스페인에서 수혈 의존성 저위험 골수이형성증후군의 발생률, 치료 패턴 및 결과에 관한 연구
2026년 3월 9일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
BIG-PAC® 데이터베이스를 활용한 스페인에서의 수혈 의존성 저위험 골수이형성증후군의 발생률, 1차 치료 패턴 및 임상 결과에 대한 후향적 관찰 연구
본 연구의 목적은 스페인에서 수혈 의존성 저위험 골수이형성증후군(TD LR-MDS) 성인 환자의 발생률을 이해하고 실제 임상 현장에서의 일차 치료 패턴, 의료 자원 활용 및 관련 임상 결과를 기술하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28001
- Local Institution - 0001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구의 대상 집단은 스페인에서 BIG-PAC® 데이터베이스를 사용하여 확인된 수혈 의존성 저위험 골수이형성증후군(TD LR-MDS) 진단을 받은 성인 참가자들로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 저위험 골수이형성증후군(LR-MDS) 진단 시점에 연령 ≥18세.
- 의무기록에 기록된 국제질병분류(ICD) 9 코드를 통해 확인된 LR-MDS의 문서화된 진단. 또한, 색인 날짜 또는 그 전후에 국제예후점수체계(IPSS) 범주가 낮음 또는 중간-1 및/또는 수정된 IPSS 범주가 매우 낮음 또는 낮음으로 명시적으로 문서화된 MDS 진단 기록.
- 수혈 의존성 증거, 정의: 선택 기간(2021년 1월 1일부터 2025년 5월 31일까지, 또는 추적 관찰이 가능한 최신 날짜) 내에 발생한 8주 간격 내에 ≥2 단위의 적혈구(RBC)를 수혈받음.
- BIG-PAC® 활성 참여자, 정의: 색인 날짜(기준 기간) 이전 12개월 이내 또는 당일에 어떤 종류든 ≥1건의 청구 기록.
- 색인 날짜 이후 최소 6개월의 추적 관찰 데이터 이용 가능(환자가 더 일찍 사망하는 경우 제외).
제외 기준:
- 색인 날짜 이전에 고위험 MDS(HR-MDS) 또는 다른 혈액학적 악성 종양(예: 급성 골수성 백혈병) 진단.
- 1차 치료 시작 전에 발생한 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 HR-MDS로의 문서화된 전환.
- 1차 치료 기간 동안 중재적 임상시험 참여.
- 영양 결핍, 진행성 만성 신장 질환, 활동성 출혈과 같은 비 MDS 관련 원인에 의한 빈혈 존재, 해당 상태가 MDS에 의한 수혈 의존성을 정확히 귀속시키는 것을 방해할 때.
- 불충분한 임상력, 정의: 색인 날짜 이전 관찰 가능 데이터 <12개월.
- 연령 또는 성별과 같은 주요 변수 누락.
