Dispositivos BTL-699-2 y HPM-6000UF para la Mejora de los Síntomas Depresivos y la Función Sexual en Mujeres Perimenopáusicas y Posmenopáusicas

Criterios de inclusión:

• Menopausia definida como 12 meses consecutivos sin menstruación sin causa médica alternativa o perimenopausia definida como la ocurrencia de ≥ 60 días de amenorrea sin causa médica alternativa
• Puntuación pretratamiento del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) ≥ 5
• Edad ≥ 40 años
• Capacidad para determinar el umbral motor del participante. El umbral motor del participante podría establecerse como el estímulo mínimo requerido para inducir la contracción del dedo
• Sujetos dispuestos y capaces de abstenerse de participar en cualquier tratamiento aparte del régimen de terapia previo al procedimiento para la mejora de los síntomas depresivos y/o la función sexual, incluidos tratamientos de estimulación cerebral no invasivos distintos del procedimiento del estudio durante la participación en el estudio
• Disposición a cumplir con las instrucciones del estudio y a regresar a la clínica para las visitas requeridas
• Se requiere que las mujeres con potencial de procreación* utilicen medidas anticonceptivas durante toda la duración del estudio
• Si es aplicable, los sujetos mantendrán el régimen psicoterapéutico previo al estudio y los medicamentos crónicos prescritos en una dosis terapéutica estable durante al menos 1 mes antes de ingresar al estudio *definido como cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que NO sea permanentemente estéril o posmenopáusica. Posmenopáusica se define como 12 meses consecutivos sin menstruación sin causa médica alternativa.

Criterios de exclusión:

• Objetos metálicos en o cerca de la cabeza
• Los dispositivos de rTMS están contraindicados para su uso en pacientes que tienen metales conductores, ferromagnéticos u otros metales sensibles al campo magnético implantados en su cabeza o dentro de 12 pulgadas (30 cm) de la bobina de tratamiento*
• Dispositivos estimuladores implantados, desfibriladores implantados, neuroestimuladores implantados
• Marcapasos cardíacos
• Implantes electrónicos
• Implantes metálicos
• Los dispositivos de rTMS están contraindicados para su uso en pacientes que tienen implantes activos o inactivos (incluidos cables de dispositivos), incluidos estimuladores cerebrales profundos, implantes cocleares, implantes oculares y estimuladores del nervio vago. - El uso contraindicado podría resultar en lesiones graves o la muerte.
• Bombas de medicación
• Aplicación en el área del corazón
• Aplicación del HPM-6000UF en el área de la cabeza
• Personas con tendencia a convulsiones (por ejemplo, personas que sufren de hipotonía y epilepsia)
• Terapia anticoagulante
• Condición grave o potencialmente mortal
• Insuficiencia pulmonar
• Trastornos cardíacos
• Insuficiencia renal
• Condiciones hemorrágicas descompensadas**
• Trastornos de la coagulación sanguínea descompensados**
• Enfermedades cardiovasculares descompensadas**
• Tumor maligno o tumor benigno
• Fiebre
• Embarazo

Específicos del estudio:

• Intención suicida activa
• Historial de intentos de suicidio en los últimos 3 años
• Historial o uso concurrente de terapia electroconvulsiva o estimulación del nervio vago
• Depresión inducida por sustancias o depresión secundaria a una condición médica general
• Diagnóstico de trastorno afectivo estacional, trastorno psicótico incluido el trastorno esquizoafectivo o síntomas psicóticos actuales, depresión mayor con características psicóticas, trastorno bipolar
• Abuso de sustancias
• Dependencia 3 meses antes
• Trastornos neurológicos, incluido historial de convulsiones, enfermedad cerebrovascular, tumores primarios o secundarios en el SNC, aneurisma cerebral, demencia o trastornos del movimiento
• Historial de presión intracraneal elevada o traumatismo craneal
• Lactancia
• Trastornos de la ingesta en curso como bulimia o anorexia, o trastorno de la ingesta en los últimos 12 meses

• Cualquier otra enfermedad o condición a discreción del investigador que pueda representar un riesgo para el paciente o comprometer el estudio

  • Los ejemplos incluyen implantes cocleares, electrodos/estimuladores implantados, clips o coils de aneurisma, stents, fragmentos de bala, joyas y pasadores para el cabello. - El incumplimiento de esta restricción podría resultar en lesiones graves o la muerte. Ciertas excepciones se aplican a los implantes bucales como empastes dentales de amalgama estándar, implantes dentales de un solo poste, trabajos de puente dental y aparatos de ortodoncia. Si estos elementos están presentes, la terapia aún puede administrarse.

    • Por descompensación, se entiende un paciente con un historial médico probado de la condición de salud descompensada y medicación a largo plazo. Los pacientes que usan ciertos medicamentos solo con fines preventivos, sin ningún fallo previo de salud probado, no se consideran contraindicados.