- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07303049
복잡한 신경발달장애를 가진 아동을 대상으로 리드미컬한 음악 훈련을 활용한 집중 재활의 인지적 이점 (CHUpercu)
복잡한 신경발달장애를 가진 아동에서 리드미컬한 음악 훈련을 활용한 집중적 재활의 인지적 이점
연구 개요
상세 설명
NDD(신경발달장애)에서 리듬 기술 손상에 대한 현재 지식은 주로 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD), 발달성 협응 장애(DCD) 또는 난독증(DYS)과 같은 읽기 학습 장애를 보이는 아동 그룹을 대상으로 수행된 여러 연구를 바탕으로 합니다. 저자들은 시간적 영역의 손상, 특히 타이밍 결손을 강조했습니다. 몇몇 연구는 이미 고립된 NDD 아동에서 리듬 기반 재활의 효과를 평가했으며(Flaugnacco 외., 2015; Habib 외., 2013; Jamey 외., 2024; Puyjarinet 외., 2020), 훈련되지 않은 특정 인지 기능(읽기 능력, 음운 인식, 주의력, 작업 기억, 억제)의 개선을 보여줍니다.
중재는 6명의 아동 그룹으로 진행되며, 대면으로, 5일 연속 학교 방학 기간 동안 하루 4시간씩 실시됩니다. 세션은 제베(djembe)를 사용한 특정 다중 감각 훈련과 운동 반응에 기반합니다.
포함 방문 후, 모든 환자는 완전한 신경심리학적 평가를 받으며, 이는 2개월 후에 반복됩니다(사전-사후 설계). 이 측정은 툴루즈 대학 병원에서 대면으로 하루 동안 진행됩니다.
한편, 평가 기준의 측정은 단일 사례 실험 설계(SCED)에 따라 중재 전, 중, 후에 매일 반복됩니다. 주말을 제외한 일일 평가는 툴루즈 대학 병원의 TéléO 도구를 통해 수행 및 기록됩니다. 장기적 효과를 평가하기 위해 중재 3개월 후 5일간의 최종 평가 단계가 진행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Céline CHIGNAC
- 전화번호: 05 67 77 10 93
- 이메일: chignac.c@chu-toulouse.fr
연구 장소
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31300
- Hopital Purpan
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연락하다:
- Céline CHIGNAC
- 전화번호: 05 67 77 10 93
- 이메일: chignac.c@chu-toulouse.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 툴루즈 대학병원 언어 및 학습 장애 전문 센터(CRTLA)에서 확립된 DSM-5 기준(2015)에 따라 최소 두 가지 이상의 장애(ADHD + DCD, ADHD + 난독증, 난독증 + DCD, ADHD + 난독증 + DCD)를 포함하는 신경발달 장애 진단.
- 8세에서 10세 6개월 사이의 연령.
- 초등학교에 재학 중.
- 연구 의사의 평가에 따라 인지 검사 수행 및 중재 수행에 충분한 시각, 청각(보조 장치 허용), 운동, 구두 및 서면 표현 및 이해 능력.
- 프랑스 사회보장 제도의 수혜자/가입자.
- 프랑스 법률 및 임상시험 관리 기준(GCP)에 따른 부모/법적 보호자의 서면 동의서 서명 및 미성년자의 동의.
- 영상 및 음성 녹화 허가.
제외 기준:
- 현재 연도 동안 악기 연습(음악 학교 또는 여가 활동).
- 연구자의 의견에 따라 그룹 활동을 어렵게 하는 행동 장애(예: 반항성 도전 장애).
- 자폐 스펙트럼 장애 또는 지적 발달 장애(IQ < 70) 진단을 받은 환자.
- 간질 환자(치료 유무에 관계없이).
- 보정되지 않은 청각 또는 시각 장애.
- 정신자극제 또는 정신약물(특히 메틸페니데이트, 항우울제)의 현재 치료.
- 원격 진단 평가에 필요한 안정적인 인터넷 연결에 접근할 수 없는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 프로토콜에 명시된 절차 준수를 방해하는 가족 또는 사회학적 조건.
- 실험적 치료나 행동 치료를 포함하는 다른 인간 대상 연구에 참여 중인 환자.
- 진행 중인 재활 치료는 본 연구의 제외 기준이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중적인 리듬 음악 훈련을 받는 복잡한 신경발달 장애를 가진 아동
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참가자들은 타악기를 이용한 집중적인 리듬 훈련 프로그램을 진행합니다.
이 프로그램은 일주일 동안 진행되며, 매일 리듬 연습에 초점을 맞춘 세션으로 구성됩니다.
그룹 기반의 리듬 연습과 활동을 통해 운동 조절 능력, 타이밍, 인지 능력을 개발하는 데 중점을 둡니다.
세션에는 감각운동 통합을 향상시키고 인지-운동 수행 능력을 강화하도록 설계된 안내된 타악기 연습이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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리듬 구조 재생 과제(스탐바크형 검사)
기간: 등록 후 2주차부터 14주차까지
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등록 후 2주차부터 14주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자발적 템포 탭핑 과제 (SCED 방법론)
기간: 등록 후 2주차부터 14주차까지
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등록 후 2주차부터 14주차까지
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생태학적 환경에서의 행동 관찰 그리드 (SCED 방법론)
기간: 등록 후 2주차부터 14주차까지
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등록 후 2주차부터 14주차까지
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텍스트 읽기 과제(속도/정확도 비율) (SCED 방법론)
기간: 등록 후 2주차부터 14주차까지
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등록 후 2주차부터 14주차까지
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선 방향 판단 과제 (SCED 방법론)
기간: 등록 후 2주차부터 14주차까지
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등록 후 2주차부터 14주차까지
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명시적 감각운동 타이밍: 메트로놈과 동기화 두드리기 과제
기간: 1주차와 17주차
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1주차와 17주차
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명시적 지각적 타이밍: 비트 정렬 작업
기간: 1주차 및 17주차
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1주차 및 17주차
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암묵적 운동 타이밍(emergent timing): DALS(Draw A Line Slowly)
기간: 1주차와 17주차
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1주차와 17주차
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암묵적 운동 타이밍(발생적 타이밍): WALS(천천히 줄 따라 걷기)
기간: 1주차 및 17주차
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1주차 및 17주차
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선택적 시각 주의: Barre-Joe 검사
기간: 1주차와 17주차
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1주차와 17주차
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청각 주의력: 청각 주의력 및 관련 반응 테스트
기간: 1주차와 17주차
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1주차와 17주차
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계획: 계획 지침이 포함된 8미로 검사 또는 Rey-Osterrieth 복합 도형
기간: 1주차와 17주차
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1주차와 17주차
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인지 유연성: 아동용 카드 분류 검사 - KCST
기간: 1주차와 17주차
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1주차와 17주차
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억제: 아동 두드리기 검사
기간: 1주차 및 17주차
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1주차 및 17주차
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청각-언어: 숫자 폭 과제
기간: 1주차와 17주차
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1주차와 17주차
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시각공간: 공간 기억 과제
기간: 1주차와 17주차
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1주차와 17주차
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의사 낱말 읽기: Evaléo (6-15세)
기간: 1주차와 17주차
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1주차와 17주차
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텍스트 읽기: Evaléo (6-15세), A형과 B형
기간: 1주차와 17주차
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1주차와 17주차
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수동 어휘 지식 평가 검사: Evaléo (6-15세)
기간: 1주차 및 17주차
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1주차 및 17주차
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빠른 색상 명명 과제: 에발레오 (6-15세)
기간: 1주차와 17주차
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1주차와 17주차
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NEPSY-II의 두드리기 하위검사
기간: 1주차 및 17주차
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1주차 및 17주차
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손재주 (MABC-2)
기간: 1주차 및 17주차
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1주차 및 17주차
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아동용 시간적 설문지 (QTE)
기간: 1주차 및 17주차
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1주차 및 17주차
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MDI-C (아동 우울 척도: 자아존중감 하위척도, 8-17세)
기간: 1주차와 17주차
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1주차와 17주차
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부모용 설문지: 강점과 어려움 설문지 (SDQ-Fra)
기간: 1주차 및 17주차
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1주차 및 17주차
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미리 정의된 일상 활동 목록 중 어려움을 겪을 수 있는 항목에 대한 아동의 자기 평가(생태학적 평가)
기간: 1주차와 17주차
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1주차와 17주차
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다양한 기준에 걸친 만족도를 평가하는 리커트 척도
기간: 등록 후 17주차
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등록 후 17주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RC31/24/0541
- ID-RCB : 2025-A01672-47 (기타 식별자: ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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복합 신경발달 장애에 대한 임상 시험
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