Устройства BTL-699-2 и HPM-6000UF для улучшения симптомов депрессии и сексуальной функции у перименопаузальных и постменопаузальных женщин

Критерии включения:

• Менопауза, определяемая как 12 последовательных месяцев без менструаций без альтернативной медицинской причины, или перименопауза, определяемая как возникновение ≥ 60 дней аменореи без альтернативной медицинской причины
• Предварительный балл по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) ≥ 5
• Возраст ≥ 40 лет
• Возможность определения моторного порога участника. Моторный порог участника может быть установлен как минимальный стимул, необходимый для индукции сокращения пальца
• Субъекты, готовые и способные воздерживаться от участия в любых методах лечения, кроме предпроцедурного терапевтического режима, для улучшения депрессивных симптомов и/или сексуальной функции, включая неинвазивные методы стимуляции мозга, отличные от процедуры исследования, во время участия в исследовании
• Готовность соблюдать инструкции исследования и возвращаться в клинику для необходимых визитов
• Женщины детородного потенциала* обязаны использовать меры контрацепции в течение всего периода исследования
• При наличии субъекты будут поддерживаться на предысследовательском психотерапевтическом режиме, а назначенные хронические лекарства — в стабильной терапевтической дозировке не менее 1 месяца до вступления в исследование. *Определяется как любая женщина, у которой была менархе и которая НЕ является постоянно стерильной или постменопаузальной. Постменопауза определяется как 12 последовательных месяцев без менструаций без альтернативной медицинской причины.

Критерии исключения:

• Металлические предметы в голове или рядом с ней
• Устройства рТМС противопоказаны для использования у пациентов с проводящими, ферромагнитными или другими магниточувствительными металлами, имплантированными в голову или в пределах 12 дюймов (30 см) от лечебной катушки*
• Имплантированные стимулирующие устройства, имплантированные дефибрилляторы, имплантированные нейростимуляторы
• Кардиостимуляторы
• Электронные имплантаты
• Металлические имплантаты
• Устройства рТМС противопоказаны для использования у пациентов с активными или неактивными имплантатами (включая электроды устройств), включая глубокие стимуляторы мозга, кохлеарные имплантаты, глазные имплантаты и стимуляторы блуждающего нерва. - Противопоказанное использование может привести к серьезной травме или смерти.
• Лекарственные насосы
• Применение в области сердца
• Применение HPM-6000UF в области головы
• Лица со склонностью к судорогам (например, страдающие гипотонией и эпилепсией)
• Антикоагулянтная терапия
• Тяжелое или угрожающее жизни состояние
• Дыхательная недостаточность
• Сердечные расстройства
• Почечная недостаточность
• Декомпенсированные** геморрагические состояния
• Декомпенсированные** нарушения свертываемости крови
• Декомпенсированные** сердечно-сосудистые заболевания
• Злокачественная опухоль или доброкачественная опухоль
• Лихорадка
• Беременность

Специфично для исследования:

• Активное суицидальное намерение
• История попыток самоубийства за последние 3 года
• История или текущее использование электросудорожной терапии или стимуляции блуждающего нерва
• Депрессия, вызванная веществом, или депрессия, вторичная по отношению к общему медицинскому состоянию
• Диагноз сезонного аффективного расстройства, психотического расстройства, включая шизоаффективное расстройство или текущие психотические симптомы, большое депрессивное расстройство с психотическими чертами, биполярное расстройство
• Злоупотребление психоактивными веществами
• Зависимость за 3 месяца до исследования
• Неврологические расстройства, включая историю судорог, цереброваскулярное заболевание, первичные или вторичные опухоли ЦНС, аневризму мозга, деменцию или двигательные расстройства
• История повышенного внутричерепного давления или травмы головы
• Кормление грудью
• Текущие расстройства пищевого поведения, такие как булимия или анорексия, или расстройство пищевого поведения в течение последних 12 месяцев

• Любое другое заболевание или состояние по усмотрению исследователя, которое может представлять риск для пациента или ставить под угрозу исследование

  • Примеры включают кохлеарные имплантаты, имплантированные электроды/стимуляторы, клипсы или спирали аневризмы, стенты, осколки пуль, украшения и заколки для волос. - Несоблюдение этого ограничения может привести к серьезной травме или смерти. Некоторые исключения применяются к имплантатам полости рта, таким как стандартные амальгамные зубные пломбы, одиночные зубные имплантаты, зубные мосты и брекеты. Если эти предметы присутствуют, терапия все еще может быть проведена.

    • Под декомпенсацией подразумевается пациент с подтвержденным медицинским анамнезом декомпенсированного состояния здоровья и длительным приемом лекарств. Пациенты, которые используют определенные лекарства только в профилактических целях, без каких-либо подтвержденных предыдущих нарушений здоровья, не считаются противопоказанными.