폐경기 여성의 혈관 운동 증상 감소를 위한 MT-8554
2026년 1월 5일 업데이트: Tanabe Pharma America, Inc.
폐경 후 여성의 혈관 운동 증상의 빈도 및 중증도에 대한 MT-8554의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 폐경과 관련된 혈관 운동 증상(VMS)의 치료를 위한 MT-8554의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다음과 같이 정의된 중등도에서 중증 VMS가 있는 폐경 후 여성의 용량 선택을 위한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
- 중등도: 땀을 흘리며 열감, 활동을 계속할 수 있음
- 중증: 발한과 함께 열감, 활동 중단 유발 이 연구는 스크리닝 기간, 도입 기간 및 12주 이중 맹검 치료 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
375
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Research Site
-
Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Research Site
-
-
California
-
Norwalk, California, 미국, 90650
- Research Site
-
Sacramento, California, 미국, 95821
- Research Site
-
San Diego, California, 미국, 92111
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80209
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, 미국, 06320
- Research Site
-
New London, Connecticut, 미국, 33176
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- Research Site
-
Clearwater, Florida, 미국, 33759
- Research Site
-
Crystal River, Florida, 미국, 34429
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Research Site
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Research Site
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Research Site
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 33185
- Research Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Research Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- Research Site
-
Ponte Vedra, Florida, 미국, 32081
- Research Site
-
Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- Research Site
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Research Site
-
Sarasota, Florida, 미국, 34231
- Research Site
-
Wellington, Florida, 미국, 33414
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Research Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Research Site
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, 미국, 50023
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Research Site
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Research Site
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48504
- Research Site
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48604
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, 미국, 59808
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Research Site
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Research Site
-
Columbus, Ohio, 미국, 43231
- Research Site
-
Englewood, Ohio, 미국, 45322
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Research Site
-
Schertz, Texas, 미국, 78154
- Research Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, 미국, 84020
- Research Site
-
Ogden, Utah, 미국, 84403
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Research Site
-
-
Washington
-
Covington, Washington, 미국, 98042
- Research Site
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
자격을 위해 추가 심사 기준 확인이 적용될 수 있습니다.
- 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공하십시오.
- ≥12개월 동안의 자발적인 무월경; 또는 적어도 6개월 동안 및 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 >40 mIU/mL인 자발적인 무월경; 또는 문서화된 양측 난관 난소 절제술 ≥6주, 자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않음
- 매일 7개 이상의 중간에서 심각한 VMS 또는 일주일에 50개 이상의 중간에서 심각한 VMS
- 일주일에 최소 5일은 취침 시간을 일정하게 유지하세요.
- 위약 실행 기간 동안 평균 VMS 빈도는 스크리닝 기간 동안 2주 동안 보고된 평균 수준에서 50% 이상 떨어지지 않습니다.
- VMS 다이어리 준수 >50%
- 연구자의 의견에 따르면 대상자는 연구의 특성과 참여에 수반되는 모든 위험을 이해할 수 있으며 프로토콜 제한 및 요구 사항에 협조하고 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
자격을 위해 추가 심사 기준 확인이 적용될 수 있습니다.
- 기저 세포 암종을 제외한 5년 이내의 암 이력
- 진단되지 않은 비정상적인 질 출혈의 병력
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 병력
- 연구 등록 및 순응에 부적합한 정신병 병력, 과도한 알코올 섭취 또는 기분전환용 약물 사용
- 약물에 대한 심각한 부작용 또는 알레르기의 존재 또는 병력
- 관련 혈관병증을 동반한 말초 혈관 질환 또는 장애
- 임상시험자의 판단에 따라 연구의 목적이나 피험자의 안전에 지장을 줄 수 있는 임상적으로 유의한 상태
- 경질 초음파로 측정한 자궁내막 두께 >=5 mm
- 기준선 자궁내막 생검(즉, 자궁내막 비대 또는 자궁내막암)의 비정상 결과
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 기준 범위 이상의 총 빌리루빈 ≥2.0 × 정상 상한(ULN)
- 가임기 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약 QD, 경구, 12주
|
|
실험적: MT-8554 1mg
|
MT-8554 1mg QD, 경구, 12주
|
|
실험적: MT-8554 5mg
|
MT-8554 5mg QD, 경구, 12주
|
|
실험적: MT-8554 10mg
|
MT-8554 10mg QD, 경구, 12주
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주차와 12주차에 평균 일일 빈도의 기준선에서 중증 VMS로 변경
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
|
특정 시점(기준, 4주 및 12주)에서 중등도 내지 중증 VMS의 일일 평균 빈도는 7일 창에서 이용 가능한 일수의 중등도 내지 중증 VMS 빈도의 평균이었습니다.
기준선과 비교하여 4주 및 12주에 중등도에서 중증 VMS의 평균 일일 빈도의 변화를 평가했습니다.
|
기준선, 4주차 및 12주차
|
|
4주차와 12주차에 경증에서 중증 VMS의 일일 평균 심각도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
|
VMS의 일일 중증도 점수는 베이스라인의 경우 (2xFmo + 3xFse)/(Fmo + Fse)로, 4주차와 12주차의 경우 (1xFmi + 2xFmo + 3xFse)/(Fmi + Fmo + Fse)로 정의되었습니다. 여기서 Fmi, Fmo, Fse는 각각 경도, 중등도 및 중증 VMS의 일일 빈도였습니다.
특정 시점(기준선, 4주 및 12주)에서 경증 내지 중증 VMS의 평균 1일 중증도 점수는 상응하는 7일 창에서 이용 가능한 일자의 1일 중증도의 평균이었습니다.
VMS의 심각도 점수 범위는 0(가장 낮은 심각도)에서 3(가장 높은 심각도)까지입니다.
기준선과 비교하여 4주 및 12주에 경증 내지 중증 VMS의 평균 일일 중증도 점수의 변화를 평가했습니다.
|
기준선, 4주차 및 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주차 및 12주차의 반응자 비율
기간: 4주 및 12주
|
기준선과 비교하여 중등도 및 중증 VMS의 평균 일일 빈도가 컷오프 수 이상 감소한 피험자.
컷오프 수는 앵커 기반 방법을 사용하여 계산되었습니다.
컷오프 수치는 PGIC(Patient Global Impression of Change)를 앵커로 하여 민감도와 특이도를 최대화하기 위한 수치로 정의하였다.
|
4주 및 12주
|
|
4주차 및 12주차에 불면증 심각도 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
|
불면증 심각도 지수는 임상적 불면증 심각도를 측정한 자체 평가된 7개 항목 검증 수면 척도입니다.
총점의 범위는 0-28이며 값이 높을수록 불면증의 중증도가 증가함을 나타냅니다.
|
기준선, 4주차 및 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MT-8554-A01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MT-8554 1mg에 대한 임상 시험
-
Tanabe Pharma Corporation완전한
-
Tanabe Pharma Corporation완전한
-
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation완전한재발 완화성 다발성 경화증크로아티아, 불가리아, 체코 공화국, 이탈리아, 러시아 연방, 스페인, 영국, 독일, 리투아니아, 폴란드, 벨기에, 헝가리, 세르비아, 핀란드, 우크라이나, 스위스, 캐나다, 칠면조
-
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation완전한판상형 건선불가리아, 러시아 연방, 에스토니아, 헝가리, 라트비아, 폴란드, 우크라이나, 독일