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QL1706과 화학요법을 병용한 면역매개 비소세포폐암 치료

2025년 12월 29일 업데이트: Shuanghu Yuan, Anhui Provincial Cancer Hospital

면역 매개 비소세포폐암 치료에서 QL1706과 화학요법 병용 요법의 효능을 비교하는 무작위 대조 연구

폐암은 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인입니다. 2023년 전 세계 암 통계에 따르면, 폐암의 연간 신규 환자 수는 약 247만 명, 사망자 수는 약 176만 명으로, 전체 암 사망의 18.4%를 차지합니다. 이 중 드라이버 유전자 음성 비소세포폐암(NSCLC)은 전체 NSCLC의 약 30% -40%를 차지합니다. 중국에서는 폐암의 발병률과 사망률이 1위를 차지합니다. 2022년에는 약 87만 명의 신규 환자와 76만 명의 사망자가 발생했습니다. 중국 NSCLC 환자에서 EGFR 돌연변이 비율은 약 50%, ALK 융합은 약 5%, 기타 돌연변이(ROS1, RET 등)는 약 5% -10%이며, 드라이버 유전자 음성 비율은 약 30% -40%입니다. 드라이버 유전자 음성 말기 비소세포폐암의 전통적인 치료는 임상적 효과가 제한적입니다. 최근 몇 년간 면역관문억제제(ICIs)의 등장은 진행성 비소세포폐암 환자의 치료 패턴을 크게 변화시켰으며, 진행성 암 환자의 전체 생존율을 크게 연장시켰습니다. 이전 면역치료를 받은 환자의 후속 치료를 위해, 현재 표준 치료 요법은 여전히 주로 화학요법입니다. 그러나 이러한 계획은 효과가 보통 수준이고 부작용이 상당하여, 현재의 임상 치료 요구를 충족시키기 어렵습니다. 현재 드라이버 유전자 음성 진행성 NSCLC 환자에서 1차 면역치료 또는 면역치료와 화학요법의 병용에 대한 통일된 치료 계획은 없습니다. 도세탁셀과 같은 2차 화학요법은 현재 NCCN 지침과 CSCO 지침에서 표준 치료 계획으로 권장됩니다. 연구에 따르면, 1차 면역저항 또는 면역 및 화학요법 병용 저항 환자의 경우, 2차 면역 재도전은 여전히 환자에게 일정한 생존 이점을 가져올 수 있지만, 이점은 제한적이며 새로운 치료 옵션을 탐색할 필요가 있습니다.

Iparomlimab 주사액(약물 번호 QL-1706)은 Qilu 회사에서 독자적으로 개발한 새로운 복합 항체입니다. 이는 PD-1을 표적으로 하는 IgG4 항체인 Iparomlimab과 CTLA-4를 표적으로 하는 IgG1 항체인 Tuvonralimab이 고정 비율로 구성되어 있습니다. 이는 PD-1과 CTLA-4를 동시에 차단하는 시너지 메커니즘을 가지고 있습니다. 요약하면, ICIs는 여전히 진행성 비소세포폐암의 중요한 치료 전략입니다. 그러나 면역치료 후 내성의 출현은 환자의 생존 시간과 예후에 심각한 영향을 미칩니다. 면역치료 내성 메커니즘에 대한 예비 연구가 진행되었지만, 주요 작용 메커니즘을 명확히 하기 위해 더 많은 연구가 필요하여, 내성을 추가로 예방하고 극복할 수 있습니다. QL1706은 PD-1 내성 NSCLC에 대한 전임상 및 1상 임상 연구에서 유망한 예비 효능과 우수한 내약성을 보여주었습니다. 이를 바탕으로, 본 연구는 드라이버 유전자 음성 면역 조절 비소세포폐암 치료에서 QL1706과 화학요법의 병용 요법을 단독 화학요법과 비교하는 탐색적 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 국소 진행성 또는 재발성/전이성 비소세포폐암 환자 중 면역저하 상태의 드라이버 유전자 음성 환자 96명을 대상으로 한 전향적, 다기관, 개방형 무작위 대조군 임상시험 설계입니다. 실험군은 QL1706과 도세탁셀 또는 젬시타빈을 1:1 비율로 병용 치료를 받았으며, 대조군은 도세탁셀 또는 젬시타빈 단독 치료를 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Shuanghu-Yuan Professor Yuan, M.D.
  • 전화번호: 0551-65894026 0551-65894026
  • 이메일: yuanshuanghu@sina.com

연구 장소

  • 중국
      • Hefei, 중국
        • 모병
        • Anhui Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명함; 연령 ≥ 18세, ≤ 75세;
  • 조직학 또는 세포학을 통해 NSCLC로 진단됨;
  • EGFR 민감 돌연변이 또는 ALK 유전자 전좌 변화 없음;
  • 이전에 진행성 전이성 또는 재발성 NSCLC의 1차 치료로 PD-1/PD-L1 억제제와 백금 기반 이중 요법 또는 순차 치료를 받았으며, 치료 중 또는 치료 후 질병 진행이 발생함; 최소 하나의 측정 가능 병소가 표적 병소로 사용되어야 함(RECIST v1.1 기준);
  • ECOG 점수: 0-2점;
  • 예상 생존 기간이 12주 이상임;
  • 가임기 여성은 등록 28일 이내에 음성 결과의 임신 검사(혈청 또는 소변)를 받아야 하며, 관찰 기간 및 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임 방법을 자발적으로 사용해야 함; 남성의 경우 수술적 불임 또는 관찰 기간 및 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임 방법 사용에 동의해야 함;
  • 선별 기간의 검사실 결과가 환자의 양호한 장기 기능을 나타냄: a) 혈액학(14일 이내 수혈 없음, 혈액 성분 또는 과립구 집락-인자 치료 없음): 호중구 수(NEU) ≥ 1.5 × 10^9/L(1500/mm3); 혈소판 수(PLT) ≥ 100 × 10^9/L(100000/mm3); 헤모글로빈 ≥ 90 g/L; b) 간: 혈청 총 빌리루빈(TBil) ≤ ULN; 글루타메이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 1.5 × ULN; AST 또는 ALT는 1.5-3.5 × ULN이어야 하며, 알칼리성 인산가수분해효소(ALP)는 ≤ 2.5 × ULN이어야 함; c) 신장: 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 30 mL/min; d) 응고 기능: 국제 정규화 비율(INR) ≤ 1.5, 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN; j) 국제 정규화 비율(INR) ≤ 1.5; 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN;
  • 연구자가 이점을 얻을 수 있다고 판단하는 환자.

제외 기준:

  • EGFR 민감 돌연변이 또는 ALK 유전자 전좌 변화가 존재함;
  • 이전에 PD1/CTLA4 이중 특이성 항체 치료를 받음;
  • 이전 치료로 인한 부작용이 CTCAE(버전 5.0) 1등급 이하로 회복되지 않음(연구자가 장기간 존재하며 회복 불가능하고 안전성 위험을 증가시키지 않는다고 판단한 독성 ≤ 2등급 제외);
  • 증상성 중추 신경계 전이. 뇌 전이 치료를 받고 연구자에 의해 안정된 것으로 간주되는 환자는 본 연구 참여를 고려할 수 있음;
  • 암 관련 통증 조절이 불량한 환자의 경우, 진통제 치료가 필요한 환자는 연구 참여 전 안정된 용량 치료를 받아야 함;
  • 임상 증상이 있거나 증상 치료 후 불안정한 상태의 흉수, 복수 또는 심낭 삼출;
  • 약물 및 그 성분, 계획된 화학요법 약물에 대한 심한 알레르기 반응 병력이 알려져 있음, 심한 알레르기 반응 병력이 있는 경우;
  • 활성 자가면역 질환을 앓고 있거나 의심됨, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환 등을 포함하되 이에 국한되지 않음, 제외: 안정된 용량 대체 치료로 조절 가능한 제1형 당뇨병 및 갑상선 기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(건선, 백반증 등);
  • 간질성 폐 질환 또는 약물 유발 간질성 폐 질환 또는 폐렴 병력이 있음;
  • 첫 연구 약물 투여 14일 이내에 전신적으로 코르티코스테로이드 약물(프레드니손>10mg/일 또는 동등 용량) 또는 기타 면역억제제를 받음;
  • 면역결핍 병력이 있는 개인, 기타 후천적 또는 선천적 면역결핍 질환을 가진 경우, 장기 이식 병력이 있는 경우, 동종 조혈모세포 이식 또는 고형 장기 이식을 받은 경우 포함; 첫 연구 약물 투여 4주 이내에 생백신 접종을 받음;
  • 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환을 앓고 있음: a) 조절 불량 고혈압 또는 폐동맥 고혈압; b) 불안정 협심증 또는 심근경색, 연구 약물 투여 6개월 이내 관상동맥 우회술 또는 스텐트 삽입; c) 심장 기능 ≥ 2(NYHA 분류에 의한 뉴욕 심장 협회)인 만성 심부전; d) 좌심실 박출률(LVEF)<50%; e) 약물 치료가 필요한 다양한 심한 부정맥(심방세동 또는 발작성 상심실성 빈맥 제외). 예: 남성 QTcF>450밀리초 또는 여성 QTcF>470밀리초, 완전 좌각 차단, 3도 차단; f) 연구 약물 투여 6개월 이내 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 발생;
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성 결과, 활동성 B형 또는 C형 간염. 다음 조건은 본 연구 참여가 허용됨: a) B형 간염 코어 항체(HBcAb) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)이 양성이지만 HBV DNA가 연구 센터 검출 값 하한(음성) 미만 또는 500IU/ML 미만이며, 연구자의 임상 치료 및 수행에 따른 판단에 따라 활동성 감염이 배제됨; b) C형 간염 항체 양성 및 HCV RNA가 연구 센터 검출 값 하한(음성) 미만인 개인;
  • 연구 질환 이외의 기타 활동성 악성 종양을 5년 이내 앓고 있음, 치료 후 회복이 예상되는 악성 종양 제외(완전 치료된 갑상선암, 자궁경부 상피내암, 기저 또는 편평 세포암, 또는 근치적 수술로 치료된 유관 상피내암 포함하되 이에 국한되지 않음);
  • 약물 남용 병력 및 중단 불가능, 또는 정신 장애 병력이 있는 개인;
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성;
  • 연구자가 환자가 본 연구의 기타 어떤 상황에도 참여하기에 부적합하다고 판단함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QL1706과 화학요법 병용
QL1706: 5mg/kg, iv, d1 제미시타빈(1000mg/m2, iv, d1, d8) 또는 도세탁셀(60mg/m2, iv, d1)과 병용 투여
의약품: QL1706과 화학요법 병용
QL1706：5mg/kg，iv，d1과 Gemcitabine (1000mg/m2，iv，d1、d8) 또는 DOCETAXEL (60mg/m2，iv，d1) 병용
활성 비교기: 화학요법
젬시타빈(1000mg/m2, 정맥 주사, D1, D8) 또는 도세탁셀(60mg/m2, 정맥 주사, D1)
의약품: 항암 화학요법
Gemcitabine (1000mg/m², iv, d1, d8) 또는 DOCETAXEL (60mg/m², iv, d1)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: "무작위 배정일부터 처음으로 확인된 진행일 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지로, 최대 100개월 동안 평가됨"
투약 시작부터 질병 진행의 첫 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간을 나타냅니다
"무작위 배정일부터 처음으로 확인된 진행일 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지로, 최대 100개월 동안 평가됨"

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 연구 완료까지 평균 1년 동안
종양 부피가 30% 감소하고 4주 이상 유지될 수 있는 환자의 비율, 즉 완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR)를 달성한 대상자의 비율을 나타냅니다.
연구 완료까지 평균 1년 동안
DCR
기간: 연구 완료까지, 평균 1년 동안
이는 치료 종료 시점에 완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 질병 안정(SD)를 달성한 피험자의 비율을 의미합니다
연구 완료까지, 평균 1년 동안
DOR
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)의 첫 판정 시점부터 질병 진행(PD)이 발견되는 시점까지의 기간을 의미합니다
연구 완료까지, 평균 1년
OS
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
이는 약물 투여 시작부터 어떤 이유로든 사망에 이르는 기간을 의미합니다
연구 완료까지, 평균 1년
AE
기간: 연구 완료까지 평균 1년
AE
연구 완료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anhui Provincial Cancer Hospital

수사관

  • 연구 의자: shuanghu yuan, MD, Anhui Provincial Cancer Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 28일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRAD2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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