이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고급 요로 암종의 프로바이오틱스 (IMPROVE)

2025년 3월 28일 업데이트: Shi Yanxia, Sun Yat-sen University

고급 요로 암종 환자에서 구강 프로 바이오 틱 화합물 (생체)과 결합 된 면역 요법의 효능 및 안전성 평가에 대한 다기관의 무작위 대조 2 상 연구.

이것은 진행된 요로 암종 환자에서 프로 바이오 틱스 화합물 (biolosion)과 결합 된 면역 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 제어 2 상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관, 무작위 2 상 시험은 고급 요로 암종 (AUC) 환자에서 Probiotics 화합물 (Biolosion) 면역 요법 대 IPC의 효능 및 안전성을 연구하도록 설계되었습니다. Pervious는 백금 기반 요법, 이전에받은 면역 체크 포인트 억제제 및 치료 라인은 무작위 화를 계층화 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

222

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Tao QIn, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • 연락하다:
          • Bo Liu, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 이 연구에 포함 된 환자는 다음 모든 기준을 충족해야합니다.

    1. 18 세 이상;
    2. 조직 학적 또는 세포 적으로 국소 적으로 진보 할 수 없음 (예 : T4B, N2-3) 또는 방광, 요관, 신장 골반 및 요도를 포함한 전이성 요로 암종;
    3. 면역 체크 포인트 억제제로 이전의 치료를받은 환자 (PD-1/PD-L1 모노클로 날 항체)가 허용되고;
    4. RECIST1.1 표준에 따르면, 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변이있다;
    5. ECOG 점수 ​​≤2;
    6. 좋은 골수, 신장 (CG 포뮬러> 30 mL/분에 의해 계산 된 혈청 크레아티닌 클리어런스), 간 및 응고 기능 :
    7. 예상 생존 기간 ≥ 6 개월;
    8. 환자는 연구 절차를 이해하고 사전 동의서를 서면으로 서면으로 서명하여 연구에 참여하기로 합의합니다.
    9. 가임 잠재력의 여성 대상체는 연구 약물의 첫 번째 용량 (사이클 1, 1 일) 전 7 일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야합니다. 소변 임신 검사 결과를 음성으로 확인할 수없는 경우 혈액 임신 검사가 필요합니다.
    10. 임신의 위험이있는 경우, 남성과 여성 환자는 매우 효과적인 피임법 (즉, 연간 1% 미만의 고장 속도를 가진 방법)을 사용하고 시험 치료를 중단 한 후 최소 180 일 동안 계속해야합니다.

제외 기준 :

  • 다음 중 하나는 연구의 제외 기준을 충족하는 것으로 간주됩니다.

    1. 국소 적으로 진행된 질병이있는 환자는 국소 급진적 치료를받을 수 있습니다.
    2. 임상 적 증상 증상 증상 심혈관, 간, 호흡기, 신장, 혈마 진도체 또는 신경 정신병 질환의 병력;
    3. 명확한 뇌/수막 전이;
    4. 말초 신경 병증> 1도;
    5. 연구 시작 전 4 주 이내에 항 종양 모노클로 날 항체 치료를 받거나 다른 항 종양 약물 치료를 받고 부작용/반응으로부터 회복되지 않은 환자;
    6. 치료 시작 4 주 전에 조사 약물 치료에 참여했습니다.
    7. 연구 시작 전 4 주 이내에 축 골 방사선 요법을 받거나 이전 방사선 요법으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 환자;
    8. 연구 약물, 활성 성분 및/또는 부형제에 대한 알려진 심각한 알레르기 반응;
    9. 면역 결핍 또는 전신 글루코 코르티코이드를받는 환자 또는 연구의 첫 번째 용량 전 7 일 이내에 다른 형태의 면역 억제 요법을받은 환자; 글루코 코르티코이드의 생리 학적 용량 (프레드니손 또는 등가 약물의 ≤10 mg/일)이 허용된다;
    10. 전신 치료가 필요한 활성자가 면역 질환 (예 : 질병 수정 약물, 코르티코 스테로이드 또는 면역 억제제의 사용과 같은)은 첫 번째 용량 전 2 년 이내에 발생했습니다. 대체 요법 (예 : 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전에 대한 생리적 코르티코 스테로이드)은 전신 치료로 간주되지 않습니다. 첫 번째 용량 또는 현재의 간질 성 폐 질환 전 1 년 이내에 글루코 코르티코이드 치료가 필요한 비 감염성 폐렴의 병력;
    11. 고체 기관 또는 혈액 시스템 이식을 받았다;
    12. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염의 알려진 병력 (즉, 즉 HIV 1/2 항체 양성). 처리되지 않은 활성 B 형 간염;
    13. 처리되지 않은 활성 B 형 간염; 참고 : 다음 기준을 충족하는 B 형 간염 피험자도 포함 할 수 있습니다. HBV 바이러스 부하는 첫 번째 복용량 전에 <1000 카피/mL (200 IU/mL) 여야하며, 피험자는 바이러스 반응성을 피하기 위해 전체 연구 화학 요법 치료 동안 항 -HBV 치료를 받아야합니다. 항 -HBC (+), HBSAG (-), 항 -HBS (-) 및 HBV 바이러스 부하 (-)가있는 대상의 경우 예방 항 -HBV 치료가 필요하지 않지만 바이러스 재 활성화는 면밀히 모니터링되어야합니다.
    14. 활성 HCV 감염 (HCV 항체 양성 및 검출 한계 이상의 HCV-RNA 수준)이있는 대상체는 첫 번째 용량 (사이클 1, 1 일) 전 30 일 이내에 수명을 받았다;
    15. 지난 5 년간의 다른 악성 종양의 병력, 피부의 치료되지 않은 비 흑색 종, 자궁 경부 암종, 현장에서 자궁 경부 암종, 우연히 발견 된 전립선 암 (T2N0M0, Gleason Score <7 또는 검출 할 수없는 PSA);
    16. 병력 또는 질병 증거, 비정상적인 치료 또는 실험실 시험 값 또는 연구원이 시험 결과를 방해하거나 피험자가 연구에 완전히 참여하지 못하게 할 수있는 등록에 부적합한 것으로 간주하는 기타 조건;
    17. 모유 수유 여성
    18. 항생제를 오랫동안 복용 해야하는 만성 질환이있는 사람들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 그룹

이 ARM의 대상체는 구강 생균제 화합물 (Biolosion)과 조사자가 면역 체크 포인트 억제제 기반 (ICIS 기반) 요법을 선택할 것입니다.

화학 요법 제와 결합 된 요법은 NAB- 파실 티탁셀, 시스플라틴, 젬시 타빈, 디지타 맙 베 도틴, 엔 포르무 맙 바도 틴을 포함 할 수 있지만 이에 국한되지 않는다; 면역 체크 포인트 억제제는 펨브 롤리 주맙 및 토리 팔리 맙을 포함하지만 이에 국한되지 않는다.
의약품: 프로바이오틱스 화합물 (생체)
15G, PO, QD
의약품: NAB-Paclitaxel
230mg/m2, IV, 1 일, 8 일, Q3W
의약품: 시스플라틴
70mg/m2, IV, 1-3 일, Q3W
의약품: Gemcitabine
1.2g/m2, IV, 1 일, 8 일, Q3W
의약품: DISITAMAB VEDOTIN
2.5mg/kg, IV, Q2W
의약품: Enfortumab Vedotin
1.25mg/kg, IV, 1 일, 8 일, Q3W
의약품: 펨브 롤리 주맙
200mg, IV, Q3W
의약품: Toripalimab
240mg, IV, Q3W
활성 비교기: 제어 그룹
이 ARM의 피험자는 조사관의 면역 검사 점 억제 기반 (ICIS 기반) 요법을 선택할 것입니다.
의약품: NAB-Paclitaxel
230mg/m2, IV, 1 일, 8 일, Q3W
의약품: 시스플라틴
70mg/m2, IV, 1-3 일, Q3W
의약품: Gemcitabine
1.2g/m2, IV, 1 일, 8 일, Q3W
의약품: DISITAMAB VEDOTIN
2.5mg/kg, IV, Q2W
의약품: Enfortumab Vedotin
1.25mg/kg, IV, 1 일, 8 일, Q3W
의약품: 펨브 롤리 주맙
200mg, IV, Q3W
의약품: Toripalimab
240mg, IV, Q3W

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무 진행 생존 (PFS)
기간: 약 48 개월 이내에
무 진행 생존 (PFS)은 RECIST v1.1에 의해 결정된 바와 같이 무작위 배정에서 최초의 문서화 된 질병 진행까지의 시간으로 정의되거나, 어떤 원인으로부터의 사망으로, 무엇보다 먼저 발생합니다. 질병 진행은 독립적 인 방사선 학적 검토에 의해 평가 될 것이다. 분석 시점에 기록 된 진행 또는 사망이없는 환자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
약 48 개월 이내에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 (OS)
기간: 약 48 개월 이내에
전체 생존 (OS)은 임의의 원인으로부터 무작위 화에서 사망으로 정의됩니다. 분석 시점에 여전히 살아있는 참가자는 마지막 후속 조치일에 검열됩니다.
약 48 개월 이내에
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 약 48 개월 이내에
객관적인 응답 속도 (ORR)는 방사선 평가에 기초하여 RECIST v1.1 기준에 의해 결정된 완전한 응답 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성하는 참가자의 비율로 정의됩니다. 응답은 적어도 하나의 후속 이미징 평가에 의해 확인됩니다.
약 48 개월 이내에
질병 통제율 (DCR)
기간: 약 48 개월 이내에
질병 관리 속도 (DCR)는 Recist v1.1 기준에 기초하여 치료 개시 후 최소 6 주 동안 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR) 또는 안정 질병 (SD)을 달성하는 참가자의 비율로 정의됩니다.
약 48 개월 이내에
응답 시간 (TTR)
기간: 약 48 개월 이내에
응답 시간 (TTR)은 RECIST v1.1 기준에 의해 결정된 무작위 화에서 확인 된 목적 응답 (CR 또는 PR)의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
약 48 개월 이내에
응답 기간 (DOR)
기간: 약 48 개월 이내에
반응 기간 (DOR)은 Recist v1.1 기준에 따라 첫 번째 문서화 된 객관적인 반응 (CR 또는 PR)에서 질병 진행 또는 사망으로의 시간으로 정의됩니다.
약 48 개월 이내에
CTCAE v5.0에 의해 평가 된 치료 관련 부작용을 가진 참가자 수
기간: 약 48 개월 이내에
치료 관련 부작용 (AES)을 경험하는 참가자의 수는 부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 평가됩니다. AES는 1 학년 (경증)에서 5 등급 (AE와 관련된 사망)까지 규모로 등급이 매겨집니다. AE의 심각도, 빈도 및 유형이 기록되고 요약됩니다. 결과는 치료 관련 AE를 경험하는 참가자의 총 수와 백분율과 AE 등급 및 유형의 고장으로 제시됩니다. 치료 관련 AE는 이용 가능한 데이터에 기초한 조사자의 임상 판단에 의해 결정됩니다.
약 48 개월 이내에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물 총 분석
기간: 기준선, 연구 완료를 통해 평균 48 개월
치료 전후의 참가자의 대변 샘플을 16S rRNA로 수집하고 분석하고 미생물 총의 다양성의 변화를 조사하는 데 사용 하였다.
기준선, 연구 완료를 통해 평균 48 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Yanxia Shi, Doctor, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-FXY-297

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

윤리적 및 개인 정보 보호 문제로 인해 개별 참가자 데이터 (IPD)는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

프로바이오틱스 화합물 (생체)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Taiwan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다