전이성 거세저항성 전립선암 치료를 위한 225Ac-LNC1011의 순차적 연구

포함 기준:

1. 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) mCRPC는 혈청 테스토스테론이 거세 수준(< 50 ng/dL 또는 1.7 nmol/L)임에도 진행하는 전립선암을 의미하며, 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다:

   • PSA >1 ng/mL로, 최소 1주 간격으로 연속 두 번 상승하며, 각 상승이 최저치 대비 50% 이상 증가.
   • 영상학적 진행: 골 스캔에서 두 개 이상의 새로운 골 병변 또는 RECIST 1.1 기준에 따른 연조직 병변 진행. 증상만으로는 mCRPC 진단에 불충분하며 추가 평가가 필요합니다.

2. 표준 치료의 실패, 거부, 부재 또는 내성, 또는 질병 진행, 또는 현행 지침에 따른 사용 가능한 표준 치료 없음:

   • 최소 1회 이상, 최대 2회 이하의 택세인 기반 치료를 받지 않았거나, 거부했거나, 받은 후 진행한 환자. 택세인 요법은 최소 2주기 이상 노출이 포함되어야 합니다. 연구자가 두 번째 택세인에 부적합하다고 판단하는 경우(예: 노인/동반질환 평가에 따른 허약 또는 불내성), 단 한 번의 택세인만 받은 환자도 포함될 수 있습니다.
   • 최소 하나의 새로운 안드로겐 축 약물[NAAD](예: 아비라테론, 엔잘루타마이드)을 받은 후 진행한 환자.
3. 서면 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있으며, 검사 및 추적 관찰을 포함한 임상시험 절차를 따를 의지와 능력이 있음.
4. 나이 18-90세(포함).
5. 예상 생존 기간 > 6개월.
6. ECOG 수행 상태 ≤ 2.
7. 68Ga-PSMA-11 PET/CT 영상으로 확인된 고섭취 병변 존재(양성은 병변 섭취가 간 배경 대비 >1.5배로 정의).
8. RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 최소 하나의 병변 또는 PCWG3 기준에 따라 최소 하나의 골 전이.

9. 적절한 장기 기능(기초 검사 14일 전에 혈액 제제, 성장 인자 또는 알부민 투여 없음):

   • 골수 기능: 호중구 수 ≥ 1.5 × 10#/L, 백혈구 수 ≥ 3.0 × 10#/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 10#/L, 헤모글로빈 ≥ 10 g/dL (≥ 100 g/L).
   • 간 기능: 알부민 ≥ 30 g/L, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 상한 정상치(ULN), ALT 또는 AST ≤ 3.0 × ULN(간 전이 없음) 또는 ≤ 5.0 × ULN(간 전이 있음).
   • 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN.
   • 응고: INR ≤ 1.5; 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 2 × ULN(항응고제를 복용하지 않거나 안정 용량의 항응고제를 복용하는 환자).
10. 임상시험 기간 동안 규정된 방사선 보호 조치를 준수할 것에 동의함.

제외 기준:

1. 영상 검사 절차를 견디지 못함;
2. 투여 4주 이내에 전신 항암 치료(예: 화학요법, 방사선요법, 면역요법; 내분비 치료 제외), 시험용 약물 또는 장치 치료를 받은 환자;
3. 첫 투여 6개월 이내에 방사성핵종 치료(스트론튬-89, 사마륨-153, 레늄-186, 레늄-188, 라듐-223, 루테튬-177)를 받았거나, 첫 투여 2개월 이내에 외부 방사선 치료(EBRT)를 받은 환자;
4. 이전 항암 치료로 인한 2주 이내에 해결되지 않은 4등급 골수 억제 또는 회복에 6주 이상이 필요한 3등급 골수 억제가 있는 환자;
5. 연구 중 세포독성 화학요법, 항종양 면역요법, 방사성리간드 치료 또는 유사 약제 사용 계획;
6. 등록 기준 충족을 위해 투여 14일 이내에 혈액 제제 또는 알부민 사용;

7. 선별 검사 시 뇌 전이, 다음 경우 제외:

   • 코르티코스테로이드 치료 없이 뇌간/교/연수/척수 침범 없이 초경막/소뇌 영역에 국한된 무증상 사례(병변 크기 ≤1.5 cm);
   • 치료 후 영상학적으로 안정된 병변(>4주)이 있는 증상성 사례;
8. 5년 이내 다른 악성 종양(기저/편평 세포 피부암과 같은 완치된 국소 암 제외);
9. 골 신티그라피에서 과도 스캔;
10. 증상성 또는 임박한 척수 압박;
11. 광범위한 골수(>25%)를 포함한 이전 EBRT;

12. 선별 검사 시 중대한 심장 질환, 포함:

    • QTcF >470 ms 또는 긴 QT 증후군 병력;
    • 6개월 이내 심근경색, 협심증 또는 관상동맥우회술로 연구자가 부적격하다고 판단;
13. 연구자 판단에 따라 안전성, 데이터 해석을 저해하거나 고위험을 나타낼 수 있는 모든 상태;
14. 선별 검사 시 조절되지 않은 방광 출구 폐쇄, 요실금, 폐쇄공포증 또는 방사선 공포증;
15. 선별 검사 시 HCV-Ab, HIV 또는 매독 항체 양성;
16. 활성 HBV 복제가 있는 HBsAg 양성 환자(연구자 평가에 따른 HBVDNA 확인);
17. 단백질/펩타이드, 첨가제 또는 구조적으로 관련된 화합물에 대한 알레르기 병력;
18. 1년 이내 약물/알코올 남용 또는 만성 물질 남용 병력;
19. 임상시험 중 및 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법 사용 실패;
20. 첫 투여 전 심한 활동성 감염.