건강한 성인 대상자를 대상으로 한 ART101 주사제의 1상 임상시험
건강한 성인 피험자를 대상으로 ART101 주사제의 단회 피하 주사 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 임상시험
이것은 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량, 용량 증량 연구인 1상 임상 시험입니다. 이 연구의 목적은 건강한 성인 피험자에서 ART101 주사의 단일 피하 주사 후 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하는 것입니다.
이 연구는 5개의 용량 그룹을 포함할 계획이며, 예상 최대 표본 크기는 약 40명의 피험자입니다. 피험자의 안전 위험을 줄이기 위해 용량 그룹 1에서는 센티넬 방법을 사용하여, 먼저 2명의 피험자(1명은 연구 약물, 1명은 위약 투여)를 등록한 후, 6명의 피험자(5명은 연구 약물, 1명은 위약 투여)를 추가 등록합니다. 용량 그룹 1에서 센티넬 피험자에게 투여한 후 다른 피험자에게 투여하기까지 최소 7일의 간격을 둡니다. 각 용량 그룹의 피험자는 최소 8시간 금식 후 1일차에 ART101 주사 또는 위약의 단일 피하 주사를 받습니다.
그룹 1 단일 피하 주사 25 mg (N=6) 위약 (N=2) 그룹 2 단일 피하 주사 75 mg (N=6) 위약 (N=2) 그룹 3 단일 피하 주사 150 mg (N=6) 위약 (N=2) 그룹 4 단일 피하 주사 300 mg (N=6) 위약 (N=2) 그룹 5 (선택 사항) 단일 피하 주사 ≤600 mg (N=6) 위약 (N=2) 연구 절차에는 선별 기간, 치료 기간, 추적 관찰 기간 및 조기 종료/연구 완료 추적 관찰이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국
- Suzhou Arnatar Therapeutics Co., Ltd
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 동의서(ICF) 서명 시점에서 만 18세 이상 60세 이하(포함)인 남성 또는 여성.
2. 일반적으로 건강하며, 선별 검사 시 활력 징후, 신체 검사, 검사실 검사 또는 12-유도 심전도 결과에 임상적으로 유의한 이상이 없음.
3. 남성 참가자는 체중 ≥50.0 kg, 여성 참가자는 체중 ≥45.0 kg이며, 체질량지수(BMI)는 18.0에서 28.0 kg/m² 사이(포함).
4. 첫 투약 최소 4주 전부터 정상 식이 및 염분 섭취를 유지했으며, 연구 기간 동안 식이 또는 체중을 크게 변경할 계획이 없음.
5. 가임기 여성(WOCBP) 또는 파트너가 가임기 여성인 남성 참가자는 ICF 서명 시점부터 투약 후 6개월까지[장기 추적 관찰이 필요하지 않은 참가자의 경우(섹션 8.1.4 참조)] 또는 장기 추적 관찰 종료 시까지(6개월 이상 장기 추적 관찰이 필요하고 수락한 참가자의 경우) 고효능 피임법을 사용할 것에 동의해야 하며, 정자 또는 난자 기부를 삼가야 함. 가임기 여성 참가자는 월경 주기를 확인해야 함.
6. 자발적으로 서면 동의서에 서명하고, 연구 절차와 내용을 이해하며, 연구자와 효과적으로 의사소통할 수 있고, 연구 관련 규정을 준수할 의향이 있음.
제외 기준:
1. 저혈압 또는 기립성 저혈압의 과거력 또는 현재 존재, 또는 선별 검사 시 수축기 혈압 <100 mmHg 및/또는 이완기 혈압 <60 mmHg.
2. 근골격계, 신경정신과, 내분비계, 순환계, 호흡기계, 소화기계, 비뇨기계 또는 생식기계의 중증 질환 과거력, 또는 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단하는 상기 시스템의 현재 질환 존재.
3. 선별 검사 시 동반된 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않은 제2형 당뇨병(당화혈색소[HbA1c] >8.0%).
4. 올리고뉴클레오타이드, GalNAc 함유 약물, 본 연구에서 사용되는 시험용 제품 및 그 성분 또는 동일 계열 약물에 대한 알려진 알레르기.
5. 주사 부위 반응 평가에 영향을 줄 수 있는 복부, 상완 또는 대퇴부의 문신, 흉터 또는 모반 존재.
6. 첫 투약 3개월 이내에 대수술을 받았거나, 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 중대한 영향을 미칠 수 있는 수술을 받았거나, 연구 기간 동안 선택적 수술을 계획 중임.
7. 첫 투약 3개월 이내에 헌혈 또는 상당한 출혈(≥400 mL) 경험(여성의 월경 출혈 제외), 또는 첫 투약 12개월 이내에 수혈 받은 경험.
8. 첫 투약 4주 이내에 생백신을 접종받았거나, 연구 기간 동안 생백신 접종을 계획 중임.
9. 첫 투약 12개월 이내에 모든 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 또는 작은 간섭 RNA(siRNA) 약물 사용.
10. 첫 투약 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 현재 참여 중이며 시험용 약물/장치 또는 위약을 투여받은 경험.
