BTL-699-2 és HPM-6000UF eszközök a depressziós tünetek és a szexuális funkció javítására perimenopauzális és posztmenopauzális nőknél
A BTL-699-2 és HPM-6000UF eszközök kombinációjának biztonságossága és hatékonysága a depressziós tünetek és a szexuális funkció javítására perimenopausális és postmenopausális nőknél
A klinikai vizsgálat célja annak értékelése, hogy az EXOMIND (BTL-699-2) és EMSELLA (HPM-6000UF) eszközök kombinált kezelése képes-e javítani a depressziós tüneteket és a szexuális funkciókat azoknál a nőknél, akik perimenopauzálisak vagy posztmenopauzálisak, a vizsgálatba való bevonás előtt nincs más orvosi ok, és 40 évesek vagy idősebbek. A fő kérdés, amire választ szeretne kapni: Javítja-e az EXOMIND (BTL-699-2) és EMSELLA (HPM-6000UF) eszközök kombinált kezelése a depressziós tüneteket és a stressz inkontinenciát? A résztvevőket arra kérjük, hogy:
Végezzenek el tizenkét kezelést Töltse ki a Patient Health Questionnaire-9-et Töltse ki a 6 tételes Hamilton Depresszió Értékelő Skálát Töltse ki a Greene Klimakterikus Skálát Töltse ki a Terápia Kényelmi Kérdőívet Töltse ki az International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form-ot Töltse ki a Female Sexual Function Index-et Töltse ki a Warwick-Edinburgh Mentális Jólléti Skálát Töltse ki a Columbia Öngyilkossági Súlyosság Értékelő Skálájának Képernyőverzióját Töltse ki a Résztvevő Elégedettségi Kérdőívet Töltse ki a Terápia Kényelmi Kérdőívet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a vizsgálat prospektív, multicentrikus, kétkarú, egyszeresen vakított intervenciós vizsgálatot alkalmaz.
A résztvevőket bevonják és véletlenszerűen két kísérleti vizsgálati karhoz rendelik: az aktív csoporthoz (A csoport) és a placebo csoporthoz (B csoport) 3:1 arányban. Minden bevont résztvevőt kezelni fogják (aktív vagy placebo) mind a BTL-699-2, mind a HPM-6000UF eszközzel. Az A csoport aktív kezelést kap (BTL-699-2 intenzitás: akár 70%-a az MT-nek, HPM-6000UF intenzitás: akár 100%), míg a B csoport, amely placebo kezelést kap (BTL-699-2 intenzitás: 1%-a az MT-nek, HPM-6000UF intenzitás: 1%).
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kérdőívet a résztvevőknek az első kezelés előtt, minden kezelési látogatáskor (kivéve az elsőt), valamint a két utókövetési látogatáson – 1 hónappal és 3 hónappal az utolsó kezelés után – adják ki.
A 6 tételes Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD-6), a Nemzetközi Konzultáció a Húgyinkontinenciáról Kérdőív – Húgyinkontinencia Rövid Forma (ICIQ-UI SF), a 6 tételes Női Szexuális Funkció Index (FSFI-6), a Warwick-Edinburgh Mentális Jólléti Skála (WEMWBS) és a Columbia Öngyilkossági Súlyossági Értékelő Skála – Szűrőverzió (CSSRS) kérdőíveket a résztvevőknek az első kezelés előtt, az utolsó kezelés után, valamint a két utókövetési látogatáson – 1 hónappal és 3 hónappal az utolsó kezelés után – adják ki.
A Greene Klimakterikus Skála (GCS) kérdőívet az alaplátogatáson adják ki.
A Terápia Kényelmi Kérdőívet az utolsó kezelés után adják ki, míg a Részvevői Elégedettségi Kérdőívet az utolsó kezelés után és mindkét utókövetési látogatáson adják ki.
A résztvevői részvétel teljes várható időtartama, az alaplátogatástól a vizsgálat befejezéséig, körülbelül öt hónap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Winter Garden, Florida, Egyesült Államok, 34787
- Toborzás
- Luxury Psychiatry Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle Dees, MD
- Telefonszám: (407) 603-0925
- E-mail: michelledees@hotmail.com
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Egyesült Államok, 02481
- Toborzás
- Aesthetic + Mind MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Omotola Tsarumi, MD
- Telefonszám: (617) 668-1239
- E-mail: info@drtola.com
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5M3Y8
- Toborzás
- Vitality MD Inc
-
Kapcsolatba lépni:
- Shari Caplan, MD, CCFP, FCFP, ABOIM
- Telefonszám: (416) 792-1100
- E-mail: sharicaplan@me.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Menopauza, amelyet 12 egymást követő havi menstruáció hiánya határoz meg alternatív orvosi ok nélkül, vagy perimenopauza, amelyet ≥ 60 napos amenorrhoea előfordulása határoz meg alternatív orvosi ok nélkül
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kezelés előtti pontszáma ≥ 5
- Életkor ≥ 40 év
- A résztvevő motoros küszöbértékének meghatározásának képessége. A résztvevő motoros küszöbértéke megállapítható a minimális ingerként, amely az ujj összehúzódását okozza
- A vizsgálati személyek hajlandósága és képessége tartózkodni minden olyan kezeléstől, amely nem a depressziós tünetek és/vagy szexuális funkció javítására irányuló előzetes terápiás rendszer része, beleértve a vizsgálati eljáráson kívüli nem-invazív agyi stimulációs kezeléseket a vizsgálati részvétel alatt
- Hajlandóság a vizsgálati utasítások betartására és a klinikára való visszatérésre a szükséges látogatásokhoz
- A gyermekvállalásra képes nők* kötelesek fogamzásgátló módszereket alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Ha alkalmazható, a vizsgálati személyek fenntartják a vizsgálat előtti pszichoterápiás rendszert, és a krónikus gyógyszereket stabil terápiás dózisban legalább 1 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt írják fel. *Gyermekvállalásra képesként definiálva bármely nő, aki már megélte a menarche-t, és NEM véglegesen steril vagy posztmenopauzális. A posztmenopauzális állapotot 12 egymást követő havi menstruáció hiánya határozza meg alternatív orvosi ok nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Fém tárgyak a fejben vagy annak közelében
- Az rTMS eszközök ellenjavalltak olyan betegeknél, akiknek fejükben vagy a kezelő tekercstől 12 hüvelyk (30 cm) távolságon belül vezető, ferromágneses vagy más mágnesérzékeny fém implantátumok vannak*
- Implantált stimulátor eszközök, implantált defibrillátorok, implantált neurostimulátorok
- Szívritmus-szabályozók
- Elektronikus implantátumok
- Fém implantátumok
- Az rTMS eszközök ellenjavalltak olyan betegeknél, akiknek aktív vagy inaktív implantátumai (beleértve az eszközkivezetéseket) vannak, ideértve a mély agyi stimulátorokat, cochleáris implantátumokat, szemimplantátumokat és vagus ideg stimulátorokat. - Az ellenjavallt használat súlyos sérülést vagy halált okozhat.
- Gyógyszerpumpák
- Alkalmazás a szív területén
- HPM-6000UF alkalmazása a fej területén
- Rokon hajlamú személyek (pl. hipotóniában és epilepsziában szenvedő személyek)
- Antikoaguláns terápia
- Súlyos vagy életveszélyes állapot
- Tüdőelégtelenség
- Szívbetegségek
- Veseelégtelenség
- Dekompensált** vérzéses állapotok
- Dekompensált** véralvadási zavarok
- Dekompensált** kardiovaszkuláris betegségek
- Rosszindulatú daganat vagy jóindulatú daganat
- Láz
- Terhesség
Vizsgálatra jellemző:
- Aktív öngyilkossági szándék
- Öngyilkossági kísérletek előfordulása az elmúlt 3 évben
- Elektrokonvulzív terápia vagy vagus ideg stimuláció előfordulása vagy egyidejű használata
- Anyag által kiváltott depresszió vagy általános orvosi állapotból származó depresszió
- Szezonális affektív zavar, pszichotikus zavar (beleértve a szkizoaffektív zavart) vagy jelenlegi pszichotikus tünetek, pszichotikus jellemzőkkel járó súlyos depresszió, bipoláris zavar diagnózisa
- Anyagvisszaélés
- Függőség az előző 3 hónapban
- Neurológiai rendellenességek, beleértve a rohamok előfordulását, cerebrovaszkuláris betegségeket, primer vagy szekunder daganatokat a központi idegrendszerben, agyi aneurizmát, demenciát vagy mozgászavarokat
- Megnövekedett koponyaűri nyomás vagy fejsérülés előfordulása
- Szoptatás
- Folyamatban lévő evészavarok, mint a bulimia vagy anorexia, vagy evészavar az elmúlt 12 hónapban
Bármely más betegség vagy állapot a vizsgálatvezető megítélése szerint, amely kockázatot jelenthet a betegre vagy veszélyeztetheti a vizsgálatot
Példák közé tartoznak a cochleáris implantátumok, implantált elektródák/stimulátorok, aneurizma klipsek vagy tekercsek, stentek, golyó töredékek, ékszerek és hajcsatok. - Ennek a korlátozásnak a betartásának elmulasztása súlyos sérülést vagy halált okozhat. Bizonyos kivételek vonatkoznak a szájimplantátumokra, mint a szabványos amalgám fogtömések, egyetlen poszt fogászati implantátumok, foghíd munkák és fogszabályzók. Ha ezek az elemek jelen vannak, a terápia továbbra is alkalmazható.
- A dekompenzáció eszközével olyan beteget értünk, akinek bizonyított orvosi előzménye van a dekompenzált egészségi állapotról és hosszú távú gyógyszeres kezelésről. A betegek, akik bizonyos gyógyszereket csak megelőző célból használnak, bármely bizonyított korábbi egészségi állapot-romlás nélkül, nem tekinthetők ellenjavalltnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív kezelés BTL-699-2 és HPM-6000UF készítményekkel
A résztvevők aktív kezelésben részesülnek (BTL-699-2 intenzitás: legfeljebb 70% MT, HPM-6000UF intenzitás: legfeljebb 100%)
|
A résztvevők hat transzkraniális mágneses stimulációs kezelést kapnak a BTL-699-2 eszközzel a bal dorsolaterális prefrontális kéreg területén.
Az intenzitást a résztvevő visszajelzése alapján állítják be, legfeljebb az egyén motoros küszöbértékének 70%-áig.
A kezelések között 3-7 napos szünet lesz.
Más nevek:
A résztvevők hat kezelést kapnak a HPM-6000UF eszközzel, amelyet a medencefenék izomzatára alkalmaznak.
Az intenzitást a résztvevő visszajelzése alapján állítják be, maximum 100%-ig.
A kezelések között 3-7 napos szünet lesz.
|
|
Sham Comparator: Átmeneti kezelés BTL-699-2 és HPM-6000UF segítségével
A résztvevők placebo kezelést kapnak (BTL-699-2 intenzitás: 1% MT, HPM-6000UF intenzitás: 1%)
|
A résztvevők hat transzkraniális mágneses stimulációs kezelést kapnak a BTL-699-2 eszközzel a bal dorsolaterális prefrontális kéreg területén.
Az intenzitás az egyén motoros küszöbértékének 1%-ára lesz beállítva.
A kezelések között 3-7 napos időközök lesznek.
Más nevek:
A résztvevők hat kezelést kapnak a HPM-6000UF eszközzel, amelyet a medencefenék izomzatára alkalmaznak.
Az intenzitás 1%-ra lesz beállítva.
A kezelések között 3-7 napos időköz lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubjektív depressziós tünetek változásának értékelése perimenopauzális és posztmenopauzális nőknél
Időkeret: 15 hónap
|
A beteg által kitöltött Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kérdőívből elért pontszám változása.
Az alappontszám összehasonlításra kerül az 1 hónapos utókövetési pontszámmal.
A 9 tételet tartalmazó kérdőív teljes pontszáma 0 és 27 között van, a magasabb pontszámok a súlyosabb depresszió mértékét jelzik.
A javulás a kapott pontszám csökkenését jelenti.
|
15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elégedettség értékelése
Időkeret: 15 hónap
|
Az alany elégedettségét a kezelési eredményekkel az 5-pontos Likert-skála-alanyok elégedettségi kérdőív segítségével kell megvizsgálni.
A kérdőívet az utolsó kezelés után, az 1 hónapos és 3 hónapos nyomon követési látogatások után adják be.
A kezelési eredményekkel való elégedettséggel kapcsolatos kérdésekre adott válaszok az "határozottan nem értek meg" (1 pont) és az "határozottan egyetértenek" (5 pont).
Az egyes állítások magasabb pontszáma jobb eredményeket jelez.
|
15 hónap
|
|
A terápiás kényelem értékelése
Időkeret: 15 hónap
|
A terápiás kényelmi kérdőívet használják a kényelem értékelésére a kezelési ülések során.
A terápiás kényelmi kérdőívet az utolsó kezelés után adják be.
A terápiás kényelmi kérdőív a "Kényelmesnek találtam a kezelést" kérdésből áll, amelyre a válaszok egy 5 pontos Likert skálán alapulnak (1 = "határozottan nem értek egyet", és 5 = "határozottan egyetértenek").
A magasabb pontszám a "Kényelmesnek találtam a kezelést" című nyilatkozatnál magasabb terápiás kényelmet jelez.
|
15 hónap
|
|
A depresszió objektív tüneteinek változásának értékelése perimenopauzális és posztmenopauzális nőknél
Időkeret: 15 hónap
|
A klinikus által jelentett 6 tételeket tartalmazó Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD-6) pontszámának változása.
Az alapvonali pontszámot össze fogják hasonlítani az 1 hónapos követő értékelés pontszámával.
A teljes pontszám 0 és 22 között változik, a magasabb pontszámok a súlyosabb depressziót jelzik.
A javulást a kapott pontszám csökkenése jelenti.
|
15 hónap
|
|
A szexuális funkció változásának értékelése perimenopausális és postmenopausális nőknél
Időkeret: 15 hónap
|
A szexuális funkció változását a 6 tételből álló Női Szexuális Funkció Kérdőív alapján mérték a kezdeti vizit során, az utolsó kezelési alkalomkor és mindkét utókövetési vizit során, hogy értékeljék a szexuális funkció változását.
A teljes pontszám 2 és 30 között van, a magasabb teljes pontszám jobb szexuális funkciót jelez.
|
15 hónap
|
|
A vizeletinkontinencia változásának értékelése perimenopausális és postmenopausális nőknél
Időkeret: 15 hónap
|
A nemzetközi kontinencia-konzultációs kérdőív (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form, ICIQ-UI SF) önkitöltős pontszámának változása.
A teljes pontszám 0 és 21 közé esik, a magasabb pontszám nagyobb tünetterhelést és hatást jelez.
|
15 hónap
|
|
A mentális jólváltozás értékelése perimenopauzális és posztmenopauzális nőknél
Időkeret: 15 hónap
|
A Warwick-Edinburgh Mentális Jóllét Skála (WEMWBS) önkitöltős kérdőívből elért pontszám változása.
A skála minimális pontszáma 14, a maximális pedig 70.
A javulás az elért pontszám növekedését jelenti.
A WEMWBS kérdőívet a kiindulási állapot felmérésekor, az utolsó kezelési látogatáskor és mindkét utókövetési látogatáskor kell kitölteni.
|
15 hónap
|
|
A fájdalom értékelése a terápia során
Időkeret: 15 hónap
|
A Terápiai Kényelem Kérdőívet a kezelési ülés során tapasztalt fájdalom értékelésére fogják használni.
Az egyes pontok stimulálása után kerül kitöltésre.
A kérdőív tartalmaz egy 10 pontos Numerikus Analóg Skálát a fájdalomra (0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom).
Az alacsonyabb pontszámok a Numerikus Analóg Skálán alacsonyabb fájdalom szintet jeleznek.
|
15 hónap
|
|
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások előfordulása
Időkeret: 15 hónap
|
A mellékhatások és káros reakciók monitorozása a BTL-699-2 és HPM-6000UF készülékek kombinált kezelésének biztonságosságának értékelésére, a depressziós tünetek és a szexuális funkció javulásának értékelésére, valamint a vizsgálati kezeléssel kapcsolatos mellékhatások és káros események azonosítására kerül végrehajtásra.
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Vizelési zavarok
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Viselkedési tünetek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Jelek és tünetek
- Vizelettartási nehézség
- Depresszió
- Szexuális diszfunkció, fiziológiai
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BTL-699_CTUS400
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .