BTL-699-2和HPM-6000UF设备用于改善围绝经期和绝经后妇女的抑郁症状和性功能
联合使用BTL-699-2和HPM-6000UF设备改善围绝经期及绝经后妇女抑郁症状与性功能的安全性和有效性
本临床试验旨在评估联合使用EXOMIND（BTL-699-2）和EMSELLA（HPM-6000UF）设备是否能改善围绝经期或绝经后女性（入组前无其他医学原因，年龄40岁及以上）的抑郁症状和性功能。 其主要目标是回答：联合使用EXOMIND（BTL-699-2）和EMSELLA（HPM-6000UF）设备是否能改善抑郁症状和尿失禁？ 参与者将被要求：
接受十二次治疗 完成患者健康问卷-9 完成6项汉密尔顿抑郁评定量表 完成格林更年期量表 完成治疗舒适度问卷 完成国际尿失禁咨询问卷-尿失禁简表 完成女性性功能指数 完成华威-爱丁堡心理健康量表 完成哥伦比亚自杀严重程度评定量表-筛查版 完成受试者满意度问卷 完成治疗舒适度问卷
研究概览
地位
详细说明
本研究采用前瞻性、多中心、双臂、单盲、干预性研究设计。
受试者将被招募并以3:1的比例随机分配到两个实验组：活性组（A组）和假手术组（B组）。所有入组参与者将同时接受BTL-699-2和HPM-6000UF设备的治疗（活性或假手术）。A组将接受活性治疗（BTL-699-2强度：最高达MT的70%，HPM-6000UF强度：最高达100%），B组将接受假手术（BTL-699-2强度：MT的1%，HPM-6000UF强度：1%）。
将在首次治疗前、除首次外的每次治疗访视时，以及末次治疗后的1个月和3个月两个随访访视时，对受试者进行患者健康问卷-9（PHQ-9）评估。
将在首次治疗前、末次治疗后，以及末次治疗后的1个月和3个月两个随访访视时，对受试者进行6项汉密尔顿抑郁评定量表（HAMD-6）、国际尿失禁咨询问卷-尿失禁简表（ICIQ-UI SF）、6项女性性功能指数（FSFI-6）、华威-爱丁堡心理健康量表（WEMWBS）和哥伦比亚自杀严重程度评定量表-筛查版（CSSRS）评估。
将在基线时进行格林更年期量表（GCS）评估。
将在末次治疗后进行治疗舒适度问卷评估，而受试者满意度问卷将在末次治疗后及两个随访访视时进行。
从基线访视到研究完成，受试者参与的总预期持续时间约为五个月。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5M3Y8
- 招聘中
- Vitality MD Inc
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接触：
- Shari Caplan, MD, CCFP, FCFP, ABOIM
- 电话号码：(416) 792-1100
- 邮箱：sharicaplan@me.com
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Florida
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Winter Garden、Florida、美国、34787
- 招聘中
- Luxury Psychiatry Clinic
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接触：
- Michelle Dees, MD
- 电话号码：(407) 603-0925
- 邮箱：michelledees@hotmail.com
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Massachusetts
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Wellesley、Massachusetts、美国、02481
- 招聘中
- Aesthetic + Mind MD
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接触：
- Omotola Tsarumi, MD
- 电话号码：(617) 668-1239
- 邮箱：info@drtola.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 绝经定义为连续12个月无月经且无其他医学原因，或围绝经期定义为≥60天闭经且无其他医学原因
- 患者健康问卷-9（PHQ-9）治疗前评分≥5
- 年龄≥40岁
- 能够确定参与者的运动阈值。参与者的运动阈值可确定为诱发手指收缩所需的最小刺激
- 受试者愿意并能够避免参与除研究前治疗方案外的任何改善抑郁症状和/或性功能的治疗，包括在研究参与期间除研究程序外的非侵入性脑刺激治疗
- 愿意遵守研究说明并返回诊所进行所需访视
- 有生育能力的女性*需在整个研究期间采取避孕措施
- 如适用，受试者将维持研究前的心理治疗方案，并在研究入组前至少1个月保持处方慢性药物的稳定治疗剂量 *定义为任何经历过初潮且非永久不育或绝经后的女性。绝经后定义为连续12个月无月经且无其他医学原因。
排除标准：
- 头部或附近有金属物体
- rTMS设备禁用于头部植入导电性、铁磁性或其他磁敏感金属，或治疗线圈12英寸（30厘米）范围内植入此类金属的患者*
- 植入式刺激器设备、植入式除颤器、植入式神经刺激器
- 心脏起搏器
- 电子植入物
- 金属植入物
- rTMS设备禁用于有活动性或非活动性植入物（包括设备导线）的患者，包括深部脑刺激器、人工耳蜗、眼部植入物和迷走神经刺激器。- 禁忌使用可能导致严重伤害或死亡。
- 药物泵
- 心脏区域应用
- 头部区域应用HPM-6000UF
- 有癫痫倾向者（例如，患有低张力和癫痫的患者）
- 抗凝治疗
- 严重或危及生命的状况
- 肺功能不全
- 心脏疾病
- 肾功能不全
- 失代偿**出血性疾病
- 失代偿**凝血功能障碍
- 失代偿**心血管疾病
- 恶性肿瘤或良性肿瘤
- 发热
- 妊娠
研究特定：
- 活动性自杀意图
- 过去3年内有自杀未遂史
- 有或目前使用电休克治疗或迷走神经刺激
- 物质诱发的抑郁或继发于一般医学状况的抑郁
- 诊断为季节性情感障碍、包括分裂情感性障碍的精神病性障碍或当前精神病性症状、伴精神病性特征的重度抑郁、双相情感障碍
- 物质滥用
- 前3个月有依赖
- 神经系统疾病，包括癫痫史、脑血管疾病、中枢神经系统原发或继发性肿瘤、脑动脉瘤、痴呆或运动障碍
- 颅内压增高史或头部外伤史
- 哺乳期
- 当前进食障碍如暴食症或厌食症，或过去12个月内进食障碍
研究者认为可能对患者构成风险或影响研究的任何其他疾病或状况
示例包括人工耳蜗、植入电极/刺激器、动脉瘤夹或弹簧圈、支架、子弹碎片、珠宝和发夹。- 未遵守此限制可能导致严重伤害或死亡。某些口腔植入物例外，如标准汞合金牙科填充物、单颗牙科种植体、牙桥和牙套。如存在这些物品，仍可进行治疗。
- 失代偿指有经证实的失代偿健康状况病史和长期用药的患者。仅出于预防目的使用某些药物、无任何经证实的既往健康状况衰竭的患者不被视为禁忌。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：采用BTL-699-2和HPM-6000UF进行积极治疗
参与者将接受积极治疗（BTL-699-2强度：最高达MT的70%，HPM-6000UF强度：最高达100%）