11. 첫 투약 14일 이내 또는 배설 기간 5 반감기 내(더 긴 기간 기준) 모든 처방약 사용.
12. 첫 투약 7일 이내 또는 배설 기간 5 반감기 내(더 긴 기간 기준) 모든 일반의약품(OTC), 비타민 보충제 또는 한약 사용.
13. 첫 투약 5년 이내에 약물 남용/물질 남용 과거력, 또는 선별 검사 시 소변 약물 검사(모르핀, 테트라하이드로카나비놀, 메스암페타민, 메틸렌디옥시메스암페타민, 케타민) 양성.
14. 첫 투약 3개월 이내에 모든 담배 제품 사용, 또는 연구 기간 동안 모든 담배 제품 사용 중단을 원하지 않음.
15. 첫 투약 3개월 이내에 정기적 알코올 섭취(주당 14단위 이상 섭취로 정의, 1단위 = 맥주 360 mL 또는 40% 증류주 45 mL 또는 와인 150 mL), 또는 연구 기간 동안 금주를 원하지 않음, 또는 알코올 호기 검사 결과 >0 mg/100 mL.
16. 첫 투약 3개월 이내에 과도한 차, 커피 또는 카페인 함유 음료 섭취(하루 8잔 이상, 1잔 = 250 mL), 또는 투약 48시간 이내에 상기 음료 섭취, 또는 연구 기간 동안 상기 음료 금식을 원하지 않음.
17. 선별 검사 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV-Ab), 매독균 항체(TP-Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab) 양성.
18. 선별 검사 시 추정 사구체 여과율(eGFR) <90 mL/min/1.73 m²(신장 질환 식이 수정[MDRD] 공식 사용 계산).
19. 선별 검사 시 임신 검사 결과 양성인 가임기 여성, 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
20. 연구자가 참가자가 본 임상 시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 25mg
피험자들은 시험용 약물 또는 위약을 투여받기 위해 6:2 비율로 무작위 배정됩니다
|
모두 피하 주사로 투여됩니다.
|
|
다른: 75mg
피험자는 시험용 약물 또는 위약을 투여받기 위해 6:2 비율로 무작위 배정됩니다
|
모두 피하 주사로 투여됩니다.
|
|
다른: 150mg
피험자는 연구용 약물 또는 위약을 투여받도록 6:2 비율로 무작위 배정됩니다
|
모두 피하 주사로 투여됩니다.
|
|
다른: 300 mg
대상자는 6:2 비율로 무작위 배정되어 연구용 약물 또는 위약을 투여받게 됩니다
|
모두 피하 주사로 투여됩니다.
|
|
다른: 600 mg
피험자는 6:2 비율로 연구용 약물 또는 위약을 투여받도록 무작위 배정됩니다
|
모두 피하 주사로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ART101의 안전성을 부작용, 특별 관심 부작용 및 중대한 이상사례의 발생률로 평가
기간: 첫 투여 후 최대 169일까지
|
첫 투여 후 최대 169일까지
|
|
|
치료와 관련된 비정상적인 검사실 수치 및/또는 이상 사례를 보인 참가자 수
기간: 첫 투여 후 최대 169일까지
|
공복 혈청 화학검사, 공복 혈액학검사, 공복 응고검사, 공복 간기능검사, 공복 지질패널검사, 공복 혈당평가, 요검사가 평가됩니다.
|
첫 투여 후 최대 169일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈청 약동학 파라미터: 최대 농도 (Cmax)
기간: 샘플은 11개의 시간점에서 수집됩니다. 여기에는 1일차 투여 전 1개 시간점, 1일차 투여 후 8개 시간점, 2일차 1개 시간점 및 투여 후 3일차 1개 시간점이 포함됩니다.
|
샘플은 11개의 시간점에서 수집됩니다. 여기에는 1일차 투여 전 1개 시간점, 1일차 투여 후 8개 시간점, 2일차 1개 시간점 및 투여 후 3일차 1개 시간점이 포함됩니다.
|
|
기준선 대비 혈청 안지오텐시노겐 변화를 통한 ART101의 약력학적 농도 변화
기간: 투여 전 -2일, 1일차, 3일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차, 43일차, 57일차, 85일차 (~3개월), 127일차, 169일차 (6개월), 첫 투여 후.
|
투여 전 -2일, 1일차, 3일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차, 43일차, 57일차, 85일차 (~3개월), 127일차, 169일차 (6개월), 첫 투여 후.
|
|
소변 약동학 매개변수: 신장 청소율 (Ae)
기간: 투여 전 1시간에서 0시간, 투여 후 0~6시간, 6~12시간, 12~24시간, 24~48시간 동안 소변을 수집합니다.
|
투여 전 1시간에서 0시간, 투여 후 0~6시간, 6~12시간, 12~24시간, 24~48시간 동안 소변을 수집합니다.
|
|
혈청 PK 파라미터: 최대 농도 시간 (Tmax)
기간: 샘플은 11개의 시점에서 수집됩니다. 여기에는 1일 투여 전 1회, 1일 투여 후 8회, 2일 1회 및 3일 투여 후 1회가 포함됩니다.
