국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 MSI-H/dMMR 고형 종양을 가진 피험자에서 AK104에 대한 연구

포함 기준:

• 서면 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
• 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상.
• 0 또는 1의 ECOG.
• 예상 수명은 3개월 이상입니다.
• 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양.
• 중앙 연구소에서 MSI-H/dMMR 상태를 확인했습니다.
• 적어도 1차 요법 중 또는 후에 문서화된 질병 진행을 경험했습니다.
• RECIST 1.1에 따라 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있는 경우.
• 적절한 장기 기능.
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 마지막 ​​투여 후 120일까지 효과적인 피임에 동의했습니다.

제외 기준:

• C1D1(연구 약물의 첫 번째 용량인 사이클 1일 1일) 이전 4주 이내에 조사 제품 또는 장치의 사전 사용.
• 지난 2년 동안 체계적인 치료를 받은 활동성 자가면역질환의 존재; 또는 재발 가능성이 있다고 판단되거나 연구자에 의한 계획된 치료가 필요한 경우.
• 활동성 염증성 장 질환 또는 치료가 필요한 경우(예: 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사).
• C1D1 이전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(> 10 mg 매일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물의 이전 사용.
• 체크포인트 억제제(예: 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-CTLA-4 항체), 체크포인트 작용제 또는 세포 요법.
• 동종이계 장기 이식 또는 동종이계 조혈모세포 이식의 알려진 이력.
• 간질성 폐 질환의 알려진 존재 또는 병력.
• C1D1 이전 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 누공의 병력.
• C1D1 발생 전 4주 이내에 심각한 감염.
• 활동성 결핵의 알려진 존재.
• 치료되지 않은 알려진 만성 B형 간염 또는 1000 IU/mL를 초과하는 만성 B형 간염 바이러스 DNA 또는 활동성 C형 간염 바이러스.
• C1D1 이전 4주 이내에 최근 방사선 요법 또는 항종양 치료를 받은 경우.
• 일부 예외를 제외하고 수막 전이, 척수 압박, 연수막 질환 또는 중추 신경계 전이의 존재.
• 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수.
• NCI CTCAE v5.0 등급 0 또는 1 또는 포함/제외 기준에 명시된 수준으로 해결되지 않은 것으로 정의된 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성. 탈모는 제외
• 다른 단클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 알려진 병력.
• AK104 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민증의 알려진 병력.
• 연구자의 의견으로는 연구 약물로 치료받은 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 약물 또는 피험자의 안전성 평가 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 상태.