Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjne dawkowanie doustnego ibuprofenu dla PDA, pilotażowego RCT (MIPD-PDA)

19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Samira Samiee-Zafarghandy, Hamilton Health Sciences Corporation

Model świadomy precyzyjne dawkowanie doustnego ibuprofenu do leczenia trwałego kanału patentowego arteriosus: randomizowane kontrolowane badanie wykonalności pilotażowe

Noworodki urodzone wcześnie są zagrożone poważnym problemem zdrowotnym zwanym patentowym przewodowym arteriosus (PDA). PDA to przejście między sercem a płuc, które może powodować powikłania zagrażające życiu, takie jak krwawienie w mózgu, a nawet śmierć, jeśli pozostaje otwarta i duża. Kiedy potrzebne jest zamknięcie PDA, lekarze podejmują każdą próbę zrobienia tego tak szybko, jak to możliwe. Ibuprofen jest najlepszym lekiem do zamknięcia PDA, ale działa tylko dla 50% małych noworodków. Badacze wcześniej pokazali, że małe noworodki obsadzą ibuprofen inaczej, a ilość aktywnego ibuprofenu, który dociera do ich krwi, może być bardzo nieprzewidywalna. Badania wykazały, czy wystarczająca ilość ibuprofenu dotrze do ciała, może zamknąć PDA. Dlatego badacze zaprojektowali to badanie, aby sprawdzić, czy można dać każdemu noworodkowi odpowiednią ilość ibuprofenu, że ich ciało musi zamknąć PDA. Śledczy porównają dwa sposoby podania ibuprofenu w niewielkiej liczbie noworodków: 1 - Standardowa ilość ibuprofenu ze wszystkimi, czyli zwykłą opiekę lub 2 - ibuprofenowe dawki, które zostaną zmienione w zależności od tego, jak bardzo aktywny ibuprofen dotarł do ciała i jak dobrze jest PDA Newborn. Następnie śledczy porównają liczbę PDA zamkniętej w każdej grupie i ściśle monitorują wszelkie możliwe wyzwania dla tej nowej praktyki. Wykonując ten projekt, cele można podsumować jak poniżej:

A. Główny cel: ustalenie, czy można skutecznie przeprowadzić większe badanie w przyszłości.

B. Gole wtórne

  1. Aby ocenić, jak dobrze i jak bezpiecznie działa metoda spersonalizowana (MIPD), przy użyciu narzędzia o nazwie WAPPS-PDA do prowadzenia dawkowania.
  2. Aby porównać skuteczność i bezpieczeństwo spersonalizowanej metody ze standardowym dawkowaniem ibuprofenu.
  3. Aby zidentyfikować poziomy leku we krwi (CMIN, AUC0-24, AUC0-72), które są związane z pełną, częściową lub brakiem odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przegląd projektu badania:

To badanie kliniczne jest jednoskutowym, pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym, potrójnym badaniem zaprojektowanym w celu oceny wykonalności i skuteczności precyzyjnego dawkowania modelowego (MIPD) doustnego ibuprofenu w porównaniu ze standardowym dawkowaniem w leczeniu patentowego kanału tętnicy (PDA) w nowotworach przedwczesnych (≤27+6 tygodni). W badaniu ocenia zarówno wykonalność operacyjną, jak i wyniki kliniczne, koncentrując się na zastosowaniu modułu prognozowania farmakokinetycznego (PK) dostarczonego przez internetową obsługę farmakokinetyki PDA (WAPPS-PDA).

• Standardowe ramię dawkowania: uczestnicy tego ramienia otrzymują standardowy doustny schemat ibuprofenu używany w jednostce. Leczenie rozpoczyna się od początkowej dawki obciążenia, a następnie dwie mniejsze dawki podawane w 24-godzinnych odstępach. Podczas gdy próbki PK i ukierunkowane echokardiogramy są zbierane w tych samych odstępach czasu, co w ramieniu precyzyjnym, te punkty danych nie wpływają na decyzje dotyczące dawkowania.

