Appareils BTL-699-2 et HPM-6000UF pour l'amélioration des symptômes dépressifs et de la fonction sexuelle chez les femmes périménopausées et postménopausées

Critères d'inclusion :

• Ménopause définie comme 12 mois consécutifs sans menstruations sans cause médicale alternative ou périménopause définie comme l'apparition de ≥ 60 jours d'aménorrhée sans cause médicale alternative
• Score pré-traitement du Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) de ≥ 5
• Âge ≥ 40 ans
• Capacité à déterminer le seuil moteur du participant. Le seuil moteur du participant peut être établi comme le stimulus minimum requis pour induire la contraction du doigt
• Sujets disposés et capables de s'abstenir de suivre tout traitement autre que le régime thérapeutique pré-procédure pour l'amélioration des symptômes dépressifs et/ou de la fonction sexuelle, y compris les traitements de stimulation cérébrale non invasive autres que la procédure de l'étude pendant la participation à l'étude
• Disposition à respecter les instructions de l'étude et à revenir à la clinique pour les visites requises
• Les femmes en âge de procréer* doivent utiliser des mesures de contraception pendant toute la durée de l'étude
• Le cas échéant, les sujets seront maintenus sous le régime psychothérapeutique pré-étude, et les médicaments chroniques prescrits à une dose thérapeutique stable pendant au moins 1 mois avant l'entrée dans l'étude *définie comme toute femme ayant connu la ménarche et qui N'EST PAS stérile de façon permanente ou postménopausée. La postménopause est définie comme 12 mois consécutifs sans menstruations sans cause médicale alternative.

Critères d'exclusion :

• Objets métalliques dans ou près de la tête
• Les dispositifs rTMS sont contre-indiqués chez les patients qui ont des métaux conducteurs, ferromagnétiques ou autres métaux sensibles aux aimants implantés dans leur tête ou à moins de 30 cm de la bobine de traitement*
• Dispositifs de stimulation implantés, défibrillateurs implantés, neurostimulateurs implantés
• Stimulateurs cardiaques
• Implants électroniques
• Implants métalliques
• Les dispositifs rTMS sont contre-indiqués chez les patients qui ont des implants actifs ou inactifs (y compris les câbles des dispositifs), y compris les stimulateurs cérébraux profonds, les implants cochléaires, les implants oculaires et les stimulateurs du nerf vague. - Une utilisation contre-indiquée pourrait entraîner des blessures graves ou la mort.
• Pompes à médicaments
• Application dans la zone cardiaque
• Application du HPM-6000UF dans la zone de la tête
• Personnes ayant une tendance aux crises (par exemple, personnes souffrant d'hypotonie et d'épilepsie)
• Traitement anticoagulant
• État grave ou mettant la vie en danger
• Insuffisance pulmonaire
• Troubles cardiaques
• Insuffisance rénale
• Conditions hémorragiques décompensées**
• Troubles de la coagulation sanguine décompensés**
• Maladies cardiovasculaires décompensées**
• Tumeur maligne ou tumeur bénigne
• Fièvre
• Grossesse

Spécifique à l'étude :

• Intention suicidaire active
• Antécédents de tentatives de suicide au cours des 3 dernières années
• Antécédents ou utilisation concomitante de thérapie électroconvulsive ou de stimulation du nerf vague
• Dépression induite par une substance ou dépression secondaire à une affection médicale générale
• Diagnostic de trouble affectif saisonnier, trouble psychotique y compris trouble schizo-affectif ou symptômes psychotiques actuels, dépression majeure avec caractéristiques psychotiques, trouble bipolaire
• Abus de substances
• Dépendance dans les 3 mois précédents
• Troubles neurologiques, y compris des antécédents de crises, maladie cérébrovasculaire, tumeurs primaires ou secondaires dans le SNC, anévrisme cérébral, démence ou troubles du mouvement
• Antécédents d'hypertension intracrânienne ou de traumatisme crânien
• Allaitement
• Troubles de l'alimentation en cours tels que boulimie ou anorexie, ou trouble de l'alimentation au cours des 12 derniers mois

• Toute autre maladie ou condition à la discrétion de l'investigateur qui pourrait présenter un risque pour le patient ou compromettre l'étude

  • Les exemples incluent les implants cochléaires, les électrodes/stimulateurs implantés, les clips ou coils d'anévrisme, les stents, les fragments de balle, les bijoux et les barrettes de cheveux. - Le non-respect de cette restriction pourrait entraîner des blessures graves ou la mort. Certaines exceptions s'appliquent aux implants buccaux tels que les plombages dentaires en amalgame standard, les implants dentaires à un seul poteau, les travaux de bridge dentaire et les appareils orthodontiques. Si ces éléments sont présents, la thérapie peut toujours être administrée.

    • Par décompensation, on entend un patient ayant des antécédents médicaux prouvés de l'état de santé décompensé et un traitement médicamenteux à long terme. Les patients qui utilisent certains médicaments uniquement à des fins préventives, sans aucun antécédent prouvé d'insuffisance de santé antérieure ne sont pas considérés comme contre-indiqués.