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Präzisionsdosierung von oralem Ibuprofen für PDA, einem Pilot -RCT (MIPD-PDA)

19. August 2025 aktualisiert von: Samira Samiee-Zafarghandy, Hamilton Health Sciences Corporation

Modell informierte Präzisionsdosierung von oralem Ibuprofen zur Behandlung von anhaltendem Patent Ductus Arteriosus: Eine randomisierte Machbarkeitsstudie für randomisierte Pilot

Neugeborene Neugeborene sind ein Risiko für ein schwerwiegendes Gesundheitsproblem namens Patent Ductus Arteriosus (PDA) ausgesetzt. PDA ist ein Durchgang zwischen Herz und Lunge, der lebensbedrohliche Komplikationen wie Blutungen im Gehirn oder sogar den Tod verursachen kann, wenn es offen und groß bleibt. Wenn die PDA -Schließung erforderlich ist, machen Ärzte jeden Versuch, dies so schnell wie möglich zu tun. Ibuprofen ist das beste Medikament, um die PDA zu schließen, aber es funktioniert nur für 50% der kleinen Neugeborenen. Die Ermittler haben gezeigt, dass kleine Neugeborene mit Ibuprofen unterschiedlich umgehen und die Menge an aktivem Ibuprofen, das ihr Blut erreicht, sehr unvorhersehbar sein kann. Studien haben gezeigt, wenn genügend Ibuprofen den Körper erreicht, kann er die PDA schließen. Daher haben die Ermittler diese Studie so gestaltet, ob es möglich ist, jedem Neugeborenen die richtige Menge an Ibuprofen zu geben, die sein Körper braucht, um die PDA zu schließen. Die Ermittler werden zwei Möglichkeiten vergleichen, Ibuprofen in einer geringen Anzahl von Neugeborenen zu geben: 1 - Standardmenge an Ibuprofen für alle, was die übliche Pflege oder 2 - Ibuprofen -Dosen ist, die sich verändert, basierend darauf, wie viel aktives Ibuprofen den Körper erreicht hat und wie die PDA des Neugeborenen geschlossen wird. Die Ermittler vergleichen dann die Anzahl der in jeder Gruppe geschlossenen PDAs und überwachen mögliche Herausforderungen für diese neue Praxis. Durch dieses Projekt können die Ziele wie unten zusammengefasst werden:

A. Hauptziel: Bestimmen Sie, ob es in Zukunft eine größere Studie durchführen kann.

B. Sekundärziele

  1. Um zu beurteilen, wie gut und wie sicher die personalisierte Methode (MIPD) funktioniert, unter Verwendung eines Tools namens WAPPS-PDA, um die Dosierung zu leiten.
  2. Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der personalisierten Methode mit der Standard -Ibuprofen -Dosierung.
  3. Um die Arzneimittelspiegel im Blut (Cmin, AUC0-24, AUC0-72) zu identifizieren, die mit vollständiger, teilweise oder keinem Ansprechen auf die Behandlung verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesignübersicht:

Diese klinische Studie ist eine einzelne, randomisierte, kontrollierte, dreizerstörige Studie, die die Machbarkeit und Wirksamkeit der modellinformierten Präzisionsdosierung (MIPD) von oralem Ibuprofen im Vergleich zu Standarddosierung für die Behandlung von Patent-Ductus-Arteriosus (PDA) in Preterm-Neonates (≤ 27+6-Wochen-Schwung-Age-Alter) bewerten soll. In der Studie werden sowohl die operative Machbarkeit als auch die klinischen Ergebnisse bewertet, wobei der Schwerpunkt auf der Verwendung eines pharmakokinetischen Vorhersagemoduls (WAPPS-PDA) der Web-zugänglichen Population Pharmacokinetics Service-PDA (WAPPS-PDA) liegt.

• Standarddosierungsarm: Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten das in der Einheit verwendete mündliche Ibuprofen -Regime. Die Behandlung beginnt mit einer anfänglichen Belastungsdosis, gefolgt von zwei kleineren Dosen, die in Intervallen von 24 Stunden verabreicht werden. Während PK -Proben und gezielte Echokardiogramme in den gleichen Intervallen wie im Präzisionsdosierarm erfasst werden, beeinflussen diese Datenpunkte keine Dosierungsentscheidungen.

