BTL-699-2 en HPM-6000UF-apparaten voor de verbetering van depressieve symptomen en seksuele functie bij perimenopauzale en postmenopauzale vrouwen

Inclusiecriteria:

• Menopauze gedefinieerd als 12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie zonder een alternatieve medische oorzaak of perimenopauze gedefinieerd als het optreden van ≥ 60 dagen amenorroe zonder een alternatieve medische oorzaak
• Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pre-behandelingsscore van ≥ 5
• Leeftijd ≥ 40 jaar
• Vermogen om de motorische drempel van de deelnemer te bepalen. De motorische drempel van de deelnemer kan worden vastgesteld als de minimale stimulus die nodig is om contractie van de vinger te veroorzaken
• Proefpersonen die bereid en in staat zijn zich te onthouden van het deelnemen aan behandelingen anders dan het pre-procedure therapieregime voor de verbetering van depressieve symptomen en/of seksuele functie, inclusief niet-invasieve hersenstimulatiebehandelingen anders dan de studieprocedure tijdens studieparticipatie
• Bereidheid om de studie-instructies op te volgen en terug te keren naar de kliniek voor de vereiste bezoeken
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd* worden verplicht anticonceptiemaatregelen te gebruiken gedurende de hele duur van de studie
• Indien van toepassing, worden proefpersonen gehandhaafd op het pre-studie psychotherapeutische regime, en voorgeschreven chronische medicatie in een stabiele therapeutische dosering gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan studie-inschrijving *gedefinieerd als elke vrouw die menarche heeft ervaren en die NIET permanent steriel of postmenopauzaal is. Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als 12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie zonder een alternatieve medische oorzaak.

Exclusiecriteria:

• Metalen objecten in of nabij het hoofd
• rTMS-apparaten zijn gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten die geleidende, ferromagnetische of andere magnetisch gevoelige metalen hebben geïmplanteerd in hun hoofd of binnen 12 inch (30 cm) van de behandeling spoel*
• Geïmplanteerde stimulatorapparaten, geïmplanteerde defibrillatoren, geïmplanteerde neurostimulatoren
• Cardiale pacemakers
• Elektronische implantaten
• Metaalimplantaten
• rTMS-apparaten zijn gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten die actieve of inactieve implantaten hebben (inclusief apparaatleidingen), waaronder diepe hersenstimulatoren, cochleaire implantaten, oculaire implantaten en nervus vagus-stimulatoren. - Gecontra-indiceerd gebruik kan leiden tot ernstig letsel of overlijden.
• Drugspompen
• Toepassing in het hartgebied
• Toepassing van HPM-6000UF in het hoofdgebied
• Personen met een neiging tot aanvallen (bijv. personen die lijden aan hypotonie en epilepsie)
• Anticoagulantia therapie
• Ernstige of levensbedreigende aandoening
• Longinsufficiëntie
• Hartstoornissen
• Nierinsufficiëntie
• Gedecompenseerde** hemorragische aandoeningen
• Gedecompenseerde** bloedstollingsstoornissen
• Gedecompenseerde** cardiovasculaire ziekten
• Kwaadaardige tumor of goedaardige tumor
• Koorts
• Zwangerschap

Studie-specifiek:

• Actieve suïcidale intentie
• Geschiedenis van suïcidepogingen in de laatste 3 jaar
• Geschiedenis of gelijktijdig gebruik van elektroconvulsietherapie of nervus vagus-stimulatie
• Stof-geïnduceerde depressie of depressie secundair aan een algemene medische aandoening
• Diagnose van seizoensgebonden affectieve stoornis, psychotische stoornis inclusief schizoaffectieve stoornis of huidige psychotische symptomen, ernstige depressie met psychotische kenmerken, bipolaire stoornis
• Stoffenmisbruik
• Afhankelijkheid 3 maanden voorafgaand
• Neurologische aandoeningen, inclusief een geschiedenis van aanvallen, cerebrovasculaire ziekte, primaire of secundaire tumoren in het CZS, cerebraal aneurysma, dementie, of bewegingsstoornissen
• Geschiedenis van verhoogde intracraniële druk of hoofdletsel
• Borstvoeding
• Lopende eetstoornissen zoals boulimie of anorexia, of eetstoornis in de afgelopen 12 maanden

• Elke andere ziekte of aandoening naar goeddunken van de onderzoeker die risico kan vormen voor de patiënt of de studie kan compromitteren

  • Voorbeelden zijn cochleaire implantaten, geïmplanteerde elektroden/stimulatoren, aneurysma clips of coils, stents, kogel fragmenten, sieraden en haarspelden. - Het niet volgen van deze beperking kan leiden tot ernstig letsel of overlijden. Bepaalde uitzonderingen zijn van toepassing op mondimplantaten zoals standaard amalgaam tandvullingen, enkele post tandheelkundige implantaten, tandheelkundige brugwerk en beugels. Als deze items aanwezig zijn, kan de therapie nog steeds worden toegediend.

    • Door middel van decompensatie wordt bedoeld een patiënt met een bewezen medische geschiedenis van de gedecompenseerde gezondheidstoestand en langdurige medicatie. Patiënten die bepaalde medicatie alleen voor preventieve doeleinden gebruiken, zonder enige bewezen eerdere gezondheidstoestand falen, worden niet als gecontra-indiceerd beschouwd.