다중 생물 기반 액체 생검을 사용한 제한 단계 소규모 세포 폐암에서 화학 방사선 요법 후 PD-L1 억제제에 대한 반응 예측

포함 기준 :

• 1. 18-75 세, 남성 또는 여성;
• 2. 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 제한 단계 소규모 세포 폐암 (LS-SCLC) (AJCC, 8th edition);
• 3. 화학 요법 2 회 이하의 화학 요법이거나 이전의 전신 요법이 없다.
• 4. ECOG PS 0-1;
• 5. RECIST v1.1에 의해 정의 된 바와 같이 측정 가능한 질병 (종양 병변 장축 10mm, 림프절 짧은 축 ≥15mm);
• 6. 기대 수명 ≥3 개월;
• 7. 적절한 폐 기능;

• 8. 다음 기준에 의해 정의 된 적절한 혈액 학적 및 최종-조직 기능 :

  1. 혈액학

     • 헤모글로빈 (HGB) ≥90 g/L;
     • 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L;
     • 혈소판 수 (PLT) ≥ 100 x 10^9/L;
     • 백혈구 수 (WBC) ≥ 3.0 x 10^9/L;

  2. 혈청 화학

     • 혈청 알부민 (ALB) ≥ 30 g/L;
     • 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) <3 x uln;
     • 총 빌리루빈 (TBIL) ≤1.5 uln; 참고 : Gilbert 증후군 진단을받은 환자 (용혈 또는 간 병리의 증거없이 혈액 또는 간 병리의 증거없이 영구 또는 재발 성 고 빌리루빈 혈증 [주로 접합되지 않은 빌리루빈))가 허용 될 수 있습니다.
     • 크레아티닌 ≤ 1.5 uln;
• 9. 가임 연령의 여성은 신뢰할 수있는 피임 조치를 취하거나 등록 전 7 일 이내에 부정적인 임신 검사 (혈청 또는 소변)를 겪어야합니다. 가임기 연령의 남성과 여성 모두 연구 전반에 걸쳐 및 치료 완료 후 6 개월 동안 적절한 피임 조치를 유지하는 데 동의해야합니다.
• 10. 환자는이 연구에 자발적으로 참여하고, 사전 동의 양식에 서명하고, 좋은 준수를 보여 주며, 후속 절차와 적극적으로 협력해야합니다.

제외 기준 :

• 1. SCLC 및 NSCLC 성분의 조직 학적 혼합물;
• 2. 광범위한 단계 SCLC;
• 3. 동종 유전성 기관 이식 또는 동종 전혈 줄기 세포 이식 병력이있는 환자 또는 이식을 위해 계획된 환자;
• 4. 면역 억제 약물 치료 (프레드니손, 시클로 포스 파 미드, 아자 티오 프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항 종양 괴사 인자 제에 국한되지 않은 피르티코 스테로이드 또는 일일을 제외하고 PD-L1 억제제의 첫 번째 용량 전 14 일 이내에 (I.). 프레드니솔론 또는 등가);
• 5. 제제에서 에토 포 시드, 시스플라틴, PD-L1 항체 또는 부형제에 대한 과민증의 병력; 또는 다른 모노클로 날 항체에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력;
• 6. 연구 치료 개시 전 4 주 이내에 살아있는 약화 된 백신으로의 치료 또는 연구 치료 중에 그러한 백신의 필요성을 기대한다.
• 7.자가 면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력 (자가 면역 간염, 간질 성 폐렴염, 포도막염, 장골염, 저 물리염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 항진증);

메모:

• vitiligo 또는 탈모증 환자는이 연구에 적합합니다.

• 호르몬 대체 요법을받는 안정된 갑상선 기능 항진증 환자 (예 : 하시모토 증후군)는이 연구에 적합합니다.

  • 8. 기관지 확장제와 같은 전신 치료에도 불구하고 제어되지 않은 천식; 참고 : 어린 시절 천식을 완전하게 완화하고 성인의 개입이 필요하지 않은 환자는 허용 될 수 있습니다.
  • 소변 검사는 단백뇨 ≥ ++ 또는 확인 된 24 시간 소변 단백질 ≥ 1.0g을 나타낸다;
  • 10. LS-SCLC 이외의 악성 종양은 다음과 같습니다.
• 자궁 경부의 현장에서 적절하게 처리 된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 암종;

• 연구 치료의 첫 번째 용량 이전에 5 년 이상 알려진 활성 질환이없고 재발의 잠재적 위험이 낮은 치료 의도로 치료 된 악성 종양;

  • 11. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 또는 획득 된 면역 결핍 증후군 (AIDS)으로 알려진 것으로 알려져;
  • 12. 심근 경색, 심한/불안정한 협심증, 뉴욕 심장 협회 심장 질환 (클래스 II 이상), 제어 조절 부정맥 (QTCF 간격> 450ms 포함 및 QTCF 간격이 QTCF 중증 공식을 사용하여 Fridericia) 및 증상으로 계산되었다;
  • 13. 정맥 항생제, 항진균제 또는 항 바이러스제 요원을 필요로하는 감염 또는 연구 치료의 첫 번째 용량 이전에 발생하는 38.5 ° C 이상 ≥38.5 ° C를 포함하는 감염이지만 이에 제한되지 않는 첫 번째 용량 전 연구 치료 전 4 주 이내에 심각한 감염;
  • 14. 활성 결핵, B 형 간염 (HBV-DNA ≥ 500 IU/mL), C 형 간염 (ASSAY 검출의 하한 한계 이상의 양성 C 형 간염 항체 및 HCV-RNA) 또는 C 형 간염 B 및 C와 공동 감염;
  • 15. 연구 치료의 첫 번째 용량 전 4 주 전에 치료 의도를 갖는 다른 조사 제로의 치료;
  • 16. 정신병 약물 또는 약물 중독의 남용의 병력;
  • 17. 연구 참여의 위험을 증가 시키거나 연구 결과를 방해 할 수있는 다른 심각한 신체적 또는 정신 질환 또는 비정상 실험실 검사 결과를 가진 환자뿐만 아니라 조사자가 다른 이유로 연구에 참여하는 데 부적합한 것으로 간주하는 환자.