Dispositivos BTL-699-2 e HPM-6000UF para a Melhoria dos Sintomas Depressivos e da Função Sexual em Mulheres Perimenopáusicas e Pós-Menopáusicas

Critérios de Inclusão:

• Menopausa definida como 12 meses consecutivos sem menstruação sem uma causa médica alternativa ou perimenopausa definida como ocorrência de ≥ 60 dias de amenorreia sem uma causa médica alternativa
• Pontuação pré-tratamento do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) de ≥ 5
• Idade ≥ 40 anos
• Capacidade de determinar o limiar motor do participante. O limiar motor do participante pode ser estabelecido como o estímulo mínimo necessário para induzir contração do dedo
• Sujeitos dispostos e capazes de abster-se de participar em quaisquer tratamentos além do regime de terapia pré-procedimento para a melhoria dos sintomas depressivos e/ou função sexual, incluindo tratamentos de estimulação cerebral não invasivos além do procedimento do estudo durante a participação no estudo
• Disposição para cumprir as instruções do estudo e para regressar à clínica para as visitas necessárias
• Mulheres com potencial de engravidar* são obrigadas a usar medidas contracetivas durante toda a duração do estudo
• Se aplicável, os sujeitos serão mantidos no regime psicoterapêutico pré-estudo, e medicamentos crónicos prescritos numa dosagem terapêutica estável durante pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo *definida como qualquer mulher que tenha experienciado menarca e que NÃO esteja permanentemente estéril ou pós-menopáusica. Pós-menopáusica é definida como 12 meses consecutivos sem menstruação sem uma causa médica alternativa.

Critérios de Exclusão:

• Objetos metálicos dentro ou perto da cabeça
• Dispositivos rTMS são contraindicados para uso em pacientes que tenham condutores, metais ferromagnéticos ou outros metais magnético-sensíveis implantados na sua cabeça ou dentro de 12 polegadas (30 cm) da bobina de tratamento*
• Dispositivos estimuladores implantados, desfibrilhadores implantados, neuroestimuladores implantados
• Marcapassos cardíacos
• Implantes eletrónicos
• Implantes metálicos
• Dispositivos rTMS são contraindicados para uso em pacientes que tenham implantes ativos ou inativos (incluindo cabos de dispositivo), incluindo estimuladores cerebrais profundos, implantes cocleares, implantes oculares e estimuladores do nervo vago. - O uso contraindicado pode resultar em lesões graves ou morte.
• Bombas de medicamentos
• Aplicação na área do coração
• Aplicação de HPM-6000UF na área da cabeça
• Pessoas com tendência para convulsões (ex., pessoas que sofrem de hipotonia e epilepsia)
• Terapia anticoagulante
• Condição grave ou com risco de vida
• Insuficiência pulmonar
• Distúrbios cardíacos
• Insuficiência renal
• Condições hemorrágicas descompensadas**
• Distúrbios de coagulação sanguínea descompensados**
• Doenças cardiovasculares descompensadas**
• Tumor maligno ou tumor benigno
• Febre
• Gravidez

Específico do estudo:

• Intenção suicida ativa
• Histórico de tentativas de suicídio nos últimos 3 anos
• Histórico ou uso concomitante de terapia eletroconvulsiva ou estimulação do nervo vago
• Depressão induzida por substâncias ou depressão secundária a uma condição médica geral
• Diagnóstico de perturbação afetiva sazonal, perturbação psicótica incluindo perturbação esquizoafetiva ou sintomas psicóticos atuais, depressão maior com características psicóticas, perturbação bipolar
• Abuso de substâncias
• Dependência 3 meses antes
• Distúrbios neurológicos, incluindo histórico de convulsões, doença cerebrovascular, tumores primários ou secundários no SNC, aneurisma cerebral, demência ou distúrbios do movimento
• Histórico de pressão intracraniana aumentada ou trauma craniano
• Amamentação
• Distúrbios alimentares em curso como bulimia ou anorexia, ou distúrbio alimentar nos últimos 12 meses

• Qualquer outra doença ou condição, a critério do investigador, que possa representar um risco para o paciente ou comprometer o estudo

  • Exemplos incluem implantes cocleares, elétrodos/estimuladores implantados, clipes ou bobinas de aneurisma, stents, fragmentos de bala, joias e ganchos de cabelo. - A falha em seguir esta restrição pode resultar em lesões graves ou morte. Certas exceções aplicam-se a implantes bucais como obturações dentárias de amálgama padrão, implantes dentários de pino único, trabalhos de ponte dentária e aparelhos. Se estes itens estiverem presentes, a terapia ainda pode ser administrada.

    • Por descompensação, significa um paciente com um histórico médico comprovado da condição de saúde descompensada e medicação de longo prazo. Pacientes que usam certos medicamentos apenas para fins preventivos, sem qualquer falha de condição de saúde anterior comprovada não são considerados contraindicados.