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参与者将使用BTL-699-2设备在左侧背外侧前额叶皮层接受六次经颅磁刺激治疗。
刺激强度将根据受试者的反馈进行调整，最高可达个体运动阈值的70%。
每次治疗间隔时间为3至7天。
其他名称：
参与者将接受六次HPM-6000UF设备对盆底肌的治疗。
强度将根据受试者的反馈进行调整，最高可达100%。
治疗间隔时间为3至7天。
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假比较器：使用BTL-699-2和HPM-6000UF进行的假治疗
参与者将接受假治疗（BTL-699-2强度：1% MT，HPM-6000UF强度：1%）
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参与者将使用BTL-699-2设备在左侧背外侧前额叶皮层接受六次经颅磁刺激治疗。
刺激强度将设定为个体运动阈值的1%。
治疗间隔时间为3至7天。
其他名称：
参与者将接受六次使用HPM-6000UF设备对盆底肌肉进行的治疗。
强度将设定为1%。
治疗间隔为3-7天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围绝经期和绝经后妇女主观抑郁症状变化的评估
大体时间：15个月
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自报患者健康问卷-9（PHQ-9）评分的变化。
基线评分将与1个月随访评分进行比较。
这份包含9个条目的问卷总分范围为0至27分，分数越高表明抑郁严重程度越高。
评分降低被视为改善。
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15个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估满意度
大体时间：15个月
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对治疗结果的受试者满意度将使用5点李克特量表受试者满意度问卷进行评估。
问卷将在上次治疗后进行1个月和3个月的随访访问。
对满足治疗结果的问题的回答将从“完全不同意”（1分）到“完全同意”（5分）。
每个语句的更高分数表示更好的结果。
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15个月
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评估治疗舒适
大体时间：15个月
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治疗舒适调查表将用于评估治疗过程中的舒适性。
疗法舒适调查表将在上次治疗后进行。
治疗舒适调查表由“我发现舒适的治疗方法”的问题组成，该问题基于5点李克特量表（1 =“完全不同意”，而5 =“完全同意”）。
“我发现治疗舒适”的说法更高的分数表明较高的治疗舒适性。
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15个月
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评估围绝经期和绝经后妇女抑郁客观症状的变化
大体时间：15个月
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临床医生报告的6项汉密尔顿抑郁评定量表（HAMD-6）得分的改变。
基线得分将与1个月随访得分进行比较。
总分范围为0至22分，得分越高表示抑郁严重程度越高。
得分降低被视为改善。
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15个月
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围绝经期和绝经后女性性功能变化的评估
大体时间：15个月
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从基线访视、末次治疗访视及两次随访访视时进行的6项女性性功能评估中获得的性功能变化，以评估性功能变化。总分范围为2至30分，总分越高表明性功能越好。
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15个月
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围绝经期及绝经后女性尿失禁变化的评估
大体时间：15个月
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根据自我报告的国际尿失禁咨询问卷-尿失禁简表（ICIQ-UI SF）评分的变化。
总分范围为0至21分，总分越高表示症状负担和影响越大。
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15个月
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围绝经期和绝经后妇女心理健康变化的评估
大体时间：15个月
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自我报告的沃里克-爱丁堡心理健康量表（WEMWBS）得分变化。
量表最低分为14分，最高分为70分。
得分增加被视为情况改善。
WEMWBS量表将在基线期、最后一次治疗访视以及两次随访访视时填写。
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15个月
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治疗期间疼痛评估
大体时间：15个月
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治疗舒适度问卷将用于评估治疗过程中的疼痛体验。
该问卷将在每个刺激部位刺激后进行填写。
问卷包含10分制数字模拟疼痛量表（0分=无疼痛，10分=最严重疼痛）。
数字模拟量表得分越低，表明疼痛程度越低。
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15个月
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治疗相关不良事件发生率
大体时间：15个月
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将监测不良反应和副作用，以评估BTL-699-2和HPM-6000UF设备联合治疗改善抑郁症状和性功能的安全性，并识别与研究治疗相关的副作用和不良事件。
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15个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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