저칼로리 식이요법에 대한 보조제로서 비만 치료를 위한 레보티록신
저칼로리 식이요법에 대한 보조 요법으로 레보티록신이 비만 치료에 미치는 효과: 무작위 대조군 위약 대조 임상시험
비만은 초기 체중 감량 후 높은 재발률을 보이는 만성 질환입니다. 갑상선 호르몬은 에너지 소비, 체성분 및 열생성을 조절하며; 정상 범위 내에서 더 높은 TSH 수치와 경증 갑상선기능저하증은 불량한 대사 프로필 및 체중 증가와 관련이 있습니다. 이러한 신호들은 갑상선 축이 체중 감량 반응 및 이후의 체중 재증가에 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 레보티록신(LT4)은 갑상선기능저하증 치료에 널리 사용됩니다; 비만 관리에서의 보조 역할을 평가하는 것은 임상적으로 의미가 있습니다.
이 연구는 스페인의 5개 병원에서 진행되는 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상시험입니다. 총 286명의 성인(25-60세) 중 1-2등급 비만 환자가 경증 갑상선기능저하증(말초 호르몬은 정상이며 TSH 5-10 mIU/L)이거나 정상 갑상선기능 상태에서 TSH가 정상 범위의 상위 3분위에 해당하는 경우 등록됩니다. 참가자는 연령, 성별 및 BMI에 따라 층화하여 1:1로 무작위 배정됩니다.
중재: LT4 88 µg을 1일 1회 또는 위약을 9개월간 투여합니다. 0-3개월 동안 모든 참가자는 구조화된 저열량 지중해식 식단(약 600 kcal/일 결핍; 탄수화물 45%, 지방 35%, 단백질 20%)과 표준화된 신체 활동 조언을 받습니다. 3-9개월부터는 정상 열량 지중해식 식단으로 생활 습관 지원이 계속됩니다. 신체 활동 지침은 중등도 이상의 활동을 주당 ≥150분(≥3일에 걸쳐 분산) 및 저항성 운동을 주당 2-3회 실시하는 것을 목표로 합니다.
주요 종료점(3개월): 동일한 생활 습관 프로그램 하에서 LT4 대 위약 비교 시 체중(kg 및 %) 및 체성분(BMI, 허리/엉덩이 둘레, 체지방량, 제지방량, 생체전기저항 분석법에 의한 총 체수분량)의 변화. 연구는 n=286을 기준으로 검정력을 산출했습니다.
주요 2차 종료점(최대 9개월): 체중 재증가 방지; 비만 단계 변화; 심대사 표지자(지질, 혈당/HbA1c, HOMA-IR, 아디포카인, 염증, 혈압 패턴); 간접 열량 측정법에 의한 안정 시 에너지 소비; 가속도계에 의한 객관적 신체 활동 측정; 심장 매개변수(심전도) 및 안전성; 삶의 질(EuroQol-5D). 기전적 부연구는 지방 조직 대사 활성(유전자/단백질 발현, 갈색화 표지자, 미토콘드리아 DNA)을 평가하고 장내 미생물군, 후생유전학적 서명, 질소 균형 및 반응의 성별 차이를 탐구합니다.
평가는 기저선 및 9개월까지의 추적 방문에서 수행되며 인체계측학, 생체전기저항 분석법, 검사실 패널, 간접 열량 측정법, 활동 시 혈압 모니터링, 심전도, 식이/신체 활동 설문지, 혈액, 소변 및 대변의 바이오뱅킹을 포함합니다; 일부 표본에서는 지방 조직 생검을 시행합니다.
본 시험은 혼합 선형 모델을 사용한 의도 치료 분석을 적용하며, 3개월 체중 감량에서 임상적으로 의미 있는 군간 차이를 검출하기 위해 90%의 검정력으로 설계되었습니다; 총 표본 크기는 286명(각 군당 143명)입니다. 전체 연구 기간은 21개월(12개월의 등록 기간 및 9개월의 치료/추적 기간)이며; 각 참가자는 9개월 동안 연구에 참여합니다.
요약하면, 본 시험은 구조화된 지중해식 식단 및 운동 프로그램에 LT4 88 µg/일을 추가하는 것이 정상 상한 TSH 또는 경증 갑상선기능저하증이 있는 비만 성인에서 위약 대비 초기 체중 감량을 향상시키고 재증가를 예방하는 데 도움이 되는지 여부를 검증하며, 동시에 반응의 대사 기전 및 생체표지자를 규명합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cadiz, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Puerta del Mar
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Córdoba, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Reina Sofia
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Jaén, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario de Jaen
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Málaga, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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연락하다:
- Isabel María Cornejo
- 전화번호: 620750452
- 이메일: isabelmaria.cornejo@gmail.com
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Valladolid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 25-60세 성인.
- 비만도 I-II등급: 체질량지수(BMI) 30.0-39.9 kg/m².
- 갑상선기능저하증 경증(갑상선자극호르몬(TSH) 5-10 mIU/L, 말초 호르몬 정상) 또는 갑상선기능 정상(갑상선 질환 없음)으로 TSH가 인구 참고 범위의 상위 3분위에 해당하는 경우.
- 서면 동의서를 작성할 수 있고 작성 의사가 있는 경우.
- 가임기 여성: 임신하지 않았거나 수유 중이 아니며, CTCG 지침에 따라 실패율 <1%의 고효율 피임법(예: 호르몬 방법, 자궁내장치/자궁내시스템, 불임술, 정자살생제를 포함한 이중 장벽법)을 사용하는 경우.
제외 기준:
- 당뇨병(당화혈색소 ≥6.5%, 공복 혈당 ≥126 mg/dL, 또는 2시간 경구당부하검사 ≥200 mg/dL).
- 과거 갑상선 질환(갑상선기능항진증, 명백한 갑상선기능저하증) 또는 과거 레보티록신(LT4) 치료 경력.
- 현재 또는 최근(≤3개월) 레보티록신, 혈당강하제, 항생제, 또는 정기적 프로바이오틱스/프리바이오틱스 사용.
- 활성 암 또는 최근 5년 이내 암 진단(기저세포암 제외).
- 총 빌리루빈 ≥2.0 mg/dL 또는 AST >3× 상한 정상치인 만성 간 질환.
- 확립된 심혈관 질환(예: 뇌졸중, 허혈성 심장질환, 말초동맥질환).
- 심방세동 또는 부정맥 병력.
- 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(>160/100 mmHg, 선별검사 시 24시간 혈압 모니터링(ABPM)으로 평가).
- 심부전; 안정 시 심박수 >85 bpm; 추정사구체여과율(eGFR) <60 mL/min.
- HIV, B형 간염 바이러스(HBV), 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
- 급성 염증성 질환 또는 염증성 장 질환.
- 연구자의 판단에 따라 참여에 영향을 미칠 수 있는 중증 기저 질환.
- 약물/알코올 남용, 기대 수명 <12개월, 권장 식단 준수 또는 방문 참석 불가능.
- 임신 검사 양성, 임신 중, 임신 계획 중, 또는 수유 중.
- 연구용 제품의 구성 성분에 대한 과민증.
- 동의서를 작성할 수 없거나 작성할 의사가 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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(흰색, 평면, 원형), 9개월 동안 하루 1회 경구 투여, 활성 성분 없음.
활성 군과 동일한 생활습관 프로그램과 함께 투여(0-3개월 저열량 지중해식 식단; 3-9개월 정상열량 지중해식 식단).
위약은 GMP에 따라 재조정 및 재표지되어 레보티록신과 구별할 수 없도록 함; 공급은 맹검 처리되어 무작위 코드에 따라 배분됨.
응급적 맹검 해제는 의학적으로 필요할 때 약국 서비스에 의해서만 수행됨.
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실험적: 레보티록신 88mcg
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레보티록신 88mcg을 함유한 필름코팅 경구정으로, 9개월 동안 하루에 한 번 복용합니다.
모든 참가자는 구조화된 생활습관 프로그램을 받습니다: 0-3개월 동안 저열량 지중해식 식단(약 600kcal/일 적자)과 신체활동 조언; 3-9개월 동안 정상열량 지중해식 식단과 지속적인 조언.
IMP는 승인된 제조업체에서 구매한 후 GMP에 따라 재포장 및 재라벨링하여 전체 연구 기간 동안 맹검 처리된 상태로 공급됩니다.
배분은 무작위 배정 코드에 따릅니다; 긴급 상황에서의 맹검 해제는 병원 약국을 통해서만 가능합니다.
라벨에 따라 보관하십시오(25°C 이상 보관하지 마십시오); 복약 순응도는 약 수 세기와 자가 보고로 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중 변화 (kg), 기준 시점부터 3개월까지
기간: 기준선부터 3개월 (12주 ±2)
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기준선부터 3개월 (12주 ±2)
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기저치(시작점)부터 3개월까지의 생체 임피던스로 측정한 체지방량 변화(kg)
기간: 기준선부터 3개월(12주 ±2)
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기준선부터 3개월(12주 ±2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 재증가(kg) 3개월부터 9개월까지
기간: 3개월부터 9개월까지 (36주 ±2)
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3개월부터 9개월까지 (36주 ±2)
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기준선부터 9개월까지의 BMI(kg/m²) 변화
기간: 기준 시점부터 9개월까지
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기준 시점부터 9개월까지
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기저선에서 9개월까지 허리둘레 변화(cm)
기간: 기준 시점부터 9개월까지
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기준 시점부터 9개월까지
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기저치에서 9개월까지의 공복 LDL-콜레스테롤(mg/dL) 변화
기간: 기준선부터 9개월까지
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기준선부터 9개월까지
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기저선부터 9개월까지의 혈당 조절 변화(HbA1c, %)
기간: 기준선부터 9개월까지
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기준선부터 9개월까지
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기저치부터 9개월까지의 인슐린 저항성(HOMA-IR) 변화
기간: 기준선부터 9개월까지
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기준선부터 9개월까지
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간접 열량 측정법을 이용한 기저 대사율(킬로칼로리/일)의 기준선부터 9개월까지의 변화
기간: 기준 시점부터 9개월
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기준 시점부터 9개월
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가속도계로 측정한 신체 활동 수준의 변화
기간: 기저선부터 9개월까지
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신체 활동은 프로토콜에 명시된 대로 중재 기간 전후에 연속 7일 동안 착용하는 ActiGraph WGT3X-BT 장치를 사용하여 가속도 측정법으로 정량화됩니다.
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기저선부터 9개월까지
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기저선에서 9개월까지의 이동식 혈압 모니터링(ABPM)으로 평가한 혈압 매개변수의 변화
기간: 기준 시점부터 9개월까지
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프로토콜에 명시된 대로 가능한 혈압 이상반응을 기록하기 위해 24시간 활동 혈압 모니터링을 수행합니다.
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기준 시점부터 9개월까지
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기준선에서 9개월까지의 심전도(ECG)로 측정한 심박수 변화
기간: 기준선부터 9개월까지
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심장 평가는 심전도(ECG)를 통해 수행됩니다.
프로토콜에 명시된 바에 따라 최소, 최대 및 평균 심박수를 평가할 것입니다.
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기준선부터 9개월까지
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기저선에서 9개월까지 심전도(ECG)로 측정한 심실성 조기수축 수의 변화
기간: 기준 시점부터 9개월까지
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심실 조기 수축의 수는 프로토콜에 따라 심장 평가 중 심전도(ECG)를 통해 평가됩니다.
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기준 시점부터 9개월까지
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기저선에서 9개월까지 심전도(ECG)로 측정한 QT 간격 변화
기간: 기준선부터 9개월까지
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QT 간격은 프로토콜에 기술된 심장 평가의 일부로 심전도(ECG)를 통해 평가됩니다.
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기준선부터 9개월까지
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부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 첫 투여 시점부터 9개월까지
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첫 투여 시점부터 9개월까지
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기저선에서 9개월까지 EuroQol-5D 지수로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선부터 9개월까지
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기준선부터 9개월까지
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EuroQol-5D 시각적 상사 척도(VAS)로 측정한 기저선부터 9개월까지의 삶의 질 변화
기간: 기준 시점부터 9개월까지
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기준 시점부터 9개월까지
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지방 조직(하위 샘플)의 대사 활동과 관련된 유전자 발현 변화
기간: 기준선부터 3개월까지
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프로토콜에 기술된 바와 같이, 지방 생성 및 지방 분해 능력, 아디포카인, 갑상선 수용체 및 갑상선 수용체 및 브라우닝 바이오마커와 관련된 지방 조직 샘플의 유전자 발현 변화가 분석될 것입니다.
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기준선부터 3개월까지
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지방 조직(부샘플)에서 대사 활동과 관련된 단백질 풍부도의 변화
기간: 기초선부터 3개월까지
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대사 활동과 관련된 지방 조직 샘플의 단백질 양 변화는 프로토콜에 따라 평가될 것입니다.
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기초선부터 3개월까지
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지방 조직 내 미토콘드리아 DNA 변화 (부분 샘플)
기간: 기저 시점부터 3개월까지
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지방 조직 샘플의 미토콘드리아 DNA는 프로토콜에 설명된 대사 활동 평가의 일부로 분석될 것입니다.
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기저 시점부터 3개월까지
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기저선에서 9개월까지 16S rRNA 유전자 시퀀싱으로 확인한 장내 미생물 다양성 변화
기간: 기준 시점부터 9개월까지
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기준 시점부터 9개월까지
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기저 시점부터 9개월까지 16S rRNA 유전자 시퀀싱으로 결정된 장내 미생물군집 분류군의 상대적 풍부도 변화
기간: 기준점부터 9개월까지
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기준점부터 9개월까지
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기준선에서 9개월까지의 질소 균형 변화(g/일)
기간: 기저선에서 9개월까지
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기저선에서 9개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LEVOBESITY
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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레보티록신에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice완전한