- 수혈 의존성 상태, 치료 패턴 또는 결과를 포함한 주요 연구 변수의 신뢰할 수 있는 평가를 방해하는 불완전하거나 일관되지 않은 임상 정보.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
코호트 1
수혈 의존성 저위험 골수이형성 증후군(TD LR-MDS) 참가자 전체 코호트
|
제품 라벨에 따르면
제품 라벨에 따르면
제품 라벨에 따르면
제품 라벨에 따르면
제품 라벨에 따르면
|
|
코호트 2
에리트로포이에틴 자극제(ESAs)로 1차 치료를 시작한 참가자
|
제품 라벨에 따르면
|
|
코호트 3
루스파터셉트로 1차 치료를 시작한 참가자
|
제품 라벨에 따르면
|
|
코호트 4
첫 번째 치료로 저메틸화제(HMAs) 치료를 시작한 참가자
|
제품 라벨에 따르면
|
|
코호트 5
레날리도마이드로 1차 치료를 시작한 참가자
|
제품 라벨에 따르면
|
|
코호트 6
보존적 치료(질병 수정 치료 없이 적혈구 수혈)를 받는 참가자
|
제품 라벨에 따르면
|
|
코호트 7
적혈구 수혈 의존도가 낮은 참가자 (8주당 <4 RBC)
|
제품 라벨에 따르면
|
|
코호트 8
중등도 적혈구(RBC) 수혈 의존성(8주당 4~5회 RBC 수혈)을 가진 참가자
|
제품 라벨에 따르면
|
|
코호트 9
높은 적혈구(RBC) 수혈 의존성을 가진 참가자(8주당 ≥6 RBC)
|
제품 라벨에 따르면
|
|
코호트 10
참가자 연령 <75세
|
제품 라벨에 따르면
제품 라벨에 따르면
제품 라벨에 따르면
제품 라벨에 따르면
제품 라벨에 따르면
|
|
코호트 11
참가자 연령 ≥75세
|
제품 라벨에 따르면
제품 라벨에 따르면
제품 라벨에 따르면
제품 라벨에 따르면
제품 라벨에 따르면
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수혈 의존성 저위험 골수이형성 증후군 (TD LR-MDS)의 발생률
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
수혈 의존적 저위험 골수이형성증후군(TD LR-MDS)의 유병률
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동반 질환 수
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
참가자 연령
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
참가자 성별
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
각 1차 치료 범주를 받는 참가자의 비율
기간: 최대 5년
|
치료 범주에는 다음이 포함됩니다:
|
최대 5년
|
|
각 치료 라인별 치료 범주에 따른 참가자 비율
기간: 최대 5년
|
각 치료 단계(1차 치료, 2차 치료, 3차 치료 이상)에서 받은 치료 범주는 적혈구 생성 촉진제(ESA), 루스파터셉트, 저메틸화제(HMA), 레날리도마이드 또는 보존적 치료(질병 수정 치료 없이 적혈구 수혈)로 분류됩니다.
치료 순서는 문서화된 치료 시작 및 종료 날짜에 대한 후향적 의무 기록 추출에서 도출됩니다.
|
최대 5년
|
|
일차 치료의 치료 기간 (개시부터 중단까지의 시간)
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
참가자 당 8주 동안 수혈받은 적혈구 단위 수로 정의됨
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
의료 자원 활용 이벤트의 횟수와 비율
기간: 최대 5년
|
참가자의 의료 기록에 문서화된 기타 동반 질환 관련 동반 약물 사용, 적혈구 수혈, 수혈 의존적 저위험 골수이형성증후군 관련 처방전 수, 일반 검사실 검사, 수혈 관련 입원, 모든 원인 입원, 외래 방문, 전문의 방문, 1차 진료 방문을 포함한 의료 자원 활용 사건
|
최대 5년
|
|
혈액학적 개선-적혈구(HI-E)를 달성한 참가자 수
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
적혈구(RBC) 수혈 독립성(TI)을 달성한 참가자 수
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
수혈 부담 변화를 경험한 참가자 수 (8주당 수혈받은 적혈구 단위 수 변화)
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
고위험 골수이형성증후군(MDS)으로 진행한 참가자 수
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
급성 골수성 백혈병(AML)으로 진행한 참가자 수
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
1차 치료에 반응하지 않는 참가자 수
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
초기 혈액학적 반응 이후 반응 상실/이차적 실패를 경험한 참가자 수
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
사망 원인
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
심각한 이상반응(SAEs)
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
응급실 방문 또는 입원이 필요한 심각한 심혈관 사건 수
기간: 최대 5년
|
심혈관계 사건에는 급성 심근 경색 또는 급성 관동맥 증후군, 심부전 악화, 임상적으로 유의한 부정맥(심방세동/조동 및 심실성 부정맥 포함), 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 정맥 혈전 색전증이 포함됩니다.
|
최대 5년
|
|
1차 치료 시작 연도
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
참가자 체질량 지수 (BMI)
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
참가자 찰슨 동반이환 지수 (CCI) 점수
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
참가자 찰슨 동반이환지수(CCI) 개별 동반이환
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
흡연 상태
기간: 기준선
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA056-1172
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .