중증 건선 환자에서 경구용 CEP-701의 효능, 안전성 및 내약성에 관한 연구

포함 기준:

다음 기준이 모두 충족되는 경우 환자가 연구에 포함됩니다.

• 환자는 21세 이상입니다.
• 환자는 중증의 난치성 플라크형 건선이 있고 적어도 1회의 전신 요법에 실패했습니다(이 연구의 목적을 위해 자외선 A를 사용하는 소랄렌은 전신 요법으로 간주됨).
• 환자는 BSA의 적어도 10%의 건선 관련이 있습니다.
• 환자의 PSGA 점수가 4 이상입니다.
• 환자가 여성인 경우 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 2년, 또는 가임 가능성이 있는 경우 현재 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용 중이고 연구 기간 동안(및 폐경 후 30일 동안) 이 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다. 연구 참여). 허용되는 피임 방법에는 다음이 포함됩니다.
• 주 환자인 경우 외과적으로 불임이거나 자손을 생산할 수 있는 경우 현재 승인된 피임 방법을 사용하고 있으며 연구 기간 동안(및 약을 복용한 후 60일 동안) 이 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다. 정자 형성에 영향을 미칠 수 있기 때문에 CEP-701의 마지막 용량).
• 환자는 연구 절차 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 하며 이 프로토콜에 명시된 대로 후속 평가를 위해 클리닉으로 돌아갈 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 환자가 4주 이내에 전신 건선 치료(구체적으로, 레티노이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린 A, 에타너셉트, 에팔리주맙, 기타 생물학적 제제 또는 기타 면역조절제) 또는 2주 이내에 UV 기반 요법 또는 계획된 6주 이내에 알레파셉트 치료를 받았습니다. 연구 치료 1일차.
• 환자는 시클로스포린, 클로트리마졸, 플루코나졸, 이트라코나졸, 케토코나졸, 보리코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 트롤레안도마이신, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 프로테아제 억제제 또는 네파조돈을 포함한 강력한 CYP3A4 억제제로 계획된 치료일로부터 1주(7일) 이내에 치료를 받았습니다. 연구 치료 1일차.
• 환자는 현재 와파린을 투여받고 있습니다.
• 환자는 CEP-701 또는 CEP-701의 구성 요소에 과민증이 있습니다.
• 환자는 스크리닝 방문(방문 1)에서 결정된 바와 같이 다음 혈청 화학 값 중 하나 이상을 갖는다:
• 빌리루빈 수치가 정상 상한치(ULN)의 2배 이상
• ULN의 2배보다 큰 ALT 또는 AST 수치
• 혈청 크레아티닌 수치 또는 2mg/dL 이상
• 환자는 프로테아제 억제제로 HIV에 대한 현재 치료가 필요합니다.
• 환자는 위장관 궤양의 임상 진단을 위해 약물을 복용 중이거나 지난 3주 동안 흑색변 또는 조혈을 경험했습니다.
• 환자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
• 환자는 계획된 연구 치료 1일로부터 4주 이내에 조사 약물로 치료를 받았습니다.