritten sind nach mindestens einer Therapielinie
  • Bestimmung der optimierten Dosis für CRB-601 bei Verabreichung im Rahmen der PADR in Kombination mit einer Anti-PD(L)-1-Therapie und einer immunprimierenden stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) für einzelne Läsionen bei Patienten mit ausgewählten rezidivierten/refraktären soliden Tumoren die nach mindestens einer Therapielinie Fortschritte gemacht haben

Die Studie wird in drei Teilen (A-C) durchgeführt, die nacheinander durchgeführt werden.

Teil A Dosiseskalation

Teil A soll die Sicherheit und Verträglichkeit bewerten und die MTD von CRB-601 bestimmen, das als Monotherapie an Teilnehmer mit ausgewählten rezidivierten/refraktären soliden Tumoren verabreicht wird, von denen bekannt ist, dass sie avb8-Integrin exprimieren. Bei allen Teilnehmern ist es nach mindestens einer Therapielinie zu einer Krankheitsprogression (PD) gekommen oder es steht derzeit keine andere Standardtherapie mit nachgewiesenem klinischen Nutzen zur Verfügung oder sie wird auf der Grundlage der individuellen Risiko-Nutzen-Bewertung des Prüfarztes für den Teilnehmer empfohlen.

In Teil A werden die Dosen gemäß dem standardmäßigen Bayesian Optimal Interval Design (BOIN) erhöht, um MTD und PADR oder CRB-601 zu bestimmen. Drei (3) Dosisgruppen, die in einem 28-Zyklus mit Dosierung alle 2 Wochen (Q2W) behandelt werden, sind vorab festgelegt. Der angestrebte Toxizitätsgrad beträgt 0,3, die maximale Teilnehmerzahl, die bei jeder Dosisstufe aufgenommen werden kann, beträgt 12 Teilnehmer und die maximale Stichprobengröße des BOIN-Designs beträgt 36. Die Bestimmung dosislimitierender Toxizitäten (DLT) basiert auf Toxizitäten, die während des DLT-Beobachtungszeitraums (erste 28 Tage oder Zyklus 1) beobachtet wurden. Entscheidungen zur Dosissteigerung/Deeskalation werden auf der Grundlage des Auftretens von DLT getroffen.

Teil B: Kombination aus Sicherheitseinleitung und Signalsuche

Teil B dient der Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von CRB-601 in Kombination mit einer Anti-PD(L)-1-Therapie, mit oder ohne immunprimierende SBRT für einzelne Läsionen. Teil B wird zwei unterschiedliche Phasen umfassen: eine Sicherheits-Einführungsphase mit einer zweistufigen Dosissteigerung und eine Expansionsphase zur Suche nach Wirksamkeitssignalen bei ausgewählten soliden Tumoren. Folgende Kohorten werden initiiert:

Sicherheitseinführung

  • Eine Kohorte von 20 Teilnehmern mit ausgewählten Tumorarten (10 Teilnehmer mit niedriger Dosis und 10 Teilnehmer mit hoher Dosis, wie in Teil A ausgewählt) in Kombination mit Anti-PD(L)-1 in der empfohlenen Dosis und Zeitplan.
  • Eine zweite Kohorte von 20 Teilnehmern wird mit CRB-601 (10 Teilnehmer mit einer niedrigen Dosis und 10 Teilnehmer mit einer hohen Dosis) in Kombination mit Anti-PD(L)-1 in der empfohlenen Dosis und dem empfohlenen Zeitplan und Einzeltherapie behandelt. Läsion, immunprimierende SBRT

Zusätzliche Teilnehmer mit ausgewählten Tumortypen, die eine vorläufige Wirksamkeit zeigen, werden in eine Erweiterungsphase aufgenommen.

Teil C Dosisoptimierung

Teil C folgt einem Time-to-Event-Bayesian-Optimum-Studiendesign der Phase 2 (TOP Bayesian), das für die Krebsimmuntherapie entwickelt wurde. Das Ziel der Dosisoptimierung besteht darin, die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen, indem die Wirksamkeit von CRB-601 in Kombination mit Anti-PD(L)-1, mit oder ohne immunprimierende Einzelläsion-SBRT (in Bezug auf der objektiven Ansprechrate [ORR]) bei Verabreichung in zwei Dosisstufen bei einem Tumortyp, der auf der Grundlage der in Teil A und B beobachteten vorläufigen Wirksamkeit ausgewählt wurde. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Dosisstufen zugeteilt (Gruppe mit niedrig dosiertem CRB-601 und Gruppe mit hochdosiertem CRB-601) mit 12–20 Teilnehmern. In jedem Arm erhalten berechtigte Teilnehmer CRB-601 in Kombination mit Anti-PD(L)-1, mit oder ohne einzelne Läsion, Immun-Priming-SBRT (sollte das Risiko/Nutzen-Verhältnis von Immun-Priming in Teil B festgestellt werden) und sein auf Sicherheit und Wirksamkeit überwacht.

Für alle eingeschriebenen Teilnehmer (Teile A bis C) wird die Studienintervention fortgesetzt, bis eines der vorab festgelegten Kriterien für den Abbruch der Studienintervention erfüllt ist, einschließlich unerträglicher Toxizität, Tod, Widerruf der Einwilligung zur Studienintervention, Beginn eines neuen Anti-Therapie-Programms. Krebstherapie oder der Prüfarzt bestimmte Parkinson-Krankheit gemäß RECIST 1.1 oder eine symptomatische Verschlechterung, die auf Parkinson zurückzuführen ist.

Allgemein

In allen Teilen wird die Tumorreaktion vom Prüfer gemäß RECIST v1 bewertet. Während der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung werden nur Teilnehmer einer Tumorbeurteilung unterzogen, die die Studienintervention aus anderen Gründen als PD oder Beginn einer neuen Krebstherapie (z. B. aufgrund von Toxizität) abgebrochen hatten. Bei diesen Teilnehmern werden die Tumorbeurteilungen bis zum Tod, bestätigter radiologischer Parkinson-Krankheit gemäß RECIST v1.1, symptomatischer Verschlechterung aufgrund der Parkinson-Krankheit, Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie, Widerruf der Einwilligung in die Studie oder einem der anderen vordefinierten Kriterien fortgesetzt Austrittsfristen aus der Studie werden erfüllt, je nachdem, was zuerst eintritt. Alle abgebrochenen Teilnehmer (mit Ausnahme der Todesursache) werden 3 Monate lang auf immunbedingte unerwünschte Ereignisse (irAEs) beobachtet, es sei denn, der Teilnehmer verweigert seine Einwilligung schriftlich. Läsionen, die für eine einzelne Läsion, eine immunprimierende SBRT oder eine Biopsie während der Behandlung ausgewählt wurden, werden von RECIST v1.1 bei der Tumorbeurteilung ausgelassen. Klinische und labortechnische unerwünschte Ereignisse (UE) werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute gemeldet und bewertet. Richtlinien für Dosisunterbrechungen (z. B. wegen Toxizität) sind im Protokoll enthalten.

Auch Biomarker werden gemessen. Die Entnahme von Biopsien außerhalb und während der Behandlung in den Teilen A bis C gilt als obligatorisch, sofern nicht mit dem Sponsor vereinbart. Frische Tumorbiopsien oder archivierte, in Tumorformalin fixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Proben sind für die Basisbewertung akzeptabel, und Proben während der Behandlung werden am C2D15 entnommen. Es werden auch Blutproben für die Beurteilung von Biomarkern und Zytokinen/Chemokinen entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of Arizona Cancer Center
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Noch keine Rekrutierung
        • SCRI - Arizona Oncology Associates
        • Kontakt:
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Noch keine Rekrutierung
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 99048
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Noch keine Rekrutierung
        • SCRI - Rocky Mountain Cancer Centers
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Noch keine Rekrutierung
        • Advent Health Oncology Hematology
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • SCRI- Lake Nona DDU
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Noch keine Rekrutierung
        • SCRI - Minnesota Oncology Hematology
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Rekrutierung
        • Nebraska Hematology Oncology
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Noch keine Rekrutierung
        • Duke Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Cleveland (Case Western)
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Noch keine Rekrutierung
        • SCRI - OU Health Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI - Nashville
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • START - San Antonio
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Noch keine Rekrutierung
        • SCRI- Texas Oncology
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Noch keine Rekrutierung
        • SCRI - Virginia Cancer Specialists
        • Kontakt:
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Noch keine Rekrutierung
        • SCRI - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Noch keine Rekrutierung
        • Edinburgh Cancer Research Centre
        • Kontakt:
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
        • Kontakt:
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
    • Wirral
      • Birkenhead, Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose ausgewählter lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumoren, die nach mindestens einer Therapielinie fortgeschritten sind oder für die keine andere Standardtherapie mit nachgewiesenem klinischen Nutzen verfügbar ist.
  • Messbare Erkrankung in der Bildgebung gemäß RECIST 1.1 Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) größer oder gleich 2.
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
  • Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese bösartiger solider Tumore außer der untersuchten Krankheit innerhalb von 3 Jahren nach Studieneinschluss
  • Vorgeschichte und/oder aktuelle kardiovaskuläre Ereignisse oder Erkrankungen
  • Chronisch schwere Lebererkrankung oder Leberzirrhose
  • Systemische Autoimmunerkrankung
  • Aktive Thrombophlebitis, Thromboembolie oder Hyperkoagulabilitätszustände oder unkontrollierte Blutungen oder Diabetes.
  • Interstitielle Lungenerkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung.
  • Aktive oder anhaltende Infektion
  • Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Dosis 1 CRB-601-Monotherapie
Dosis 1 von CRB-601 (3 mg/kg), alle zwei Wochen intravenös verabreicht
Arzneimittel: Monoklonaler Antikörper CRB-601
CRB-601
Experimental: Teil A: Dosis 2 der CRB-601-Monotherapie
Dosis 2 von CRB-601 (10 mg/kg), alle zwei Wochen intravenös verabreicht
Arzneimittel: Monoklonaler Antikörper CRB-601
CRB-601
Experimental: Teil A: Dosis 3 der CRB-601-Monotherapie
Dosis 3 von CRB-601 (30 mg/kg), alle zwei Wochen intravenös verabreicht
Arzneimittel: Monoklonaler Antikörper CRB-601
CRB-601
Experimental: Teil B/Kohorte 1: Dosisspiegel (niedrig) CRB-601 in Kombination mit Anti-PD (L) -1
Dosis (in Teil A) von CRB-601 intravenös in Kombination mit Anti-PD (L) -1-Therapie gemäß dem Label verabreicht.
Arzneimittel: Monoklonaler Antikörper CRB-601
CRB-601
Arzneimittel: Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Anti-PD(L)-1 gemäß Etikett verwendet
Experimental: Teil B/Kohorte 2: Dosisspiegel (hoch) CRB-601 in Kombination mit Anti-PD (L) -1
Hochdosis CRB-601 (definiert in Teil A) von CRB-601 intravenös in Kombination mit Anti-PD (L) -1-Therapie dosiert pro Etikett.
Arzneimittel: Monoklonaler Antikörper CRB-601
CRB-601
Arzneimittel: Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Anti-PD(L)-1 gemäß Etikett verwendet
Experimental: Teil B/ Expansion: Dosisspiegel (in Teil b/ Sicherheit definiert) CRB-601 in Kombination mit Anti-PD (L) -1
Dosis (in Teil B/ Sicherheit definiert) oder CRB-601 intravenös in Kombination mit Anti-PD (L) -1-Therapie pro Etikett verabreicht.
Arzneimittel: Monoklonaler Antikörper CRB-601
CRB-601
Arzneimittel: Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Anti-PD(L)-1 gemäß Etikett verwendet
Experimental: Teil C-Niedrige Dosis CRB-601 in Kombination mit Anti-PD (L) -1
Die Teilnehmer erhalten eine niedrige Dosis CRB-601 (in Teil A & B) in Kombination mit der Standarddosis von Anti-PD (L) -1-Therapie.
Arzneimittel: Monoklonaler Antikörper CRB-601
CRB-601
Arzneimittel: Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Anti-PD(L)-1 gemäß Etikett verwendet
Experimental: Teil C-Hochdosis CRB-601 in Kombination mit Anti-PD (L) -1
Die Teilnehmer erhalten eine hohe Dosis CRB-601 (definiert in Teil A & B) in Kombination mit der Standarddosis von Anti-PD (L) -1-Therapie.
Arzneimittel: Monoklonaler Antikörper CRB-601
CRB-601
Arzneimittel: Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Anti-PD(L)-1 gemäß Etikett verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Charakterisieren die Sicherheit von CRB-601 in Kombination Anti-PD (L) 1-Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz von aufkommenden unerwünschten Ereignissen der Behandlung und klinisch signifikante Veränderungen der Laborparameter, EKG, Vitalfunktionen und Erkenntnissen der körperlichen Untersuchung gegenüber der Behandlungsdauer
6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von CRB-601 in Bezug auf DCR in Kombination mit Anti-PD (L) -1
Zeitfenster: 6 Monate
Krankheitskontrollrate (vollständige Reaktionen plus partielle Reaktionen plus stabile Erkrankungen für mindestens 4 Monate, wie vom Forscher unter Verwendung von Recist 1.1 bestimmt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Charakterisierung des PK-Profils von CRB-601
Zeitfenster: 28 Tage
Serumkonzentrationen von CRB-601, ausgedrückt als Fläche unter der Kurve (AUC)
28 Tage
Zur Charakterisierung des PK-Profils von CRB-601
Zeitfenster: 28 Tage
Serumkonzentrationen von CRB-601, ausgedrückt als maximale Konzentration (Cmax)
28 Tage
Um die vorläufige Antitumoraktivität von CRB-601 in Kombination mit Anti-PD (L) 1-Therapie zu bewerten
Zeitfenster: 6 Monate
Berechnung der Gesamtantwortrate (CR + PR + SD, wie vom Ermittler unter Verwendung von Recist 1.1 bestimmt)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff Clarke, MD, Duke University, NC, USA
  • Hauptermittler: Christian Ottensmeier, MD, Liverpool University, UK
  • Studienleiter: Dominic Smethurst, MD, Corbus Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRB-601-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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