Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BTL-699-2 och HPM-6000UF-enheter för förbättring av depressiva symtom och sexuell funktion hos perimenopausala och postmenopausala kvinnor

9 februari 2026 uppdaterad av: BTL Industries Ltd.

Säkerhet och effekt av de kombinerade BTL-699-2- och HPM-6000UF-enheterna för förbättring av depressiva symptom och sexuell funktion hos perimenopausala och postmenopausala kvinnor

Målet med denna kliniska studie är att utvärdera om kombinerad behandling med EXOMIND (BTL-699-2) och EMSELLA (HPM-6000UF) apparater kan förbättra depressiva symptom och sexuell funktion hos kvinnor som är perimenopausala eller postmenopausala utan en alternativ medicinsk orsak före inkludering i studien och är 40 år eller äldre. Den huvudsakliga frågan den syftar till att besvara är: Förbättrar kombinerad behandling med EXOMIND (BTL-699-2) och EMSELLA (HPM-6000UF) apparater depressiva symptom och urininkontinens? Deltagare kommer att ombes att:

Genomgå tolv behandlingar Fyll i Patient Health Questionnaire-9 Fyll i 6-item Hamilton Depression Rating Scale Fyll i Greene Climacteric Scale Fyll i Therapy Comfort Questionnaire Fyll i International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form Fyll i Female Sexual Function Index Fyll i Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale Fyll i Columbia Suicide Severity Rating Scale-Screen version Fyll i Subject Satisfaction Questionnaire Fyll i Therapy Comfort Questionnaire

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie använder en prospektiv, multicentrisk, tvåarmad, enkelblindad, interventionsstudie.

Deltagarna kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas två experimentella studiearmar: den aktiva gruppen (Grupp A) och den skengruppen (Grupp B), i ett förhållande av 3:1. Alla rekryterade deltagare kommer att behandlas (antingen aktiv eller sken) med både BTL-699-2- och HPM-6000UF-apparaterna. Grupp A kommer att få aktiv behandling (BTL-699-2 intensitet: upp till 70% av MT, HPM-6000UF intensitet: upp till 100%) och Grupp B, som får skenbehandling (BTL-699-2 intensitet: 1% av MT, HPM-6000UF intensitet: 1%).

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kommer att administreras till deltagarna före den första behandlingen, vid varje behandlingsbesök utom det första, och vid de två uppföljningsbesöken - 1 månad och 3 månader efter den sista sessionen.

6-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-6), International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF), 6-item Female Sexual Function Index (FSFI-6), Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) och Columbia Suicide Severity Rating Scale-Screen version (CSSRS) kommer att administreras till deltagarna före den första behandlingen, efter den sista behandlingen, och vid de två uppföljningsbesöken - 1 månad och 3 månader efter den sista sessionen.

Greene Climacteric Scale (GCS) kommer att administreras vid baslinjen.

Therapy Comfort Questionnaire kommer att administreras efter den sista behandlingen, medan Subject Satisfaction Questionnaire kommer att ges efter den sista behandlingen och vid båda uppföljningsbesöken.

Den totala förväntade deltagartiden, från baslinjebesöket till studiens avslut, är ungefär fem månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Winter Garden, Florida, Förenta staterna, 34787
        • Rekrytering
        • Luxury Psychiatry Clinic
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Förenta staterna, 02481
        • Rekrytering
        • Aesthetic + Mind MD
        • Kontakt:
          • Omotola Tsarumi, MD
          • Telefonnummer: (617) 668-1239
          • E-post: info@drtola.com
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5M3Y8
        • Rekrytering
        • Vitality MD Inc
        • Kontakt:
          • Shari Caplan, MD, CCFP, FCFP, ABOIM
          • Telefonnummer: (416) 792-1100
          • E-post: sharicaplan@me.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Menopaus definierad som 12 på varandra följande månader utan menstruation utan någon annan medicinsk orsak eller perimenopaus definierad som förekomst av ≥ 60 dagars amenorré utan någon annan medicinsk orsak
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng före behandling på ≥ 5
  • Ålder ≥ 40 år
  • Förmåga att bestämma deltagarens motortröskel. Deltagarens motortröskel kan fastställas som den minsta stimulans som krävs för att framkalla sammandragning av fingret
  • Deltagare som är villiga och kapabla att avstå från att delta i några behandlingar utöver det förbehandlingsregim för förbättring av depressiva symptom och/eller sexuell funktion, inklusive icke-invasiva hjärnstimuleringsbehandlingar förutom studieproceduren under deltagande i studien
  • Beredvillighet att följa studieinstruktioner och att återvända till kliniken för de nödvändiga besöken
  • Kvinnor i fertil ålder* krävs att använda preventivmedel under hela studieperioden
  • Om tillämpligt kommer deltagare att behålla sin förstudiepsykoterapeutiska behandling och förskrivna kroniska läkemedel i stabil terapeutisk dosering i minst 1 månad före studieinträde *definierat som varje kvinna som har upplevt menarche och som INTE är permanent steril eller postmenopausal. Postmenopausal definieras som 12 på varandra följande månader utan menstruation utan någon annan medicinsk orsak.

