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블리나투모맙을 투여받은 B-ALL/Ly 환자에서 일상적인 소아 예방접종에 대한 보호 면역 지속성을 평가하기 위한 다기관 연구 (BOOSTER)

2026년 2월 23일 업데이트: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Blinatumomab의 혈청 역가 결과와 재접종 효과

본 관찰 연구의 목적은 B세포 급성 림프구성 백혈병/림프종 치료를 받은 소아 환자(21세 미만)를 위한 명확한 예방접종 프로토콜을 수립하는 것입니다. 주요 연구 목표는 다음과 같습니다:

  • 블리나투모맙을 투여받은 B-ALL/Ly 참가자에서 일상적인 소아 예방접종에 대한 보호 면역의 지속성을 평가합니다.
  • 비보호적 항체 역가를 가진 참가자에서 재접종이 체액성 면역을 회복시키는지 확인합니다.

연구자들은 면역요법을 받은 참가자와 면역요법을 받지 않은 참가자의 결과를 비교하여, 면역요법 대 다른 화학요법 약물이 예방접종을 통해 획득한 보호 면역에 부정적인 영향을 미치는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

소아에서 가장 흔한 악성 종양 형태는 B세포 급성 림프모구 백혈병(B-ALL)입니다. B-ALL은 림프모구라고 알려진 비정상적인 B세포 전구세포의 클론 확장으로 인해 발생하는 혈액암의 한 유형입니다. 성숙한 정상 B세포는 골수에서 생성되는 백혈구로 감염 퇴치와 체액성 면역에서 중요한 역할을 합니다. 비정상적인 미성숙 B세포가 빠르게 형성되고 증식하기 시작하여 골수 내 건강한 세포들을 밀어냅니다. 이러한 암성 B세포들이 축적되면서 혈류로 유입되어 몸 전체로 퍼질(전이될) 수 있습니다.

CD19은 성숙의 모든 단계에서 거의 모든 B세포 표면에 발현되는 항원입니다. CD19 발현은 병원체에 대한 면역 반응을 일으키는 신체 능력에서 중요한 역할을 합니다. 여러 연구를 통해 CD19이 B세포 악성 종양들 사이에서 매우 보존되어 있음이 발견되어 B-ALL 치료를 위한 최적의 표적이 되었습니다. 블리나투모맙은 T세포 CD3와 B세포 CD19을 연결하는 이중특이적 T세포 결합체(BiTE)입니다. 이는 T세포의 활성화, 증식 및 클론 확장을 유도하여 표적화된 CD19+ 세포들을 파괴합니다. 블리나투모맙은 B-ALL 진단을 받은 소아 환자들의 치료 결과를 크게 개선하는 것으로 나타났으며, 현재 B-ALL 치료의 근간을 이루는 일부가 되었습니다.

블리나투모맙을 투여받는 소아 인구 집단에 대한 주요 우려사항은 화학요법 전에 확립된 백신 유도 면역의 잠재적 손실입니다. B세포 급성 림프모구 백혈병(B-ALL) 환자들에게서의 강력한 화학요법은 체액성 면역을 손상시켜 기억 B세포의 고갈로 인해 이전 백신 접종으로 생성된 항체의 손실을 초래할 수 있습니다. 현재 블리나투모맙으로 치료받은 B-ALL 환자들의 재접종을 위한 확립된 프로토콜은 없습니다. 그러나 CAR T세포 치료와 같은 다른 면역치료제들을 포함한 선행 연구들은 환자들이 종종 낮은 치료 후 항체 역가를 보여 추가 접종 또는 완전한 재접종이 필요함을 보여주었습니다. 블리나투모맙이 대다수의 B-ALL 소아 환자들의 치료 결과를 개선하는 것으로 나타났기 때문에, 이러한 환자들의 체액성 면역에 대한 알려지지 않은 장기적 영향을 파악하는 것이 중요합니다.

B-ALL 인구 집단에서 화학요법 후 재접종에 관한 임상 관행은 매우 다양합니다. 화학요법을 받은 백혈병 소아들은 종종 장기적인 면역억제를 경험하여 백신으로 예방 가능한 질병들에 특히 취약해집니다. 질병 자체가 치료와 결합되어 고형 종양에 비해 상당한 면역억제를 유발합니다—특히 급성 림프모구 백혈병(ALL)에서. 화학요법 후 약 3개월 정도에 부분적 면역 회복이 일어날 수 있지만, 완전한 회복은 더 오래 걸릴 수 있으며 환자의 연령, 암 유형, 받은 치료의 강도와 같은 요인들에 따라 달라집니다. 면역저하 환자들에게는 생백신이 일반적으로 안전하지 않은 것으로 간주되어 환자들을 바이러스 재활성화의 높은 위험에 처하게 합니다. 그러나 비생(불활성화) 백신들은 안전하고 효과적인 것으로 간주됩니다. 따라서 이 취약한 인구 집단을 예방 가능한 감염으로부터 보호하기 위해 명확한 백신 접종 프로토콜을 수립하는 것이 필수적입니다.

표준 백신 접종 관행은 백신으로 예방 가능한 질병들에 대한 장기적 보호를 확립하는 것을 목표로 하지만, 면역치료 후 이 면역력의 지속성은 여전히 불분명합니다. 이 연구는 블리나투모맙으로 치료받은 소아 환자들(21세 미만)이 초기 소아기 기본 접종 시리즈로부터 보호 항체 역가를 유지하는지, 그리고 재접종이 면역 보호를 회복시키는지 평가할 것입니다. 대다수의 B-ALL 환자들—B림프모구 림프종을 포함하여—이 치료 중 2주기의 블리나투모맙을 투여받을 것이므로, 이 약물이 백신 유도 체액성 면역에 미치는 장기적 영향을 이해하는 것이 필수적입니다.

우리는 블리나투모맙을 투여받은 B세포 급성 림프모구 백혈병/림프모구 림프종(B-ALL/Ly) 소아 환자들이 일상적인 소아기 기본 접종 시리즈에 의해 부여된 보호 면역력을 유지하지 않을 것이며, 재접종이 강력한 혈청학적 반응을 초래할 것이라고 가정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Stephanie Thomas, RN
  • 전화번호: 501-364-3820

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • 모병
        • Arkansas Children's
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Lauren Appell, MD
          • 전화번호: 501-364-1494
        • 수석 연구원:
          • Lauren Appell, MD
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72762
        • 모병
        • Arkansas Children's Northwest
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cristyn Branstetter, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

잠재적 참가자는 추천 및 의료 기록을 통해 식별됩니다. 전향적 참가자는 화학요법을 시작하기 전에 등록된 환자이며, 후향적 참가자는 화학요법을 시작한 후 또는 지난 12개월 이내에 화학요법을 완료한 환자입니다.

설명

포함 기준:

  • B-계열 급성 림프구성 백혈병/림프종 진단
  • 진단 시 만 1세 이상 21세 이하
  • 사전 동의서 제출, 해당 시 소아 동의서 제출
  • 생후 첫 해에 정기적으로 접종하는 모든 예방접종을 완료해야 함

제외 기준:

  • 과거 언제든지 재발/불응성 질환
  • 골수 이식 및/또는 세포 치료를 받았거나 필요로 함
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
사례
블리나투모맙을 투여받은 참가자
컨트롤
블리나투모맙을 투여받지 않은 참가자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보호성 혈청 항체 역가를 보인 참가자의 비율
기간: ">/= 블리나투모맙 치료 완료 후 6개월 이상
참가자는 표준 치료로 항체 역가를 평가받게 됩니다. 평가되는 역가에는 다음이 포함됩니다: 파상풍, b형 헤모필루스 인플루엔자[Hib], B형 간염, 폐렴구균[폐렴구균], 수두대상포진 바이러스 및 홍역
">/= 블리나투모맙 치료 완료 후 6개월 이상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비보호성 항체 역가에서 보호성 항체 역가로 전환되는 혈청전환을 달성한 참가자의 비율
기간: 재접종 후 6개월 이내
비린아토모맙 투여 후 비보호적 역가를 보인 참가자에서 재접종이 보호 면역을 회복시키는지 평가할 것입니다.
재접종 후 6개월 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사례군과 대조군 간 보호 항체가 검출률 비교
기간: 치료 완료 후 6개월 이상
연령, 치료 강도 및 마지막 백신 접종 이후 경과 시간을 보정한 블리나투모맙 투여군과 비투여군 간의 보호 항체 역가율 비교
치료 완료 후 6개월 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arkansas Children's Hospital Research Institute

협력자

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Lauren Appell, MD, Arkansas Children's Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 13일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 299200

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 다른 연구자와 공유되지 않으며, 각 참여 기관은 자체 센터의 데이터만 접근할 수 있습니다. 그러나 집계된 데이터는 향후 논문에 포함되며, 연구 완료 후 참여 센터에 제공될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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