- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07303049
Benefício Cognitivo da Reabilitação Intensiva Através de Treino Musical Rítmico em Crianças com Perturbação Complexa do Neurodesenvolvimento (CHUpercu)
Benefício Cognitivo da Reabilitação Intensiva Usando Treino Musical Rítmico em Crianças com Perturbação Complexa do Neurodesenvolvimento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O conhecimento atual sobre as competências rítmicas prejudicadas nas PND baseia-se num número de estudos, realizados principalmente com grupos de crianças que apresentam Transtorno de Défice de Atenção com ou sem Hiperatividade (TDAH), Transtorno do Desenvolvimento da Coordenação (TDC) ou Transtorno da Aprendizagem da Leitura (dislexia, DYS). Os autores destacaram uma deficiência na esfera temporal, e mais especificamente um défice de timing. Alguns estudos já avaliaram o efeito da reabilitação baseada no ritmo em crianças com PND isoladas (Flaugnacco et al., 2015; Habib et al., 2013; Jamey et al., 2024; Puyjarinet et al., 2020) e mostram uma melhoria em certas funções cognitivas não treinadas (competências de leitura, consciência fonológica, atenção, memória de trabalho, inibição).
A intervenção, em grupos de 6 crianças, ocorre presencialmente, durante um período de férias escolares ao longo de 5 dias consecutivos, 4 horas por dia. As sessões baseiam-se em treino multimodal específico e resposta motora utilizando o djembe.
Após uma visita de inclusão, todos os pacientes são submetidos a uma avaliação neuropsicológica completa, que é repetida 2 meses depois (design antes-depois). Estas medições terão lugar ao longo de um dia no Hospital Universitário de Toulouse, presencialmente.
Entretanto, as medições dos critérios de avaliação são repetidas diariamente antes, durante e depois da intervenção, de acordo com um Design Experimental de Caso Único (SCED). Avaliações diárias, excluindo fins de semana, serão realizadas e registadas através da ferramenta TéléO do Hospital Universitário de Toulouse. Uma fase de avaliação final de 5 dias será realizada 3 meses após a intervenção para avaliar os efeitos a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Céline CHIGNAC
- Número de telefone: 05 67 77 10 93
- E-mail: chignac.c@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, França, 31300
- Hopital Purpan
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Contato:
- Céline CHIGNAC
- Número de telefone: 05 67 77 10 93
- E-mail: chignac.c@chu-toulouse.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de perturbação do neurodesenvolvimento envolvendo pelo menos duas deficiências (TDAH + DCD, TDAH + Dislexia, Dislexia + DCD, TDAH + Dislexia + DCD), de acordo com os critérios do DSM-5 (2015), estabelecido no Centro de Referência de Perturbações da Linguagem e da Aprendizagem (CRTLA) do Hospital Universitário de Toulouse.
- Idade entre os 8 anos e os 10 anos e 6 meses.
- Matriculado no ensino básico.
- Capacidades visuais, auditivas (com ajudas permitidas), motoras, de expressão e compreensão oral e escrita suficientes, de acordo com a avaliação do médico investigador, para realizar testes cognitivos e seguir a intervenção.
- Beneficiário/afiliado do sistema de Segurança Social francês.
- Consentimento informado assinado pelos pais/representante(s) legal(is) de acordo com a lei francesa e as Boas Práticas Clínicas, juntamente com o assentimento do menor.
- Autorização para gravação de imagem e som.
Critérios de Exclusão:
- Prática de um instrumento musical durante o ano corrente (numa escola de música ou atividade de lazer).
- Perturbação comportamental que dificulte a prática em grupo (ex., perturbação de oposição desafiante) de acordo com a opinião do investigador.
- Paciente diagnosticado com perturbação do espectro do autismo ou perturbação do desenvolvimento intelectual (QI < 70).
- Paciente com epilepsia (com ou sem tratamento).
- Deficiência auditiva ou visual não corrigida.
- Tratamento atual com psicoestimulantes ou psicofármacos (nomeadamente metilfenidato, antidepressivos).
- Paciente sem acesso a uma ligação à internet estável necessária para as avaliações de teleconsulta.
- Qualquer condição familiar ou sociológica que impeça o cumprimento dos procedimentos delineados no protocolo do estudo, de acordo com a opinião do investigador.
- Paciente a participar noutro estudo de investigação humana envolvendo tratamento experimental ou terapia comportamental.
- Cuidados de reabilitação em curso não constituem um critério de exclusão para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crianças com perturbações neurodesenvolvimentais complexas submetidas a treino musical rítmico intensivo
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Os participantes submetem-se a um programa intensivo de treino rítmico utilizando instrumentos de percussão.
O programa decorre ao longo de uma semana, com sessões diárias focadas em exercícios rítmicos.
Foca-se no desenvolvimento da coordenação motora, do sentido de tempo e de competências cognitivas através de exercícios e atividades rítmicas em grupo.
As sessões incluem prática de percussão orientada, concebida para melhorar a integração sensório-motora e potenciar o desempenho cognitivo-motor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tarefa de reprodução da estrutura rítmica (teste tipo Stambak)
Prazo: Da 2ª semana após inscrição até à 14ª semana
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Da 2ª semana após inscrição até à 14ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tarefa de marcação de tempo espontâneo (metodologia SCED)
Prazo: Da semana 2 após a inscrição até à semana 14
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Da semana 2 após a inscrição até à semana 14
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Grelha de observação comportamental em contextos ecológicos (metodologia SCED)
Prazo: Desde a semana 2 após a inscrição até à semana 14
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Desde a semana 2 após a inscrição até à semana 14
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Tarefa de leitura de texto (relação velocidade/precisão) (metodologia SCED)
Prazo: Da semana 2 após a inscrição até à semana 14
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Da semana 2 após a inscrição até à semana 14
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Tarefa de julgamento de orientação da linha (metodologia SCED)
Prazo: Da semana 2 após inscrição até à semana 14
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Da semana 2 após inscrição até à semana 14
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Cronometragem sensório-motora explícita: Tarefa de sincronização por batimento com metrónomo
Prazo: Semana 1 e semana 17
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Semana 1 e semana 17
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Temporização perceptual explícita: Tarefa de alinhamento de batida
Prazo: Semana 1 e 17
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Semana 1 e 17
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Tempo motor implícito (tempo emergente): DALS (Desenhe Uma Linha Lentamente)
Prazo: Semana 1 e semana 17
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Semana 1 e semana 17
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Temporização motora implícita (temporização emergente): WALS (Andar em Linha Lentamente)
Prazo: Semana 1 e semana 17
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Semana 1 e semana 17
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Atenção visual seletiva: Teste Barre-Joe
Prazo: Semana 1 e semana 17
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Semana 1 e semana 17
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Atenção auditiva: Teste de atenção auditiva e resposta associada
Prazo: Semana 1 e semana 17
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Semana 1 e semana 17
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Planeamento: Teste do Labirinto 8 ou Figura Complexa de Rey-Osterrieth com instruções de planeamento
Prazo: Semana 1 e semana 17
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Semana 1 e semana 17
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Flexibilidade cognitiva: Teste de Classificação de Cartas para Crianças - KCST
Prazo: Semana 1 e semana 17
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Semana 1 e semana 17
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Inibição: Teste de Toque Infantil
Prazo: Semana 1 e semana 17
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Semana 1 e semana 17
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Auditivo-verbal: Tarefa de Extensão de Dígitos
Prazo: Semana 1 e semana 17
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Semana 1 e semana 17
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Visuoespacial: Tarefa de memória espacial
Prazo: Semana 1 e semana 17
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Semana 1 e semana 17
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Leitura de pseudopalavras: Avaliação (idades 6-15)
Prazo: Semana 1 e semana 17
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Semana 1 e semana 17
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Leitura de texto: Evaléu (idades 6-15), Formulários A e B
Prazo: Semana 1 e semana 17
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Semana 1 e semana 17
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Teste de avaliação do conhecimento lexical passivo: Evaléo (idades 6-15)
Prazo: Semana 1 e semana 17
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Semana 1 e semana 17
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Tarefa de nomeação rápida de cores: Avaliação (idades 6-15)
Prazo: Semana 1 e semana 17
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Semana 1 e semana 17
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Subteste de Tapping do NEPSY-II
Prazo: Semana 1 e semana 17
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Semana 1 e semana 17
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Destreza manual (MABC-2)
Prazo: Semana 1 e semana 17
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Semana 1 e semana 17
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Questionário temporal para crianças (QTE)
Prazo: Semana 1 e semana 17
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Semana 1 e semana 17
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MDI-C (Inventário de Depressão Infantil: Subescala de autoestima, idades 8-17)
Prazo: Semana 1 e semana 17
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Semana 1 e semana 17
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Questionário para pais: Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ-Fra)
Prazo: Semana 1 e semana 17
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Semana 1 e semana 17
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Avaliação ecológica infantil a partir de uma lista predefinida de atividades diárias que podem apresentar dificuldades
Prazo: Semana 1 e semana 17
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Semana 1 e semana 17
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Escala Likert avaliando a satisfação em vários critérios
Prazo: Semana 17 após a inscrição
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Semana 17 após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC31/24/0541
- ID-RCB : 2025-A01672-47 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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