Přístroje BTL-699-2 a HPM-6000UF pro zlepšení depresivních symptomů a sexuální funkce u perimenopauzálních a postmenopauzálních žen

Kritéria pro zařazení:

• Menopauza definovaná jako 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny nebo perimenopauza definovaná jako výskyt ≥ 60 dnů amenorey bez alternativní lékařské příčiny
• Předléčební skóre dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 5
• Věk ≥ 40 let
• Schopnost stanovit motorický práh účastníka. Motorický práh účastníka lze stanovit jako minimální podnět potřebný k vyvolání kontrakce prstu
• Subjekty ochotné a schopné zdržet se jakýchkoli léčebných postupů kromě předoperačního léčebného režimu ke zlepšení depresivních symptomů a/nebo sexuální funkce, včetně neinvazivních stimulací mozku jiných než studijní postup během účasti ve studii
• Ochota dodržovat pokyny studie a vracet se na kliniku na požadované návštěvy
• Ženy v reprodukčním věku* jsou povinny používat antikoncepční opatření po celou dobu trvání studie
• Pokud je to možné, subjekty budou udržovány na předstudijním psychoterapeutickém režimu a předepsané chronické léky v stabilní terapeutické dávce po dobu alespoň 1 měsíce před vstupem do studie *definováno jako jakákoli žena, která prodělala menarché a NENÍ trvale sterilní nebo postmenopauzální. Postmenopauza je definována jako 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny.

Kritéria pro vyloučení:

• Kovové předměty v hlavě nebo v její blízkosti
• rTMS zařízení jsou kontraindikována u pacientů, kteří mají vodivé, feromagnetické nebo jiné magneticky citlivé kovy implantované v hlavě nebo do 12 palců (30 cm) od léčebné cívky*
• Implantovaná stimulační zařízení, implantované defibrilátory, implantované neurostimulátory
• Kardiostimulátory
• Elektronické implantáty
• Kovové implantáty
• rTMS zařízení jsou kontraindikována u pacientů, kteří mají aktivní nebo neaktivní implantáty (včetně vodičů zařízení), včetně hlubokých mozkových stimulátorů, kochleárních implantátů, očních implantátů a vagových nervových stimulátorů. - Kontraindikované použití může vést k vážnému zranění nebo smrti.
• Lékové pumpy
• Aplikace v oblasti srdce
• Aplikace HPM-6000UF v oblasti hlavy
• Osoby se sklonem k záchvatům (např. osoby trpící hypotonií a epilepsií)
• Antikoagulační terapie
• Závažný nebo život ohrožující stav
• Plícnní nedostatečnost
• Srdeční poruchy
• Ledvinová nedostatečnost
• Dekompenzované** hemoragické stavy
• Dekompenzované** poruchy srážení krve
• Dekompenzované** kardiovaskulární onemocnění
• Zhoubný nádor nebo nezhoubný nádor
• Horečka
• Těhotenství

Specifické pro studii:

• Aktivní sebevražedný úmysl
• Historie pokusů o sebevraždu v posledních 3 letech
• Historie nebo současné užívání elektrokonvulzivní terapie nebo vagové nervové stimulace
• Látkami vyvolaná deprese nebo deprese sekundární k celkovému zdravotnímu stavu
• Diagnóza sezónní afektivní poruchy, psychotické poruchy včetně schizoafektivní poruchy nebo současných psychotických symptomů, velké deprese s psychotickými rysy, bipolární poruchy
• Zneužívání návykových látek
• Závislost 3 měsíce předem
• Neurologické poruchy, včetně historie záchvatů, cerebrovaskulárního onemocnění, primárních nebo sekundárních nádorů v CNS, mozkové aneurysma, demence nebo pohybových poruch
• Historie zvýšeného nitrolebního tlaku nebo poranění hlavy
• Kojení
• Probíhající poruchy příjmu potravy jako bulimie nebo anorexie, nebo porucha příjmu potravy v posledních 12 měsících

• Jakékoli jiné onemocnění nebo stav podle uvážení vyšetřovatele, který může představovat riziko pro pacienta nebo ohrozit studii

  • Příklady zahrnují kochleární implantáty, implantované elektrody/stimulátory, klipy nebo cívky na aneurysma, stenty, úlomky střel, šperky a sponky do vlasů. - Nedodržení tohoto omezení může vést k vážnému zranění nebo smrti. Určité výjimky platí pro ústní implantáty, jako jsou standardní amalgámové zubní výplně, jednotlivé zubní implantáty, zubní můstky a rovnátka. Pokud jsou tyto předměty přítomny, terapie může být stále provedena.

    • Prostřednictvím dekompenzace se rozumí pacient s prokázanou anamnézou dekompenzovaného zdravotního stavu a dlouhodobou medikací. Pacienti, kteří užívají určité léky pouze pro preventivní účely, bez jakéhokoli prokázaného předchozího selhání zdravotního stavu, nejsou považováni za kontraindikované.