WAST 세포-도세탁셀 병용요법을 이용한 PD-1 억제제 내성 진행성 비소세포폐암 치료

포함 기준:

• 선별 시 환자는 다음 진단 및 치료 기준을 충족해야 합니다: 1) 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC, 2) AJCC V8에 따른 영상으로 확인된 진행성 NSCLC, 3) PD-1 억제제를 이용한 1차 치료 후 질병 진행; 예상 생존 기간 3개월 이상;
• 선별 시, 가장 긴 직경이 1.0 cm 이상인 영상상 측정 가능한 표적 병변;
• 선별 시 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1;
• 선별 시 적절한 골수 예비력, 다음과 같이 정의됨:

절대 호중구 수(ANC) >1.5×10⁹/L; 절대 림프구 수(ALC) ≥0.3×10⁹/L; 혈소판(PLT) ≥100×10⁹/L; 혈색소(HGB) ≥100g/L;

• 선별 시 적절한 장기 기능, 다음 기준 충족:

아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤정상 상한(ULN)의 2.5배(종양 침윤 시 ≤5 ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ULN의 2.5배(종양 침윤 시 ≤5 ULN); 총 혈청 빌리루빈 ≤ULN의 1.5배(종양 침윤 시 ≤3 ULN); 혈청 크레아티닌(Scr) ≤ULN의 1.5배, 또는 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min; 최소 폐 예비력 수준, 보충 산소 없이 호흡곤란 등급 ≤1 및 산소 포화도 >91%로 정의; 국제 정규화 비율(INR) ≤ULN의 1.5배, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ULN의 1.5배;

• 가임기 여성은 음성 소변 임신 검사 결과가 있어야 하며, 자녀를 가질 수 있는 모든 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 전체 및 연구 치료 마지막 투여 후 최소 1년 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 선별 시 증상성 중추 신경계(CNS) 전이가 있는 환자(무증상 CNS 전이 환자, 또는 국소 치료를 받고 4주간 증상 없이 안정된 환자는 적격);
• 선별 전 CNS 장애 병력(예: 간질, 뇌혈관 허혈/출혈, 마비, 실어증, 뇌졸중, 중증 뇌손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 기질성 뇌 증후군, 정신 장애, 또는 CNS에 영향을 미치는 자가면역 질환);
• 선별 4주 이내에 면역요법, 표적요법, 화학요법 또는 방사선 치료를 받고 연구자가 등록에 부적합하다고 판단한 경우;
• 세포 주입 72시간 미만 전에 전신 코르티코스테로이드 치료 중단; 단, 스테로이드의 생리적 대체 용량(예: 프레드니손 <10 mg/일 또는 동등량)은 허용됨;
• 선별 전 채택 세포 치료 병력;
• 선별 전 장기/조직 이식 병력;
• 선별 전 치료 중인 알려진 활동성 전신 자가면역 질환;
• 선별 시 다음 기준 중 하나를 충족:

B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 B형 간염 e 항원(HBeAg) 양성; B형 간염 e 항체(HBe-Ab) 및/또는 B형 간염 코어 항체(HBc-Ab) 양성, HBV-DNA 카피 수가 정량 하한 이상; C형 간염 항체(HCV-Ab) 양성; 매독균 항체(TP-Ab) 양성; HIV 항체 검사 양성; EBV-DNA, CMV-DNA 카피 수가 정량 하한 이상;

• 선별 4주 이내에 대수술을 받고 연구자가 등록에 부적합하다고 판단한 경우;
• 과거 2년 이내 다른 악성종양 병력(비흑색종 피부암 또는 상피내암 성공적 치료 제외);
• 선별 시 다음 심장 상태 중 하나 충족:

좌심실 구혈률(LVEF) ≤50%(심초음파로); 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 III 또는 IV 울혈성 심부전; 표준 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg) 또는 폐고혈압; 세포 주입 12개월 이내 심근경색 또는 심장 수술; 임상적으로 유의한 판막 심장병;

• 선별 시 심방 또는 심실 종양 침범;
• 폐간질 섬유증 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 병력;
• 선별 시 종양 폐쇄나 압박으로 인한 긴급 임상적 상황 존재(예: 장폐색 또는 혈관 압박);
• 선별 시 활동성 출혈;
• 선별 6개월 이내 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증 병력;
• 선별 6주 이내 생백신 접종;
• 선별 시 치료가 필요한 활동성 감염;
• 선별 4주 이내 다른 중재적 임상 연구 참여;