• Ramię precyzyjne (MIPD) oparte na modelu: Uczestnicy tego ramienia początkowo otrzymują tę samą dawkę ładowania ibuprofenu jak w standardowym ramieniu dawkowania. Kolejne dawki są dostosowywane przy użyciu danych PK w czasie rzeczywistym i echokardiograficznych ocen za pośrednictwem narzędzia WAPPS-PDA. To narzędzie wykorzystuje bayesowski model prognozowania do analizy próbek krwi zebranych w dawce 6, 30 i 54 godzinach po bezinteresowności, łącząc te wyniki z poziomem odpowiedzi PDA odnotowanym w ukierunkowanych echokardiogramów w celu dynamicznego dostosowania dawkowania. Dostosowania dawki są sprawdzane co 12 godzin, aby zapewnić leczenie dostosowane na podstawie specyficznej odpowiedzi farmakologicznej noworodka, optymalizując ryzyko skutecznego zamknięcia PDA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Samira Samiee-Zafarghandy, MD, FRCPC
  • Numer telefonu: 73568 1-905-521-2100
  • E-mail: samiees@mcmaster.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z2
        • Rekrutacyjny
        • McMaster Children's Hospital - Neonatal Intensive Care Unit
        • Kontakt:
          • Samira Samiee-Zafarghandy, MD, FRCPC
          • Numer telefonu: 73568 1-905-521-2100
          • E-mail: samiees@mcmaster.ca
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samira Samiee-Zafarghandy, MD, FRCPC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Noworodki w wieku ciążowym ≤27+6 tygodni
  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM) w McMaster Children's Hospital (MCH)
  • Zdiagnozowane PDA wymagające leczenia oparte na ukierunkowanej echokardiografii noworodkowej (TNecho) przeprowadzone przed 27+6 CGA lub wiekiem poporodowym 3 dni, w zależności od tego, co nastąpi później.
  • Uzyskana zgoda rodzicielska.

Kryteria wykluczenia:

