R/R에 대한 Itraconazole + TACL을 사용한 저용량 베네토 클랙스의 효능 모든 환자
재발/내화성 급성 림프 모구 백혈병 환자에서 Itraconazole + TACL을 사용한 저용량 베네토 클랙스의 효능
재발/내화성 급성 림프 모세포 백혈병은 개발 도상국의 면역 요법에 대한 제한된 접근의 맥락에서 여전히 어려움을 겪고있다. 이러한 5 년 전체 생존율이 10% 인 경우, 우리는이 환경에서 달성 된 완전한 반응률을 능가하는 전략이 필요하며, 이는 다른 요법으로 60%의 효과를 초과하지 않으며, 환자를 조혈 줄기 세포 이식으로 옮기기위한 전략이 필요합니다.
이러한 맥락에서, 우리는 아스파라 지 나제, 덱사메타손, 보르테 조이미, 빈 크리 스테론의 조합을 기반으로하는 TACL 화학 요법 요법과 함께 Itraconazole과 같은 시토크롬 P450 억제제의 사용과 함께 BCL2 억제제 인 베네 토 클랙의 사용을 조사하고있다.
연구 개요
상세 설명
구제 요법에 대한 반응률은 환자의 성능 상태 (고강도 화학 요법에 적합하거나 적합하지 않음), 환자가 내화성 (40%), 초기 또는 후기 재발 (최대 60%) 및 2, 후에 재발하는 경우 (완전한 응답 속도가 매우 감소)에 따라 다릅니다. 비교 후 OS는 5 개월에 4.7 개월의 EFS로보고되었습니다. 첫 번째 재발 환자의 경우,보고 된 연구는 구제 화학 요법을받는 환자의 경우 5.8 개월입니다. 조혈 전구체 세포 이식을 겪는 경우 10 개월로 증가합니다. 이식 후 두 번째 재발 또는 재발의 경우 OS가 5 개월을 초과하지 않습니다. 치료를받지 않는 환자의 경우, 예후는 잔인하며, 다음 달 내에 굴절성이 발생하거나지지없이 재발이 발생합니다. 30,31,32
따라서, BCL-2 억제제와 함께 소아에서 영감을 얻은 화학 요법 요법으로 완전한 반응 속도를 증가 시켜서, 환자를 동종 골수 이식 (이 맥락에서 유일한 치료 요법)으로 전환 할 수 있도록 치료를받을 수 있도록 제안된다.
우수한 성능 상태가 우수한 환자에 대한 기존의 회수 화학 요법과 관련된 위험은 매일 임상 실습에서 일반적으로 관찰되는 것과 크게 다르지 않습니다 (부작용에 대한 예상 설명은 아래 참조). BCL-2 억제제의 첨가로 더 높은 정도의 세포 감소증, 특히 호중구 감소증 및 혈소판 감소증이 예상 될 수있다.
회수 화학 요법은 다음과 같이 할당됩니다.
- 7 일 동안 매일 구두로 100mg
- Itraconazole 100 mg 7 일 동안 12 시간마다 경구
- 1, 8, 15 및 22에서 빈 크리스틴 1.4 mg/m2 정맥 내 정맥 내
- 미 톡산 트론 6 mg/m2 1 일째에 정맥 내
- L- 아스파라기나 제 6,000 IU/M2 5 일, 7, 9, 9, 11, 13, 16, 18, 20 및 23에 근육 내
- 덱사메타손 20 mg 1 일부터 15 일까지 경구
- Bortezomib 2 mg 1 일, 4, 8 및 11에 피하
- CD20+환자의 경우 8 일째에 Rituximab 375 mg/m2, 유세포 분석에서 20% 이상의 발현
- 척수강 내 화학 요법 또는 CNS (-) : 8 일 및 15 일 또는 CNS (+) : 1 일, 8, 15 및 22 일
제안 된 화학 요법 요법은 이전에 지정된 날의 외래 환자 환경에서 경구, 정맥 내, 근육 내 및 피하에 경구로 투여 될 것이며, 약속은 혈액학 서비스 지역의 대학 암 센터의 5 층에있는 약물 투여 1 일, 8 일, 15 일 및 22 일에 예정되어 있습니다. 일반 환자 평가는 University Cancer Center의 혈액학 서비스의 1 층 사무실에서 수행 될 것입니다. CTCAE에 따라 모든 부작용은 시스템과 등급으로보고됩니다.
회수 화학 요법 요법을 완료 한 후, 골수 흡인 및 측정 가능한 잔류 질환은 35 일 이후가 아닌 사이클 29 일에 평가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andres Gomez-De Leon, Professor of Hematology
- 전화번호: +528116089404
- 이메일: drgomezdeleon@gmail.com
연구 장소
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64360
- 모병
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
-
연락하다:
- Andres Gomez-De Leon, Professor of Hematology
- 전화번호: +528182593389
- 이메일: drgomezdeleon@gmail.com
-
수석 연구원:
- Andres Gomez-De Leon, Professor of Hematology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- B- 세포 또는 T- 세포 급성 림프 모구 백혈병.
- 필라델피아 염색체 음성
- 치료 후 언제든지 질병 활동의 검출로 정의 된 치료 후 재발 된 질병
- 1 차 치료 후 불응 성 질환 : 유세포 분석에 의한 유도/통합 완료 후 5% 이상의 폭발
- 이전 요법에 Venetoclax를 포함하지 않았습니다.
- 치료 시작 전에 심각하고 생명을 위협하는 질병이없는 것으로 정의 된 사전 장기 손상은 없습니다.
- 0과 2 사이의 ECOG 척도에 의해 정의 된 성능 상태.
제외 기준 :
- 분리 된 CNS 재발.
- 3과 4 사이의 ECOG 척도로 정의 된 성능 상태.
- CTCAE 분류 감각 또는 3 학년 이상의 운동 신경 병증.
- 과민성의 병력 또는 요법에 포함 된 약물에 대한 편협.
- 치료 시작 전에 심각하고 생명을 위협하는 질병의 존재로 정의 된 사전 장기 손상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TACL PLUES 저용량 베네토 클랙스 및 Itraconazole
회수 화학 요법은 다음과 같이 할당됩니다.
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연구자들은이 트라코나졸과 함께 저용량 (100 mg)으로 베네토 클락스를 소아 영감을받은 요법에 추가하여 완전한 반응률을 알립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저용량의 저용량 베네토 클랙스 후 Itraconazole + TACL을 사용한 전반적인 반응 Rata
기간: 16 개월
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재발/내화성 급성 림프 모구 백혈병 환자에서 저용량 베네토 클랙과 TACL로 완화에 대한 재현 후 전반적인 반응을 평가합니다.
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16 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 반응으로 측정 가능한 잔류 질환의 백분율
기간: 16 개월
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불완전한 혈액 학적 회복으로 완전한 반응 또는 완전한 반응을 보이는 환자의 잔류 측정 가능한 질병의 백분율을 설명하십시오.
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16 개월
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부작용 Evaluatio
기간: 16 개월
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CTCAE 버전 5 기준에 따라 VenetoClax + TACL의 관리 후 가장 빈번한 부작용을 식별하십시오.
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16 개월
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화학 요법 후 HSCT를받는 환자
기간: 24 개월
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저용량의 베네 토 클랙스로 치료 한 후 조혈 줄기 세포 이식을받는 환자의 백분율을 Itraconazole + TACL로 결정하십시오.
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24 개월
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이벤트없는 생존
기간: 24 개월
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Itraconazole + TACL 요법으로 저용량 베네토 클랙스 후 이벤트없는 생존을 평가하십시오.
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24 개월
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전반적인 생존
기간: 24 개월
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Itraconazole + TACL 요법으로 저용량 베네토 클랙스 후 전체 생존을 평가하십시오.
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24 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HE25-00004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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