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PDA에 대한 경구 이부프로펜의 정밀 투여, 파일럿 RCT (MIPD-PDA)

2025년 8월 19일 업데이트: Samira Samiee-Zafarghandy, Hamilton Health Sciences Corporation

지속적인 특허 덕트 Arteriosus의 치료를위한 경구 이부프로펜의 모델 정보 정밀 투여 : 파일럿 무작위 제어 된 타당성 시험

일찍 태어난 신생아는 Patent Ductus Arteriosus (PDA)라는 심각한 건강 문제에 위험에 처해 있습니다. PDA는 심장과 폐 사이의 통로로, 뇌의 출혈과 같은 생명을 위협하는 합병증이나 개방적이고 크게 유지되면 사망도 유발할 수 있습니다. PDA 폐쇄가 필요할 때 의사는 가능한 한 빨리 시도합니다. 이부프로펜은 PDA를 닫는 최고의 약물이지만 작은 신생아의 50%에만 적용됩니다. 연구자들은 작은 신생아가 이부프로펜을 다르게 처리하고 혈액에 도달하는 활성 이부프로펜의 양은 매우 예측할 수 없다는 것을 보여주었습니다. 연구에 따르면 충분한 이부프로펜이 신체에 도달하면 PDA를 닫을 수 있습니다. 따라서 연구자들은이 연구를 설계하여 각 신생아에게 신체가 PDA를 닫는 데 필요한 적절한 양의 이부프로펜을 줄 수 있는지 확인했습니다. 연구자들은 소수의 신생아에서 이부프로펜을 제공하는 두 가지 방법을 비교할 것입니다. 1- 일반적인 치료 또는 2- 이부프로펜 복용량은 신체에 얼마나 많은 활발한 이부프로펜이 도달했는지, 신부의 PDA가 얼마나 잘 폐쇄되는지에 따라 변경 될 2- 이부프로펜 복용량입니다. 그런 다음 조사관은 각 그룹에서 폐쇄 된 PDA 수를 비교 하고이 새로운 관행에 대한 가능한 문제를 면밀히 모니터링합니다. 이 프로젝트를 통해 목표는 다음과 같이 요약 될 수 있습니다.

A. 주요 목표 : 미래에 더 큰 연구를 성공적으로 실행하는 것이 가능한지 판단합니다.

B. 2 차 목표

  1. WAPPS-PDA라는 도구를 사용하여 투약을 안내하는 개인화 된 (MIPD) 메소드가 얼마나 잘 작동하는지 평가합니다.
  2. 개인화 된 방법의 효과와 안전성을 표준 이부프로펜 투약과 비교합니다.
  3. 치료에 대한 완전, 부분 또는 반응이없는 혈액의 약물 수준 (CMIN, AUC0-24, AUC0-72).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 개요 :

이 임상 시험은 전제 신생아 (≤27+6 주 gestational age)에서 특허 덕트 덕트 arteriosus (PDA)의 표준 투여와 비교하여 경구 이부프로펜의 모델 정보 정밀 투여 (MIPD)의 타당성 및 효과를 평가하기 위해 설계된 단일 중심, 파일럿, 무작위, 제어, 삼중 맹검 연구입니다. 이 시험은 웹 액세스 가능한 모집단 약동학 서비스 -PDA (WAPPS-PDA)가 제공하는 약동학 적 (PK) 예측 모듈의 사용에 중점을두고 운영 가능성과 임상 결과를 모두 평가합니다.

• 표준 투약 암 :이 팔의 참가자는 장치에 사용 된 표준 구강 이부프로펜 요법을받습니다. 치료는 초기 하중 용량으로 시작하여 24 시간 간격으로 투여 된 2 개의 소규모 용량이 이어집니다. PK 샘플 및 표적화 된 심 초음파는 정밀 투여 암에서와 동일한 간격으로 수집되지만,이 데이터 포인트는 투약 결정에 영향을 미치지 않습니다.

• MIPD (Model Informed Precision Dosing) ARM :이 팔의 참가자는 처음에 표준 투약 팔의 이부프로펜과 동일한 이부프로펜의 상을받습니다. 후속 복용량은 WAPPS-PDA 도구를 통해 실시간 PK 데이터 및 심 초음파 평가를 사용하여 조정됩니다. 이 도구는 베이지안 예측 모델을 사용하여 초대 선량 후 6, 30 및 54 시간에 수집 된 혈액 샘플을 분석하여 이러한 결과를 표적화 된 심 초음파에 기록 된 PDA 반응 수준과 결합하여 투여 링을 동적으로 조정합니다. 신생아의 특정 약리학 적 반응에 기초하여 맞춤형 처리를 보장하기 위해 12 시간마다 용량 조정을 검토하여 효과적인 PDA 폐쇄 가능성을 최적화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Samira Samiee-Zafarghandy, MD, FRCPC
  • 전화번호: 73568 1-905-521-2100
  • 이메일: samiees@mcmaster.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z2
        • 모병
        • McMaster Children's Hospital - Neonatal Intensive Care Unit
        • 연락하다:
          • Samira Samiee-Zafarghandy, MD, FRCPC
          • 전화번호: 73568 1-905-521-2100
          • 이메일: samiees@mcmaster.ca
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samira Samiee-Zafarghandy, MD, FRCPC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 임신 연령이 ≤27+6 주인 신생아
  • McMaster Children 's Hospital (MCH)의 신생아 집중 치료실 (NICU)에 입학
  • 27+6 cga 또는 3 일의 출생 후 연령에 따라 수행 된 표적화 된 신생아 심 초음파 (TNECHO)에 기초한 치료가 필요한 PDA로 진단되었다.
  • 부모의 동의를 얻었습니다.

제외 기준 :

  • 주요 선천성 또는 유전 적 이상
  • 임상 또는 생화학 적 간 또는 신부전에 대한 증거 (AST> 225 U/L, ALT> 150 U/L 또는 혈청 크레아티닌> 130 µmol/L)
  • 패혈증 - PDA의 치료를 배제 할 수있는 확인되지 않은/활성 패혈증에 의해 정의 된 바와 같이
  • 구강 이부프로펜을받는 금기 사항 :
  • 교환 수혈이 필요한 중증 고 빌리루빈 혈증
  • 심한 먹이 불내증
  • 괴사 성 장염 (NEC)
  • 위장 천공
  • 활성 출혈
  • 심한 혈소판 감소증 (<50 × 109/L)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 투약
이부프로펜의 PNA 기반 표준 투약 [<= 72 시간 PNA : 10/5/5 Q24hrs vs> 72 시간 PNA 20/10/10 Q24HR].
의약품: 표준 선량 - 이부프로펜 경구 현탁액
표준 투약은 조정없이 이부프로펜을 투여하며, 초기 하중 용량으로 시작하여 24 시간 간격으로 24 시간의 유지 용량 : 72 시간 이하의 영아의 경우 10/5/5 mg/kg, 그리고 72 시간의 경우 20/10/10/10 mg/kg을 투여합니다.
실험적: 정밀 투여
PNA- 기반 요법 초기 용량에 대해서만, 나머지 요법은 웹에 접근 가능한 모집단 약동학 서비스 (WAPPS-PDA)를 사용하여 MIPD에 의해 유도 될 것이다.
의약품: 정밀 용량 - 이부프로펜 경구 현탁액
정밀 투여 (모델 정보 정밀도 투약 -MIPD) : 표준 투약 암과 동일한 초기 하중 용량으로 시작하며, 실시간 PK 및 심 초음파 데이터를 통합하는 베이지안 예측 모델을 기반으로 후속 복용량이 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용 타당성
기간: 세밀한 복용량에서 96 시간으로.
연구 기간 동안 모든 적격 환자의 15% 이상을 무작위 화하는 능력으로 타당성을 평가할 것입니다.
세밀한 복용량에서 96 시간으로.
PK 샘플 결과 가용성의 적시성
기간: 초기 용량에서 96 시간으로
샘플 수집 후 4 시간 내에 최소 80%의 약동학 적 (PK) 샘플에 대한 결과를 얻는 능력에 의해 타당성이 평가 될 것이다.
초기 용량에서 96 시간으로
중재 암에 대한 탑 업 투약 데이터의 적시성
기간: 초기 용량에서 96 시간으로
중재 ARM의 대상체의 80% 이상에서 이전 용량의 14 시간 내에 상단 업 투여에 대한 투여 데이터를 생성하는 능력에 의해 타당성이 평가 될 것이다.
초기 용량에서 96 시간으로
매일 타겟팅 된 신생아 심 초음파 (Tnecho)의 적시 완료
기간: 초기 용량에서 96 시간으로
타당성은 대상의 80% 이상에서 다음 예정된 용량 이전에 4 ~ 8 시간 내에 매일 Tnecho를 수행하는 능력에 의해 평가 될 것이다.
초기 용량에서 96 시간으로
적시에 tnecho 스코어링 및 MIPD (Model Informed Precision Dosing) 권장 사항
기간: 초기 용량에서 96 시간으로
타당성은 Tnecho 점수를 매기고, 대응 성 그룹을 할당하며, 적어도 80%의 대상체에서 이전 용량의 24 시간 내에 2 및 세 번째 용량의 구강 이부프로펜에 대한 MIPD 권장 사항을 제공하는 능력에 의해 평가 될 것이다.
초기 용량에서 96 시간으로

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 최저 농도 및 AUC의 달성 (중재 암 만)
기간: 첫 번째 복용량에서 72 시간까지
이 탐색 결과는 사전 정의 된 목표 트로프 농도, Auc₀-₂₄ 및 Auc₀ -생에 도달하는 중재 ARM의 참가자의 비율을 평가할 것입니다. 결과는 설명 적으로 요약되고 중재 그룹 내에서 비교됩니다.
첫 번째 복용량에서 72 시간까지
최대 이부프로펜 농도 (CMAX) ≤80 µg/ml (중재 암 만)
기간: 첫 번째 복용량에서 72 시간까지
이 결과는 최대 Ibuprofen 농도 (CMAX)가 사전 정의 된 한계 80 µg/ml의 미만의 중재 암 참가자의 비율을 평가할 것입니다. 결과는 사전 정의 된 임계 값과 비교하여 설명되고 비교됩니다.
첫 번째 복용량에서 72 시간까지
일일 이부프로펜 용량 ≤40 mg/kg (중재 암 만)
기간: 첫 번째 복용량에서 72 시간까지
이 결과는 일일 이부프로펜 용량이 40 mg/kg을 초과하지 않는 중재 ARM의 참가자의 비율을 평가할 것입니다. 이 투약 임계 값을 충족하는 참가자의 빈도는 설명 적으로 요약됩니다.
첫 번째 복용량에서 72 시간까지
특허 덕트 Arteriosus (PDA)의 폐쇄
기간: 첫 번째 복용량에서 14 일까지
이 결과는 치료 후 PDA의 심 초음파 적으로 확인 된 참가자의 비율을 평가할 것입니다. 결과는 연구 그룹간에 요약되고 비교 될 것입니다.
첫 번째 복용량에서 14 일까지
반복 약물 요법이 필요합니다
기간: 첫 번째 복용량에서 14 일까지
이 결과는 초기 코스를 완료 한 후 14 일 이내에 반복적 인 약리학 적 PDA 치료를 요구하는 참가자의 비율을 평가할 것입니다. 결과는 설명 적으로보고됩니다.
첫 번째 복용량에서 14 일까지
외과 결찰 필요성
기간: 첫 번째 복용량에서 14 일까지
이 결과는 지속적인 개통 성 또는 임상 적 악화로 인해 PDA의 외과 결찰이 필요한 참가자의 비율을 평가합니다. 두 연구 그룹 모두에 대해 결과가 요약 될 것입니다.
첫 번째 복용량에서 14 일까지
치료 중단
기간: 첫 번째 복용량에서 14 일까지
이 결과는 임상 또는 안전 문제로 인해 완료 전에 이부프로펜 치료가 중단 된 참가자의 비율을 설명합니다. 결과는 설명 적으로 비교됩니다.
첫 번째 복용량에서 14 일까지
부작용 발생
기간: 첫 번째 복용량에서 14 일까지
이 결과는 후속 기간 동안 적어도 하나의 부작용을 경험하는 참가자의 비율을 설명합니다. 사건은 심각성과 연구 약물과의 관련성으로 분류되며 설명 적으로 요약되었습니다.
첫 번째 복용량에서 14 일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hamilton Health Sciences Corporation

협력자

McMaster University
Hamilton Academic Health Sciences Organization

수사관

  • 수석 연구원: Samira Samiee-Zafarghandy, MD, FRCPC, McMaster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HiREB #16287

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이것은 표본 크기가 적은 파일럿 타당성 조사이며 현재 데이터 공유 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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