  • Główne wrodzone lub genetyczne nieprawidłowości
  • Dowody na kliniczną lub biochemiczną niewydolność wątroby lub nerek (AST> 225 U/L, Alt> 150 U/L lub kreatynina w surowicy> 130 µmol/L)
  • Sepssa - zgodnie z określoną niekontrolowaną/aktywną sepsą, która wyklucza wszelkie leczenie PDA
  • Przeciwwskazania do otrzymania doustnego ibuprofenu:
  • Ciężka hiperbilirubinemia potrzebująca transfuzji wymiany
  • Ciężka nietolerancja karmienia
  • Martwiczne zapalenie jelit (NEC)
  • Perforacja przewodu pokarmowego
  • Aktywne krwawienie
  • Ciężka trombocytopenia (<50 × 109/l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe dawkowanie
Standardowe dawkowanie ibuprofenu oparte na PNA [<= 72 godziny PNA: 10/5/5 Q24HRS vs> 72 godziny PNA 20/10/10 Q24HRS].
Lek: Standardowa dawka - zawieszenie doustne ibuprofenu
Standardowe dawkowanie podaje ibuprofen bez regulacji, zaczynając od początkowej dawki obciążenia, a następnie dwóch dawek konserwacji w 24-godzinnych odstępach: 10/5/5 mg/kg dla niemowląt w wieku ≤72 godzin i 20/10/10 mg/kg dla tych> 72 godzin.
Eksperymentalny: Precyzyjne dawkowanie
Schemat oparty na PNA tylko dla początkowej dawki, reszta schematu będzie kierowana przez MIPD, przy użyciu usługi farmakokinetycznej populacji dostępnej przez Internet (WAPPS-PDA).
Lek: Precyzyjna dawka - zawieszenie doustne ibuprofenu
Precyzyjne dawkowanie (precyzyjne dawkowanie precyzyjne-MIPD): zaczyna się od tej samej początkowej dawki obciążenia, co standardowe ramię dawkowania, z kolejnymi dawkami skorygowanymi na podstawie modelu prognozowania bayesowskiego, który integruje dane PK i echokardiograficzne w czasie rzeczywistym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rekrutacji
Ramy czasowe: Od dawki intialnej do 96 godzin później.
Wykonalność zostanie oceniona przez zdolność do randomizacji co najmniej 15% wszystkich kwalifikujących się pacjentów w okresie badania.
Od dawki intialnej do 96 godzin później.
Terminowość dostępności wyników próbki PK
Ramy czasowe: Od początkowej dawki do 96 godzin później
Wykonalność zostanie oceniona przez zdolność do uzyskania wyników dla co najmniej 80% próbek farmakokinetycznych (PK) w ciągu 4 godzin od pobierania próbek.
Od początkowej dawki do 96 godzin później
Terminowość danych do uzupełnienia danych dotyczących ramię interwencji
Ramy czasowe: Od początkowej dawki do 96 godzin później
Wykonalność zostanie oceniona przez możliwość generowania danych dotyczących dawkowania do podawania doładowania w ciągu 14 godzin od poprzedniej dawki u co najmniej 80% osób w ramieniu interwencyjnym.
Od początkowej dawki do 96 godzin później
Terminowe zakończenie codziennego ukierunkowanego echokardiogramu noworodka (Tnecho)
Ramy czasowe: Od początkowej dawki do 96 godzin później
Wykonalność zostanie oceniona przez możliwość codziennego wykonywania tnecho w ciągu 4 do 8 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką u co najmniej 80% pacjentów.
Od początkowej dawki do 96 godzin później
Terminowe zalecenie punktacji TNecho i oparte na modelu precyzyjne dawkowanie (MIPD)
Ramy czasowe: Od początkowej dawki do 96 godzin później
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie zdolności do oceny TNecho, przypisania grupowania reakcji i przedstawienia zalecenia MIPD dla drugich i trzecich dawek doustnego ibuprofenu w ciągu 24 godzin od poprzedniej dawki u co najmniej 80% pacjentów.
Od początkowej dawki do 96 godzin później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie docelowego stężenia koryta i AUC (tylko ramię interwencyjne)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 72 godzin
Ten wynik eksploracyjny oceni odsetek uczestników w ramieniu interwencyjnym, którzy osiągną predefiniowane stężenie docelowe, auc₀-₂₄ i auc₀-₇₂. Wyniki zostaną podsumowane opisowo i porównane w grupie interwencyjnej.
Od pierwszej dawki do 72 godzin
Maksymalne stężenie ibuprofenu (CMAX) ≤ 80 µg/ml (tylko ramię interwencyjne)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 72 godzin
Wynik ten oceni odsetek uczestników ramię interwencji, których maksymalne stężenie ibuprofenu (CMAX) pozostaje na poziomie lub poniżej predefiniowanej granicy 80 µg/ml. Wyniki zostaną opisane i porównane z predefiniowanym progiem.
Od pierwszej dawki do 72 godzin
Dzienna dawka ibuprofenu ≤40 mg/kg (tylko ramię interwencyjne)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 72 godzin
Wynik ten oceni odsetek uczestników w ramieniu interwencyjnym, których codzienna dawka ibuprofenu nie przekracza 40 mg/kg. Częstotliwość uczestników spełniających ten próg dawkowania zostanie podsumowany opisowo.
Od pierwszej dawki do 72 godzin
Zamknięcie patentowego przewodu arteriosus (PDA)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 14 dni
Wynik ten oceni odsetek uczestników z echokardiograficznie potwierdzonym zamknięciem PDA po leczeniu. Wyniki zostaną podsumowane i porównane między grupami badawczymi.
Od pierwszej dawki do 14 dni
Potrzeba powtarzania farmakoterapii
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 14 dni
Wynik ten oceni odsetek uczestników wymagających powtarzania się farmakologicznego leczenia PDA w ciągu 14 dni od zakończenia kursu początkowego. Ustalenia zostaną zgłaszane opisowo.
Od pierwszej dawki do 14 dni
Potrzeba ligacji chirurgicznej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 14 dni
Wynik ten oceni odsetek uczestników, którzy wymagają chirurgicznego podwiązania PDA z powodu trwałej drożności lub pogorszenia klinicznego. Wyniki zostaną podsumowane dla obu grup badawczych.
Od pierwszej dawki do 14 dni
Przerwanie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 14 dni
Ten wynik opisuje odsetek uczestników, których leczenie ibuprofenu zostało przerwane przed zakończeniem z powodu problemów klinicznych lub bezpieczeństwa. Wyniki zostaną porównywane opisowo.
Od pierwszej dawki do 14 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 14 dni
Ten wynik opisuje odsetek uczestników, którzy doświadczają co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego w okresie obserwacji. Zdarzenia zostaną sklasyfikowane według nasilenia i pokrewieństwa z badanym lekiem i podsumowane opisowo.
Od pierwszej dawki do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Współpracownicy

McMaster University
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Samira Samiee-Zafarghandy, MD, FRCPC, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HiREB #16287

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to badanie wykonalności pilotażowej o niewielkiej wielkości próby i nie ma aktualnych planów udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Patentowy przewód tętniczy

Badania kliniczne na Standardowa dawka - zawieszenie doustne ibuprofenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj