임상 실무에서 이소니아지드 관련 간독성: 발생률 및 예측 인자 (INH-DILI)
이소니아지드 유발 간독성에 대한 관찰 연구: 발생률, 위험 요인 및 치료 전략
본 관찰 연구의 목적은 결핵(TB) 또는 잠복 결핵 감염(LTBI) 치료를 받는 성인에서 이소니아지드(INH)가 간 손상(간독성)을 얼마나 자주 유발하는지 확인하고, 어떤 요인이 이 위험을 증가시키는지 이해하는 것입니다. 또한 이 연구는 실제 임상 현장에서 간독성이 어떻게 관리되는지 설명하고, 코르티코스테로이드와 같은 치료가 간 기능 검사를 개선할 수 있는지 알아보는 것을 목표로 합니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- TB 또는 LTBI 치료를 받는 성인에서 INH 유발 간독성은 얼마나 자주 발생합니까?
- 인구통계학적, 임상적, 미생물학적 또는 생활 방식 요인 중 어떤 것이 간독성 발생 위험을 증가시킵니까?
- 치료 변경 또는 코르티코스테로이드 사용을 포함한 다양한 관리 전략이 간 회복과 TB/LTBI 치료 완료에 어떤 영향을 미칩니까? 이 연구는 실험적 치료를 포함하지 않습니다. 연구자들은 일상적인 임상 진료 중에 이미 수집된 정보를 후향적(2020년부터 2025년까지) 및 전향적(2026-2028년)으로 분석할 것입니다. 비교군은 없지만, 참가자들은 서로 다른 임상적 특성이나 치료를 받을 수 있으며, 이를 비교하여 위험 요인과 결과를 이해할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
- 담당 의사의 처방에 따라 이소니아지드를 포함한 결핵 또는 LTBI에 대한 표준 치료를 받습니다.
- 정기적인 진료의 일환으로 혈액 검사, 미생물 검사, 영상 검사 및 외래 진료와 같은 일상적인 평가를 받습니다.
- 그들의 임상 데이터는 연구 데이터베이스에 기록되어 간 기능 추이, 치료 변경 및 결과를 분석하는 데 사용됩니다.
본 연구는 INH 유발 간독성에 대한 이해를 높이고, 결핵 및 LTBI에 대한 더 안전하고 효과적인 치료 전략을 지원하는 데 기여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이소니아지드(INH)는 결핵(TB) 및 잠복 결핵 감염(LTBI) 치료에 필수적인 약물이지만, 일부 환자에서 간 손상을 유발할 수 있습니다. 간 독성 발현은 예측하기 어려운 경우가 많으며, 치료 중단, 대체 요법 또는 불완전한 치료로 이어질 수 있습니다. INH가 널리 사용되고 있음에도 불구하고, 특히 유럽 임상 환경에서 INH 유발 간독성의 발생률, 임상적 특징 및 관리 전략을 기술한 실제 임상 데이터는 여전히 제한적입니다.
본 단일기관 관찰 연구는 치료 요법의 일부로 INH를 투여받은 TB 또는 LTBI 치료 성인 환자를 분석할 것입니다. 과거 코호트(2020-2025)와 전향적 코호트(2026-2028)를 결합하여 역사적 및 현재 임상 관행을 모두 평가할 수 있습니다. 인구통계학적 특성, 동반 질환, 미생물학적 및 영상학적 소견, 항TB 치료 세부사항, 연속 검사실 데이터를 포함하여 일상 진료 중 이미 수집된 임상 정보를 사용하여 간독성의 발생 및 경과를 특성화할 것입니다.
본 연구는 간독성의 발현 양상, 일상 임상 관행에서의 관리 방법, 항결핵 치료 변경 또는 코르티코스테로이드 사용과 같은 임상적 결정이 간 기능 회복 및 치료 완료에 미치는 영향을 기술하는 것을 목표로 합니다. INH 유발 간독성은 약물 유발 간손상에 대한 국제적으로 인정된 기준을 사용하여 정의될 것입니다. 코르티코스테로이드 사용을 포함한 관리 전략은 생화학적 호전, 안전성 및 치료 결과에 미치는 영향을 이해하기 위해 분석될 것입니다.
본 연구는 관찰 연구이므로 실험적 중재는 시행되지 않을 것입니다. 모든 치료, 검사 및 임상적 결정은 Luigi Sacco 병원에서 제공하는 표준 결핵 및 LTBI 치료를 따를 것입니다. 데이터는 가명화되어 전자 사례 보고서를 통해 수집될 것입니다. 본 연구는 치료 전략 최적화를 돕고 INH 관련 간 손상의 안전한 관리에 초점을 맞춘 향후 임상 시험을 지원할 수 있는 근거를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marco Schiuma, MD
- 전화번호: +39 0239042685
- 이메일: schiuma.marco@asst-fbf-sacco.it
연구 장소
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Italy
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Milan, Italy, 이탈리아, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco Hospital
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연락하다:
- Marco Schiuma, Medical Doctor
- 전화번호: 0239042685
- 이메일: marco.schiuma@asst-fbf-sacco.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인.
- TB 또는 LTBI로 진단받고 치료 요법(1차 또는 2차 치료)의 일부로 INH를 투여받은 환자(다른 항TB 약물과의 병용 여부와 관계없이).
- 항TB 치료 시작 전 정상적인 기저 간 기능 검사(ALT, AST 및 빌리루빈이 참고 범위 내) 및 간 기능 장애의 임상 증상 없음.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 치료 과정 중 이소니아지드를 투여받지 않은 환자.
- 항TB 치료 전 기존의 간 기능 장애(담도 기원 포함).
- 임신 또는 수유.
- TB가 아닌 간독성 약물의 병용 사용.
- 기저 실험실 검사에서 비정상적인 간 기능.
- 치료 시작 시 알려진 INH 내성.
- 동의서 제공 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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INH 치료 코호트
결핵(TB) 또는 잠복 결핵 감염(LTBI)으로 진단받고 표준 치료 요법의 일부로 이소니아지드를 투여받은 성인(≥18세).
이 코호트에는 회고적 참여자(2020-2025년 치료)와 전향적 참여자(2026-2028년)가 모두 포함됩니다.
실험적 중재는 시행되지 않으며, 모든 치료는 일상적인 임상 치료를 따릅니다.
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표준 임상 지침에 따라 일상적인 결핵 또는 잠복 결핵 감염 치료의 일환으로 투여되는 이소니아지드.
이 연구는 실제 세계의 결과를 관찰하며 치료 요법을 할당하거나 수정하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TB 또는 LTBI 치료를 받는 성인에서 이소니아지드 유발 간독성 발생률
기간: 치료 시작부터 결핵/잠복결핵 치료 종료까지(약 6개월에서 12개월).
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이소니아지드 치료 중 국제 DILI 기준(ALT >5× ULN 및/또는 빌리루빈 >3× ULN 또는 ALT >3× ULN 및/또는 빌리루빈 >2× ULN 및 증상)에 따라 정의된 간독성을 발생한 참가자의 비율(%) 측정 단위: 참가자 비율(%) |
치료 시작부터 결핵/잠복결핵 치료 종료까지(약 6개월에서 12개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이소니아지드 유발 간독성의 위험 요인
기간: 이소니아지드 치료 중 및 치료 시작 후 최대 12개월 동안.
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인구통계학적, 임상적, 미생물학적 및 생활습관 요인(예: HIV 감염 및 전신 질환을 포함한 동반 질환)과 이소니아지드 유발 간독성 사이의 연관성 확인. 연관성은 다변량 회귀 모델을 사용하여 평가되며, 95% 신뢰 구간을 가진 오즈비로 보고됩니다. 측정 단위: 오즈비(OR) |
이소니아지드 치료 중 및 치료 시작 후 최대 12개월 동안.
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간독성 이후 생화학적 회복까지의 시간
기간: 간독성 발병 후 최대 6개월
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이소니아지드 유발 간독성 발생부터 간 효소 수치(ALT 및 빌리루빈) 정상화까지의 시간
측정 단위: 시간(일)
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간독성 발병 후 최대 6개월
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TB 또는 TBI 치료 완료
기간: TB/TBI 치료 종료 시(약 6-12개월 후).
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간독성 발생에도 불구하고 계획된 TB 또는 TBI 치료 요법을 완료한 참가자의 비율.
측정 단위: 참가자 비율 (%)
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TB/TBI 치료 종료 시(약 6-12개월 후).
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코르티코스테로이드 치료가 생화학적 회복에 미치는 영향
기간: 간독성 발병 후 최대 12개월
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코르티코스테로이드로 치료받은 간독성 환자와 코르티코스테로이드 치료 없이 관리된 환자 간의 생화학적 회복 시간 비교.
측정 단위: 회복 시간(일) |
간독성 발병 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INH-DILI-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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