BTL-699-2- und HPM-6000UF-Geräte zur Verbesserung depressiver Symptome und der sexuellen Funktion bei perimenopausalen und postmenopausalen Frauen

Einschlusskriterien:

• Menopause definiert als 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache oder Perimenopause definiert als Auftreten von ≥ 60 Tagen Amenorrhoe ohne alternative medizinische Ursache
• Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Vorbehandlungswert von ≥ 5
• Alter ≥ 40 Jahre
• Fähigkeit, die motorische Schwelle der Teilnehmerin zu bestimmen. Die motorische Schwelle der Teilnehmerin konnte als der minimale Reiz ermittelt werden, der erforderlich ist, um eine Kontraktion des Fingers auszulösen
• Teilnehmerinnen, die bereit und in der Lage sind, auf die Teilnahme an anderen Behandlungen außer dem Therapieschema vor dem Eingriff zur Verbesserung depressiver Symptome und/oder der sexuellen Funktion zu verzichten, einschließlich nicht-invasiver Hirnstimulationsbehandlungen außer der Studienprozedur während der Studienteilnahme
• Bereitschaft, den Studienanweisungen zu folgen und für die erforderlichen Besuche in die Klinik zurückzukehren
• Frauen im gebärfähigen Alter* müssen während der gesamten Studiendauer Verhütungsmaßnahmen anwenden
• Falls zutreffend, werden die Teilnehmerinnen auf das psychotherapeutische Schema vor der Studie eingestellt und erhalten chronische Medikamente in einer stabilen therapeutischen Dosierung für mindestens 1 Monat vor Studieneintritt *definiert als jede Frau, die die Menarche erlebt hat und NICHT dauerhaft steril oder postmenopausal ist. Postmenopausal ist definiert als 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache.

Ausschlusskriterien:

• Metallgegenstände im oder in der Nähe des Kopfes
• rTMS-Geräte sind kontraindiziert für die Anwendung bei Patientinnen, die leitfähige, ferromagnetische oder andere magnetempfindliche Metalle im Kopf oder innerhalb von 12 Zoll (30 cm) von der Behandlungsspule implantiert haben*
• Implantierte Stimulationsgeräte, implantierte Defibrillatoren, implantierte Neurostimulatoren
• Herzschrittmacher
• Elektronische Implantate
• Metallimplantate
• rTMS-Geräte sind kontraindiziert für die Anwendung bei Patientinnen mit aktiven oder inaktiven Implantaten (einschließlich Geräteleitungen), einschließlich Tiefenhirnstimulatoren, Cochlea-Implantaten, Augenimplantaten und Vagusnervstimulatoren. - Kontraindizierte Anwendung könnte zu schweren Verletzungen oder Tod führen.
• Medikamentenpumpen
• Anwendung im Herzbereich
• Anwendung von HPM-6000UF im Kopfbereich
• Personen mit Neigung zu Krampfanfällen (z.B. Personen, die an Hypotonie und Epilepsie leiden)
• Antikoagulationstherapie
• Schwere oder lebensbedrohliche Erkrankung
• Lungeninsuffizienz
• Herzerkrankungen
• Niereninsuffizienz
• Dekompensierte** hämorrhagische Zustände
• Dekompensierte** Blutgerinnungsstörungen
• Dekompensierte** Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• Bösartiger Tumor oder gutartiger Tumor
• Fieber
• Schwangerschaft

Studienspezifisch:

• Aktive Suizidabsicht
• Vorgeschichte von Suizidversuchen in den letzten 3 Jahren
• Vorgeschichte oder gleichzeitige Anwendung von Elektrokrampftherapie oder Vagusnervstimulation
• Substanzinduzierte Depression oder Depression sekundär zu einer allgemeinen medizinischen Erkrankung
• Diagnose von saisonaler affektiver Störung, psychotischer Störung einschließlich schizoaffektiver Störung oder aktuellen psychotischen Symptomen, Major Depression mit psychotischen Merkmalen, bipolare Störung
• Substanzmissbrauch
• Abhängigkeit 3 Monate zuvor
• Neurologische Störungen, einschließlich einer Vorgeschichte von Krampfanfällen, zerebrovaskulärer Erkrankung, primären oder sekundären Tumoren im ZNS, zerebralem Aneurysma, Demenz oder Bewegungsstörungen
• Vorgeschichte von erhöhtem intrakraniellem Druck oder Kopfverletzungen
• Stillen
• Laufende Essstörungen wie Bulimie oder Anorexie oder Essstörung in den letzten 12 Monaten

• Jede andere Erkrankung oder Zustand nach Ermessen des Prüfers, die ein Risiko für die Patientin darstellen oder die Studie beeinträchtigen könnte

  • Beispiele umfassen Cochlea-Implantate, implantierte Elektroden/Stimulatoren, Aneurysma-Clips oder -Coils, Stents, Granatsplitter, Schmuck und Haarklammern. - Nichteinhaltung dieser Einschränkung könnte zu schweren Verletzungen oder Tod führen. Bestimmte Ausnahmen gelten für Mundimplantate wie Standard-Amalgam-Zahnfüllungen, einzelne Zahnimplantate, Zahnbrücken und Zahnspangen. Wenn diese Gegenstände vorhanden sind, kann die Therapie dennoch durchgeführt werden.

    • Dekompensation bedeutet eine Patientin mit nachgewiesener medizinischer Vorgeschichte der dekompensierten Gesundheitszustände und Langzeitmedikation. Patientinnen, die bestimmte Medikamente nur zu Präventionszwecken verwenden, ohne nachgewiesene vorherige Gesundheitszustandsverschlechterung, gelten nicht als kontraindiziert.