건강한 피험자에서 MT-6345의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 연구
2025년 12월 12일 업데이트: Tanabe Pharma America, Inc.
건강한 피험자에서 MT-6345의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1상 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 MT-6345의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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City Name, 영국
- Investigational center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
자격을 위해 추가 심사 기준 확인이 적용될 수 있습니다.
- 참가자 정보 시트 및 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽은 후, 그리고 연구자 또는 피지명자와 연구에 대해 논의할 기회를 가진 후 본 연구에 참여하기 위한 서면 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 선별 및 제-1일에 병력, 신체 검사, 실험실 및 기타 테스트에 의해 결정된 바와 같이 건강하고 임상적으로 중요한 질병 또는 질병이 없습니다.
- 스크리닝 및 제-1일에 18 내지 30.0kg/m2 범위의 체질량 지수(BMI)(Quetelet 지수) 및 수컷의 경우 ≥60kg 및 암컷의 경우 ≥50kg의 체중.
- 연구자의 의견에 따르면 피험자는 연구의 성격과 참여와 관련된 모든 위험을 이해할 수 있으며 프로토콜 제한 및 요구 사항에 협력하고 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
자격을 위해 추가 심사 기준 확인이 적용될 수 있습니다.
- (조사자의 의견에 따라) 임상적으로 유의한 내분비, 갑상선, 간, 호흡기, 위장관, 신경계, 신장, 심혈관 질환 또는 임의의 유의한 정신/정신병 장애(불안, 우울증 및 반응성 우울증).
- 임신 중이거나(스크리닝 또는 제-1일에 양성 임신 테스트) 수유 중인 여성 피험자.
- 이전에 이 연구의 일부로 MT-6345를 받은 적이 있습니다.
- 임상적으로 관련된 비정상적인 병력, 신체적 소견 또는 스크리닝 또는 제-1일에서의 실험실 값은 연구자가 판단하는 바와 같이 연구의 목적 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있습니다.
- 스크리닝에서 B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체, C형 간염 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2 항체에 대해 양성으로 테스트된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 상승 용량: MT-6345 및 위약
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MT-6345
MT-6345 위약
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실험적: 다중 상승 용량: MT-6345 및 위약
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MT-6345
MT-6345 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경증, 중등도 및 중증 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 6주
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경증, 중등도 및 중증의 기준은 다음과 같습니다. 약함: 사건은 일시적이며 피험자가 쉽게 참을 수 있습니다. 보통: 사건은 불편함을 유발하고 피험자의 일반적인 상태를 방해합니다. 심각: 해당 사건은 대상의 일반적인 상태에 상당한 방해를 초래하며 무력화될 수 있습니다. |
최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MT-6345의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 1 및 파트 2: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72(4일), 120(6일)에서의 투여 전 및 투여 후 ), 192(9일) 및 336(15일 후속 방문) 시간. 파트 3: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 투여 전 및 투여 후.
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Cmax는 파트 1 및 파트 2에서 PK 분석 세트(PKPOP) 피험자에 대해 MT-6345에 대해 측정되었으며 파트 3에서는 1일에 측정되었습니다.
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파트 1 및 파트 2: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72(4일), 120(6일)에서의 투여 전 및 투여 후 ), 192(9일) 및 336(15일 후속 방문) 시간. 파트 3: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 투여 전 및 투여 후.
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MT-6345의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 파트 1 및 파트 2: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72(4일), 120(6일)에서의 투여 전 및 투여 후 ), 192(9일) 및 336(15일 후속 방문) 시간. 파트 3: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 투여 전 및 투여 후.
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1부와 2부에서는 PKPOP 대상자를 대상으로 MT-6345에 대해, 3부에서는 1일차에 Tmax를 측정하였다.
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파트 1 및 파트 2: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72(4일), 120(6일)에서의 투여 전 및 투여 후 ), 192(9일) 및 336(15일 후속 방문) 시간. 파트 3: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 투여 전 및 투여 후.
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MT-6345의 플라즈마 말단 제거 반감기(t½)
기간: 파트 1 및 파트 2: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72(4일), 120(6일)에서의 투여 전 및 투여 후 ), 192(9일) 및 336(15일 후속 방문) 시간. 파트 3: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 투여 전 및 투여 후.
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t1/2는 파트 1과 파트 2의 PKPOP 대상자에 대해 MT-6345에 대해, 파트 3의 1일차에 측정되었습니다.
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파트 1 및 파트 2: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72(4일), 120(6일)에서의 투여 전 및 투여 후 ), 192(9일) 및 336(15일 후속 방문) 시간. 파트 3: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 투여 전 및 투여 후.
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MT-6345의 0시부터 24시간(AUC0-24h)까지의 플라즈마 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 1 및 파트 2: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72(4일), 120(6일)에서의 투여 전 및 투여 후 ), 192(9일) 및 336(15일 후속 방문) 시간. 파트 3: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 투여 전 및 투여 후.
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AUC(0-24h)는 파트 1과 파트 2의 PKPOP 피험자에 대한 MT-6345와 파트 3의 1일차에 대해 계산되었습니다.
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파트 1 및 파트 2: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72(4일), 120(6일)에서의 투여 전 및 투여 후 ), 192(9일) 및 336(15일 후속 방문) 시간. 파트 3: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 투여 전 및 투여 후.
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혈장 농도 시간 곡선 아래 영역 0시부터 MT-6345의 마지막 측정 가능 농도(AUC0-last)까지
기간: 파트 1 및 파트 2: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72(4일), 120(6일)에서의 투여 전 및 투여 후 ), 192(9일) 및 336(15일 후속 방문) 시간. 파트 3: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 투여 전 및 투여 후.
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AUC(0-마지막)는 파트 1과 파트 2의 PKPOP 주제에 대한 MT-6345와 파트 3의 1일에 계산되었습니다.
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파트 1 및 파트 2: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72(4일), 120(6일)에서의 투여 전 및 투여 후 ), 192(9일) 및 336(15일 후속 방문) 시간. 파트 3: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 투여 전 및 투여 후.
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MT-6345의 0시부터 무한대(AUC0-∞)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 1 및 파트 2: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72(4일), 120(6일)에서의 투여 전 및 투여 후 ), 192(9일) 및 336(15일 후속 방문) 시간. 파트 3: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 투여 전 및 투여 후.
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AUC(0-∞)는 1부와 2부의 PKPOP 피험자, 3부의 1일차에 대해 계산되었습니다.
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파트 1 및 파트 2: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72(4일), 120(6일)에서의 투여 전 및 투여 후 ), 192(9일) 및 336(15일 후속 방문) 시간. 파트 3: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 투여 전 및 투여 후.
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MT-6345의 말단 제거율 상수(Kel)
기간: 파트 1 및 파트 2: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72(4일), 120(6일)에서의 투여 전 및 투여 후 ), 192(9일) 및 336(15일 후속 방문) 시간. 파트 3: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 투여 전 및 투여 후.
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켈은 1부와 2부, 3부 1일차에서 PKPOP 대상자로 추정됐다.
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파트 1 및 파트 2: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72(4일), 120(6일)에서의 투여 전 및 투여 후 ), 192(9일) 및 336(15일 후속 방문) 시간. 파트 3: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 투여 전 및 투여 후.
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MT-6345의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 파트 1 및 파트 2: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72(4일), 120(6일)에서의 투여 전 및 투여 후 ), 192(9일) 및 336(15일 후속 방문) 시간. 파트 3: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 투여 전 및 투여 후.
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MRT는 1부와 2부에서 PKPOP 주제에 대해, 그리고 3부에서 1일차에 계산되었습니다.
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파트 1 및 파트 2: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72(4일), 120(6일)에서의 투여 전 및 투여 후 ), 192(9일) 및 336(15일 후속 방문) 시간. 파트 3: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 투여 전 및 투여 후.
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MT-6345의 겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 파트 1 및 파트 2: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72(4일), 120(6일)에서의 투여 전 및 투여 후 ), 192(9일) 및 336(15일 후속 방문) 시간. 파트 3: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 투여 전 및 투여 후.
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CL/F는 1부와 2부의 PKPOP 과목에서 MT-6345에 대해 측정되었으며 3부에서는 1일차에 측정되었습니다.
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파트 1 및 파트 2: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72(4일), 120(6일)에서의 투여 전 및 투여 후 ), 192(9일) 및 336(15일 후속 방문) 시간. 파트 3: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 투여 전 및 투여 후.
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MT-6345의 투약 간격(AUC0-t)에 걸친 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적.
기간: 투약 후 최대 2주
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투약 후 최대 2주
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MT-6345의 정상 상태(Vss/F) 분포의 겉보기 부피
기간: 파트 1 및 파트 2: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72(4일), 120(6일)에서의 투여 전 및 투여 후 ), 192(9일) 및 336(15일 후속 방문) 시간. 파트 3: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 투여 전 및 투여 후.
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Vss/F는 파트 1과 파트 2의 PKPOP 주제에서 MT-6345에 대해 측정되었으며 파트 3에서는 1일차에 측정되었습니다.
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파트 1 및 파트 2: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72(4일), 120(6일)에서의 투여 전 및 투여 후 ), 192(9일) 및 336(15일 후속 방문) 시간. 파트 3: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 투여 전 및 투여 후.
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MT-6345의 선형성 계수(LF)
기간: 투약 후 최대 2주
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투약 후 최대 2주
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MT-6345의 축적률(RA)
기간: 투약 후 최대 2주
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투약 후 최대 2주
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MT-6345의 테스트 화합물(Ae)의 소변 배설량
기간: 1일(0시간~24시간) 및 10일(0시간~24시간)
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Ae는 Part 3에서 PKPOP 대상자에 대한 MT-6345에 대해 측정되었습니다.
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1일(0시간~24시간) 및 10일(0시간~24시간)
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MT-6345의 투여된 용량의 백분율(Ae%)로 표현된 시험 화합물의 뇨 배설량
기간: 1일(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 16시간에 투여 전 및 투여 후) 및 2일 내지 10일(매일 투여 전)
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Ae%는 파트 3에서 PKPOP 대상자에 대한 MT-6345에 대해 측정되었습니다.
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1일(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 16시간에 투여 전 및 투여 후) 및 2일 내지 10일(매일 투여 전)
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MT-6345의 신장 청소율(CLR)
기간: 1일(0시간~24시간) 및 10일(0시간~24시간)
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CLR은 Part 3에서 PKPOP 대상자에 대한 MT-6345에 대해 측정되었습니다.
10일째는 투여 마지막 날의 AUC(0-24h)를 계산하지 않았기 때문에 CLR을 계산하지 않았다.
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1일(0시간~24시간) 및 10일(0시간~24시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Head of Medical Science,, Tanabe Pharma America, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MT-6345-E01
- 2018-002478-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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MT-6345에 대한 임상 시험
-
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation완전한재발 완화성 다발성 경화증크로아티아, 불가리아, 체코 공화국, 이탈리아, 러시아 연방, 스페인, 영국, 독일, 리투아니아, 폴란드, 벨기에, 헝가리, 세르비아, 핀란드, 우크라이나, 스위스, 캐나다, 칠면조
-
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation완전한판상형 건선불가리아, 러시아 연방, 에스토니아, 헝가리, 라트비아, 폴란드, 우크라이나, 독일
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Tanabe Pharma Corporation완전한
-
Tanabe Pharma Corporation완전한
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation완전한재발 완화성 다발성 경화증벨기에, 불가리아, 캐나다, 크로아티아, 체코 공화국, 핀란드, 독일, 헝가리, 이탈리아, 리투아니아, 폴란드, 러시아 연방, 세르비아, 스페인, 칠면조, 우크라이나, 영국
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Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, Taiwan완전한