Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisissä tehty CRB-601-01-tutkimus potilaiden hoitamiseksi, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain.

torstai 29. toukokuuta 2025 päivittänyt: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Vaiheen 1/2 tutkimus CRB-601:n, monoklonaalisen vasta-aineen integriini Avb8:aa vastaan, turvallisuuden, farmakokinetiikka ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CRB-601:n turvallisuus, pitoisuudet veressä ja hoitovaikutus yhdessä immunoterapian tai immuunijärjestelmää käynnistävän sädehoidon kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain (syöpä) ja jotka ovat käyttäneet loppuun muut hoitovaihtoehdot.CRB-601-kohteet avb8-integriiniksi kutsuttu proteiini, jota jotkin syövät ekspressoivat, toiset eivät. Tämä tutkimus keskittyy kasvaintyyppeihin, joiden tiedetään ilmentävän tätä proteiinia voimakkaasti tai kohtalaisesti.

Tutkijat arvioivat hoidon aiheuttamia sivuvaikutuksia, CRB-601:n tasoja veressä ja vaikutusta osallistujan syöpään. Tämä auttaa tutkijoita ymmärtämään oikean annoksen CRB-601:tä hoidossa käytettäväksi ja onko se tehokas hoito yhdistettynä tavanomaisiin hoitoihin, kuten immuunihoitoon. Se auttaa myös tutkijoita ymmärtämään, onko CRB-601:n yhdistäminen tavanomaiseen hoitoon kuuluvaan immuunihoitoon ja immuunijärjestelmää vahvistavaan sädehoitoon turvallinen ja tehokas tapa hoitaa syöpää.

Tutkimukseen osallistuvat saavat CRB-601:tä infuusiona kahden viikon välein joko yksinään tai yhdessä immunoterapian ja immuunijärjestelmää vahvistavan sädehoidon kanssa. Immuunijärjestelmää vahvistavaa sädehoitoa saavat potilaat saavat kolme annosta sädehoitoa, jotka keskittyvät yhteen kasvaimeen.

Osallistujien yleisen terveydentilan (mukaan lukien verikokeet) ja haittavaikutusten tarkistamiseksi tehdään arviointeja. Osallistujat saavat myös säännöllisesti CT- tai MRI-skannauksia CRB-601:n vaikutuksen arvioimiseksi heidän syöpäänsä. Osallistujat jatkavat vierailua klinikalla kahden viikon välein niin kauan kuin he saavat hoitoa. Jos syöpä etenee, osallistujia pyydetään jatkamaan tutkijoiden seurantaa pitkän aikavälin tulosten ymmärtämiseksi, vaikka he saisivat muita hoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CRB-601-01 on kolmiosainen interventiotutkimus, jonka tavoitteena on:

  • Suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja farmakologisesti aktiivisen annosalueen (PADR) määrittäminen CRB-601:lle monoterapiana potilaille, joilla on valikoituja uusiutuneita/refraktorisia kiinteitä kasvaimia, jotka ovat edenneet vähintään yhden hoitolinjan jälkeen
  • Optimoidun annoksen määrittämiseksi CRB-601:lle, kun sitä annetaan PADR:n puitteissa yhdessä ohjelmoidun (solu)kuoleman ligandi 1:n (anti-PD-(L)1) -hoidon kanssa (potilailla, joilla on valikoituja uusiutuneita/refraktorisia kiinteitä kasvaimia, jotka ovat edenneet vähintään yhden hoitojakson jälkeen
  • Optimoidun annoksen määrittäminen CRB-601:lle, kun sitä annetaan PADR:n aikana yhdessä anti-PD(L)-1-hoidon ja yksittäisen leesion, immuunijärjestelmää käynnistävän stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) kanssa potilailla, joilla on valikoituja uusiutuneita/refraktorisia kiinteitä kasvaimia. jotka ovat edenneet vähintään yhden hoitojakson jälkeen

Tutkimus suoritetaan kolmessa osassa (A-C), jotka suoritetaan peräkkäin.

Osa A Annoksen eskalointi

Osa A on suunniteltu arvioimaan monoterapiana annetun CRB-601:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja MTD-arvoa osallistujille, joilla on valikoituja uusiutuneita/refraktorisia kiinteitä kasvaimia, joiden tiedetään ilmentävän avb8-integriiniä. Kaikilla osallistujilla on ollut taudin eteneminen (PD) vähintään yhden hoitolinjan jälkeen tai heillä ei ole tällä hetkellä saatavilla muuta tavanomaista hoitoa, josta on todistettu kliininen hyöty, tai heitä suositellaan tutkijan osallistujalle tekemän henkilökohtaisen riski-hyötyarvioinnin perusteella.

Osassa A annoksia nostetaan normaalin Bayesin Optimal Interval Designin (BOIN) mukaisesti MTD:n ja PADR:n tai CRB-601:n määrittämiseksi. Kolme (3) annosryhmää, joita hoidetaan 28-vuotiaalla syklillä ja jotka annetaan 2 viikon välein (Q2W), on ennalta määrätty. Myrkyllisyyden tavoitetaso on 0,3, osallistujien enimmäismäärä, joka voidaan ilmoittautua kullakin annostasolla, on 12 osallistujaa ja BOIN-mallin enimmäisotoskoko on 36. Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) määrittäminen perustuu DLT-havaintojakson aikana (ensimmäiset 28 päivää tai sykli 1) havaittuihin toksisuuksiin. Annoksen nosto/deeskalaatiopäätökset tehdään DLT:n esiintymisen perusteella.

Osa B Yhdistelmäturvallisuuden sisääntulo ja signaalin haku

Osa B on suunniteltu arvioimaan CRB-601:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdistettynä anti-PD(L)-1-hoitoon, joko yksittäisleesion kanssa tai ilman, immuunijärjestelmää käynnistävä SBRT. Osassa B on kaksi erillistä vaihetta, turvallisuuden aloitusvaihe, jossa on kaksivaiheinen annoksen nostaminen, ja laajennusvaihe, jossa etsitään tehosignaaleja valituista kiinteistä kasvaimista. Seuraavat kohortit käynnistetään:

Turvallisuusjohto

  • 20 osallistujan kohortti, joilla on valikoituja kasvaintyyppejä (10 osallistujaa pienellä annoksella ja 10 osallistujaa suurella annoksella, kuten osassa A on valittu) yhdessä anti-PD(L)-1:n kanssa suositellulla annoksella ja ajoittaa.
  • Toista 20 osallistujan kohorttia hoidetaan CRB-601:llä (10 osallistujaa pienellä annoksella ja 10 osallistujaa suurella annoksella) yhdessä anti-PD(L)-1:n kanssa suositellulla annoksella ja aikataululla sekä yksittäisellä annoksella. leesio, immuunijärjestelmää pohjustava SBRT

Lisää osallistujia, joilla on valikoituja kasvaintyyppejä, jotka osoittavat alustavaa tehoa, otetaan mukaan laajennusvaiheeseen.

Osa C Annoksen optimointi

Osa C noudattaa bayesilaista optimaalisen vaiheen 2 (TOP Bayesin) tutkimussuunnitelmaa, joka on kehitetty syövän immunoterapiaa varten. Annoksen optimoinnin tavoitteena on määrittää suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) arvioimalla CRB-601:n tehokkuus yhdessä anti-PD(L)-1:n kanssa, joko yksittäisen leesion immuunijärjestelmää käynnistävän SBRT:n kanssa tai ilman sitä. objektiivisesta vastenopeudesta [ORR]), kun sitä annetaan kahdella annostasolla kasvaintyypissä, joka on valittu osassa A ja B havaitun alustavan tehon perusteella. Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta annostasosta (pieniannoksen CRB-601-ryhmä ja suuriannoksinen CRB-601 ryhmä) 12-20 osallistujalla. Kussakin haarassa kelvolliset osallistujat saavat CRB-601:tä yhdessä anti-PD(L)-1:n kanssa, yksittäisellä vauriolla tai ilman, immuunipohjustus-SBRT:tä (jos immuunipohjustushoidon riski/hyöty määritetään osassa B) ja turvallisuutta ja tehoa valvotaan.

Kaikille ilmoittautuneille osallistujille (osat A–C) tutkimusinterventio jatkuu, kunnes jokin tutkimuksen keskeyttämisen ennalta määritellyistä kriteereistä täyttyy, mukaan lukien sietämätön myrkyllisyys, kuolema, suostumuksen peruuttaminen tutkimusinterventioon, uuden vasta-ajan alkaminen. syöpähoito tai tutkijan määrittämä PD RECIST 1.1:n mukaisesti tai oireenmukainen PD:n aiheuttama heikkeneminen.

Kenraali

Kaikissa osissa tutkija arvioi kasvainvasteen RECIST v1:n mukaisesti. Hoidon jälkeisen seurantajakson aikana kasvainarvioinnit tehdään vain niille osallistujille, jotka olivat lopettaneet tutkimusintervention muista syistä kuin PD:n tai uuden syövänvastaisen hoidon aloittamisen (esim. toksisuuden vuoksi). Näillä osallistujilla kasvainarviointia jatketaan kuolemaan asti, vahvistettuun radiografiseen PD:hen RECIST v1.1:n mukaan, PD:n aiheuttamaan oireiden heikkenemiseen, myöhemmän syövänvastaisen hoidon aloittamiseen, tutkimukseen suostumuksen peruuttamiseen tai mihin tahansa muuhun ennalta määriteltyyn kriteeriin. tutkimuksesta vetäytymisvaatimukset täyttyvät sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kaikkia keskeytyneitä osallistujia (kuoleman syytä lukuun ottamatta) seurataan 3 kuukauden ajan immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (irAE) varalta, ellei osallistuja ole kirjallisesti kieltäytynyt antamasta suostumusta. Leesiot, jotka on valittu yksittäistä vauriota, immuunipohjustus-SBRT:tä tai hoidon aikana tehtävää biopsiaa varten, jätetään RECIST v1.1:n tuumorin arvioinnista pois. Kliiniset ja laboratoriohaittatapahtumat (AE) raportoidaan ja luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 mukaisesti. Ohjeet annoksen keskeyttämistä varten (esim. toksisuuden osalta) sisältyvät protokollaan.

Myös biomarkkereita mitataan. Osien A–C biopsioiden kerääminen hoidon jälkeen ja hoidon aikana katsotaan pakolliseksi, ellei toimeksiantajan kanssa ole sovittu. Tuoreet kasvainbiopsiat tai arkistoidut tuumoriformaliinilla kiinnitetyt parafiiniin upotetut (FFPE) näytteet ovat hyväksyttäviä lähtötilanteen arviointiin, ja hoidon aikana näytteet kerätään C2D15:llä. Verinäytteitä kerätään myös biomarkkeri- ja sytokiini-/kemokiiniarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

156

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Ei vielä rekrytointia
        • Edinburgh Cancer Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wirral
      • Birkenhead, Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Ei vielä rekrytointia
        • The University of Arizona Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Ei vielä rekrytointia
        • SCRI - Arizona Oncology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Ei vielä rekrytointia
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 99048
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of California San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Ei vielä rekrytointia
        • SCRI - Rocky Mountain Cancer Centers
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Ei vielä rekrytointia
        • Advent Health Oncology Hematology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Rekrytointi
        • SCRI- Lake Nona DDU
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
        • Ei vielä rekrytointia
        • SCRI - Minnesota Oncology Hematology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Rekrytointi
        • Nebraska Hematology Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Ei vielä rekrytointia
        • Duke Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital of Cleveland (Case Western)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Ei vielä rekrytointia
        • SCRI - OU Health Stephenson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • SCRI - Nashville
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • START - San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Ei vielä rekrytointia
        • SCRI- Texas Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Ei vielä rekrytointia
        • SCRI - Virginia Cancer Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Ei vielä rekrytointia
        • SCRI - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi tietyistä paikallisesti edenneistä tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista, jotka ovat edenneet vähintään yhden hoitolinjan jälkeen tai joilla ei ole muuta tavanomaista hoitoa, josta on todistettu kliininen hyöty.
  • Mitattavissa oleva sairaus kuvantamisessa RECIST 1.1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn (PS) arvioituna, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat kiinteiden kasvainten pahanlaatuiset kasvaimet kuin tutkittava sairaus kolmen vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Aiemmat ja/tai nykyiset kardiovaskulaariset tapahtumat tai sairaudet
  • Krooninen vaikea maksasairaus tai maksakirroosi
  • Systeeminen autoimmuunisairaus
  • Aktiivinen tromboflebiitti, tromboembolia tai hyperkoagulaatiotilat tai hallitsematon verenvuoto tai diabetes.
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Aktiivinen tai jatkuva infektio
  • Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkimuksen tulokset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Annos 1 CRB-601-monoterapia
CRB-601:n annos 1 (3 mg/kg) laskimoon kahden viikon välein
Lääke: CRB-601 monoklonaalinen vasta-aine
CRB-601
Kokeellinen: Osa A: CRB-601-monoterapian annos 2
CRB-601:n annos 2 (10 mg/kg) laskimoon kahden viikon välein
Lääke: CRB-601 monoklonaalinen vasta-aine
CRB-601
Kokeellinen: Osa A: CRB-601-monoterapian annos 3
CRB-601:n annos 3 (30 mg/kg) laskimoon kahden viikon välein
Lääke: CRB-601 monoklonaalinen vasta-aine
CRB-601
Kokeellinen: Osa B/kohortti 1: annostaso (matala) CRB-601 yhdessä anti-PD (L) -1: n kanssa
CRB-601: n annos (määritelty osassa A), joka annettiin laskimonsisäisesti yhdessä anti-PD (L) -1 -terapian kanssa, joka on annettu merkinnän mukaan.
Lääke: CRB-601 monoklonaalinen vasta-aine
CRB-601
Lääke: Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
Anti-PD(L)-1 käytetty etiketin mukaisesti
Kokeellinen: Osa B/kohortti 2: annostaso (korkea) CRB-601 yhdessä anti-PD (L) -1: n kanssa
Korkean annos CRB-601 (määritelty osassa A) CRB-601: tä annettiin laskimonsisäisesti yhdessä anti-PD (L) -1 -terapian annostelun kanssa etiketin kohdalla.
Lääke: CRB-601 monoklonaalinen vasta-aine
CRB-601
Lääke: Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
Anti-PD(L)-1 käytetty etiketin mukaisesti
Kokeellinen: Osa B/ Laajennus: Annostaso (määritelty osassa B/ turvallisuus Le) CRB-601 yhdessä anti-PD (L) -1: n kanssa
Annos (määritelty osassa B/ turvallisuusjohto) tai CRB-601, joka annetaan laskimonsisäisesti yhdessä anti-PD (L) -1 -terapian annoksen kanssa etiketin mukaisesti.
Lääke: CRB-601 monoklonaalinen vasta-aine
CRB-601
Lääke: Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
Anti-PD(L)-1 käytetty etiketin mukaisesti
Kokeellinen: Osa C-pieniannoksinen CRB-601 yhdessä anti-PD (L) -1: n kanssa
Osallistujat saavat pienen annoksen CRB-601: tä (määritelty osassa A ja B) yhdessä anti-PD (L) -1 -terapian hoitoannoksen kanssa.
Lääke: CRB-601 monoklonaalinen vasta-aine
CRB-601
Lääke: Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
Anti-PD(L)-1 käytetty etiketin mukaisesti
Kokeellinen: Osa C-Korkean annos CRB-601 yhdessä anti-PD (L) -1: n kanssa
Osallistujat saavat suuren annoksen CRB-601: tä (määritelty osassa A & B) yhdessä anti-PD (L) -1 -terapian hoitoannoksen kanssa.
Lääke: CRB-601 monoklonaalinen vasta-aine
CRB-601
Lääke: Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
Anti-PD(L)-1 käytetty etiketin mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Karakterisoi CRB-601: n turvallisuus yhdistelmänä anti-PD (L) 1 -hoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoidon esiintyvyys esiintyy haittavaikutuksia ja kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa, EKG, elintärkeät merkit ja fysikaaliset tutkimuksen havainnot hoidon keston ajan
6 kuukautta
CRB-601: n tehokkuuden arvioimiseksi DCR: n suhteen, kun sitä annetaan yhdessä anti-PD (L) -1: n kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Taudinhallintaaste (täydelliset vasteet plus osittaiset vasteet plus vakaa sairaus vähintään 4 kuukauden ajan tutkijan määrittelemällä RECIST 1.1: llä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luonnehditaan CRB-601:n PK-profiilia
Aikaikkuna: 28 päivää
CRB-601:n seerumipitoisuudet ilmaistuna käyrän alla (AUC)
28 päivää
Luonnehditaan CRB-601:n PK-profiilia
Aikaikkuna: 28 päivää
CRB-601:n seerumipitoisuudet ilmaistuna pitoisuutena max (Cmax)
28 päivää
CRB-601: n alustavan vastaisen vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi yhdessä anti-PD (L) 1 -terapian kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaisvasteprosentin laskeminen (CR + PR + SD tutkijan määrittämällä RECIST 1.1: llä)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeff Clarke, MD, Duke University, NC, USA
  • Päätutkija: Christian Ottensmeier, MD, Liverpool University, UK
  • Opintojohtaja: Dominic Smethurst, MD, Corbus Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRB-601-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa