Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenia BTL-699-2 i HPM-6000UF dla poprawy objawów depresyjnych i funkcji seksualnych u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: BTL Industries Ltd.

Bezpieczeństwo i skuteczność połączonych urządzeń BTL-699-2 oraz HPM-6000UF w poprawie objawów depresyjnych i funkcji seksualnych u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy połączone leczenie za pomocą urządzeń EXOMIND (BTL-699-2) i EMSELLA (HPM-6000UF) jest w stanie poprawić objawy depresyjne i funkcję seksualną u kobiet, które są w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym bez alternatywnej przyczyny medycznej przed włączeniem do badania i mają 40 lat lub więcej. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: Czy połączone leczenie za pomocą urządzeń EXOMIND (BTL-699-2) i EMSELLA (HPM-6000UF) poprawia objawy depresyjne i nietrzymanie moczu? Uczestniczki zostaną poproszone o:

Przeprowadzenie dwunastu zabiegów Wypełnienie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 Wypełnienie 6-punktowej Skali Depresji Hamiltona Wypełnienie Skali Greene'a dla Okresu Klimakterium Wypełnienie Kwestionariusza Komfortu Terapii Wypełnienie Międzynarodowego Kwestionariusza Konsultacyjnego ds. Nietrzymania Moczu – Krótka Forma Wypełnienie Indeksu Funkcji Seksualnej Kobiet Wypełnienie Skali Dobrego Samopoczucia Psychicznego Warwick-Edinburgh Wypełnienie Skali Oceny Ryzyka Samobójstwa Columbia – Wersja Przesiewowa Wypełnienie Kwestionariusza Satysfakcji Uczestnika Wypełnienie Kwestionariusza Komfortu Terapii

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie wykorzystuje prospektywne, wieloośrodkowe, dwugrupowe, pojedynczo zaślepione podejście interwencyjne.

Uczestnicy zostaną włączeni do badania i losowo przydzieleni do dwóch grup eksperymentalnych: grupy aktywnej (Grupa A) i grupy kontrolnej (Grupa B), w stosunku 3:1. Wszyscy włączeni uczestnicy otrzymają leczenie (aktywne lub kontrolne) za pomocą urządzeń BTL-699-2 i HPM-6000UF. Grupa A otrzyma leczenie aktywne (intensywność BTL-699-2: do 70% MT, intensywność HPM-6000UF: do 100%), a Grupa B, która otrzyma leczenie kontrolne (intensywność BTL-699-2: 1% MT, intensywność HPM-6000UF: 1%).

Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) będzie przeprowadzany u uczestników przed pierwszym leczeniem, na każdej wizycie związanej z leczeniem z wyjątkiem pierwszej, oraz na dwóch wizytach kontrolnych – 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatniej sesji.

Skala Depresji Hamiltona-6 (HAMD-6), Międzynarodowy Kwestionariusz Konsultacji ds. Niekontrolowanego Oddawania Moczu – Krótka Wersja (ICIQ-UI SF), 6-punktowy Indeks Funkcjonowania Seksualnego Kobiet (FSFI-6), Skala Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS) oraz Skala Oceny Ryzyka Samobójstwa Kolumbii – Wersja Przesiewowa (CSSRS) będą przeprowadzane u uczestników przed pierwszym leczeniem, po ostatnim leczeniu oraz na dwóch wizytach kontrolnych – 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatniej sesji.

Skala Greene’a dla Okresu Przekwitania (GCS) będzie przeprowadzana na początku badania.

Kwestionariusz Komfortu Terapii będzie przeprowadzany po ostatnim leczeniu, natomiast Kwestionariusz Satysfakcji Uczestnika będzie rozdawany po ostatnim leczeniu oraz na obu wizytach kontrolnych.

Całkowity przewidywany czas udziału uczestnika, od wizyty początkowej do zakończenia badania, wynosi około pięciu miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5M3Y8
        • Rekrutacyjny
        • Vitality MD Inc
        • Kontakt:
          • Shari Caplan, MD, CCFP, FCFP, ABOIM
          • Numer telefonu: (416) 792-1100
          • E-mail: sharicaplan@me.com
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Winter Garden, Florida, Stany Zjednoczone, 34787
        • Rekrutacyjny
        • Luxury Psychiatry Clinic
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
        • Rekrutacyjny
        • Aesthetic + Mind MD
        • Kontakt:
          • Omotola Tsarumi, MD
          • Numer telefonu: (617) 668-1239
          • E-mail: info@drtola.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Menopauza zdefiniowana jako 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej lub perimenopauza zdefiniowana jako wystąpienie ≥ 60 dni braku miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej
  • Wynik przed leczeniem w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) ≥ 5
  • Wiek ≥ 40 lat
  • Możliwość określenia progu ruchowego uczestnika. Próg ruchowy uczestnika można ustalić jako minimalny bodziec wymagany do wywołania skurczu palca
  • Osoby gotowe i zdolne do powstrzymania się od podejmowania jakichkolwiek zabiegów innych niż terapia przed zabiegiem w celu poprawy objawów depresyjnych i/lub funkcji seksualnych, w tym nieinwazyjnych zabiegów stymulacji mózgu innych niż procedura badawcza podczas uczestnictwa w badaniu
  • Gotowość do przestrzegania instrukcji badania i powrotu do kliniki na wymagane wizyty
  • Kobiety w wieku rozrodczym* są zobowiązane do stosowania środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania
  • W stosownych przypadkach osoby będą utrzymywane na przedbadaniowym reżimie psychoterapeutycznym, a przepisane leki przewlekłe w stabilnej dawce terapeutycznej przez co najmniej 1 miesiąc przed przystąpieniem do badania *zdefiniowane jako każda kobieta, która doświadczyła menarche i NIE jest trwale sterylna lub po menopauzie. Po menopauzie definiuje się jako 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej.

Kryteria wykluczenia:

  • Obiekty metalowe w głowie lub w jej pobliżu
  • Urządzenia rTMS są przeciwwskazane do stosowania u pacjentów, którzy mają przewodzące, ferromagnetyczne lub inne wrażliwe na magnes metale wszczepione w głowie lub w odległości 12 cali (30 cm) od cewki zabiegowej*
  • Wszczepione urządzenia stymulujące, wszczepione defibrylatory, wszczepione neurostymulatory
  • Rozruszniki serca
  • Implanty elektroniczne
  • Implanty metalowe
  • Urządzenia rTMS są przeciwwskazane do stosowania u pacjentów, którzy mają aktywne lub nieaktywne implanty (w tym przewody urządzeń), w tym głębokie stymulatory mózgu, implanty ślimakowe, implanty oczne i stymulatory nerwu błędnego. - Zastosowanie przeciwwskazane może skutkować poważnym urazem lub śmiercią.
  • Pompy leków
  • Zastosowanie w okolicy serca
  • Zastosowanie HPM-6000UF w okolicy głowy
  • Osoby ze skłonnością do napadów (np. osoby cierpiące na hipotonię i padaczkę)
  • Terapia przeciwzakrzepowa
  • Cieżki lub zagrażający życiu stan
  • Niewydolność płucna
  • Zaburzenia serca
  • Niewydolność nerek
  • Niewyrównane** stany krwotoczne
  • Niewyrównane** zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Niewyrównane** choroby układu krążenia
  • Nowotwór złośliwy lub łagodny
  • Gorączka
  • Ciąża

Specyficzne dla badania:

  • Aktywny zamiar samobójczy
  • Historia prób samobójczych w ciągu ostatnich 3 lat
  • Historia lub jednoczesne stosowanie terapii elektrowstrząsowej lub stymulacji nerwu błędnego
  • Depresja wywołana substancjami lub depresja wtórna do ogólnego stanu medycznego
  • Rozpoznanie sezonowego zaburzenia afektywnego, zaburzenia psychotycznego w tym zaburzenia schizoafektywnego lub obecnych objawów psychotycznych, dużej depresji z cechami psychotycznymi, zaburzenia dwubiegunowego
  • Nadużywanie substancji
  • Uzależnienie 3 miesiące wcześniej
  • Zaburzenia neurologiczne, w tym historia napadów, choroba naczyniowo-mózgowa, guzy pierwotne lub wtórne w OUN, tętniak mózgu, demencja lub zaburzenia ruchowe
  • Historia zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego lub urazu głowy
  • Karmienie piersią
  • Trwające zaburzenia odżywiania takie jak bulimia lub anoreksja, lub zaburzenie odżywiania w ciągu ostatnich 12 miesięcy

  • Jakakolwiek inna choroba lub stan według uznania badacza, które mogą stanowić ryzyko dla pacjenta lub zagrozić badaniu

    • Przykłady obejmują implanty ślimakowe, wszczepione elektrody/stymulatory, klipsy lub spirale tętniakowe, stenty, odłamki pocisków, biżuterię i spinki do włosów. - Nieprzestrzeganie tego ograniczenia może skutkować poważnym urazem lub śmiercią. Pewne wyjątki dotyczą implantów jamy ustnej, takich jak standardowe amalgamatowe wypełnienia dentystyczne, pojedyncze implanty dentystyczne, prace mostowe i aparaty ortodontyczne. Jeśli te przedmioty są obecne, terapia nadal może być przeprowadzona.

      • Przez niewyrównanie rozumie się pacjenta z udokumentowaną historią medyczną niewyrównanego stanu zdrowia i długotrwałym leczeniem. Pacjenci, którzy stosują pewne leki wyłącznie w celach profilaktycznych, bez udokumentowanego wcześniejszego niewydolnościowego stanu zdrowia, nie są uważani za przeciwwskazanych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne leczenie preparatami BTL-699-2 i HPM-6000UF
Uczestnicy otrzymają aktywne leczenie (intensywność BTL-699-2: do 70% MT, intensywność HPM-6000UF: do 100%)
Urządzenie: EXOMIND (BTL-699-2) Aktywne leczenie
Uczestnicy otrzymają sześć zabiegów przezczaszkowej stymulacji magnetycznej za pomocą urządzenia BTL-699-2 nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową. Intensywność będzie dostosowywana na podstawie informacji zwrotnej od uczestnika, do 70% indywidualnego progu motorycznego. Zabiegi będą rozłożone w odstępach 3 - 7 dni.
Inne nazwy:
  • Exotms
Urządzenie: EMSELLA (HPM-6000UF) Aktywne Leczenie
Uczestnicy otrzymają sześć zabiegów z urządzeniem HPM-6000UF aplikowanych na mięśnie dna miednicy. Intensywność będzie dostosowywana zgodnie z informacjami zwrotnymi od uczestnika, do 100%. Zabiegi będą odbywać się w odstępach 3–7 dni.
Pozorny komparator: Leczenie pozorowane z użyciem BTL-699-2 i HPM-6000UF
Uczestnicy otrzymają leczenie pozorowane (BTL-699-2 intensywność: 1% MT, HPM-6000UF intensywność: 1%)
Urządzenie: EXOMIND (BTL-699-2) Leczenie pozorowane
Uczestnicy otrzymają sześć zabiegów przezczaszkowej stymulacji magnetycznej za pomocą urządzenia BTL-699-2 nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową.
Intensywność zostanie ustawiona na 1% indywidualnego progu ruchowego.
Zabiegi będą wykonywane w odstępach 3–7 dni.
Inne nazwy:
  • Exotms
Urządzenie: EMSELLA (HPM-6000UF) Zabieg pozorowany
Uczestnicy otrzymają sześć zabiegów urządzeniem HPM-6000UF, skierowanych na mięśnie dna miednicy. Intensywność zostanie ustawiona na 1%. Zabiegi będą wykonywane w odstępach 3 - 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Zmiany Subiektywnych Objawów Depresyjnych u Kobiet w Okresie Przedmenopauzalnym i Pomenopauzalnym
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zmiana wyniku uzyskanego z samodzielnie wypełnianego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Wynik wyjściowy będzie porównany z wynikiem po 1 miesiącu obserwacji. Łączny wynik z tego 9-punktowego kwestionariusza waha się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. Poprawę rozumie się jako zmniejszenie uzyskanego wyniku.
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena satysfakcji
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z wyników leczenia zostanie ocenione przy użyciu 5-punktowego kwestionariusza satysfakcji podmiotów Likerta. Kwestionariusz będzie podawany po ostatnim leczeniu, podczas 1-miesięcznego i 3-miesięcznego wizyt kontrolnych. Odpowiedzi na pytania dotyczące satysfakcji z wyników leczenia będą się obejmować od „zdecydowanie się nie zgadzam” (1 punkt) do „zdecydowanie się zgadzają” (5 punktów). Wyższy wynik dla każdego stwierdzenia wskazuje lepsze wyniki.
15 miesięcy
Ocena komfortu terapii
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Kwestionariusz komfortu terapii zostanie wykorzystany do oceny komfortu podczas sesji leczenia. Kwestionariusz komfortu terapii zostanie podany po ostatnim leczeniu. Kwestionariusz komfortu terapii składa się z pytania „Znalazłem leczenie wygodne”, na które odpowiedzi oparte są na 5-punktowej skali Likerta (1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” i 5 = „zdecydowanie się zgadzam”). Wyższy wynik dla stwierdzenia „Odkryłem, że leczenie komfortowe” wskazuje na wyższy komfort terapii.
15 miesięcy
Ocena zmiany obiektywnych objawów depresji u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zmiana w wyniku uzyskanym z 6-punktowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-6) zgłoszonej przez klinicystę. Wynik wyjściowy zostanie porównany z wynikiem po miesiącu obserwacji. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 22, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. Poprawa jest rozumiana jako zmniejszenie uzyskanego wyniku.
15 miesięcy
Ocena zmiany funkcji seksualnej u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i po menopauzie
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zmiana w funkcjonowaniu seksualnym uzyskana z 6-punktowego kwestionariusza Female Sex podawanego podczas wizyty wyjściowej, podczas ostatniej wizyty związanej z leczeniem oraz podczas obu wizyt kontrolnych w celu oceny zmiany w funkcjonowaniu seksualnym. Łączna punktacja wynosi od 2 do 30, przy czym wyższa łączna punktacja wskazuje na lepsze funkcjonowanie seksualne.
15 miesięcy
Ocena zmiany w nietrzymaniu moczu u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zmiana w wyniku uzyskanym z samodzielnie wypełnianego Międzynarodowego Kwestionariusza Konsultacyjnego ds. Nietrzymania Moczu – Krótka Forma (ICIQ-UI SF). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy łączny wynik wskazuje na większe obciążenie objawami i ich wpływ.
15 miesięcy
Ocena Zmiany w Dobrostanie Psychicznym u Kobiet w Okresie Przedmenopauzalnym i Pomenopauzalnym
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zmiana wyniku uzyskanego z samodzielnie wypełnianej skali dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS). Minimalny wynik w skali to 14, a maksymalny 70. Poprawę uznaje się za wzrost uzyskanego wyniku. Skalę WEMWBS wypełnia się na początku badania, podczas ostatniej wizyty terapeutycznej oraz podczas obu wizyt kontrolnych.
15 miesięcy
Ocena bólu podczas terapii
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Kwestionariusz Komfortu Terapii zostanie wykorzystany do oceny bólu odczuwanego podczas sesji leczenia. Będzie on przeprowadzany po stymulacji każdej lokalizacji. Kwestionariusz zawiera 10-punktową Numeryczną Skalę Analogową do oceny bólu (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy możliwy ból). Niższe wyniki na Numerycznej Skali Analogowej wskazują na niższy poziom bólu.
15 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Monitorowanie działań niepożądanych i efektów ubocznych będzie przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa skojarzonego leczenia urządzeniami BTL-699-2 i HPM-6000UF dla poprawy objawów depresji i funkcji seksualnych oraz w celu identyfikacji efektów ubocznych i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem badawczym.
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTL-699_CTUS400

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EXOMIND (BTL-699-2) Aktywne leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj