Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BTL-699-2- ja HPM-6000UF-laitteet masennusoireiden ja seksuaalitoimintojen parantamiseksi vaihdevuosi- ja vaihdevuodenjälkeisillä naisilla

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: BTL Industries Ltd.

BTL-699-2- ja HPM-6000UF-laitteiden yhdistelmän turvallisuus ja teho depressio-oireiden ja seksuaalitoiminnan parantamisessa perimenopaussin ja postmenopaussin naisilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, pystyvätkö yhdistetty hoito EXOMIND (BTL-699-2) ja EMSELLA (HPM-6000UF) -laitteilla parantamaan masennusoireita ja seksuaalista toimintakykyä naisilla, jotka ovat perimenopausaalisia tai postmenopausaalisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä ennen tutkimukseen osallistumista ja ovat 40-vuotiaita tai vanhempia. Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on: Parantaako yhdistetty hoito EXOMIND (BTL-699-2) ja EMSELLA (HPM-6000UF) -laitteilla masennusoireita ja virtsaamishäiriötä? Osallistujilta pyydetään seuraavaa:

Läpikäydä kaksitoista hoitokertaa Täyttää Potilaan terveyskysely-9 Täyttää 6-kohdainen Hamiltonin masennusasteikko Täyttää Greene Climacteric Scale -asteikko Täyttää Therapian mukavuuskysely Täyttää International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form Täyttää Female Sexual Function Index Täyttää Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale Täyttää Columbia Suicide Severity Rating Scale-Screen version Täyttää Subject Satisfaction Questionnaire Täyttää Therapy Comfort Questionnaire

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, kaksihaarainen, yksisokkoinen, interventiotutkimus.

Osallistujat rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen kokeelliseen tutkimushaaraan: aktiiviseen ryhmään (Ryhmä A) ja sham-ryhmään (Ryhmä B) suhteessa 3:1. Kaikki rekrytoidut osallistujat saavat hoitoa (joko aktiivista tai sham-hoitoa) sekä BTL-699-2- että HPM-6000UF-laitteilla. Ryhmä A saa aktiivista hoitoa (BTL-699-2 intensiteetti: jopa 70 % MT:stä, HPM-6000UF intensiteetti: jopa 100 %) ja Ryhmä B, joka saa sham-hoitoa (BTL-699-2 intensiteetti: 1 % MT:stä, HPM-6000UF intensiteetti: 1 %).

Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) toteutetaan osallistujille ennen ensimmäistä hoitokertaa, jokaisella hoitokäynnillä ensimmäistä lukuun ottamatta, sekä kahdella seurantakäynnillä – 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä istunnosta.

Kuuden kohdan Hamiltonin masennusasteikko (HAMD-6), kansainvälinen konsultaatiokysely virtsankarkailusta – lyhyt muoto (ICIQ-UI SF), kuuden kohdan naisten seksuaalitoimintaindeksi (FSFI-6), Warwick-Edinburghin psyykkisen hyvinvoinnin asteikko (WEMWBS) ja Columbian itsemurhan vakavuuden arviointiasteikko – seulontaversio (CSSRS) toteutetaan osallistujille ennen ensimmäistä hoitokertaa, viimeisen hoidon jälkeen sekä kahdella seurantakäynnillä – 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä istunnosta.

Greenen kliimakterinen asteikko (GCS) toteutetaan alkuvaiheessa.

Hoidon mukavuuskysely toteutetaan viimeisen hoidon jälkeen, kun taas osallistujan tyytyväisyyskysely annetaan viimeisen hoidon jälkeen sekä molemmilla seurantakäynneillä.

Osallistujan odotettu kokonaiskesto, perusvaiheesta tutkimuksen loppuun, on noin viisi kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5M3Y8
        • Rekrytointi
        • Vitality MD Inc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shari Caplan, MD, CCFP, FCFP, ABOIM
          • Puhelinnumero: (416) 792-1100
          • Sähköposti: sharicaplan@me.com
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Winter Garden, Florida, Yhdysvallat, 34787
        • Rekrytointi
        • Luxury Psychiatry Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481
        • Rekrytointi
        • Aesthetic + Mind MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Omotola Tsarumi, MD
          • Puhelinnumero: (617) 668-1239
          • Sähköposti: info@drtola.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Menopaussi määriteltynä 12 peräkkäisenä kuukautena ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä tai perimenopaussi määriteltynä ≥ 60 päivän amenorrean ilmaantumisena ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä
  • Potilaan terveyskyselyn-9 (PHQ-9) ennen hoitoa pistemäärä ≥ 5
  • Ikä ≥ 40 vuotta
  • Kyky määrittää osallistujan motorinen kynnys. Osallistujan motorinen kynnys voidaan määrittää minimistimulaationa, joka tarvitaan sormen supistuksen aiheuttamiseen
  • Osallistujat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä pidättäytymään kaikista muista hoitomuodoista kuin ennen toimenpidettä annettavasta hoitosuunnitelmasta masennusoireiden ja/tai seksuaalitoimintojen parantamiseksi, mukaan lukien ei-invasiiviset aivostimulaatiohoidot muut kuin tutkimustoimenpide tutkimuksen aikana
  • Halukkuus noudattaa tutkimusohjeita ja palata klinikalle vaadituille käynneille
  • Lastensynnytyskykyiset* naiset ovat velvollisia käyttämään ehkäisykeinoja koko tutkimuksen ajan
  • Tarvittaessa osallistujia ylläpidetään ennen tutkimusta käytössä olleessa psykoterapiarytmissä, ja määrätyt kroonisesti käytetyt lääkkeet vakaalla terapeuttisella annoksella vähintään 1 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista *määritelty miksi tahansa naiseksi, joka on kokenut menarken ja joka EI ole pysyvästi steriili tai postmenopausaalinen. Postmenopausaalinen määritellään 12 peräkkäisenä kuukautena ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Metalliesineet päässä tai sen lähellä
  • rTMS-laitteet on kielletty käyttää potilaille, joilla on johtavia, ferromagneettisia tai muita magneettisille herkkiä metalleja päässä tai 12 tuuman (30 cm) etäisyydellä hoitokelasta*
  • Implantoidut stimulaattorilaitteet, implantoidut defibrillaattorit, implantoidut neurostimulaattorit
  • Sydämentahdistimet
  • Sähköiset implantit
  • Metalli-implantit
  • rTMS-laitteet on kielletty käyttää potilaille, joilla on aktiivisia tai passiivisia implantteja (mukaan lukien laitelankut), mukaan lukien syväaivostimulaattorit, sisäkorva-implantit, silmäimplantit ja vagushermostimulaattorit. - Kielletty käyttö voi johtaa vakavaan vammaan tai kuolemaan.
  • Lääkepumput
  • Sovellus sydänalueella
  • HPM-6000UF:n soveltaminen pääalueella
  • Henkilöt, joilla on taipumus kohtauksiin (esim. hypotonian ja epilepsian sairastavat henkilöt)
  • Antikoagulaatiohoito
  • Vakava tai hengenvaarallinen tila
  • Keuhkovajaato
  • Sydämen sairaudet
  • Munuaisten vajaato
  • Dekompensoituneet** hemorragiset tilat
  • Dekompensoituneet** veren hyytymishäiriöt
  • Dekompensoituneet** sydän- ja verisuonitaudit
  • Pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen kasvain
  • Kuume
  • Raskaus

Tutkimukseen liittyvät:

  • Aktiivinen itsemurha-aie
  • Itsemurhayritysten historia viimeisten 3 vuoden aikana
  • Historia tai samanaikainen käyttö sähköšokkihoitoon tai vagushermostimulaatioon
  • Aineiden aiheuttama masennus tai masennus toissijaisena yleiseen lääketieteelliseen tilaan
  • Kausittaisen mielialahäiriön, psykoottisen häiriön mukaan lukien skitsoaffektiivisen häiriön tai nykyisten psykoottisten oireiden, suuren masennuksen psykoottisilla piirteillä, kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
  • Päihderiippuvuus
  • Riippuvuus 3 kuukautta aikaisemmin
  • Neurologiset häiriöt, mukaan lukien kohtaushistoria, cerebrovaskulaariset sairaudet, primaariset tai sekundaariset kasvaimet CNS:ssä, aivovaltimolaajentuma, dementia tai liikehäiriöt
  • Kohonneen aivopaineen tai päävamman historia
  • Imetys
  • Meneillä olevat syömishäiriöt kuten bulimia tai anorexia, tai syömishäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana

  • Mikä tahansa muu sairaus tai tila tutkijan harkinnan mukaan, joka voi aiheuttaa riskin potilaalle tai vaarantaa tutkimuksen

    • Esimerkkejä sisältävät sisäkorva-implantit, implantoidut elektrodit/stimulaattorit, aneurysmanpidikkeet tai -kierukat, stentit, luodin sirpaleet, korut ja hiuspinnat. - Tämän rajoituksen noudattamatta jättäminen voi johtaa vakavaan vammaan tai kuolemaan. Tietyt poikkeukset koskevat suun implantteja kuten standardi amalgam-hammaspaikkoja, yksittäisiä hammasimplanteja, hammassiltoja ja hammasraudat. Jos nämä esineet ovat läsnä, hoitoa voidaan silti antaa.

      • Dekompensaatiolla tarkoitetaan potilasta, jolla on todistettu lääketieteellinen historia dekompensoituneesta terveydentilasta ja pitkäaikaisesta lääkityksestä. Potilaat, jotka käyttävät tiettyjä lääkkeitä vain ehkäisevästä syystä ilman mitään todistettua aiempaa terveydentilan heikentymistä, eivät katsota kontraindikaatioksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen hoito BTL-699-2:lla ja HPM-6000UF:lla
Osallistujat saavat aktiivista hoitoa (BTL-699-2 intensiteetti: enintään 70 % MT:stä, HPM-6000UF intensiteetti: enintään 100 %)
Laite: EXOMIND (BTL-699-2) Aktiivinen hoito
Osallistujat saavat kuusi transkraniaalista magneettistimulaatiohoitoa BTL-699-2-laitteella vasemman dorsolateraalin prefrontaalikorteksin alueella. Intensiteettiä säädetään kohteen palautteen perusteella, enintään 70 % yksilöllisestä motorisesta kynnyksestä. Hoidot toteutetaan 3–7 päivän välein.
Muut nimet:
  • Exotms
Laite: EMSELLA (HPM-6000UF) AktiivinenHoito
Osallistujat saavat kuusi hoitoa HPM-6000UF-laitteella, joka kohdistuu lantionpohjan lihaksistoon. Intensiteettiä säädetään osallistujan palautteen perusteella, enintään 100%:iin. Hoidot suoritetaan 3–7 päivän välein.
Huijausvertailija: Valetutkimus BTL-699-2:lla ja HPM-6000UF:lla
Osallistujat saavat lumelääkitystä (BTL-699-2 intensiteetti: 1 % MT:stä, HPM-6000UF intensiteetti: 1 %)
Laite: EXOMIND (BTL-699-2) Valetutkimus
Osallistujat saavat kuusi transkraniaalista magneettistimulaatiohoitoa BTL-699-2-laitteella vasemman dorsolateraalin prefrontaalikorteksin alueella. Intensiteetti asetetaan 1 %:iin yksilön motorisesta kynnyksestä. Hoidot toteutetaan 3–7 päivän välein.
Muut nimet:
  • Exotms
Laite: EMSELLA (HPM-6000UF) Valetutkimushoito
Osallistujat saavat kuusi hoitojaksoa HPM-6000UF-laitteella, joka kohdistuu lantionpohjan lihaksistoon. Teho asetetaan 1 prosenttiin. Hoidot suoritetaan 3-7 päivän välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivisten depressio-oireiden muutoksen arviointi perimenopausaalisilla ja postmenopausaalisilla naisilla
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Itse raportoidun Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kyselyn pistemäärän muutos. Perustasopistemäärää verrataan 1 kuukauden seurantapistemäärään. Tämän 9 kohteen kyselyn kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27, ja korkeammat pistemäärät osoittavat vakavampaa masennusta. Parantumisena pidetään saadun pistemäärän laskua.
15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Kohteen tyytyväisyys hoitotuloksiin arvioidaan käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikon kohteita tyytyväisyyskyselyyn. Kyselylomake annetaan viimeisen hoidon jälkeen yhden kuukauden ja 3 kuukauden seurantavierailuilla. Vastaukset kysymyksiin, jotka koskevat tyytyväisyyttä hoidon tuloksiin, vaihtelevat "voimakkaasti eri mieltä" (1 piste) "voimakkaasti samaa mieltä" (5 pistettä). Kunkin lausunnon korkeampi pistemäärä osoittaa parempia tuloksia.
15 kuukautta
Hoiton mukavuuden arviointi
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Hoiton mukavuuskyselyä käytetään mukavuuden arviointiin hoitoistuntojen aikana. Hoiton mukavuuskysely annetaan viimeisen hoidon jälkeen. Hoiton mukavuuskysely koostuu kysymyksestä "Minusta hoidon mukava", johon vastaukset perustuvat 5-pisteiseen Likert-asteikkoon (1 = "voimakkaasti eri mieltä" ja 5 = "voimakkaasti samaa mieltä"). Suurempi pistemäärä lausunnossa "löysin hoidon mukavan" osoittaen korkeamman hoidon mukavuuden.
15 kuukautta
Arvio depressiivisten objektiivisten oireiden muutoksesta perimenopausaalisilla ja postmenopausaalisilla naisilla
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Klinikon raportoiman 6-kohdan Hamiltonin masennusasteikon (HAMD-6) pisteiden muutos.
Perustasoarvio verrataan 1 kuukauden seuranta-arvioon.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–22, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
Parantumisena pidetään saadun pistemäärän laskua.
15 kuukautta
Arviointi seksuaalisen toiminnan muutoksesta premenopausaalisilla ja postmenopausaalisilla naisilla
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Muutos seksuaalisessa toiminnassa, joka saatiin 6-osaisesta naisten seksuaalisuuden arvioinnista, joka suoritettiin perustarkastuksessa, viimeisellä hoitokäynnillä sekä molemmilla seurantakäynneillä seksuaalisen toiminnan muutoksen arvioimiseksi.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 2–30, ja korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa parempaa seksuaalista toimintaa.
15 kuukautta
Arvio virtsa-inkontinenssin muutoksesta premenopausaalisilla ja postmenopausaalisilla naisilla
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Muutos itseraportoidun International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) -kyselyn pistemäärässä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suurempaa oirekuormaa ja vaikutusta.
15 kuukautta
Arvio mielenterveyden muutoksesta perimenopausaalisilla ja postmenopausaalisilla naisilla
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Itse raportoidun Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) -asteikolla saadun pistemäärän muutos. Minimipistemäärä on 14 ja maksimipistemäärä 70. Parantumisena pidetään saadun pistemäärän nousua. WEMWBS täytetään alkuarviossa, viimeisellä hoitokäynnillä sekä molemmilla seurantakäynneillä.
15 kuukautta
Kivun arviointi hoidon aikana
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Therapy Comfort -kyselylomaketta käytetään arvioimaan hoitoistunnon aikana koettua kipua. Se toimitetaan jokaisen kohdistimella stimuloidun kohdan jälkeen. Kyselylomake sisältää 10-asteisen numeerisen analogisen asteikon kivun arviointiin (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Numeerisen analogisen asteikon alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempia kiputasoja.
15 kuukautta
Hoidon liittyvien haittatapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Yhteishoidon turvallisuuden arviointia varten seurataan BTL-699-2- ja HPM-6000UF-laitteiden yhteiskäytön aiheuttamia haittareaktioita ja sivuvaikutuksia masennusoireiden ja seksuaalitoimintojen parantamiseksi sekä tunnistetaan tutkimushoitoon liittyvät sivuvaikutukset ja haittatapahtumat.
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BTL Industries Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 11. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 11. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTL-699_CTUS400

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EXOMIND (BTL-699-2) Aktiivinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa