Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hepatotoksyczność związana z izoniazydem w praktyce klinicznej: częstość występowania i czynniki prognostyczne (INH-DILI)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Marco Schiuma, ASST Fatebenefratelli Sacco

Badanie obserwacyjne hepatotoksyczności wywołanej izoniazydem: częstość występowania, czynniki ryzyka i strategie terapeutyczne

Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie, jak często izoniazyd (INH) powoduje uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność) u dorosłych leczonych na gruźlicę (TB) lub utajone zakażenie gruźlicą (LTBI) oraz zrozumienie, jakie czynniki zwiększają to ryzyko. Badanie ma również na celu opisanie, jak hepatotoksyczność jest zarządzana w rzeczywistej praktyce klinicznej oraz czy leczenie, takie jak kortykosteroidy, może poprawić wyniki testów czynności wątroby.

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Jak często występuje hepatotoksyczność wywołana przez INH u dorosłych leczonych na TB lub LTBI?
  • Jakie czynniki demograficzne, kliniczne, mikrobiologiczne lub związane ze stylem życia zwiększają ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności?
  • Jak różne strategie zarządzania, w tym modyfikacja leczenia lub stosowanie kortykosteroidów, wpływają na regenerację wątroby i ukończenie terapii TB/LTBI? Badanie to nie obejmuje leczenia eksperymentalnego. Badacze przeanalizują informacje już zebrane podczas rutynowej opieki klinicznej, zarówno retrospektywnie (od 2020 do 2025 roku), jak i prospektywnie (2026-2028). Nie ma grupy porównawczej, ale uczestnicy mogą mieć różne profile kliniczne lub leczenie, które zostaną porównane, aby zrozumieć czynniki ryzyka i wyniki.

Uczestnicy będą:

  • Otrzymywać standardowe leczenie gruźlicy lub LTBI, w tym izoniazyd, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
  • Przechodzić rutynowe oceny, takie jak badania krwi, mikrobiologia, obrazowanie i wizyty kliniczne, jako część ich regularnej opieki.
  • Ich dane kliniczne będą rejestrowane w bazie danych badania w celu analizy trendów czynności wątroby, zmian w leczeniu i wyników.

Badanie przyczyni się do poprawy zrozumienia hepatotoksyczności wywołanej przez INH oraz wsparcia bezpieczniejszych i bardziej skutecznych strategii leczenia gruźlicy i LTBI.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Izoniazyd (INH) jest niezbędnym lekiem stosowanym w leczeniu gruźlicy (TB) i utajonego zakażenia gruźlicą (LTBI), ale może powodować uszkodzenie wątroby u części pacjentów. Początek toksyczności wątrobowej jest często nieprzewidywalny i może prowadzić do przerwania leczenia, zastosowania alternatywnych schematów lub niepełnej terapii. Pomimo powszechnego stosowania INH, rzeczywiste dane opisujące częstość występowania, charakterystykę kliniczną i strategie postępowania w hepatotoksyczności wywołanej przez INH pozostają ograniczone, szczególnie w europejskich warunkach klinicznych.

To jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie przeanalizuje dorosłych leczonych z powodu TB lub LTBI, którzy otrzymywali INH jako część swojego schematu terapeutycznego. Łączy ono kohortę retrospektywną (2020-2025) i kohortę prospektywną (2026-2028), umożliwiając ocenę zarówno historycznych, jak i obecnych praktyk klinicznych. Informacje kliniczne już zebrane podczas rutynowej opieki, w tym dane demograficzne, choroby współistniejące, wyniki mikrobiologiczne i obrazowe, szczegóły leczenia przeciwgruźliczego oraz szeregowe dane laboratoryjne, zostaną wykorzystane do scharakteryzowania rozwoju i przebiegu hepatotoksyczności.

Badanie ma na celu opisanie prezentacji hepatotoksyczności, jak jest ona prowadzona w rutynowej praktyce klinicznej oraz jak decyzje kliniczne, takie jak modyfikacja terapii przeciwgruźliczej lub stosowanie kortykosteroidów, wpływają na regenerację wątroby i zakończenie leczenia. Hepatotoksyczność wywołana przez INH zostanie zdefiniowana przy użyciu międzynarodowo przyjętych kryteriów uszkodzenia wątroby wywołanego lekami. Strategie postępowania, w tym stosowanie kortykosteroidów, zostaną przeanalizowane, aby zrozumieć ich wpływ na biochemiczną remisję, bezpieczeństwo i wyniki leczenia.

Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, nie będą stosowane żadne interwencje eksperymentalne. Wszystkie zabiegi, badania i decyzje kliniczne będą zgodne ze standardową opieką nad gruźlicą i LTBI świadczoną przez Szpital Luigi Sacco. Dane zostaną zanonimizowane i zebrane za pośrednictwem elektronicznego formularza zgłaszania przypadków. Oczekuje się, że badanie dostarczy dowodów, które mogą pomóc w optymalizacji strategii leczenia i wsparć przyszłe badania kliniczne skupione na bezpieczniejszym postępowaniu w uszkodzeniu wątroby związanym z INH.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami badania będą dorośli leczeni z powodu TB lub LTBI w Oddziale Chorób Zakaźnych szpitala Luigi Sacco w Mediolanie, który jest regionalnym ośrodkiem referencyjnym w zakresie leczenia TB.
Populacja obejmuje osoby leczone zarówno w warunkach szpitalnych, jak i ambulatoryjnych, których dane kliniczne, laboratoryjne, obrazowe, mikrobiologiczne i dotyczące leczenia były rutynowo zbierane w ramach standardowej opieki.
Badanie obejmuje dwa źródła: retrospektywną kohortę dorosłych leczonych izoniazydem w latach 2020–2025 oraz prospektywną kohortę zrekrutowaną w latach 2026–2028.
Razem te grupy reprezentują rzeczywistą populację pacjentów leczonych w tym ośrodku z powodu TB i LTBI.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaną gruźlicą (TB) lub utajonym zakażeniem prątkiem gruźlicy (LTBI), którzy otrzymali INH jako część schematu leczenia (terapia pierwszego lub drugiego rzutu), niezależnie od kombinacji z innymi lekami przeciwgruźliczymi.
  • Prawidłowe wartości wyjściowe testów czynności wątroby (ALT, AST i bilirubina w zakresie referencyjnym) oraz brak klinicznych objawów dysfunkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia przeciwgruźliczego.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie otrzymali izoniazydu w trakcie leczenia.
  • Wcześniejsza dysfunkcja wątroby, w tym pochodzenia żółciowego, przed leczeniem przeciwgruźliczym.
  • Ciaża lub laktacja.
  • Jednoczesne stosowanie leków hepatotoksycznych niezwiązanych z leczeniem gruźlicy.
  • Nieprawidłowa czynność wątroby w wyjściowych badaniach laboratoryjnych.
  • Znana oporność na INH na początku leczenia.
  • Odmowa udzielenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta leczona INH
Dorośli (≥18 lat) z rozpoznaną gruźlicą (TB) lub utajonym zakażeniem prątkiem gruźlicy (LTBI), którzy otrzymywali izoniazyd w ramach standardowego schematu leczenia. Kohorta obejmuje zarówno uczestników retrospektywnych (leczonych w latach 2020-2025), jak i prospektywnych (2026-2028). Nie stosuje się interwencji eksperymentalnych; wszystkie terapie przebiegają zgodnie z rutynową opieką kliniczną.
Inny: Standardowa terapia TB/LTBI oparta na izoniazydzie
Izoniazyd podawany jako część rutynowego leczenia gruźlicy lub utajonego zakażenia gruźlicą, zgodnie ze standardowymi wytycznymi klinicznymi. Badanie obserwuje rzeczywiste wyniki i nie przydziela ani nie modyfikuje schematów terapeutycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania hepatotoksyczności wywołanej izoniazydem u dorosłych leczonych na gruźlicę lub utajone zakażenie gruźlicą
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia terapii TB/LTBI (około 6 do 12 miesięcy).

Procent (%) uczestników rozwijających hepatotoksyczność podczas leczenia izoniazydem, zdefiniowany zgodnie z międzynarodowymi kryteriami DILI (ALT >5× ULN i/lub bilirubina >3× ULN lub ALT >3× ULN i/lub bilirubina >2× ULN z objawami).

Jednostka miary: Procent uczestników (%)
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia terapii TB/LTBI (około 6 do 12 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka hepatotoksyczności wywołanej izoniazydem
Ramy czasowe: Podczas leczenia izoniazydem i do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Identyfikacja czynników demograficznych, klinicznych, mikrobiologicznych i stylu życia związanych z hepatotoksycznością wywołaną przez izoniazyd, w tym chorób współistniejących (np. zakażenie HIV i choroby ogólnoustrojowe). Zależności te będą oceniane przy użyciu wielowymiarowych modeli regresji i przedstawiane jako ilorazy szans z 95% przedziałami ufności.

Jednostka miary: Iloraz szans (OR)
Podczas leczenia izoniazydem i do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Czas do biochemicznej regeneracji po hepatotoksyczności
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od wystąpienia hepatotoksyczności
Czas od wystąpienia hepatotoksyczności wywołanej izoniazydem do normalizacji poziomów enzymów wątrobowych (ALT i bilirubiny). Jednostka miary: Czas (dni)
Do 6 miesięcy od wystąpienia hepatotoksyczności
Zakończenie leczenia TB lub TBI
Ramy czasowe: Pod koniec terapii TB/TBI (około 6-12 miesięcy).
Odsetek uczestników, którzy ukończyli planowany schemat leczenia TB lub TBI pomimo wystąpienia hepatotoksyczności. Jednostka miary: Procent uczestników (%)
Pod koniec terapii TB/TBI (około 6-12 miesięcy).
Wpływ terapii kortykosteroidami na odzyskanie biochemiczne
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od wystąpienia hepatotoksyczności
Porównanie czasu do powrotu do normy biochemicznej u uczestników z hepatotoksycznością leczonych kortykosteroidami i tych, u których zastosowano leczenie bez kortykosteroidów. Jednostka miary: Czas do powrotu do zdrowia (dni)
Do 12 miesięcy od wystąpienia hepatotoksyczności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INH-DILI-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ badanie wykorzystuje informacje kliniczne zebrane podczas rutynowej opieki, w tym wrażliwe dane zdrowotne podlegające ścisłym przepisom dotyczącym prywatności. Wielu uczestników retrospektywnej kohorty nie można ponownie skontaktować w celu uzyskania zgody na udostępnienie danych, a dane zawierają informacje, których nie można w pełni zanonimizować bez naruszenia ważności naukowej. Z tych powodów nie można utworzyć repozytorium IPD i nie można udzielić dostępu zewnętrznym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie gruźlicą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj