이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

희귀 교육 및 관리: 소아 희귀 질환 환자를 대상으로 한 정신교육적 중재의 유효성

2025년 5월 12일 업데이트: Julia Vodopiutz, Medical University of Vienna

RARE의 교육 및 관리 - 희귀 질병에 대한 지식을 향상하고 소아 희귀 질병 환자의 정신 건강을 증진하기 위한 표적화된 정신 교육 중재의 유효성

"희귀 질병"은 개별적으로 소수의 사람들에게만 영향을 미치는 8,000개 이상의 다양한 질병을 포함하는 포괄적인 용어입니다. 희귀질환은 주로 어린이와 청소년에게 영향을 미치며 질병에 대한 높은 의학적, 심리사회적 부담과 관련이 있습니다.

연구자들은 희귀 질환을 앓고 있는 어린이와 청소년을 위한 단기적이고 체계적이며 자원 중심적이고 어린이 친화적인 심리 교육 프로그램인 Education & Care in RARE를 발명했습니다.

본 연구는 대기자 명단이 포함된 전향적, 다기관, 무작위 대조 연구입니다. 연구의 목적은 희귀 질환에 대한 지식과 소아 희귀 질환 환자의 정신 건강 웰빙에 대한 RARE 교육 및 관리의 효능을 대조군과 비교하여 조사하는 것입니다.

이 연구에서 참가자는 중재 그룹과 대기자 명단 제어 그룹에 무작위로 배정됩니다. 따라서 두 연구 그룹 모두 RARE의 교육 및 관리를 통해 심리 교육을 받고 동일한 설문지를 작성합니다. 중재 그룹과 비교하여 대기자 명단 통제 그룹은 시간 지연(8-12주 후)으로 중재를 받고 심리 교육 시작 전 설문지 평가를 위한 추가 예약이 1회 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 배경 1.1. 희귀질환 희귀질환은 일반 인구에 비해 극히 소수의 사람들에게만 영향을 미치는 심각한 질병으로 정의됩니다. 8,000개 이상의 다양한 희귀 질환은 어린이에게 가장 흔히 영향을 미치며 대부분 만성 또는 진행성 질환 경과와 관련된 엄청나게 다양한 임상 스펙트럼을 포함합니다. 희귀질환 환자는 만성질환으로 인한 임상적, 경제적 부담 외에도 질병의 희소성으로 인해 발생하는 문제를 가리키는 '희귀질환 부담'도 직면하고 있다. 1-3희귀질환 연구의 발전으로 희귀질환의 진단 및 치료 전략이 크게 향상되었지만, 심리사회적 치료는 여전히 희귀질환에 대한 일상적인 진료의 일부가 아닙니다. 4 1.2. 자신의 이전 작업 조사팀은 희귀 및 초희귀 질병의 분자 특성화 5-16 및 임상 치료 17-21과 급성 및 만성 스트레스 상황에 있는 소아 환자의 심리사회적 치료 22-27 모두에서 풍부한 경험을 갖고 있습니다. 이러한 경험을 바탕으로 연구자들은 "Education & Care in RARE"라는 희귀 질병에 걸린 어린이와 청소년을 위한 심리 교육 중재 프로그램을 개발했습니다(그림 1).

    Education & Care in RARE(https://www.youtube.com/watch?v=R3fr-q-6JIw)는 희귀질환이 있는 어린이와 청소년을 위한 단기적이고 체계적이며 자원 중심적이고 어린이 친화적인 심리교육 프로그램입니다. . 소아의 희귀질환에 대한 지식과 역량을 증진하여 심리사회적 희귀질환 부담을 줄이고, 개인의 희귀질환 관리 역량을 향상시키며, 삶의 질을 향상시키기 위한 것입니다. Education & Care in RARE는 모든 소아 희귀질환에 사용될 수 있습니다. 이는 사용자가 하나의 프로그램 사용에 대한 교육만 받으면 된다는 큰 장점이 있습니다. 그림 1 RARE의 교육 및 관리는 소아청소년의학과, 소아폐내과, 알레르기 및 내분비학과의 임상 유전학 외래 진료소에서 임상 치료 중에 사용됩니다. RARE의 교육 및 관리는 현재 이 전문 외래 진료소 이외의 일상적인 진료에서는 제공되지 않습니다. 임상 치료 중 RARE에서 교육 및 관리를 이수한 영향을 받은 아동은 이 프로그램을 매우 유용하고 지원적인 프로그램으로 평가했습니다. 현재까지 RARE에서 교육 및 관리의 효과에 대한 연구는 없습니다.

  2. 연구의 목적과 가설 2.1. 목표 이 연구의 목적은 희귀 질환에 대한 지식과 소아 희귀 질환 환자의 정신 건강 웰빙에 대한 RARE 교육 및 관리의 효능을 조사하는 것입니다.

    주요 목표로서 조사관은 평가할 것입니다.

    > RARE의 교육 및 관리가 대조군과 비교하여 희귀 질환 및 웰빙에 대한 지식에 관한 참가자의 자체 평가 척도에 미치는 영향.

    2차 목표로서 조사관은 평가할 것입니다.

    • 대조군과 비교하여 희귀 질환에 대한 참가자의 지식 및 희귀 질환 특정 과제에 대처할 수 있는 역량에 대한 전문가 평가 척도에 대한 RARE 교육 및 관리의 효과.
    • 대조군과 비교하여 RARE의 교육 및 관리가 일반적인 삶의 질 및 정신 건강 웰빙 설문지에 미치는 영향.
    • RARE 교육 및 관리의 효능에 대한 조절 효과(연령, 희귀질환 진단, 추가 진단 등)
    • 희귀 질환에 대한 참가자의 지식과 정신 건강 웰빙에 대한 RARE 교육 및 관리의 장기적인 효과.
    • 희귀질환 아동·청소년의 삶의 질과 정신건강 웰빙의 차이.
    • 이는 RARE의 교육 및 관리에 대한 첫 번째 연구이므로 중재 그룹과 적용 전문가에 대한 중재 만족도도 평가할 것입니다.

    2.2. 가설

    특히 연구자들은 다음과 같은 가설을 테스트할 것입니다.

    1차 가설:

    • H1: RARE의 교육 및 관리는 개입 그룹과 비교하여 연구 시점 T0과 T1 사이에서 희귀질환 관련 지식과 웰빙(희귀질환 특정 자체 평가 척도)의 변화에 ​​다른 영향을 미칠 것입니다. 대기자 명단 통제 그룹.

    2차 가설:

    • H2: RARE의 교육 및 관리는 중재 그룹과 비교하여 연구 시점 T0과 T1 사이에서 참가자의 지식과 역량(희귀 질환 특정 전문가 평가 척도)에 관한 전문가 의견의 변화에 ​​다른 영향을 미칠 것입니다. 대기자 명단 통제 그룹.
    • H3: RARE의 교육 및 관리는 연구 시점 T0과 T1 사이에서 삶의 질(KINDLR 자가 보고)과 정신 건강 웰빙(SDQR 자가 보고)의 변화에 ​​다른 영향을 미칠 것입니다. 중재 그룹과 대기자 명단 통제 그룹을 비교합니다.
    • H4: 참가자의 연령(H4a), 교육 수준(H4b) 및 지적 능력(H4c)은 RARE의 교육 및 관리가 참가자의 희귀질환 지식 및 웰빙에 미치는 영향을 조절할 것입니다(희귀질환 특정 자가 평가 척도, 희귀질환 특정 전문가 평가 척도). RARE의 교육 및 관리는 노인 참가자, 교육 수준이 높은 참가자 및 정상적인 지적 능력을 가진 참가자에게 더 강한 효과를 갖습니다.
    • H5: RARE의 교육 및 관리는 지식과 웰빙의 장기적인 변화(희귀 질환 특정 자체 평가 척도, H5a), 참가자의 지식 및 역량에 관한 전문가 의견(희귀 질환 특정 전문가- 평가 척도, H5b) 및 삶의 질 변화(KINDLR 자가 보고, KINDLR 제3자 보고, H5c) 및 정신 건강 웰빙(SDQR 자가 보고, SDQR 제3자 보고서, H5d), 개입 그룹의 연구 시점 T0과 T2 사이.

    H6: 희귀질환은 T0에서 소아 희귀질환 환자의 삶의 질(KINDLR 자가 보고, KINDLR 제3자 보고) 및 정신 건강 웰빙(SDQR 자가 보고, SDQR 제3자 보고)에 영향을 미칩니다. 중재 및 대기자 명단 통제 그룹에서 표준 데이터와 비교되었습니다.

  3. 독창성과 과학적 혁신

    MUW에서 2018년부터 2024년까지 6년 동안 고도로 전문화되고 다양한 전문 분야 및 여러 분야의 전문가 팀의 전문 지식을 기반으로 조사관은 RARE의 교육 및 관리를 발명했습니다.

    https://www.youtube.com/watch?v=R3fr-q-6JIw Education & Care in RARE는 8,000가지 희귀 질환 모두에 적용할 수 있는 최초의 표적 정신 교육 프로그램입니다. 이는 사용자가 하나의 프로그램 사용에 대한 교육만 받으면 된다는 큰 장점이 있습니다.

    Education & Care in RARE는 희귀질환을 앓고 있는 어린이와 청소년을 위한 단기적이고 체계적이며 자원 중심적이고 어린이 친화적인 심리교육 프로그램입니다. 소아의 희귀질환에 대한 지식과 역량을 증진하여 심리사회적 희귀질환 부담을 줄이고, 개인의 희귀질환 관리 역량을 향상시키며, 삶의 질을 향상시키기 위한 것입니다. Education & Care in RARE는 모든 소아 희귀질환에 사용될 수 있습니다.

  4. 연구 설계 4.1. 연구 유형 이 연구는 소아 희귀 질환 환자에 대한 RARE 교육 및 관리를 통한 표적 정신 교육의 효능을 테스트하는 전향적 2군 대기자 명단 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 RARE 교육 및 관리 프로그램의 혜택을 받는 개입 그룹 또는 개입 그룹이 끝난 후 RARE 교육 및 관리 개입도 받을 대기자 명단 제어 그룹에 무작위로 배정됩니다(1:1 할당). 그것. 2개의 독립적인 그룹(IG 대 WLG)은 서로 다른 측정 시간(IG에서는 기준선 T0, 개입 후 시점 T1, 3~6개월 추적 T2, WLG 기준선 T0 및 T1에서는 개입 후 시점)에서 평가됩니다. T2 및 3~6개월 후속 T3).

4.2. 간섭

본 연구의 개입은 Education & Care in RARE를 사용하여 소아 희귀 질환에 대한 표적 정신교육입니다. 중재의 표준화된 적용을 가능하게 하기 위해 RARE에서 교육 및 관리를 사용하는 중재의 구현 및 목표는 다음과 같이 정의됩니다.

4.2.1. 표준화 - 개입 적용

  • 모든 참여 센터는 Education & Care in RARE 프로그램 사용 방법을 배우기 위한 1일 워크숍을 완료했습니다.
  • 중재(RARE 프로그램의 교육 및 관리)는 일대일 환경(훈련받은 의료 팀 구성원 및 소아 연구 참가자)으로 수행됩니다.
  • 개별 연구 참가자의 특정 희귀 질환에 관한 품질이 보장된 지식 전달을 보장하기 위해 개입을 적용하기 전에 참가자의 의료 및 심리사회적 치료팀과 상담합니다.
  • Education & Care in RARE 매뉴얼에 따라 Education & Care in RARE 프로그램을 앞에서부터 끝까지(1-4장) 실행
  • 최대 8주 이내에 RARE의 교육 및 관리를 완료합니다. 이 8주 기간 내에 다양한 수의 세션과 다양한 세션 기간을 사용하여 RARE 프로그램의 교육 및 관리를 완료할 수 있습니다.

4.2.2. 표준화 - 개입의 목적

중재를 통해 달성되어야 하는 중재의 기본 학습 목표는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 희귀질환 3개 명칭 제정

    • 의료계 내 희귀질환 명칭
    • 환자의 사회체계 내 희귀질환명
    • 환자가 희귀질환에 관해 이야기하고 싶어하지 않으면 어떻게 말해야 할까요?
  • 기저 희귀질환에 대한 지식 습득(예: 응급카드에 대한 지식, 특수 위험인자에 대한 지식, 병인에 대한 지식, 질병 증상의 원인 및 건강한 신체 기능에 대한 지식)
  • 희귀질환 전반에 대한 지식 습득
  • 일상생활 속 희귀질환 치료역량 획득
  • 아이의 정서적 안정 4.3. 설정 이 다기관 임상시험은 소아 희귀 질환 환자의 진단 및 치료에 특별한 경험이 있는 오스트리아의 소아 센터에서 수행될 예정입니다.

4.4. 통계 분석, 표본 크기 4.4.1. 통계 분석 통계 분석은 비엔나 의과대학 의료 데이터 과학 센터의 의료 통계 연구소와 협력하여 계획되었습니다.

먼저 t-테스트를 ​​적용하여 1차 목표를 테스트합니다. 대기자 명단 대조군과 비교하여 개입 그룹에서 연구 시점 T0과 T1 사이의 참가자의 지식과 웰빙(희귀 질병 특정 자체 평가 척도)의 차이입니다. 그룹. 두 그룹 모두에 대해 평균값과 표준 편차가 보고됩니다. 분포가 치우친 경우 Wilcoxon 테스트가 계산되고 중앙값 및 사분위수 범위가 보고됩니다. 유의수준은 0.05로 설정하겠습니다. 연구 시점 T1에 대한 값이 누락된 경우 1차 분석에서는 사용 가능한 사례만 고려됩니다. 완전한 데이터가 있는 환자와 누락된 데이터가 있는 환자의 기준 데이터를 비교하기 위해 민감도 분석이 수행됩니다(소수의 누락된 값만 예상되므로 기술 통계).

2차 평가변수에 대한 테스트: H2, H3 및 H5(전문가 평가 척도, 삶의 질 및 정신 건강 웰빙, 역량 및 정신 건강 웰빙의 변화 차이)는 1차 목표와 동일한 방식으로 분석됩니다. "희귀질환 특정자기평가척도"의 변화에 ​​대한 독립변수 연령, 학력, 지적 능력을 분석하기 위해 1차 단변량 공분산 분석(Ancova)을 계산하고, 2차 독립변수 연령을 이용하여 다중 Ancova를 수행할 예정이며, 교육수준, 지적능력, 집단. 2차 분석의 경우 유의수준은 0.05로 설정됩니다. 다중성에 대한 조정은 수행되지 않으며 p-값은 설명적으로 해석됩니다.

기술 통계는 모집된 참가자의 기본 특성을 요약하는 데 사용됩니다. 전체 등록 샘플에 대한 기준 특성이 표에 표시됩니다. 이론 및 실제 지식과 관련하여 두 그룹 간의 기준선 차이를 테스트하기 위해 독립적인 샘플에 대한 감정 t-테스트가 수행됩니다. 중재 그룹 및 적용 전문가를 위한 RARE 교육 및 관리 프로그램에 대한 만족도(T1 및 T2에서 RARE 프로그램의 교육 및 관리에 대한 환자 평가). 범주형 변수는 절대 빈도와 백분율로 표시됩니다. 연속 변수는 평균 및 표준 편차로 나열되며 표에 표시됩니다. 통계 분석은 SPSS 24(IBM Corporation, Armonk, NY, USA)를 사용하여 수행됩니다.

4.4.2. 표본 크기 계산 표본 크기 계산은 1차 연구 결과인 "희귀 질환 및 웰빙에 대한 지식에 관한 참가자의 자체 평가 척도의 차이(희귀 질병 특정 자체 평가 척도)"에 대해 교육 및 관리 개입 전후에 수행되었습니다. 희귀한". 샘플 크기 추정은 R(버전 4.4.1, 라이브러리 pwr)을 사용하여 평가되었습니다. 우리는 T0과 T1(개입 그룹) 사이의 변화에 ​​대해 0.55의 표준 편차를 관찰한 일부 내부 파일럿 데이터에서 파생된 매개변수를 기반으로 표본 크기를 계산했습니다. 그러나 연구 모집단은 매우 이질적이므로(예: 8,000개 이상의 잠재적인 희귀 질환, 연구 모집단의 근본적인 희귀 질환에 대한 지식의 높은 가변성...) 우리는 표본 크기 계산에 대해 보다 보수적인 추정치를 고려합니다. 이러한 추정치는 모호한 근사치로 간주되어야 합니다. 따라서 표준 편차가 개입 그룹과 대조군에 대해 동일하다고 가정하고 표준 편차 0.55, 0.8 및 1에 대한 여러 표본 크기 계산을 수행하고 독립에 대한 양측 t-검정에 대한 여러 효과 크기(차이의 차이)를 수행했습니다. 그룹(유의 수준 0.05 및 검정력 0.8). 결과는 아래에서 확인할 수 있습니다. 이를 바탕으로 표본 크기 추정은 각 그룹의 표본 크기가 49명이고 탈락률이 15인 경우 두 그룹의 차이의 표준 편차가 0.8일 때 0.5의 차이의 차이를 탐지할 수 있음을 나타냅니다. %.

4.4.3. 편견을 방지하는 방법 참가자는 온라인 무작위 배정(https://www.meduniwien.ac.at/web/mitarbeiterinnen/it-hilfe-support/it4science/plattformen/randomizer/)을 사용하여 무작위로 배정됩니다.

환자는 4에서 8 사이의 무작위 블록 길이를 갖는 블록으로 무작위 배정되고 중심으로 계층화됩니다.¬¬ 4.4.5. 모집 이 전향적 무작위 대조 시험은 소아 희귀 질환 환자의 진단 및 치료에 관여하는 오스트리아의 여러 소아 센터에서 수행될 예정입니다. 참여 센터에서는 정기 검진 중에 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자를 연구에 참여하도록 초대합니다.

환자와 법적 보호자는 개인 인터뷰를 통해 담당 의사나 심리학자가 연구에 대해 자세히 설명합니다. 다양한 연령대(연령: 8~10세, 11~14세, 15~18세, 18세 이상)의 어린이 및 청소년과 부모/보호자를 위한 서면 프로젝트 정보가 있습니다. 더 이상 질문이 없으시면 서면 동의를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8010
        • 모병
        • Medical University of Graz
        • 연락하다:
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
      • Linz, 오스트리아, 4010
      • Linz, 오스트리아, 4020
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • 모병
        • SALK PMU
        • 연락하다:
      • Vienna, 오스트리아, 1090
      • Vienna, 오스트리아, 1100

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 희귀질환 진단을 받은 아동 및 청소년
  • 5~20세(발달 연령 5~18세에 해당)
  • 희귀질환으로 인해 참여 연구센터에서 기존 진료를 받고 있는 경우
  • 자발적인 참여 및 사전 동의
  • 설문지 작성 능력
  • 중재에 적극적으로 참여할 수 있는 능력(심리교육)

제외 기준:

  • 중등도 또는 심각한 인지 장애
  • 고주파 심리치료 개입이 제공되는 환경에 아동/청소년을 동시에 입원시킵니다(예: 정신 신체 의학, 아동 및 청소년 정신과 입학)
  • 고지된 동의 없음
  • 아동/청소년의 언어장벽
  • 모든 연구 약속에 참석하기에는 준수율이 너무 낮다고 가정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹(IG)
참가자는 중재 그룹(IG)과 대기자 명단 제어 그룹(WLG)에 무작위로 배정됩니다. IG는 RARE(모든 아동)에서 교육 및 관리에 대한 개입을 받고 포함 후 즉시 동일한 설문지(모든 아동 및 법적 보호자)를 작성합니다.
다른: RARE의 교육 및 관리
Education & Care in RARE(https://www.youtube.com/watch?v=R3fr-q-6JIw)는 희귀질환이 있는 어린이와 청소년을 위한 단기적이고 체계적이며 자원 중심적이고 어린이 친화적인 심리교육 프로그램입니다. . 소아의 희귀질환에 대한 지식과 역량을 증진하여 심리사회적 희귀질환 부담을 줄이고, 개인의 희귀질환 관리 역량을 향상시키며, 삶의 질을 향상시키기 위한 것입니다. Education & Care in RARE는 모든 소아 희귀질환에 사용될 수 있습니다. 이는 사용자가 하나의 프로그램 사용에 대한 교육만 받으면 된다는 큰 장점이 있습니다.
활성 비교기: 대기자 명단 관리 그룹(WLG)
IG와 비교하여 WLG는 시간 지연(8-12주 후)을 두고 RARE의 교육 및 관리 중재를 받고 중재 시작 전에 설문지 평가를 위한 추가 약속이 1회 있습니다.
다른: RARE의 교육 및 관리
Education & Care in RARE(https://www.youtube.com/watch?v=R3fr-q-6JIw)는 희귀질환이 있는 어린이와 청소년을 위한 단기적이고 체계적이며 자원 중심적이고 어린이 친화적인 심리교육 프로그램입니다. . 소아의 희귀질환에 대한 지식과 역량을 증진하여 심리사회적 희귀질환 부담을 줄이고, 개인의 희귀질환 관리 역량을 향상시키며, 삶의 질을 향상시키기 위한 것입니다. Education & Care in RARE는 모든 소아 희귀질환에 사용될 수 있습니다. 이는 사용자가 하나의 프로그램 사용에 대한 교육만 받으면 된다는 큰 장점이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
희귀질환 특정 자가평가 척도
기간: IG: T0(포함 시), T1(개입 후), T2(T1 후 3~6개월); WLG: T0(포함 시), T1(T0 후 2~3개월), T2(개입 후), T3(T2 후 3~6개월)

설명:

희귀질환 특정 자가 평가 척도는 본 연구의 1차 결과 측정으로 정의됩니다. 희귀질환 특이적 자체 평가 척도는 어린이와 청소년의 희귀질환 관련 지식과 복지를 평가하기 위한 10개 항목을 제공하며 6점 웃는 얼굴 리커트 척도를 어린이 평가를 위한 전반적인 주관적 결과 척도로 사용합니다. 1차 가설의 경우 각 참가자에 대해 10개 항목의 평균값이 계산됩니다. 희귀 질환 특정 자체 평가 척도는 본 연구의 일반 연구 도구에서 다루지 않는 희귀 질환에 대한 특정 주제를 다룹니다.

결과 측정:

희귀질환에 관한 지식 안녕

아이템; 규모 수준:

10개 항목; 6점 웃는 얼굴 리커트 척도; 총점 10-60;
IG: T0(포함 시), T1(개입 후), T2(T1 후 3~6개월); WLG: T0(포함 시), T1(T0 후 2~3개월), T2(개입 후), T3(T2 후 3~6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
희귀질환 특정 전문가 평가 척도
기간: IG: T0(포함 시), T1(개입 후), T2(T1 후 3~6개월); WLG: T0(포함 시), T1(T0 후 2~3개월), T2(개입 후), T3(T2 후 3~6개월)

설명:

희귀질환 특정 전문가 평가 척도는 희귀질환에 대한 참가자의 지식과 희귀질환 특정 문제에 대처할 수 있는 역량에 대한 12개 항목을 제공하고 전문가 평가를 위한 글로벌 주관적 결과 척도로 6점 웃는 얼굴 리커트 척도를 사용합니다. 분석을 위해 각 참가자에 대해 12개 항목의 평균값이 계산됩니다.

결과 측정:

희귀질환에 대한 지식, 희귀질환별 과제에 대처할 수 있는 역량

아이템; 저울:

12개 항목; 6점 웃는 얼굴 리커트 척도; 합계 총점 12-72
IG: T0(포함 시), T1(개입 후), T2(T1 후 3~6개월); WLG: T0(포함 시), T1(T0 후 2~3개월), T2(개입 후), T3(T2 후 3~6개월)
SDQ 강점과 어려움 설문지 자체 보고
기간: IG: T0(포함 시), T1(개입 후), T2(T1 후 3~6개월); WLG: T0(포함 시), T1(T0 후 2~3개월), T2(개입 후), T3(T2 후 3~6개월)

설명:

SDQ 강점 및 어려움 설문지(https://www.sdqinfo.org/a0.html)는 아동 및 청소년을 대상으로 한 간략한 행동 선별 설문지로서 심리적 특성에 대한 25개 항목을 제공하며 자가 보고 버전과 제3자 버전이 포함되어 있습니다. 설문조사 버전. 서로 다른 연령과 발달 단계에 따라 두 가지 버전의 SDQ가 있습니다. SDQ의 각 연령 버전에는 자체 보고 버전과 제3자 설문조사 버전이 제공됩니다. 독일을 포함한 다양한 국적에 대한 표준 값이 제공됩니다.

결과 측정:

정신 건강 웰빙 - 자가 보고

아이템; 규모 수준:

25개 항목; 3점 리커트 척도; 합계 총점 25-75
IG: T0(포함 시), T1(개입 후), T2(T1 후 3~6개월); WLG: T0(포함 시), T1(T0 후 2~3개월), T2(개입 후), T3(T2 후 3~6개월)
SDQ 강점 및 문제점 설문지, 제3자 보고서
기간: IG: T0(포함 시), T2(T1 후 3~6개월, T1은 개입 직후의 시점으로 정의됨); WLG: T0(포함 시), T1(T0 후 2~3개월), T3(T2 후 3~6개월, T2는 중재 직후 시점으로 정의됨)

설명:

SDQ 강점 및 어려움 설문지(https://www.sdqinfo.org/a0.html)는 아동 및 청소년을 대상으로 한 간략한 행동 선별 설문지로서 심리적 특성에 대한 25개 항목을 제공하며 자가 보고 버전과 제3자 버전이 포함되어 있습니다. 설문조사 버전. 서로 다른 연령과 발달 단계에 따라 두 가지 버전의 SDQ가 있습니다. SDQ의 각 연령 버전에는 자체 보고 버전과 제3자 설문조사 버전이 제공됩니다. 독일을 포함한 다양한 국적에 대한 표준 값이 제공됩니다.

결과 측정:

정신 건강 웰빙 - 제3자 보고서

아이템; 규모 수준:

25개 항목; 3점 리커트 척도; 합계 총점 25-75
IG: T0(포함 시), T2(T1 후 3~6개월, T1은 개입 직후의 시점으로 정의됨); WLG: T0(포함 시), T1(T0 후 2~3개월), T3(T2 후 3~6개월, T2는 중재 직후 시점으로 정의됨)
KINDL 자기보고
기간: IG: T0(포함 시), T1(개입 후), T2(T1 후 3~6개월); WLG: T0(포함 시), T1(T0 후 2~3개월), T2(개입 후), T3(T2 후 3~6개월)

설명: KINDL(https://www.kindl.org/english/)은 어린이와 청소년의 삶의 질을 평가하기 위한 표준화된 설문지이며 24개 항목을 제공합니다. 따라서 KINDL은 어린이와 청소년의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 짧고, 방법론적으로 적합하고, 심리학적으로 타당하고 유연한 측정 도구입니다. 연령과 발달 단계에 따라 세 가지 버전의 KINDL이 있습니다. KINDL의 각 연령 버전에는 자체 보고 버전과 제3자 설문조사 버전이 제공됩니다. 표준 값은 독일 아동 및 청소년을 위한 국가 건강 인터뷰 및 검사 조사(KiGGS)의 대표적인 독일 데이터를 기반으로 제공됩니다. KiGGS 연구는 German-Robert-Koch-Institute에서 실시한 광범위한 조사입니다.

결과 측정:

삶의 질 - 자기 보고

아이템; 규모 수준:

24개 항목; 3점 리커트 척도; 합계 총점 24-72
IG: T0(포함 시), T1(개입 후), T2(T1 후 3~6개월); WLG: T0(포함 시), T1(T0 후 2~3개월), T2(개입 후), T3(T2 후 3~6개월)
KINDL 제3자 보고서
기간: IG: T0(포함 시), T2(T1 후 3~6개월, T1은 개입 직후의 시점으로 정의됨); WLG: T0(포함 시), T1(T0 후 2~3개월), T3(T2 후 3~6개월, T2는 개입 직후 시점으로 정의됨)

설명: KINDL(https://www.kindl.org/english/)은 어린이와 청소년의 삶의 질을 평가하기 위한 표준화된 설문지이며 24개 항목을 제공합니다. 따라서 KINDL은 어린이와 청소년의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 짧고, 방법론적으로 적합하고, 심리학적으로 타당하고 유연한 측정 도구입니다. 연령과 발달 단계에 따라 세 가지 버전의 KINDL이 있습니다. KINDL의 각 연령 버전에는 자체 보고 버전과 제3자 설문조사 버전이 제공됩니다. 표준 값은 독일 아동 및 청소년을 위한 국가 건강 인터뷰 및 검사 조사(KiGGS)의 대표적인 독일 데이터를 기반으로 제공됩니다. KiGGS 연구는 German-Robert-Koch-Institute에서 실시한 광범위한 조사입니다.

결과 측정:

삶의 질 - 제3자 보고서

아이템; 규모 수준:

24개 항목; 3점 리커트 척도; 합계 총점 24-72
IG: T0(포함 시), T2(T1 후 3~6개월, T1은 개입 직후의 시점으로 정의됨); WLG: T0(포함 시), T1(T0 후 2~3개월), T3(T2 후 3~6개월, T2는 개입 직후 시점으로 정의됨)
RARE 프로그램의 교육 및 관리에 대한 환자의 평가
기간: IG: T1(개입 후); WLG T2 (개입 후)

설명:

RARE 프로그램의 교육 및 관리에 대한 환자 평가는 프로그램의 매력, 유용성 및 권장성을 평가하기 위한 3가지 항목을 제공하고 전문가 평가를 위한 글로벌 주관적 결과 척도로 Six-Point Smiley Faces Likert Scale을 사용합니다.

결과 측정:

환자에 의한 프로그램 평가: 매력도; 유용성; 추천가능성;

아이템; 규모 수준:

3개 항목, 6점 웃는 얼굴 리커트 척도; 서술적인
IG: T1(개입 후); WLG T2 (개입 후)
RARE 프로그램의 교육 및 관리에 대한 전문가 평가
기간: IG: T1(개입 후); WLG T2 (개입 후)

설명:

RARE 프로그램의 교육 및 관리에 대한 전문가 평가는 프로그램의 특정 심리사회적 치료 목표 달성 정도를 평가하기 위한 10개 항목을 제공하고 전문가 평가를 위한 전반적인 주관적 결과 척도로 3점 리커트 척도를 사용합니다. 희귀 질환에 대한 심리사회적 치료에 대한 지침이 없기 때문에 정의된 항목은 소아 종양학 및 혈액학의 S3 지침 정신사회적 치료에 따라 조정되었으며 다음과 같은 심리사회적 목표를 포함합니다. 정보 획득; 행동하고 협력하는 능력을 증진합니다. 개인 자원의 역량과 자율성을 강화합니다. 대처 전략의 추진 자존감 강화; 열린 소통을 지원합니다. 언어적, 비언어적 표현을 장려합니다. 질병에 대한 이해 증진 가능한 최고의 건강 관련 삶의 질과 정신 건강을 증진합니다. 두려움, 무력감 감소; 항목: 척도: 10개 항목, 3점 리커트 척도; 서술적인
IG: T1(개입 후); WLG T2 (개입 후)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로그램 문서화
기간: IG: T2(마지막 추적 관찰 시, T1 후 3~6개월, T1은 중재 직후 시점으로 정의됨); WLG: T3(마지막 추적 관찰, T1 후 3~6개월, T1은 중재 직후 시점으로 정의됨))

프로그램 문서에는 각 참가자의 RARE 프로그램 교육 및 관리 세션 수와 수준이 나와 있습니다.

아이템; 저울:

설명 항목 2개
IG: T2(마지막 추적 관찰 시, T1 후 3~6개월, T1은 중재 직후 시점으로 정의됨); WLG: T3(마지막 추적 관찰, T1 후 3~6개월, T1은 중재 직후 시점으로 정의됨))
의료 데이터
기간: IG: 포함 후 WLG: 포함 후

의료 데이터는 희귀 질환 진단을 포함한 연구 참가자의 의료 데이터를 평가합니다. 이차 질환 발달 연령 희귀 질환의 가시성 희귀 질환의 가시성 유형 진단 확인 유형 생명을 위협하는 희귀 질환 희귀 질환 진단 연령 진단 오디세이 시간 응급 상황 존재 카드 또는 희귀병 카드

아이템; 저울:

10개 항목, 설명
IG: 포함 후 WLG: 포함 후
인구통계학적 데이터
기간: IG: 포함 후 WLG: 포함 후

환자의 연령, 성별, 학교 형태, 언어 능력, 모국어, 다중 언어 사용을 포함한 참가자의 사회인구학적 데이터; 부모의 교육 및 언어 능력;

아이템; 저울:

8개 항목, 설명
IG: 포함 후 WLG: 포함 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1870/2024 ethics committee Nr
  • 010270-FGÖ (기타 보조금/기금 번호: The Austrian Health Promotion (FGÖ))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

희귀 질환에 대한 임상 시험

RARE의 교육 및 관리에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in France

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다