Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BTL-699-2 og HPM-6000UF-enheder til forbedring af depressive symptomer og seksuel funktion hos perimenopausale og postmenopausale kvinder

9. februar 2026 opdateret af: BTL Industries Ltd.

Sikkerhed og effekt af de kombinerede BTL-699-2 og HPM-6000UF-enheder til forbedring af depressive symptomer og seksuel funktion blandt perimenopausale og postmenopausale kvinder

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om kombinationsbehandlingen med EXOMIND (BTL-699-2) og EMSELLA (HPM-6000UF) enheder er i stand til at forbedre depressive symptomer og seksuel funktion hos kvinder, der er perimenopausale eller postmenopausale uden en alternativ medicinsk årsag før indmeldelse til studiet og er 40 år og ældre. Det primære spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: Forbedrer kombinationsbehandlingen med EXOMIND (BTL-699-2) og EMSELLA (HPM-6000UF) enheder depressive symptomer og urininkontinens? Deltagerne vil blive bedt om at:

Gennemgå tolv behandlinger Udfylde Patient Health Questionnaire-9 Udfylde 6-item Hamilton Depression Rating Scale Udfylde Greene Climacteric Scale Udfylde Therapy Comfort Questionnaire Udfylde International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form Udfylde Female Sexual Function Index Udfylde Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale Udfylde Columbia Suicide Severity Rating Scale-Screen version Udfylde Subject Satisfaction Questionnaire Udfylde Therapy Comfort Questionnaire

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvender et prospektivt, multicentrisk, toarmet, enkeltblindet, interventionelt studie.

Deltagerne vil blive inkluderet og tilfældigt tildelt to eksperimentelle studiearme: den aktive gruppe (Gruppe A) og sham-gruppen (Gruppe B) i et forhold på 3:1. Alle inkluderede deltagere vil blive behandlet (enten aktiv eller sham) med både BTL-699-2- og HPM-6000UF-enhederne. Gruppe A vil modtage aktiv behandling (BTL-699-2 intensitet: op til 70% af MT, HPM-6000UF intensitet: op til 100%) og Gruppe B, som modtager sham-behandling (BTL-699-2 intensitet: 1% af MT, HPM-6000UF intensitet: 1%).

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil blive administreret til deltagerne før den første behandling, ved hvert behandlingsbesøg undtagen det første, og ved de to opfølgningsbesøg – 1 måned og 3 måneder efter den sidste session.

6-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-6), International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF), 6-item Female Sexual Function Index (FSFI-6), Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) og Columbia Suicide Severity Rating Scale-Screen version (CSSRS) vil blive administreret til deltagerne før den første behandling, efter den sidste behandling og ved de to opfølgningsbesøg – 1 måned og 3 måneder efter den sidste session.

Greene Climacteric Scale (GCS) vil blive administreret ved baseline.

Therapy Comfort Questionnaire vil blive administreret efter den sidste behandling, mens Subject Satisfaction Questionnaire vil blive givet efter den sidste behandling og ved begge opfølgningsbesøg.

Den samlede forventede deltagelsesvarighed for deltagerne, fra baseline-besøget til studiet afslutning, er cirka fem måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5M3Y8
        • Rekruttering
        • Vitality MD Inc
        • Kontakt:
          • Shari Caplan, MD, CCFP, FCFP, ABOIM
          • Telefonnummer: (416) 792-1100
          • E-mail: sharicaplan@me.com
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Winter Garden, Florida, Forenede Stater, 34787
        • Rekruttering
        • Luxury Psychiatry Clinic
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
        • Rekruttering
        • Aesthetic + Mind MD
        • Kontakt:
          • Omotola Tsarumi, MD
          • Telefonnummer: (617) 668-1239
          • E-mail: info@drtola.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Menopause defineret som 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag eller perimenopause defineret som forekomst af ≥ 60 dages amenoré uden en alternativ medicinsk årsag
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) præ-behandlingsscore på ≥ 5
  • Alder ≥ 40 år
  • Evne til at bestemme deltagerens motortærskel. Deltagerens motortærskel kunne fastslås som den minimale stimulus, der kræves for at fremkalde sammentrækning af fingeren
  • Deltagere villige og i stand til at afholde sig fra at deltage i nogen behandlinger bortset fra præ-procedure terapi-regimet for forbedring af depressive symptomer og/eller seksuel funktion, herunder ikke-invasiv hjernestimuleringsbehandling bortset fra undersøgelsesproceduren under studie-deltagelse
  • Villighed til at overholde studieinstruktioner og vende tilbage til klinikken for de nødvendige besøg
  • Kvinder med barnalder* skal bruge præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed
  • Hvis relevant, vil deltagerne blive vedligeholdt på præ-studie psykoterapeutisk regime og foreskrevne kroniske mediciner i en stabil terapeutisk dosis i mindst 1 måned før studie-start *defineret som enhver kvinde, der har oplevet menarche og som IKKE er permanent steril eller postmenopausal. Postmenopausal defineres som 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag.

