혈액투석 환자에서 다중 종류의 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스 보충제가 장내 미생물 구성과 장 투과성 프로필에 미치는 영향
혈액투석 환자에서 다중종 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스 복합제 보충이 장내 미생물 구성과 장 투과성 프로파일에 미치는 영향
유지 혈액투석을 받는 만성 신장병(CKD) 환자는 장내 미생물군에 심각한 변화를 경험하여 장내 미생물 불균형과 장 투과성 증가를 초래합니다. 이러한 장내 환경의 교란은 인독실 황산염 및 p-크레실 황산염과 같은 내독소 및 장 유래 요독성 물질의 전신 순환계로의 이동을 촉진하여 전신 염증 증가, 심혈관 질환 위험, 그리고 CKD 진행 가속화에 기여합니다.
특히 다종 프로바이오틱스를 포함한 싱바이오틱 보충제는 장내 미생물 균형을 회복하고, 장벽 무결성을 강화하며, 유해한 미생물 대사산물의 전신적 부담을 줄이기 위한 유망한 치료 전략으로 부상했습니다. 이러한 프로바이오틱스는 염증 경로를 조절하고 요독성 물질의 혈중 농도를 감소시킴으로써 임상 결과를 개선할 가능성이 있습니다.
이러한 통찰에도 불구하고, 다종 싱바이오틱스가 혈액투석 환자의 분변 미생물군 구성, 장 투과성 및 요독성 물질 프로파일에 미치는 영향을 종합적으로 평가한 임상시험은 거의 없습니다. 본 파일럿 연구는 12주간의 다종 싱바이오틱스 중재의 조절 효과를 평가함으로써 이 격차를 메우고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 목적
이 연구는 혈액투석 환자 그룹에서 12주간 다종 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스 보충제가 장 유래 요독 독소와 분변 미생물 구성에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 단일 군 개방형 파일럿 시험입니다.
주요 목적은 다음과 같습니다:
- 분변 미생물군의 변화를 평가하고,
- 요독 독소와 장 투과성 표지자의 혈청 수준을 평가합니다.
연구 대상군
- 포함 기준: 18세 이상의 성인으로 최소 3개월 이상 유지 혈액투석을 받고 있는 환자
- 제외 기준:
- 지난 한 달 동안 프로바이오틱스 보충제 사용;
- 급성 감염 또는 만성 신장병 관련 합병증으로 지난 한 달 동안 입원;
- 주요 장 수술 병력(위절제술, 담낭절제술; 충수절제술은 허용);
- 바이러스성 간염, 간경변, 활동성 악성 종양, 진행성 울혈성 심부전 또는 갑상선 장애의 존재;
- 선행 3개월 내 항생제 또는 면역억제 치료 사용.
표본 크기 근거 이 파일럿 연구는 30명의 참가자를 목표로 하며, 이는 주요 결과인 혈청 인독실 황산염 수준에 대한 중간 효과 크기(Cohen's d = 0.6)를 검출하기에 충분한 검정력(80%, 알파 0.05)을 제공합니다. 8.0 mg/L에서 6.5 mg/L로의 예상 변화와 2.5 mg/L의 표준편차를 기반으로 한 계산은 약 24명의 필요 표본 크기를 나타냅니다; 표본 크기는 연구의 견고성을 보장하기 위해 잠재적 탈락률을 고려합니다.
연구 절차
- 기초 평가:
- 혈청 및 요독 독소 측정,
- 장 투과성 표지자 측정
- 분변 미생물군 분석
- 중재:
참가자는 Lactobacillus rhamnosus(균주 ID 대기 중), Lactobacillus salivarius LS 159, Lactobacillus pentosus LPE 588, Lactococcus lactis LL 358 균주와 추가 프리바이오틱스를 포함하는 캡슐당 300억 CFU의 Renobiome 다종 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스를 받게 됩니다.
- 용량: 하루 두 번(아침과 저녁) 캡슐 하나를 음식과 함께 또는 없이 실온의 물과 함께 복용합니다.
- 보관: 캡슐은 25°C 이하, 건조하고 빛이 차단된 환경에 보관해야 합니다.
- 추적 및 모니터링:
- 4주차: 위장관 증상과 부작용 모니터링 및 기록.
- 12주차: 혈액 및 소변 검사를 포함한 기초 평가와 동일한 평가 반복.
순응도 및 안전성
- 순응도는 정기적인 추적 연락을 통해 추적됩니다.
- 80-100%의 순응도는 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
- 모든 약물 부작용 및 예상치 못한 사건은 연구 기간 동안 기록됩니다.
생물학적 시료 수집 및 실험실 방법
- 혈액 채취:
- 8시간 금식 후 공복 혈액 시료를 채취합니다.
- 시료는 수집 후 1시간 이내에 3,000 rpm으로 10분간 원심분리합니다.
- 혈청 알리쿼트(200 μL)는 일괄 분석까지 -80°C에 보관됩니다.
- 장 투과성 표지자: 장 지방산 결합 단백질(I-FABP), 디아민 산화효소(DAO) 및 조눌린(인간)
- 혈청 및 소변 내 인독실 황산염(IS), p-크레실 황산염(PCS), 인돌 아세트산(IAA) 및 인돌젖산(ILA)의 농도는 확립된 프로토콜에 따라 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 측정됩니다.
- 분변 미생물군 분석
윤리적 고려사항
- 모든 참가자로부터 등록 전 서면 동의서를 획득합니다.
- 이 연구는 대만의 임상시험 관리기준(GCP) 지침, 지역 규제 요구사항 및 헬싱키 선언을 준수하여 수행됩니다.
- 윤리적 승인은 통스 타이중 메트로하버 병원의 기관윤리위원회로부터 부여되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paik Seong Lim, PhD
- 전화번호: +886935045292
- 이메일: jamespslim@gmail.com
연구 장소
-
-
Wuqi District
-
Taichung, Wuqi District, 대만, 435
- 모병
- Tungs' Taichung Metroharbour Hospital
-
연락하다:
- Paik Seong Lim, PhD
- 전화번호: +886935045292
- 이메일: jamespslim@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인으로 최소 3개월 이상 유지 혈액투석 환자
제외 기준:
- 지난 1개월 이내 프로바이오틱 보충제 사용;
- 급성 감염 또는 만성 신장병 관련 합병증으로 지난 1개월 이내 입원;
- 주요 장기 수술 병력(위절제술, 담낭절제술; 충수절제술 허용);
- 바이러스성 간염, 간경변증, 활동성 악성 종양, 진행성 울혈성 심부전 또는 갑상선 장애 존재;
- 최근 3개월 이내 항생제 또는 면역억제 치료 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 종류의 프로바이오틱스와 프리바이오틱스
참가자들은 락토바실러스 람노서스(균주 ID 미결정), 락토바실러스 살리바리우스 LS 159, 락토바실러스 펜토서스 LPE 588, 락토코커스 락티스 LL 358 균주를 포함하여 캡슐당 300억 CFU를 함유한 Renobiome 다중종 생균제를 투여받게 됩니다.
• 용량: 하루 두 번(아침과 저녁), 음식과 함께 또는 음식 없이, 실온의 물과 함께 캡슐 1개를 복용합니다.
• 보관: 캡슐은 25°C 이하의 건조하고 빛이 차단된 환경에서 보관해야 합니다.
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참가자들은 캡슐당 300억 CFU를 함유한 Renobiome 다종 프로바이오틱스 제품을 투여받게 됩니다. 이 제품에는 Lactobacillus rhamnosus (균주 ID 보류 중), Lactobacillus salivarius LS 159, Lactobacillus pentosus LPE 588, Lactococcus lactis LL 358 균주가 포함되어 있습니다.
• 용량: 하루 두 번(아침과 저녁) 캡슐 하나씩, 음식과 함께 또는 음식 없이 상온의 물과 함께 복용합니다.
• 보관: 캡슐은 25°C 이하의 건조하고 빛을 차단한 환경에 보관해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 미생물군집의 변화 평가
기간: 1년
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본 연구는 대변 미생물 분석을 위해 **전장 유전체 시퀀싱(WGS)**을 사용했습니다. 알파 다양성은 OTU 수준에서 Chao1 지수를 사용한 종 풍부도로 추정됩니다. 희석 곡선은 각 샘플에서 시퀀싱 데이터의 하위 집합을 무작위로 선택하여 관찰된 종의 수를 나타내도록 생성되며, 종 축적 곡선은 지속적인 샘플링으로 새로운 OTU(종)의 발생을 보여주기 위해 그려집니다. 베타 다양성의 경우, OTU 수준에서 Bray-Curtis 비유사성이 계산되며 vegan 패키지를 사용하여 분석됩니다. 차등 풍부도 분석은 구성적 마이크로바이옴 및 기능적 유전자 데이터에 적합한 통계적 방법(예: LEfSe, ANCOM-BC, ALDEx2, MaAsLin2 또는 DESeq2)을 사용하여 수행되었습니다. 다중 가설 검정은 Benjamini-Hochberg 오탐률(FDR) 보정을 사용하여 조정되었습니다. |
1년
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요독증 독소의 혈청 수치 평가
기간: 1년
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혈청 및 소변 내 인독실 황산염(IS), p-크레실 황산염(PCS), 인돌 아세트산(IAA) 및 인돌락트산(ILA)의 농도는 확립된 프로토콜에 따라 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 측정됩니다.
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1년
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장 투과성 마커의 혈청 수준을 평가하십시오
기간: 1년
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검증된 ELISA 키트를 사용하여 장 지방산 결합 단백질(I-FABP), 디아민 산화효소(DAO) 및 조눌린 농도와 같은 장 투과성 마커의 정량화.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Paik Seong Lim, PhD, Tungs' Taichung Metroharbour Hospita
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 114109
- TTMHH-R1150028 (기타 보조금/기금 번호: Tungs' Taichung Metroharbor Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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