• Modell-informiertes Präzisionsdosierung (MIPD) Arm: Die Teilnehmer dieses Arms erhalten zunächst die gleiche Ladedosis Ibuprofen wie die im Standard-Dosierungsarm. Nachfolgende Dosen werden mithilfe von PK-Daten in Echtzeit und echokardiographischen Bewertungen über das WAPPS-PDA-Tool angepasst. Dieses Tool verwendet ein Bayes'sche Prognosemodell zur Analyse von Blutproben, die mit 6, 30 und 54 Stunden nach der Initialdosis gesammelt wurden, und kombiniert diese Ergebnisse mit dem in den gezielten Echokardiogrammen festgelegten PDA-Antwortniveau, um die Dosierung dynamisch anzupassen. Die Dosisanpassungen werden alle 12 Stunden überprüft, um eine maßgeschneiderte Behandlung basierend auf der spezifischen pharmakologischen Reaktion des Neonate zu gewährleisten, wodurch die Wahrscheinlichkeit eines wirksamen PDA -Verschlusses optimiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Samira Samiee-Zafarghandy, MD, FRCPC
  • Telefonnummer: 73568 1-905-521-2100
  • E-Mail: samiees@mcmaster.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z2
        • Rekrutierung
        • McMaster Children's Hospital - Neonatal Intensive Care Unit
        • Kontakt:
          • Samira Samiee-Zafarghandy, MD, FRCPC
          • Telefonnummer: 73568 1-905-521-2100
          • E-Mail: samiees@mcmaster.ca
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samira Samiee-Zafarghandy, MD, FRCPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene mit einem Gestationsalter von ≤ 27+6 Wochen
  • Auf die Neugeborenen -Intensivstation (Intensivstation) im McMaster Children's Hospital (MCH) zugelassen
  • Diagnostiziertes PDA, das behandelt wird, basierend auf gezielten Neugeborenen -Echokardiographie (TNECHO), die vor 27+6 CGA oder postnatalem Alter von 3 Tagen durchgeführt wurden, je nachdem, was später kommt.
  • Einwilligung der Eltern erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Wichtige angeborene oder genetische Anomalien
  • Hinweise auf klinische oder biochemische Leber- oder Nierenversagen (AST> 225 U/L, Alt> 150 U/L oder Serumkreatinin> 130 µmol/l)
  • Sepsis - wie durch bestätigte unkontrollierte/aktive Sepsis definiert, die jede Behandlung von PDA ausschließen wird
  • Kontraindikationen, um orale Ibuprofen zu erhalten:
  • Schwere Hyperbilirubinämie, die eine Austauschtransfusion benötigen
  • Schwere Fütterungsunverträglichkeit
  • Nekrotisierende Enterokolitis (NEC)
  • Magen -Darm -Perforation
  • Aktive Blutung
  • Schwere Thrombozytopenie (<50 × 109/l)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standarddosierung
PNA-basierte Standarddosierung von Ibuprofen [<= 72 Stunden PNA: 10/5/5 Q24HRs gegen> 72 Stunden PNA 20/10/10 Q24HRs].
Arzneimittel: Standarddosis - orale Suspension von Ibuprofen
Standard-Dosierungsverwaltungen Ibuprofen ohne Anpassungen, beginnend mit einer anfänglichen Ladedosis, gefolgt von zwei Wartungsdosen in 24-stündigen Intervallen: 10/5/5 mg/kg für Säuglinge im Alter von ≤ 72 Stunden und 20/10/10 mg/kg für diejenigen> 72 Stunden.
Experimental: Präzisionsdosierung
Das PNA-basierte Regime nur für die anfängliche Dosis wird der Rest des Regimes von einem MIPD unter Verwendung eines Web-zugänglichen Pharmakokinetik-Dienstes (WAPPS-PDA) geleitet.
Arzneimittel: Präzisionsdosis - Ibuprofen orale Suspendierung
Präzisionsdosierung (modellinformierte Präzisionsdosierung-MIPD): beginnt mit derselben anfänglichen Ladedosis wie der Standarddosierungsarm, wobei nachfolgende Dosen auf der Grundlage eines Bayesian Prognosemodells angepasst sind, das PK- und Echokardiographie-Daten in Echtzeit integriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung Machbarkeit
Zeitfenster: Von der intialen Dosis bis 96 Stunden danach.
Die Machbarkeit wird durch die Fähigkeit bewertet, während des Studienzeitraums mindestens 15% aller berechtigten Patienten zu randomisieren.
Von der intialen Dosis bis 96 Stunden danach.
Aktualität der PK -Probenergebnis Verfügbarkeit
Zeitfenster: Von der Anfangsdosis bis 96 Stunden später
Die Machbarkeit wird durch die Fähigkeit bewertet, Ergebnisse für mindestens 80% der pharmakokinetischen (PK) Proben innerhalb von 4 Stunden nach der Probenerfassung zu erhalten.
Von der Anfangsdosis bis 96 Stunden später
Aktualität von Aufladungsdosierungsdaten für Interventionsarm
Zeitfenster: Von der Anfangsdosis bis 96 Stunden später
Die Machbarkeit wird durch die Fähigkeit bewertet, Dosierungsdaten für die Aufladungsverwaltung innerhalb von 14 Stunden nach der vorherigen Dosis in mindestens 80% der Probanden im Interventionsarm zu generieren.
Von der Anfangsdosis bis 96 Stunden später
RECHTER Fertigstellung des täglichen gezielten Neugeborenen -Echokardiogramms (TNecho)
Zeitfenster: Von der Anfangsdosis bis 96 Stunden später
Die Machbarkeit wird durch die Fähigkeit bewertet, täglich TNECHO innerhalb von 4 bis 8 Stunden vor der nächsten geplanten Dosis in mindestens 80% der Probanden durchzuführen.
Von der Anfangsdosis bis 96 Stunden später
TNECHO-Bewertung und modellinformierte Präzisionsdosierung (MIPD) Empfehlung
Zeitfenster: Von der Anfangsdosis bis 96 Stunden später
Die Machbarkeit wird durch die Fähigkeit bewertet, das TNECHO zu bewerten, die Reaktionsgruppen zuzuweisen und die MIPD -Empfehlung für die zweite und dritte Dosen des oralen Ibuprofen innerhalb von 24 Stunden nach der vorherigen Dosis bei mindestens 80% der Probanden zu erteilen.
Von der Anfangsdosis bis 96 Stunden später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichung der Zielkonzentration und AUC (nur Interventionsarm)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 72 Stunden
Dieses explorative Ergebnis bewertet den Anteil der Teilnehmer am Interventionsarm, die die vordefinierte Zieltrogkonzentration, Mauc₀-₂₄ und Auc₀-₇₂ erreichen. Die Ergebnisse werden deskriptiv zusammengefasst und innerhalb der Interventionsgruppe verglichen.
Von der ersten Dosis bis zu 72 Stunden
Maximale Ibuprofen -Konzentration (CMAX) ≤ 80 µg/ml (nur Interventionsarm)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 72 Stunden
Dieses Ergebnis bewertet den Anteil der Interventionsarm-Teilnehmer, deren maximale Ibuprofen-Konzentration (CMAX) bei oder unter der vordefinierten Grenze von 80 µg/ml bleibt. Die Ergebnisse werden beschrieben und mit dem vordefinierten Schwellenwert verglichen.
Von der ersten Dosis bis zu 72 Stunden
Tägliche Ibuprofen -Dosis ≤ 40 mg/kg (nur Interventionsarm)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 72 Stunden
Dieses Ergebnis wird den Anteil der Teilnehmer am Interventionsarm bewerten, dessen tägliche Ibuprofen -Dosis 40 mg/kg nicht überschreitet. Die Häufigkeit der Teilnehmer, die diese Dosierungsschwelle erfüllen, wird deskriptiv zusammengefasst.
Von der ersten Dosis bis zu 72 Stunden
Schließung des Patent Ductus Arteriosus (PDA)
Zeitfenster: Von der ersten bis 14 Tage
Dieses Ergebnis bewertet den Anteil der Teilnehmer mit echokardiographisch bestätigten Schließungen der PDA nach der Behandlung. Die Ergebnisse werden zusammengefasst und über Studiengruppen hinweg verglichen.
Von der ersten bis 14 Tage
Notwendigkeit einer wiederholten Pharmakotherapie
Zeitfenster: Von der ersten bis 14 Tage
Dieses Ergebnis bewertet den Anteil der Teilnehmer, die einen wiederholten Verlauf der pharmakologischen PDA -Behandlung innerhalb von 14 Tagen nach Abschluss des anfänglichen Verlaufs erfordern. Die Ergebnisse werden beschreibend gemeldet.
Von der ersten bis 14 Tage
Notwendigkeit einer chirurgischen Ligation
Zeitfenster: Von der ersten bis 14 Tage
Dieses Ergebnis bewertet den Anteil der Teilnehmer, die aufgrund einer anhaltenden Durchgängigkeit oder klinischen Verschlechterung eine chirurgische Ligation der PDA benötigen. Die Ergebnisse werden für beide Studiengruppen zusammengefasst.
Von der ersten bis 14 Tage
Behandlungsunterbrechung
Zeitfenster: Von der ersten bis 14 Tage
Dieses Ergebnis beschreibt den Anteil der Teilnehmer, deren Ibuprofen -Behandlung vor Abschluss der klinischen oder Sicherheitsbedenken unterbrochen wurde. Die Ergebnisse werden deskriptiv verglichen.
Von der ersten bis 14 Tage
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten bis 14 Tage
Dieses Ergebnis beschreibt den Anteil der Teilnehmer, die während der Nachbeobachtungszeit mindestens ein unerwünschtes Ereignis erleben. Die Ereignisse werden nach Schweregrad und Verwandtschaft mit dem Studienmedikament klassifiziert und deskriptiv zusammengefasst.
Von der ersten bis 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Mitarbeiter

McMaster University
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Samira Samiee-Zafarghandy, MD, FRCPC, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HiREB #16287

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Machbarkeitsstudie mit einer kleinen Stichprobengröße, und es gibt keine aktuellen Pläne für den Datenaustausch.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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