Eksklusionskriterier:

  • Metalliske genstande i eller nær hovedet
  • rTMS-enheder er kontraindiceret til brug hos patienter, der har ledende, ferromagnetiske eller andre magnetfølsomme metaller implanteret i deres hoved eller inden for 12 tommer (30 cm) af behandlingsspolen*
  • Implantable stimulatorer, implanterbare defibrillatorer, implanterbare neurostimulatorer
  • Hjertepacemakere
  • Elektroniske implantater
  • Metalimplantater
  • rTMS-enheder er kontraindiceret til brug hos patienter, der har aktive eller inaktive implantater (inklusive enhedsledninger), herunder dyb hjernestimulatorer, cochleaimplantater, okulære implantater og vagus nerve stimulatorer. - Kontraindiceret brug kan resultere i alvorlig skade eller død.
  • Medicinpumper
  • Anvendelse i hjerteområdet
  • Anvendelse af HPM-6000UF i hovedområdet
  • Personer med tendens til anfald (f.eks. personer, der lider af hypotoni og epilepsi)
  • Antikoagulationsterapi
  • Alvorlig eller livstruende tilstand
  • Lungeinsufficiens
  • Hjertelidelser
  • Nyrensuffisiens
  • Dekompenserede** hæmoragiske tilstande
  • Dekompenserede** blodkoagulationsforstyrrelser
  • Dekompenserede** kardiovaskulære sygdomme
  • Malign tumor eller benign tumor
  • Feber
  • Graviditet

Studiespecifikke:

  • Aktivt selvmordsforsæt
  • Historie med selvmordsforsøg i de sidste 3 år
  • Historie eller samtidig brug af elektrokonvulsiv terapi eller vagus nerve-stimulering
  • Stofinduceret depression eller depression sekundær til en generel medicinsk tilstand
  • Diagnose af sæsonbetinget affektiv forstyrrelse, psykotisk forstyrrelse inklusive skizoaffektiv forstyrrelse eller nuværende psykotiske symptomer, major depression med psykotiske træk, bipolar forstyrrelse
  • Stofmisbrug
  • Afhængighed 3 måneder før
  • Neurologiske forstyrrelser, herunder historie med anfald, cerebrovaskulær sygdom, primære eller sekundære tumorer i CNS, cerebralt aneurisme, demens eller bevægelsesforstyrrelser
  • Historie med forhøjet intrakranielt tryk eller hovedtraume
  • Amning
  • Løbende indtagelsesforstyrrelser såsom bulimi eller anoreksi, eller indtagelsesforstyrrelse i de sidste 12 måneder

  • Enhver anden sygdom eller tilstand efter undersøgelseslederens skøn, der kan udgøre en risiko for patienten eller kompromittere undersøgelsen

    • Eksempler inkluderer cochleaimplantater, implantable elektroder/stimulatorer, aneurismeclips eller -spiraler, stents, kuglefragmenter, smykker og hårspænder. - Manglende overholdelse af denne begrænsning kan resultere i alvorlig skade eller død. Visse undtagelser gælder for mundimplantater såsom standard amalgam-tandfyldninger, enkeltstående tandimplantater, tandbroarbejde og bøjler. Hvis disse genstande er til stede, kan terapien stadig administreres.

      • Med dekompensation menes en patient med en dokumenteret medicinsk historie af den dekompenserede helbredstilstand og langvarig medicinering. Patienter, der kun bruger visse lægemidler til forebyggende formål, uden nogen dokumenteret tidligere helbredstilstandssvigt, betragtes ikke som kontraindicerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv behandling med BTL-699-2 og HPM-6000UF
Deltagerne vil modtage aktiv behandling (BTL-699-2 intensitet: op til 70 % af MT, HPM-6000UF intensitet: op til 100 %)
Enhed: EXOMIND (BTL-699-2) Aktiv Behandling
Deltagerne vil modtage seks transkranielle magnetstimuleringsbehandlinger med BTL-699-2-enheden over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex.
Intensiteten vil blive justeret i henhold til forsøgspersonens feedback, op til 70% af den enkeltes motortærskel.
Behandlingerne vil være placeret 3 - 7 dage fra hinanden.
Andre navne:
  • Exotms
Enhed: EMSELLA (HPM-6000UF) AktivBehandling
Deltagerne vil modtage seks behandlinger med HPM-6000UF-enheden afleveret til bækkenbundsmuskulaturen. Intensiteten vil blive justeret i henhold til forsøgspersonens feedback, op til 100 %. Behandlingerne vil blive afholdt med 3 - 7 dages mellemrum.
Sham-komparator: Sham-behandling med BTL-699-2 og HPM-6000UF
Deltagerne vil modtage placebo-behandling (BTL-699-2 intensitet: 1% af MT, HPM-6000UF intensitet: 1%)
Enhed: EXOMIND (BTL-699-2) Behandling med Placebo
Deltagerne vil modtage seks transkranielle magnetstimuleringsbehandlinger med BTL-699-2-enheden over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex.
Intensiteten vil blive indstillet til 1% af den enkeltes motoriske tærskel.
Behandlingerne vil blive fordelt med 3 - 7 dages mellemrum.
Andre navne:
  • Exotms
Enhed: EMSELLA (HPM-6000UF) Simuleret Behandling
Deltagerne vil modtage seks behandlinger med HPM-6000UF-enheden, der leveres til bækkenbundsmuskulaturen.
Intensiteten vil blive indstillet til 1%.
Behandlingerne vil blive givet med 3-7 dages mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændring i subjektive depressive symptomer hos perimenopausale og postmenopausale kvinder
Tidsramme: 15 måneder
Ændringen i scoren fra det selvrapporterede Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Baselinescoren vil blive sammenlignet med 1-måneds opfølgingsscoren. Den samlede score fra dette 9-spørgsmålsskema spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer større depressionssværhedsgrad. Forbedring betragtes som et fald i den opnåede score.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tilfredshed
Tidsramme: 15 måneder
Emne tilfredshed med behandlingsresultater vurderes ved hjælp af 5-punkts Likert-skala Emner tilfredshedsspørgeskema. Spørgeskemaet administreres efter den sidste behandling ved 1-måneders og 3-måneders opfølgningsbesøg. Svar på spørgsmål om tilfredshed med behandlingsresultaterne spænder fra "stærkt uenig" (1 point) til "stærkt enig" (5 point). En højere score for hver erklæring indikerer bedre resultater.
15 måneder
Vurdering af terapi komfort
Tidsramme: 15 måneder
Terapi -komfortspørgeskema vil blive brugt til evaluering af komforten under behandlingssessionerne. Terapi -komfortspørgeskemaet administreres efter den sidste behandling. Terapi-komfortspørgeskema består af spørgsmålet "Jeg fandt behandlingen behagelig", som svarene er baseret på en 5-punkts Likert-skala (1 = "stærkt uenig" og 5 = "er meget enig"). En højere score for udsagnet "Jeg fandt behandlingen behagelig" indikerer højere terapi komfort.
15 måneder
Vurdering af ændringer i objektive symptomer på depression hos perimenopausale og postmenopausale kvinder
Tidsramme: 15 måneder
Ændringen i den score, der er opnået fra den klinikerrapporterede 6-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-6). Baselinescoren vil blive sammenlignet med 1-måneds opfølgningens score. Den samlede score spænder fra 0 til 22, hvor højere scorer indikerer større depressionssværhedsgrad. Forbedring betragtes som et fald i den opnåede score.
15 måneder
Vurdering af ændring i seksuel funktion hos perimenopausale og postmenopausale kvinder
Tidsramme: 15 måneder
Ændringen i seksuel funktion, der opnås fra den 6-punkts kvindelige seksualitetsskala, der udfyldes ved basislinjebesøget, ved sidste behandlingsbesøg og ved begge opfølgningsbesøg for at vurdere ændringen i seksuel funktion. Den samlede score spænder fra 2 til 30, hvor en højere samlet score indikerer bedre seksuel funktion.
15 måneder
Vurdering af ændring i urininkontinens hos perimenopausale og postmenopausale kvinder
Tidsramme: 15 måneder
Ændringen i scoren opnået fra den selvrapporterede International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor en højere samlet score indikerer større symptombyrde og påvirkning.
15 måneder
Vurdering af ændring i mental trivsel hos kvinder i overgangsalderen og efter overgangsalderen
Tidsramme: 15 måneder
Ændringen i scoren opnået fra det selvrapporterede Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS). Den mindste skala-score er 14 og den maksimale er 70. Forbedring betragtes som en stigning i den opnåede score. WEMWBS udfyldes ved baseline, ved sidste behandlingsbesøg og ved begge opfølgende besøg.
15 måneder
Vurdering af smerter under behandling
Tidsramme: 15 måneder
Terapikomfortspørgeskemaet vil blive brugt til at evaluere smerteoplevelsen under behandlingssessionen. Det vil blive udført efter stimuleringen af hvert område. Spørgeskemaet indeholder en 10-punkts numerisk analog skala for smerte (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte). Lavere scorer på den numeriske analoge skala indikerer lavere smerte niveauer.
15 måneder
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 15 måneder
Overvågning af bivirkninger og uønskede reaktioner vil blive udført for evaluering af sikkerheden af den kombinerede behandling med BTL-699-2 og HPM-6000UF-enhederne til forbedring af depressive symptomer og seksuel funktion samt til identificering af bivirkninger og uønskede hændelser forbundet med studiebehandlingen.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

11. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTL-699_CTUS400

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med EXOMIND (BTL-699-2) Aktiv Behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner