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Epatotossicità correlata all'isoniazide nella pratica clinica: incidenza e predittori (INH-DILI)

10 marzo 2026 aggiornato da: Marco Schiuma, ASST Fatebenefratelli Sacco

Studio Osservazionale sull'Epatotossicità Indotta da Isoniazide: Incidenza, Fattori di Rischio e Strategie Terapeutiche

L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare con quale frequenza l'isoniazide (INH) causa danni al fegato (epatotossicità) negli adulti trattati per tubercolosi (TB) o infezione tubercolare latente (LTBI) e comprendere quali fattori aumentano questo rischio. Lo studio mira anche a descrivere come l'epatotossicità viene gestita nella pratica clinica reale e se trattamenti come i corticosteroidi possono migliorare i test di funzionalità epatica.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

  • Con quale frequenza si verifica l'epatotossicità indotta da INH negli adulti trattati per TB o LTBI?
  • Quali fattori demografici, clinici, microbiologici o legati allo stile di vita aumentano il rischio di sviluppare epatotossicità?
  • In che modo le diverse strategie di gestione, inclusa la modifica del trattamento o l'uso di corticosteroidi, influenzano il recupero epatico e il completamento della terapia per TB/LTBI? Questo studio non coinvolge trattamenti sperimentali. I ricercatori analizzeranno le informazioni già raccolte durante l'assistenza clinica di routine, sia retrospettivamente (dal 2020 al 2025) che prospetticamente (2026-2028). Non esiste un gruppo di confronto, ma i partecipanti potrebbero avere profili clinici o trattamenti diversi, che saranno confrontati per comprendere i fattori di rischio e gli esiti.

I partecipanti:

  • Riceveranno il trattamento standard per tubercolosi o LTBI, inclusa l'isoniazide, come prescritto dai loro medici curanti.
  • Sottostanno a valutazioni di routine, come esami del sangue, microbiologia, imaging e visite cliniche, come parte della loro cura regolare.
  • I loro dati clinici saranno registrati nel database dello studio per analizzare le tendenze della funzionalità epatica, le modifiche al trattamento e gli esiti.

Lo studio contribuirà a migliorare la comprensione dell'epatotossicità indotta da INH e a supportare strategie di trattamento più sicure ed efficaci per la tubercolosi e la LTBI.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'isoniazide (INH) è un farmaco essenziale per il trattamento della tubercolosi (TB) e dell'infezione tubercolare latente (LTBI), ma può causare danni epatici in un sottogruppo di pazienti. L'insorgenza della tossicità epatica è spesso imprevedibile e può portare a interruzioni del trattamento, regimi alternativi o terapia incompleta. Nonostante l'uso diffuso di INH, i dati del mondo reale che descrivono l'incidenza, le caratteristiche cliniche e le strategie di gestione dell'epatotossicità indotta da INH rimangono limitati, specialmente negli ambienti clinici europei.

Questo studio osservazionale monocentrico analizzerà gli adulti trattati per TB o LTBI che hanno ricevuto INH come parte del loro regime terapeutico. Combina una coorte retrospettiva (2020-2025) e una coorte prospettica (2026-2028), consentendo la valutazione sia delle pratiche cliniche storiche che di quelle attuali. Le informazioni cliniche già raccolte durante l'assistenza di routine, inclusi dati demografici, comorbidità, reperti microbiologici e di imaging, dettagli del trattamento anti-TB e dati di laboratorio seriali, saranno utilizzate per caratterizzare lo sviluppo e il decorso dell'epatotossicità.

Lo studio mira a descrivere la presentazione dell'epatotossicità, come viene gestita nella pratica clinica di routine e come le decisioni cliniche, come la modifica della terapia antitubercolare o l'uso di corticosteroidi, influenzino il recupero epatico e il completamento del trattamento. L'epatotossicità indotta da INH sarà definita utilizzando criteri internazionalmente accettati per il danno epatico indotto da farmaci. Le strategie di gestione, inclusa l'uso di corticosteroidi, saranno analizzate per comprenderne l'impatto sulla risoluzione biochimica, la sicurezza e gli esiti del trattamento.

Poiché si tratta di uno studio osservazionale, non verranno somministrati interventi sperimentali. Tutti i trattamenti, i test e le decisioni cliniche seguiranno l'assistenza standard per la tubercolosi e la LTBI fornita dall'Ospedale Luigi Sacco. I dati saranno pseudonimizzati e raccolti tramite il modulo elettronico di segnalazione dei casi. Si prevede che lo studio fornirà prove che possano aiutare a ottimizzare le strategie di trattamento e supportare futuri studi clinici focalizzati su una gestione più sicura del danno epatico correlato a INH.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italy
      • Milan, Italy, Italia, 20157

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno adulti in trattamento per TB o LTBI presso il Dipartimento di Malattie Infettive dell'Ospedale Luigi Sacco di Milano, un centro di riferimento regionale per la gestione della TB. La popolazione include individui trattati sia in regime di ricovero che ambulatoriale, i cui dati clinici, di laboratorio, di imaging, microbiologici e di trattamento sono stati raccolti di routine come parte dell'assistenza standard. Lo studio comprende due fonti: una coorte retrospettiva di adulti trattati con isoniazide tra il 2020 e il 2025 e una coorte prospettica arruolata tra il 2026 e il 2028. Insieme, questi gruppi rappresentano la popolazione reale di pazienti gestita in questo centro per il trattamento della TB e della LTBI.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥18 anni.
  • Pazienti con diagnosi di TB o LTBI che hanno ricevuto INH come parte del loro regime terapeutico (terapia di prima o seconda linea), indipendentemente dalla combinazione con altri farmaci anti-TB.
  • Test di funzionalità epatica basali normali (ALT, AST e bilirubina entro l'intervallo di riferimento) e assenza di sintomi clinici di disfunzione epatica prima dell'inizio della terapia anti-TB.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno ricevuto isoniazid durante il loro percorso terapeutico.
  • Disfunzione epatica preesistente, inclusa di origine biliare, prima della terapia anti-TB.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Uso concomitante di farmaci epatotossici non anti-TB.
  • Funzionalità epatica anormale nei test di laboratorio basali.
  • Resistenza nota all'INH all'inizio del trattamento.
  • Rifiuto di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort trattata con INH
Adulti (≥18 anni) con diagnosi di tubercolosi (TB) o infezione tubercolare latente (LTBI) che hanno ricevuto isoniazid come parte del loro regime terapeutico standard. Questa coorte include sia partecipanti retrospettivi (trattati tra il 2020 e il 2025) che partecipanti prospettici (2026-2028). Non vengono somministrati interventi sperimentali; tutti i trattamenti seguono la cura clinica di routine.
Altro: Terapia standard per TB/LTBI a base di isoniazide
L'isoniazide somministrata come parte del trattamento di routine della tubercolosi o dell'infezione tubercolare latente, secondo le linee guida cliniche standard. Lo studio osserva i risultati nel mondo reale e non assegna né modifica i regimi terapeutici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'epatotossicità indotta da isoniazide negli adulti trattati per TB o LTBI
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine della terapia per TB/LTBI (circa 6-12 mesi).

Percentuale (%) di partecipanti che sviluppano epatotossicità durante il trattamento con isoniazide, definita secondo i criteri internazionali DILI (ALT >5× ULN e/o bilirubina >3× ULN o ALT >3× ULN e/o bilirubina >2× ULN con sintomi).

Unità di misura: Percentuale di partecipanti (%)
Dall'inizio del trattamento alla fine della terapia per TB/LTBI (circa 6-12 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio per l'epatotossicità indotta da isoniazide
Lasso di tempo: Durante il trattamento con isoniazide e fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Identificazione di fattori demografici, clinici, microbiologici e di stile di vita associati all'epatotossicità indotta da isoniazide, inclusi comorbilità (ad esempio, infezione da HIV e malattie sistemiche). Le associazioni saranno valutate utilizzando modelli di regressione multivariata e riportate come rapporti di probabilità con intervalli di confidenza al 95%.

Unità di misura: Rapporto di Probabilità (OR)
Durante il trattamento con isoniazide e fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Tempo di recupero biochimico dopo epatotossicità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'insorgenza dell'epatotossicità
Tempo dall'esordio dell'epatotossicità indotta da isoniazide alla normalizzazione dei livelli degli enzimi epatici (ALT e bilirubina). Unità di misura: Tempo (giorni)
Fino a 6 mesi dopo l'insorgenza dell'epatotossicità
Completamento del trattamento per TB o TBI
Lasso di tempo: Al termine della terapia TB/TBI (circa 6-12 mesi).
Proporzione di partecipanti che completano il regime di trattamento TB o TBI pianificato nonostante il verificarsi di epatotossicità. Unità di misura: Percentuale di partecipanti (%)
Al termine della terapia TB/TBI (circa 6-12 mesi).
Effetto della terapia con corticosteroidi sul recupero biochimico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'esordio dell'epatotossicità
Confronto del tempo necessario per il recupero biochimico tra i partecipanti con epatotossicità trattati con corticosteroidi e quelli gestiti senza terapia corticosteroidea. Unità di misura: Tempo per il recupero (giorni)
Fino a 12 mesi dopo l'esordio dell'epatotossicità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INH-DILI-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché lo studio utilizza informazioni cliniche raccolte durante l'assistenza di routine, compresi dati sanitari sensibili soggetti a rigorose normative sulla privacy. Molti partecipanti nella coorte retrospettiva non possono essere ricontattati per ottenere il consenso alla condivisione dei dati, e i dati includono informazioni che non possono essere completamente anonimizzate senza compromettere la validità scientifica. Per questi motivi, non può essere creato alcun repository IPD e non può essere concessa l'accesso a ricercatori esterni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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