다발성 골수종에 대한 CAR-T 세포 요법 후 Selinexor 유지
2026년 6월 4일 업데이트: Washington University School of Medicine
재발 된 다발성 골수종 환자의 결과는 삼중 치료법 (항 -CD38, 면역 조절 약물 (IMID) 및 프로 테아 좀 억제제 (PI))에 대한 내화성이 나쁘다. 이들 환자는 B- 세포 성숙 항원 (BCMA)을 표적으로하여 골수종 세포를 제거하기 위해자가 T- 세포를 방향성하는 데 의존하는 키메라 항원 수용체 T- 세포 (CAR-T)에 자격이있다. BCMA CAR-T 요법은 치료법이 아니며자가 줄기 세포 이식과 달리 현재 MRD 비율을 증가시키고 무 진행 생존을 확장 할 수있는 CAR-T 후 유지 요법에 대한 표준은 없습니다.
Selinexor는 CAR-T 이전의 브리징 요법으로서 다른 작용제와 보조제로서 종종 사용되는 직접 항 종양 효과를 갖는 수출물 (XPO1) 억제제이다. Selinexor는 T- 세포 수율 또는 피트니스에 영향을 미치지 않기 때문에 CAR-T 제조를위한 Selinexor의 T- 세포 수집은 안전합니다.
이 연구의 목적은 BCMA CAR-T 요법 후 위험이 높은 특징 (불리한 위험 세포 유전학, 완전한 반응 또는 외부 수치 질환)을 갖는 3 중 또는 불응 성 다발성 골수종 환자에서 Selinexor의 안전성 및 독성을 평가하는 것입니다. 연구자들은 CAR-T 이후의 유지 보수 요법으로서 셀린 소르가 CAR-T 세포와 상승적으로 작용할 수있는 잠재력을 가지고 있다고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mark A Schroeder, M.D.
- 전화번호: 314-454-8306
- 이메일: markschroeder@wustl.edu
연구 장소
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
부수사관:
- Feng Gao, Ph.D.
-
부수사관:
- Keith Stockerl-Goldstein, M.D.
-
부수사관:
- Ravi Vij, M.D.
-
부수사관:
- Michael Slade, M.D.
-
연락하다:
- Mark A Schroeder, M.D.
- 전화번호: 314-454-8306
- 이메일: markschroeder@wustl.edu
-
수석 연구원:
- Mark A Schroeder, M.D.
-
부수사관:
- Arun Cumpelik, M.D., Ph.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 트리플 클래스 노출 또는 내화성 다발성 골수종의 진단. 진단은 조직 학적으로 확인되어야합니다. 골수에서 국소 아밀로이드 침착을 갖는 다발성 골수종 환자는 자격이있다.
- 수신 된 치료 표준 ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel; carvykti).
- IMWG에 의해 정의 된 고위험 세포 유전학 또는 CAR-T 또는 CR이 미만인 환자 또는 CAR-T 또는 MRD 양성 질환 환자 30 일에 CAR-T 또는 CRD 양 미만의 환자를 수용하기 전에 기록 된 외부 질환의 존재 또는 30 일 후 CAR-T에 의해 정의 된 고위험 세포 유전학
- Clonoseq MRD 테스트를 통해 질병 반응을 모니터링 할 수 있습니다.
- 18 세 이상.
- ECOG 성능 상태 ≤ 2.
아래 정의 된대로 30 일에 적절한 골수 및 장기 기능 : 다음과 같이 정의 된 바와 같이 :
- 절대 호중구 수 ≥ 1.0 k/cumm
- 혈소판 ≥ 50 K/Cumm
- C1D1 전 7 일 이내에 혈액 수혈이없는 헤모글로빈 ≥ 8.5 g/dl.
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x iuln; 길버트 증후군 환자는 총 빌리루빈 <3 x iuln이 있어야합니다.
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 X IULN
- Cockcroft-Gault에 의해 계산 된 크레아티닌 클리어런스 ≥ 15 mL/분
- 발달하는 인간 태아에 대한 Selinexor의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 잠재력을 가진 여성들과 남성은 연구 진입 전에, 연구 참여 기간, 그리고 셀린 xor 완료 후 90 일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 여성이 임신을 하거나이 연구에 참여하는 동안 임신을 의심하거나 남자가 아이를 아버지를 의심해야한다고 생각하면 즉시 치료 의사에게 알리야합니다.
- IRB 승인 서면 정보 동의 문서를 이해하고 의지하는 능력. 법적으로 승인 된 대표는 학습 참가자를 대신하여 서명하고 사전 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 활성 CNS 참여가있는 MM.
- CAR-T 투여 후 IMWG에 의한 진행성 질환을 확인 하였다.
- 미해결 사이토 카인 방출 증후군 (CRS) 또는 CAR-T 신경 학적 독성.
- CAR-T에서 해결되지 않은 비 혈액 등급 ≥ 3 치료 관련 독성.
- 다른 수반되는 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 28 일 후 CAR-T 세포 요법으로부터 연구 치료의 중단을 통해 다발성 골수종의 치료로 간주되는 보조 요법의 투여 또는 계획된 투여. 참고 : 환자가 다발성 골수종 이외의 장애가 발생하면 코르티코 스테로이드에있을 수 있습니다 (예 : 부신 부족, 류마티스 관절염).
- Selinexor 또는 다른 XPO1 억제제 사후 카트를 받았다.
- 조사자의 견해에 따르면이 프로토콜에 따라 치료 완료를 방해 할 수있는 심각한 의학적 또는 정신과 질환.
- 면역 억제 요법이 필요한 이전 기관 이식.
- 자연사가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해 할 가능성이있는 이전 또는 동시 악성 악성 종양. 해당 정의를 충족하지 않는 사전 또는 동시 악성 종양 환자는이 시험에 적합합니다.
- 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
- Selinexor 또는 연구에 사용 된 다른 작용제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성물의 화합물에 기인 한 알레르기 반응의 병력.
- 환자의 정제를 삼키는 능력 또는 연구 치료의 흡수를 방해 할 수있는 활성 위장 기능 장애를 방해하는 활성 위장 기능 장애.
- CAR-T 전 1 주일 이내에 비경 구 항생제, 항 바이러스 또는 항진균제를 필요로하는 지속적 또는 능동적 감염 (CAR-T May 등록 전 1 주일 이내에 예방 항생제 또는 제어 된 감염 환자); 증상성 허혈의 존재에 의해 지시 된 바와 같이, 활성, 불안정한 심혈관 기능, 제어되지 않은 임상 적으로 유의 한 전도 이상 (예 : 항 아르 리듬에 대한 심실 또는 심방 빈맥 환자는 제외됩니다. 1도 방방형 블록 또는 무증상 왼쪽 전방 근막 블록/오른쪽 번들 분지 블록을 가진 환자는 배제되지 않을 것입니다), CAR-T 요법 전 3 개월 이내에 NYHA 클래스 ≥ 3 또는 <40%의 알려진 좌심실 배출 분율 또는 심근 침해의 울혈 성 심부전.
- CAR-T 세포 치료 전 28 일 이내에 주요 수술.
- 임신 및/또는 모유 수유. 가임 잠재력을 가진 여성은 연구 진입 후 7 일 이내에 부정적인 임신 검사를 받아야합니다.
- 6 개월 동안 감지 할 수없는 바이러스 부하를 갖는 효과적인 항 레트로 바이러스 요법에 있지 않은 경우 HIV에 감염된 경우. 효과적인 항 레트로 바이러스 요법을 받고 있고 최소 6 개월 동안 감지 할 수없는 바이러스 부하를 가진 HIV 환자는 자격이 있습니다. 알려진 감염 병력이없는 경우 HIV 검사가 필요하지 않습니다.
- 억제 요법에서 감지 할 수있는 만성 B 형 간염 바이러스 (HBV)의 증거. 억제 요법에서 감지 할 수없는 HBV 바이러스 부하를 갖는 만성 HBV 감염의 증거가있는 환자는 자격이있다. 알려진 감염 병력이 없을 때 HBV 검사가 필요하지 않습니다.
- 치료되지 않았거나 바이러스 부하가 감지 된 C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염의 병력. 치료 및 치료 된 HCV 병력이있는 환자는 자격이 있습니다. 현재 치료 중이고 감지 할 수없는 HCV 바이러스 부하가있는 HCV 감염 환자는 자격이 있습니다. 알려진 감염 병력이 없을 때 HCV 검사가 필요하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Selinexor
Patients with high risk of relapse will receive maintenance selinexor starting at Day 30 (high risk MM patients) or after Day 58 (for MRD+ patients) post-cilta-cel infusion and will continue selinexor for up to 12 cycles.
Selinexor will be given weekly on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle.
The first 3 to 6 patients enrolled will be part of the safety run-in cohort; these patients will be monitored for dose-limiting toxicities during Cycle 1.
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Selinexor는 Karyopharm Therapeutics, Inc.에서 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 기간 동안 누적 selinexor 용량의> 80%를받은 환자의 비율에 의해 측정 된 내약성
기간: Selinexor 치료 완료 (12 개월로 추정)
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Selinexor 치료 완료 (12 개월로 추정)
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Rate of non-hematologic grade ≥ 3 treatment-related adverse events (excluding conditioning and CAR-T related adverse events) according to CTCAE v 6.0
기간: From start of selinexor through 30 days after the last dose of selinexor (estimated to be 13 months)
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From start of selinexor through 30 days after the last dose of selinexor (estimated to be 13 months)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clonoseq에 의한 MRD 부정성 비율 10-5에 민감합니다
기간: CAR-T 주입 후 6 개월에
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CAR-T 주입 후 6 개월에
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Clonoseq에 의한 MRD 부정성 비율 10-5에 민감합니다
기간: CAR-T 주입 후 12 개월에
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CAR-T 주입 후 12 개월에
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무 진행 생존 (PFS)
기간: CAR-T 주입 후 6 개월에
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PFS는 다음과 같이 정의됩니다. 치료 개시에서 객관적인 질병 진행 (IMWG 기준)의 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망에 이르기까지 다음과 같이 정의됩니다.
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CAR-T 주입 후 6 개월에
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무 진행 생존 (PFS)
기간: CAR-T 주입 후 12 개월에
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PFS는 다음과 같이 정의됩니다. 치료 개시에서 객관적인 질병 진행 (IMWG 기준)의 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망에 이르기까지 다음과 같이 정의됩니다.
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CAR-T 주입 후 12 개월에
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진행 시간 (TTP)
기간: 후속 조치 완료 (24 개월로 추정 됨)
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TTP는 IMWG 기준에 의해 결정된 바와 같이, 치료 개시에서 질병 진행의 첫 문서화까지의 간격으로 정의된다.
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후속 조치 완료 (24 개월로 추정 됨)
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응답 기간 (DOR)
기간: 후속 조치 완료 (24 개월로 추정 됨)
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DOR은 다음과 같이 정의됩니다. IMWG 기준에 의한 치료를 시작한 후 부분 반응의 첫 번째 문서화 된 증거로부터의 시간 간격은 질병 진행 (IMWG 기준) 또는 원인으로 인한 사망으로 치료를 시작한 후 더 나은 시간 간격입니다.
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후속 조치 완료 (24 개월로 추정 됨)
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Rate of complete response (CR) and stringent CR (sCR) by IMWG response criteria
기간: At 6 months after CAR-T infusion
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At 6 months after CAR-T infusion
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Rate of complete response (CR) and stringent CR (sCR) by IMWG response criteria
기간: At 12 months after CAR-T infusion
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At 12 months after CAR-T infusion
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark A Schroeder, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 17일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2031년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202511028 (Nanjing Municipal Science and Technology Bureau)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결제 후보고 된 결과의 기초가되는 개별 참가자 데이터
IPD 공유 기간
제안은 기사 출판 후 최대 36 개월까지 제출 될 수 있습니다.
36 개월 후 데이터는 대학의 데이터웨어 하우스에서 사용할 수 있지만 입금 된 메타 데이터 외에는 조사자 지원이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사관은이 목적을 위해 식별 된 독립적 인 검토위원회의 승인을 받았습니다. 승인 된 제안의 목표를 달성하기 위해 분석이 수행됩니다.
제안서 제출 및 데이터 액세스에 대해 PI에 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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