|
샘플은 11개의 시점에서 수집됩니다. 여기에는 1일 투여 전 1회, 1일 투여 후 8회, 2일 1회 및 3일 투여 후 1회가 포함됩니다.
|
|
혈청 약동학 파라미터: 곡선하면적(AUC)
기간: 샘플은 11개의 시점에서 수집되며, 여기에는 1일차 투여 전 1개 시점, 1일차 투여 후 8개 시점, 2일차 1개 시점, 3일차 투여 후 1개 시점이 포함됩니다.
|
샘플은 11개의 시점에서 수집되며, 여기에는 1일차 투여 전 1개 시점, 1일차 투여 후 8개 시점, 2일차 1개 시점, 3일차 투여 후 1개 시점이 포함됩니다.
|
|
혈청 PK 파라미터- 제거 반감기 (t½)
기간: 샘플은 11개의 시점에서 수집되며, 여기에는 1일 투여 전 1회, 1일 투여 후 8회, 2일 1회 및 3일 투여 후 1회가 포함됩니다.
|
샘플은 11개의 시점에서 수집되며, 여기에는 1일 투여 전 1회, 1일 투여 후 8회, 2일 1회 및 3일 투여 후 1회가 포함됩니다.
|
|
혈청 약동학 파라미터: 분포 용적 (Vz/F)
기간: 샘플은 11개의 시점에서 수집되며, 여기에는 1일차 투여 전 1개 시점, 1일차 투여 후 8개 시점, 2일차 1개 시점 및 3일차 투여 후 1개 시점이 포함됩니다.
|
샘플은 11개의 시점에서 수집되며, 여기에는 1일차 투여 전 1개 시점, 1일차 투여 후 8개 시점, 2일차 1개 시점 및 3일차 투여 후 1개 시점이 포함됩니다.
|
|
Urine PK parameters: Fraction of drug excreted in urine (fe)
기간: 투여 1시간 전부터 0시간 전까지, 투여 후 0~6시간, 6~12시간, 12~24시간, 24~48시간 동안 소변을 수집합니다.
|
투여 1시간 전부터 0시간 전까지, 투여 후 0~6시간, 6~12시간, 12~24시간, 24~48시간 동안 소변을 수집합니다.
|
|
Urine PK parameters: Renal Clearance (CLr)
기간: 투여 전 1시간부터 0시간, 투여 후 0시간부터 6시간, 6시간부터 12시간, 12시간부터 24시간, 24시간부터 48시간 동안 소변을 수집합니다.
|
투여 전 1시간부터 0시간, 투여 후 0시간부터 6시간, 6시간부터 12시간, 12시간부터 24시간, 24시간부터 48시간 동안 소변을 수집합니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
단일 용량 투여 후 기준선 대비 24시간 활동 혈압 모니터링(ABPM)으로 측정한 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 변화
기간: 투여 전 2일차(Day -2), 투여 후 43일차(Day 43), 투여 후 85일차(Day 85), 투여 후 169일차(Day 169).
|
투여 전 2일차(Day -2), 투여 후 43일차(Day 43), 투여 후 85일차(Day 85), 투여 후 169일차(Day 169).
|
|
전자 혈압계로 측정한 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 단회 투여 후 기준선 대비 변화;
기간: 투여 전 2일차, 1일차, 2일차, 3일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차, 43일차, 57일차, 85일차, 127일차, 169일차.
|
투여 전 2일차, 1일차, 2일차, 3일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차, 43일차, 57일차, 85일차, 127일차, 169일차.
|
|
단일 용량 투여 후 기준선 대비 24시간 ABPM으로 측정한 주간 및 야간 SBP와 DBP의 변화;
기간: 투여 전 -2일, 투여 후 43일, 투여 후 85일 및 투여 후 169일.
|
투여 전 -2일, 투여 후 43일, 투여 후 85일 및 투여 후 169일.
|
|
단일 용량 투여 후 혈장 레닌, 안지오텐신 I, 안지오텐신 II 및 알도스테론 수치의 기저치 대비 농도 변화;
기간: 투여 전 -2일, 1일차, 3일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차, 43일차, 57일차, 85일차 (~3개월), 127일차, 169일차 (6개월), 첫 투여 후.
|
투여 전 -2일, 1일차, 3일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차, 43일차, 57일차, 85일차 (~3개월), 127일차, 169일차 (6개월), 첫 투여 후.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ruihua Dong, Beijing Friendship Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고혈압(HTN)에 대한 임상 시험
-
Chinese University of Hong KongHue University of Medicine and Pharmacy아직 모집하지 않음
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.모병
-
University Hospital, Grenoble모병
-
Foundation University Islamabad모병
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)아직 모집하지 않음
-
Vivek BhallaIdorsia Pharmaceuticals Ltd.; Duke University Medical Center, Durham, NC아직 모집하지 않음
피하(SC) 단일 용량에 대한 임상 시험
-
Meissa Vaccines, Inc.모병
-
Gilead Sciences완전한