Dispositivi BTL-699-2 e HPM-6000UF per il miglioramento dei sintomi depressivi e della funzione sessuale nelle donne in perimenopausa e postmenopausa

Criteri di inclusione:

• Menopausa definita come 12 mesi consecutivi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa o perimenopausa definita come presenza di ≥ 60 giorni di amenorrea senza una causa medica alternativa
• Punteggio pre-trattamento del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 5
• Età ≥ 40 anni
• Capacità di determinare la soglia motoria del partecipante. La soglia motoria del partecipante può essere stabilita come lo stimolo minimo necessario per indurre la contrazione del dito
• Soggetti disposti e in grado di astenersi dal partecipare a qualsiasi trattamento diverso dal regime terapeutico pre-procedura per il miglioramento dei sintomi depressivi e/o della funzione sessuale, compresi trattamenti di stimolazione cerebrale non invasivi diversi dalla procedura di studio durante la partecipazione allo studio
• Disponibilità a rispettare le istruzioni dello studio e a tornare in clinica per le visite richieste
• Le donne in età fertile* sono tenute a utilizzare misure contraccettive per tutta la durata dello studio
• Se applicabile, i soggetti saranno mantenuti sul regime psicoterapeutico pre-studio e sui farmaci cronici prescritti a un dosaggio terapeutico stabile per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio *definita come qualsiasi donna che ha avuto il menarca e che NON è permanentemente sterile o in postmenopausa. La postmenopausa è definita come 12 mesi consecutivi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa.

Criteri di esclusione:

• Oggetti metallici nella testa o vicino ad essa
• I dispositivi rTMS sono controindicati per l'uso in pazienti che hanno metalli conduttivi, ferromagnetici o altri metalli magnetico-sensibili impiantati nella testa o entro 12 pollici (30 cm) dalla bobina di trattamento*
• Dispositivi stimolatori impiantati, defibrillatori impiantati, neurostimolatori impiantati
• Pacemaker cardiaci
• Impianti elettronici
• Impianti metallici
• I dispositivi rTMS sono controindicati per l'uso in pazienti che hanno impianti attivi o inattivi (compresi i cavi del dispositivo), inclusi stimolatori cerebrali profondi, impianti cocleari, impianti oculari e stimolatori del nervo vago. - L'uso controindicato potrebbe causare lesioni gravi o morte.
• Pompe per farmaci
• Applicazione nell'area cardiaca
• Applicazione di HPM-6000UF nell'area della testa
• Persone con tendenza alle crisi (ad esempio, persone affette da ipotonia ed epilessia)
• Terapia anticoagulante
• Condizione grave o pericolosa per la vita
• Insufficienza polmonare
• Disturbi cardiaci
• Insufficienza renale
• Condizioni emorragiche scompensate**
• Disturbi della coagulazione del sangue scompensati**
• Malattie cardiovascolari scompensate**
• Tumore maligno o tumore benigno
• Febbre
• Gravidanza

Specifico dello studio:

• Intento suicida attivo
• Storia di tentativi di suicidio negli ultimi 3 anni
• Storia o uso concomitante di terapia elettroconvulsiva o stimolazione del nervo vago
• Depressione indotta da sostanze o depressione secondaria a una condizione medica generale
• Diagnosi di disturbo affettivo stagionale, disturbo psicotico incluso disturbo schizoaffettivo o sintomi psicotici attuali, depressione maggiore con caratteristiche psicotiche, disturbo bipolare
• Abuso di sostanze
• Dipendenza nei 3 mesi precedenti
• Disturbi neurologici, inclusa storia di crisi epilettiche, malattie cerebrovascolari, tumori primari o secondari nel SNC, aneurisma cerebrale, demenza o disturbi del movimento
• Storia di aumento della pressione intracranica o trauma cranico
• Allattamento
• Disturbi alimentari in corso come bulimia o anoressia, o disturbo alimentare negli ultimi 12 mesi

• Qualsiasi altra malattia o condizione a discrezione dello sperimentatore che possa rappresentare un rischio per il paziente o compromettere lo studio

  • Esempi includono impianti cocleari, elettrodi/stimolatori impiantati, clip o spirali per aneurisma, stent, frammenti di proiettile, gioielli e forcine per capelli. - Il mancato rispetto di questa restrizione potrebbe causare lesioni gravi o morte. Alcune eccezioni si applicano agli impianti orali come otturazioni dentali standard in amalgama, impianti dentali singoli, ponti dentali e apparecchi ortodontici. Se questi elementi sono presenti, la terapia può comunque essere somministrata.

    • Per scompenso si intende un paziente con una storia medica accertata della condizione di salute scompensata e terapia farmacologica a lungo termine. I pazienti che utilizzano determinati farmaci solo a scopo preventivo, senza alcuna precedente condizione di insufficienza di salute accertata, non sono considerati controindicati.