Exklusionskriterier:

  • Metallföremål i eller nära huvudet
  • rTMS-enheter är kontraindicerade för användning hos patienter som har ledande, ferromagnetiska eller andra magnetkänsliga metaller implanterade i huvudet eller inom 12 tum (30 cm) från behandlingsspolen*
  • Implanterade stimuleringsenheter, implanterade defibrillatorer, implanterade neurostimulatorer
  • Hjärtstimulatorer
  • Elektroniska implantat
  • Metallimplantat
  • rTMS-enheter är kontraindicerade för användning hos patienter som har aktiva eller inaktiva implantat (inklusive enhetsledningar), inklusive djup hjärnstimulatorer, cochleaimplantat, ögonimplantat och vagusnervstimulatorer. - Kontraindicerad användning kan resultera i allvarlig skada eller död.
  • Läkemedelspumpar
  • Applikation i hjärtområdet
  • Applikation av HPM-6000UF i huvudområdet
  • Personer med benägenhet för krampanfall (t.ex. personer som lider av hypotoni och epilepsi)
  • Antikoagulationsbehandling
  • Allvarligt eller livshotande tillstånd
  • Lunginsufficiens
  • Hjärtsjukdomar
  • Njurinsufficiens
  • Dekompenserade** hemorragiska tillstånd
  • Dekompenserade** blodkoagulationsrubbningar
  • Dekompenserade** kardiovaskulära sjukdomar
  • Malign tumör eller benign tumör
  • Feber
  • Graviditet

Studiespecifikt:

  • Aktivt självmordsuppsåt
  • Historia av självmordsförsök under de senaste 3 åren
  • Historia eller samtidig användning av elektrokonvulsiv terapi eller vagusnervstimulering
  • Substansinducerad depression eller depression sekundär till ett allmänt medicinskt tillstånd
  • Diagnos av årstidsbunden affektiv störning, psykotisk störning inklusive schizoaffektiv störning eller nuvarande psykotiska symptom, större depression med psykotiska drag, bipolär störning
  • Substansmissbruk
  • Beroende 3 månader före
  • Neurologiska störningar, inklusive historia av krampanfall, cerebrovaskulär sjukdom, primära eller sekundära tumörer i CNS, cerebralt aneurysm, demens eller rörelsestörningar
  • Historia av förhöjt intrakraniellt tryck eller huvudtrauma
  • Amning
  • Pågående ätstörningar såsom bulimi eller anorexia, eller ätstörning under de senaste 12 månaderna

  • Vilken annan sjukdom eller tillstånd som helst enligt utredarens bedömning som kan innebära risk för patienten eller äventyra studien

    • Exempel inkluderar cochleaimplantat, implanterade elektroder/stimulatorer, aneurysmklipp eller spiraler, stent, kulor, smycken och hårspännen. - Underlåtenhet att följa denna restriktion kan resultera i allvarlig skada eller död. Vissa undantag gäller för munimplantat såsom standard amalgamfyllningar, enkla tandimplantat, tandbroar och tandställning. Om dessa föremål finns kan terapin fortfarande administreras.

      • Med dekompensation menas en patient med bevisad medicinsk historia av det dekompenserade hälsotillståndet och långvarig medicinering. Patienter som använder vissa läkemedel endast i förebyggande syfte, utan någon bevisad tidigare hälsotillståndsförsämring anses inte vara kontraindicerade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv behandling med BTL-699-2 och HPM-6000UF
Deltagarna kommer att få aktiv behandling (BTL-699-2 intensitet: upp till 70 % av MT, HPM-6000UF intensitet: upp till 100 %)
Enhet: EXOMIND (BTL-699-2) Aktiv behandling
Deltagarna kommer att få sex behandlingar med transkraniell magnetstimulering med BTL-699-2-enheten över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex. Intensiteten kommer att justeras enligt den enskilda personens respons, upp till 70 % av den individuella motoriska tröskeln. Behandlingarna kommer att ske med 3–7 dagars mellanrum.
Andra namn:
  • Exotmer
Enhet: EMSELLA (HPM-6000UF) Aktiv behandling
Deltagarna kommer att få sex behandlingar med HPM-6000UF-enheten som levereras till bäckenbottnens muskulatur. Intensiteten kommer att justeras enligt deltagarens återkoppling, upp till 100 %. Behandlingarna kommer att vara med 3–7 dagars mellanrum.
Sham Comparator: Sham-behandling med BTL-699-2 och HPM-6000UF
Deltagarna kommer att få placebo behandling (BTL-699-2 intensitet: 1 % av MT, HPM-6000UF intensitet: 1 %)
Enhet: EXOMIND (BTL-699-2) Placebobehandling
Deltagarna kommer att få sex behandlingar med transkraniell magnetstimulering med BTL-699-2-enheten över den vänstra dorsolaterala prefrontala kortexen. Intensiteten kommer att ställas in på 1% av den individuella motortröskeln. Behandlingarna kommer att ges med 3–7 dagars mellanrum.
Andra namn:
  • Exotmer
Enhet: EMSELLA (HPM-6000UF) Placebobehandling
Deltagarna kommer att få sex behandlingar med HPM-6000UF-enheten som riktas mot bäckenbottens muskulatur. Intensiteten kommer att ställas in på 1%. Behandlingarna kommer att genomföras med 3 - 7 dagars mellanrum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förändring i subjektiva depressiva symtom hos perimenopausala och postmenopausala kvinnor
Tidsram: 15 månader
Förändringen i poängen som erhållits från det självrapporterade Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Baslinjepoängen kommer att jämföras med uppföljningspoängen efter 1 månad. Den totala poängen från detta 9-frågeformulär sträcker sig från 0 till 27, där högre poäng indikerar större depressionssvårighetsgrad. Förbättring anses vara en minskning av den erhållna poängen.
15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av tillfredsställelse
Tidsram: 15 månader
Ämnestillfredsställelse med behandlingsresultat kommer att bedömas med hjälp av 5-punkts Likert Scale-ämnen tillfredsställelsesfrågeformulär. Frågeformuläret kommer att administreras efter den senaste behandlingen, vid 1-månaders och 3-månaders uppföljningsbesök. Svaren på frågor om tillfredsställelse med behandlingsresultaten kommer att variera från "starkt oeniga" (1 poäng) till "starkt överens" (5 poäng). En högre poäng för varje uttalande indikerar bättre resultat.
15 månader
Bedömning av terapifort
Tidsram: 15 månader
Terapifromma frågeformulär kommer att användas för att utvärdera komforten under behandlingssessionerna. Terapifromformuläret kommer att administreras efter den senaste behandlingen. Terapifromma-frågeformuläret består av frågan "Jag tyckte att behandlingen var bekväm", till vilka svar är baserade på en 5-punkts Likert-skala (1 = "Håller starkt med" och 5 = "Håller starkt med"). En högre poäng för uttalandet "Jag tyckte att behandlingen var bekväm" indikerar komfort med högre terapi.
15 månader
Bedömning av förändring i objektiva symtom på depression hos perimenopausala och postmenopausala kvinnor
Tidsram: 15 månader
Förändringen i poängen från den klinikerrapporterade 6-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-6). Baslinjepoängen kommer att jämföras med poängen vid 1-månadersuppföljningen. Totalpoängen varierar från 0 till 22, där högre poäng indikerar större depressionseveritet. Förbättring anses vara en minskning av den erhållna poängen.
15 månader
Bedömning av förändring i sexuell funktion hos perimenopausala och postmenopausala kvinnor
Tidsram: 15 månader
Förändringen i sexuell funktion som erhållits från den 6-punkts frågeformuläret Female Sex som administrerades vid baslinjebesöket, vid det sista behandlingsbesöket och vid båda uppföljningsbesöken för att utvärdera förändringen i sexuell funktion. Den totala poängen sträcker sig från 2 till 30, där en högre totalpoäng indikerar bättre sexuell funktion.
15 månader
Bedömning av förändring i urininkontinens hos perimenopausala och postmenopausala kvinnor
Tidsram: 15 månader
Förändringen i poängen från den självrapporterade International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). Totalpoängen sträcker sig från 0 till 21, där en högre totalpoäng indikerar större symtombörda och påverkan.
15 månader
Bedömning av förändring i psykiskt välbefinnande hos perimenopausala och postmenopausala kvinnor
Tidsram: 15 månader
Förändringen i poängen från självrapporterade Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS). Den lägsta poängen på skalan är 14 och den högsta är 70. Förbättring anses vara en ökning av den erhållna poängen. WEMWBS kommer att fyllas i vid baslinjemätningen, vid det sista behandlingsbesöket och vid båda uppföljningsbesöken.
15 månader
Bedömning av smärta under behandling
Tidsram: 15 månader
Therapy Comfort Questionnaire kommer att användas för att utvärdera smärta som upplevs under behandlingssessionen. Den kommer att administreras efter stimuleringen av varje plats. Frågeformuläret inkluderar en 10-punkts Numerisk Analog Skala för smärta (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta). Lägre poäng på den numeriska analogskaalan indikerar lägre nivåer av smärta.
15 månader
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 15 månader
Övervakning av biverkningar och sidoeffekter kommer att utföras för att utvärdera säkerheten av den kombinerade behandlingen med BTL-699-2 och HPM-6000UF-enheterna för förbättring av depressiva symptom och sexuell funktion samt för att identifiera sidoeffekter och biverkningar som är associerade med studiebehandlingen.
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

11 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

11 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Första postat (Faktisk)

17 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTL-699_CTUS400

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

Kliniska prövningar på EXOMIND (BTL-699-2) Aktiv behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera