이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SHR-8068과 Adebrelimab 및 기타 항암제 병용요법의 진행성 신세포암 치료에 대한 제1b/II상 임상시험

2026년 3월 12일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

SHR-8068과 아데브렐리맙 및 기타 항암제를 병용한 진행성 신세포암 치료에 대한 공개, 다기관 Ib/II상 임상시험

이 연구는 진행성 신세포암 치료에서 SHR-8068을 Adebrelimab 및 기타 항암제와 병용 투여했을 때의 안전성과 유효성을 평가하였습니다

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

139

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jun Guo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세부터 75세까지 (경계값 포함)
  2. 본 임상 연구에 자발적으로 참여하며 동의서에 서명할 수 있는 자
  3. ECOG 점수 0-1
  4. 예상 생존 기간 ≥3개월
  5. 조직학 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 투명세포 신세포암종 환자
  6. 검사를 위한 종양 조직 샘플을 반드시 제공할 수 있는 자
  7. RECIST 1.1 기준을 충족하는 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 적어도 하나 이상 있는 자
  8. 적절한 골수 기능 및 장기 기능을 가진 자

제외 기준:

  1. 과거 HIF 억제제 사용 경험이 있거나 현재 사용 중인 자
  2. 연구 약물 첫 투여 4주 이내에 화학요법, 면역요법, 표적요법, 항종양 한약 또는 기타 임상 연구 약물을 받은 적이 있는 자; 첫 투여 2주 이내에 고식적 방사선 치료를 받은 자
  3. 계획에 규정된 첫 약물 투여 전 특정 기간 내에 생백신을 접종했거나 치료 기간 중 해당 백신 접종이 예상되는 자
  4. 첫 약물 투여 후 특정 기간 내에 대수술을 받았거나(진단 목적 제외) 연구 기간 중 대수술이 예상되는 자
  5. 임상적으로 심각한 위장관 기능 이상이 있어 약물의 섭취, 이동 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 자
  6. 3년 이내 또는 동시에 다른 활동성 악성 종양을 앓고 있는 자
  7. 과거 장기 이식 수술을 받은 적이 있는 자(각막 이식 제외)
  8. 첫 약물 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 의미 있는 혈전 또는 색전증 발생 경험이 있는 자
  9. 충분히 조절되지 않은 심장 관련 임상 증상 또는 질환이 있는 자
  10. 활동성 결핵
  11. 임상 증상이 있는 중등도 이상의 복수; 조절되지 않거나 중등도 이상의 흉수 및 심낭삼출액
  12. 이전 중재 시술의 독성 및/또는 합병증이 NCI-CTCAE 등급 ≤1 또는 포함/제외 기준 수준으로 회복되지 않은 자
  13. 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 환자
  14. 연구자의 판단에 따라 연구 결과에 영향을 미치거나 본 연구의 중도 강제 종료를 초래할 수 있는 기타 요인이 있는 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SHR-8068+ 아데브렐리맙 + 베바시주맙
의약품: SHR-8068；아데브렐리맙；베바시주맙
SHR-8068+ 아데브렐리맙 + 베바시주맙
실험적: SHR-8068+ 아데브렐리맙 +HS-10516
의약품: SHR-8068；Adebrelimab ；HS-10516
SHR-8068+ 아데브렐리맙 +HS-10516
실험적: SHR-8068+ 아데브렐리맙+ 베바시주맙+ HRS-10516
의약품: SHR-8068； 아데블리맙 ； 베바시주맙 ；HRS-10516
SHR-8068+ 아데브렐리맙 + 베바시주맙 + HRS-10516

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제약 독성 (DLT)
기간: 각 피험자의 첫 투여 후 21일
DLT는 부작용의 발생률과 심각도로 정의됩니다
각 피험자의 첫 투여 후 21일
전체 반응률(ORR)
기간: 첫 투여 시점부터 질병 진행 또는 사망까지(둘 중 먼저 발생하는 경우), 최대 3년간
조사관이 평가한 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)의 최적 전체 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의됨
첫 투여 시점부터 질병 진행 또는 사망까지(둘 중 먼저 발생하는 경우), 최대 3년간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 마지막 투여 후 90일까지, 최대 약 3년으로 평가
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 등급이 지정된 부작용(AE)/중대한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
마지막 투여 후 90일까지, 최대 약 3년으로 평가
조사관에 의한 무진행 생존율 (PFS)
기간: 진행 또는 사망 시까지, 약 3년 동안 평가됨
조사자가 평가한 진행 또는 사망까지 첫 투여 시점부터의 기간으로 정의됨
진행 또는 사망 시까지, 약 3년 동안 평가됨
조사관 평가에 의한 반응 지속 기간(DOR)
기간: 진행 또는 사망 시까지, 약 3년 동안 평가됨
조사자가 평가한 첫 번째 문서화된 객관적 반응(완전 관해 또는 부분 관해)부터 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됨
진행 또는 사망 시까지, 약 3년 동안 평가됨
연구자 평가에 의한 질병 조절율 (DCR)
기간: 진행까지, 약 3년 동안 평가됨
조사관이 평가한 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)으로 최적의 전체 반응을 달성한 참가자 비율로 정의됨
진행까지, 약 3년 동안 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 6일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SHR-8068-207-RCC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진행성 신장 세포 암종에 대한 임상 시험

SHR-8068；아데브렐리맙；베바시주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Djibouti

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다