Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BTL-699-2 og HPM-6000UF-enheter for forbedring av depressive symptomer og seksuell funksjon hos perimenopausale og postmenopausale kvinner

9. februar 2026 oppdatert av: BTL Industries Ltd.

Sikkerhet og effekt av de kombinerede BTL-699-2 og HPM-6000UF-enhetene for forbedring av depressive symptomer og seksuell funksjon hos perimenopausale og postmenopausale kvinner

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om kombinasjonsbehandling med EXOMIND (BTL-699-2) og EMSELLA (HPM-6000UF) enheter kan forbedre depressive symptomer og seksuell funksjon hos kvinner som er perimenopausale eller postmenopausale uten en alternativ medisinsk årsak før inkludering i studien og er 40 år og eldre. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: Forbedrer kombinasjonsbehandling med EXOMIND (BTL-699-2) og EMSELLA (HPM-6000UF) enheter depressive symptomer og urininkontinens? Deltakere vil bli bedt om å:

Gjennomgå tolv behandlinger Fullfør Pasienthelseskjema-9 Fullfør 6-punkts Hamiltons depresjonsskala Fullfør Greene klimakterisk skala Fullfør Terapikomfortskjema Fullfør International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form Fullfør Female Sexual Function Index Fullfør Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale Fullfør Columbia Suicide Severity Rating Scale-Screen version Fullfør Deltakersatisfaksjonsskjema Fullfør Terapikomfortskjema

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien bruker en prospektiv, multisenter, to-arm, enkeltblindet, intervensjonell studie.

Deltakerne vil bli inkludert og tilfeldig tildelt to eksperimentelle studiegrupper: den aktive gruppen (Gruppe A) og sham-gruppen (Gruppe B), i et forhold på 3:1. Alle inkluderte deltakere vil bli behandlet (enten aktivt eller sham) med både BTL-699-2 og HPM-6000UF-enhetene. Gruppe A vil få aktiv behandling (BTL-699-2 intensitet: opp til 70 % av MT, HPM-6000UF intensitet: opp til 100 %) og Gruppe B, som får sham-behandling (BTL-699-2 intensitet: 1 % av MT, HPM-6000UF intensitet: 1 %).

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil bli administrert til deltakerne før første behandling, ved hvert behandlingsbesøk unntatt det første, og ved de to oppfølgingsbesøkene - 1 måned og 3 måneder etter siste sesjon.

6-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-6), International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF), 6-item Female Sexual Function Index (FSFI-6), Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) og Columbia Suicide Severity Rating Scale-Screen version (CSSRS) vil bli administrert til deltakerne før første behandling, etter siste behandling, og ved de to oppfølgingsbesøkene - 1 måned og 3 måneder etter siste sesjon.

Greene Climacteric Scale (GCS) vil bli administrert ved baseline.

Therapy Comfort Questionnaire vil bli administrert etter siste behandling, mens Subject Satisfaction Questionnaire vil bli gitt etter siste behandling og ved begge oppfølgingsbesøkene.

Den totale forventede varigheten av deltakerdeltakelse, fra baseline-besøket til studiens fullføring, er omtrent fem måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5M3Y8
        • Rekruttering
        • Vitality MD Inc
        • Ta kontakt med:
          • Shari Caplan, MD, CCFP, FCFP, ABOIM
          • Telefonnummer: (416) 792-1100
          • E-post: sharicaplan@me.com
  • Forente stater
    • Florida
      • Winter Garden, Florida, Forente stater, 34787
        • Rekruttering
        • Luxury Psychiatry Clinic
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Forente stater, 02481
        • Rekruttering
        • Aesthetic + Mind MD
        • Ta kontakt med:
          • Omotola Tsarumi, MD
          • Telefonnummer: (617) 668-1239
          • E-post: info@drtola.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menopause definert som 12 påfølgende måneder uten menstruasjon uten annen medisinsk årsak, eller perimenopause definert som forekomst av ≥ 60 dager med amenoré uten annen medisinsk årsak
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) før-behandlingsscore på ≥ 5
  • Alder ≥ 40 år
  • Evne til å bestemme deltakerens motoriske terskel. Deltakerens motoriske terskel kunne etableres som minimumsstimulus som kreves for å indusere sammentrekning av fingeren
  • Deltakere villige og i stand til å avstå fra å delta i andre behandlinger enn det før-prosedyre terapi-regimet for forbedring av depressive symptomer og/eller seksuell funksjon, inkludert ikke-invasiv hjerne-stimuleringsbehandling annet enn studieprosedyren under studieperioden
  • Villighet til å følge studieinstruksjoner og returnere til klinikken for de nødvendige besøkene
  • Kvinner i fertil alder* må bruke prevensjonsmidler gjennom hele studieperioden
  • Hvis aktuelt, vil deltakere opprettholde pre-studie psykoterapeutisk regime, og foreskrevede kroniske medikamenter i en stabil terapeutisk dose i minst 1 måned før studieoppstart *definert som enhver kvinne som har opplevd menarche og som IKKE er permanent steril eller postmenopausal. Postmenopausal er definert som 12 påfølgende måneder uten menstruasjon uten annen medisinsk årsak.

Eksklusjonskriterier:

  • Metallgjenstander i eller nær hodet
  • rTMS-enheter er kontraindisert for bruk hos pasienter som har ledende, ferromagnetiske eller andre magnetfølsomme metaller implantert i hodet eller innen 12 tommer (30 cm) av behandlingsspolen*
  • Implanterte stimulatorer, implanterte defibrillatorer, implanterte nevrostimulatorer
  • Hjertepacemakere
  • Elektroniske implantater
  • Metallimplantater
  • rTMS-enheter er kontraindisert for bruk hos pasienter som har aktive eller inaktive implantater (inkludert enhetsledninger), inkludert dyp hjerne-stimulatorer, cochleære implantater, øyeimplantater og vagus nerve-stimulatorer. - Kontraindisert bruk kan føre til alvorlig skade eller død.
  • Legemiddelpumper
  • Applikasjon i hjerteområdet
  • Applikasjon av HPM-6000UF i hodeområdet
  • Personer med tendens til anfall (f.eks. personer som lider av hypotoni og epilepsi)
  • Antikoagulasjonsbehandling
  • Alvorlig eller livstruende tilstand
  • Lungeinsuffisiens
  • Hjertesykdommer
  • Nyresvikt
  • Dekompensterte** hemoragiske tilstander
  • Dekompensterte** blodkoagulasjonsforstyrrelser
  • Dekompensterte** kardiovaskulære sykdommer
  • Malignt eller godartet tumor
  • Feber
  • Svangerskap

Studiespesifikke:

  • Aktiv suicidal intensjon
  • Historie med selvmordsforsøk de siste 3 årene
  • Historie med eller samtidig bruk av elektrokonvulsiv terapi eller vagus nerve-stimulering
  • Stoff-indusert depresjon eller depresjon sekundær til en generell medisinsk tilstand
  • Diagnose av sesongaffektiv lidelse, psykotisk lidelse inkludert schizoaffektiv lidelse eller nåværende psykotiske symptomer, major depresjon med psykotiske trekk, bipolar lidelse
  • Stoffmisbruk
  • Avhengighet 3 måneder før
  • Neurologiske lidelser, inkludert historie med anfall, cerebrovaskulær sykdom, primære eller sekundære svulster i CNS, cerebralt aneurisme, demens eller bevegelsesforstyrrelser
  • Historie med økt intrakranielt trykk eller hodeskade
  • Amming
  • Pågående spiseforstyrrelser som bulimi eller anoreksi, eller spiseforstyrrelse de siste 12 månedene

  • Annen sykdom eller tilstand etter forskerens skjønn som kan innebære risiko for pasienten eller kompromittere studien

    • Eksempler inkluderer cochleære implantater, implanterte elektroder/stimulatorer, aneurisme klemmer eller spoler, stenter, kulefragmenter, smykker og hårspenner. - Manglende følging av denne restriksjonen kan føre til alvorlig skade eller død. Visse unntak gjelder for munnimplantater som standard amalgam tannfyllinger, enkeltstift tannimplantater, tannbroarbeid og tannregulering. Hvis disse gjenstandene er til stede, kan terapien fortsatt administreres.

      • Med dekompensasjon menes en pasient med en bevist medisinsk historie av den dekompenserte helsetilstanden og langtidsmedisinering. Pasienter som bruker visse medikamenter kun for forebyggende formål, uten noen bevist tidligere helsetilstands-svikt, anses ikke som kontraindisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv behandling med BTL-699-2 og HPM-6000UF
Deltakerne vil få aktiv behandling (BTL-699-2 intensitet: opptil 70 % av MT, HPM-6000UF intensitet: opptil 100 %)
Enhet: EXOMIND (BTL-699-2) Aktiv Behandling
Deltakerne vil motta seks behandlinger med transkraniell magnetstimulering med BTL-699-2-enheten over den venstre dorsolaterale prefrontale cortex.
Intensiteten vil bli justert i henhold til subjektets tilbakemelding, opp til 70 % av den enkeltes motoriske terskel.
Behandlingene vil være med 3–7 dagers mellomrom.
Andre navn:
  • Exotms
Enhet: EMSELLA (HPM-6000UF) Aktiv behandling
Deltakerne vil motta seks behandlinger med HPM-6000UF-enheten som tilføres bekkenbunnsmuskulaturen. Intensiteten vil bli justert etter forsøkspersonens tilbakemelding, opp til 100%. Behandlingene vil bli gjennomført med 3 til 7 dagers mellomrom.
Sham-komparator: Falsk behandling med BTL-699-2 og HPM-6000UF
Deltakerne vil motta placebo-behandling (BTL-699-2 intensitet: 1 % av MT, HPM-6000UF intensitet: 1 %)
Enhet: EXOMIND (BTL-699-2) Sham-behandling
Deltakere vil motta seks transkraniell magnetstimuleringsbehandlinger med BTL-699-2-enheten over venstre dorsolaterale prefrontale cortex.
Intensiteten vil bli satt til 1% av den enkeltes motoriske terskel.
Behandlingene vil være plassert med 3–7 dagers mellomrom.
Andre navn:
  • Exotms
Enhet: EMSELLA (HPM-6000UF) Placebobehandling
Deltakerne vil motta seks behandlinger med HPM-6000UF-enheten som leveres til bekkenbunnsmuskulaturen. Intensiteten vil bli satt til 1 %. Behandlingene vil være med 3–7 dagers mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endring i subjektive depressive symptomer hos perimenopausale og postmenopausale kvinner
Tidsramme: 15 måneder
Endringen i poengsummen oppnådd fra den selvrapporterte Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Grunnlinjescore vil bli sammenlignet med 1-måneders oppfølgingsscore. Totalpoengsummen fra dette 9-punkts spørreskjemaet varierer fra 0 til 27, der høyere poengsum indikerer større depresjonsalvorlighetsgrad. Forbedring betraktes som en reduksjon i den oppnådde poengsummen.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av tilfredshet
Tidsramme: 15 måneder
Emnet tilfredshet med behandlingsresultater vil bli vurdert ved bruk av 5-punkts Likert Scale Subjects Satisions Questionnaire. Spørreskjemaet vil bli administrert etter den siste behandlingen, ved 1-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk. Svar på spørsmål om tilfredshet med behandlingsresultatene vil variere fra "sterkt uenig" (1 poeng) til "sterkt enig" (5 poeng). En høyere poengsum for hver uttalelse indikerer bedre resultater.
15 måneder
Vurdering av terapikomfort
Tidsramme: 15 måneder
Terapikomfort -spørreskjema vil bli brukt til å evaluere komforten under behandlingsøktene. Terapikomfort -spørreskjemaet vil bli administrert etter den siste behandlingen. Terapikomfort-spørreskjema består av spørsmålet "Jeg fant behandlingen behagelig", som svarene er basert på en 5-punkts Likert-skala (1 = "sterkt uenig", og 5 = "sterkt enig"). En høyere poengsum for uttalelsen "Jeg fant behandlingen behagelig" indikerer høyere terapikomfort.
15 måneder
Vurdering av endring i objektive symptomer på depresjon hos perimenopausale og postmenopausale kvinner
Tidsramme: 15 måneder
Endringen i poengsummen fra den klinikkerrapporterte 6-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-6). Utdgangspunktet vil bli sammenlignet med oppfølgingen etter 1 måned. Totalpoengsummen varierer fra 0 til 22, hvor høyere poengsummer indikerer større depresjonsalvorlighetsgrad. Forbedring anses som en reduksjon i den oppnådde poengsummen.
15 måneder
Vurdering av endring i seksuell funksjon hos perimenopausale og postmenopausale kvinner
Tidsramme: 15 måneder
Endringen i seksuell funksjon oppnådd fra 6-item Female Sex administrert ved baseline-besøket, ved det siste behandlingsbesøket og ved begge oppfølgingsbesøkene for å evaluere endringen i seksuell funksjon. Totalpoengsummen varierer fra 2 til 30, hvor høyere totalpoengsum indikerer bedre seksuell funksjon.
15 måneder
Vurdering av endring i urininkontinens hos perimenopausale og postmenopausale kvinner
Tidsramme: 15 måneder
Endringen i scoren oppnådd fra selvrapporterte International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). Den totale scoren varierer fra 0 til 21, hvor høyere total score indikerer større symptombyrde og påvirkning.
15 måneder
Vurdering av endring i mental velvære hos perimenopausale og postmenopausale kvinner
Tidsramme: 15 måneder
Endringen i poengsummen som er oppnådd fra den selvrapporterte Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).
Minimum poengsum på skalaen er 14 og maksimum er 70.
Forbedring betraktes som en økning i den oppnådde poengsummen.
WEMWBS vil bli fylt ut ved baseline, ved siste behandlingsbesøk, og ved begge oppfølgingsbesøkene.
15 måneder
Vurdering av smerter under behandling
Tidsramme: 15 måneder
Terapikomfortspørreskjemaet vil bli brukt for å evaluere smerte som oppleves under behandlingsøkten. Det vil bli administrert etter stimuleringen av hvert område. Spørreskjemaet inkluderer en 10-punkts numerisk analog skala for smerte (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte). Lavere poengsummer på den numeriske analoge skalaen indikerer lavere smertenivåer.
15 måneder
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 15 måneder
Overvåkning av bivirkninger og uønskede reaksjoner vil bli utført for å vurdere sikkerheten til den kombinerte behandlingen med BTL-699-2- og HPM-6000UF-enhetene for forbedring av depressive symptomer og seksuell funksjon, og for å identifisere bivirkninger og uønskede hendelser assosiert med studiebehandlingen.
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

11. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

11. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTL-699_CTUS400

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på EXOMIND (BTL-699-2) Aktiv Behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere