IT-TT는 고위험 DLBCL에서 CNS 예방을 위한 효과적이고 내약성이 좋은 전략: 전향적 II상 연구
고위험 확산성 대세포림프종(DLBCL)에서 중추신경계(CNS) 예방을 위한 효과적이고 잘 견디는 전략으로서 척수강내 티오테파 투여: 전향적 2상 연구
본 연구는 고위험성 B세포 림프종 환자의 중추신경계(CNS) 침범 예방을 위한 척수강 내 티오테파 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일군 임상 연구입니다.
총 32명의 대상자가 등록될 예정이며, 연구는 2년간 진행될 계획입니다.
연구 기간 동안 CNS 재발률, CNS 침범까지의 시간, 무진행 생존율(PFS), 전체 생존율(OS), 안전성 평가 항목 등의 결과가 평가될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상 연구에 자발적으로 참여: 연구에 대한 충분한 이해, 서면 동의서 제공, 모든 연구 절차 준수의 의지 및 능력.
- 나이 ≥ 18세, 남성 또는 여성.
조직병리학적으로 확인된 고등급 B세포 림프종, 다음을 포함:
미분류 미만성 거대 B세포 림프종 (DLBCL, NOS); T세포/조직구 풍부 거대 B세포 림프종; EBV 양성 미분류 미만성 거대 B세포 림프종 (EBV-positive DLBCL, NOS); 원발성 종격 거대 B세포 림프종; ALK 양성 거대 B세포 림프종; 미분류 고등급 B세포 림프종; MYC, BCL2 및/또는 BCL6 재배열을 동반한 고등급 B세포 림프종.
- 화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 기타 항림프종 치료를 포함한 이전 항종양 치료 경험 없음.
중추신경계 (CNS) 침범 중등도 또는 고위험군 (다음 중 하나 충족):
- 원발성 유방 림프종 또는 원발성 고환 림프종;
- 다음 부위 중 어느 하나 침범: 고환, 유방, 신장, 부신, 부비동, 경막외강, 자궁;
- CNS-IPI 점수 ≥ 4;
- MYC (양성 ≥40%) 및 BCL2 (양성 ≥50%)의 이중 단백질 발현;
- MYC, BCL2 및/또는 BCL6 유전자 재배열.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2.
- 생존 기간 ≥ 3개월.
- 중추신경계 침범 증거 없음 (MRI에서 뇌 실질 병변 없음 및 뇌척수액에서 악성 세포 없음).
중증 혈액학적, 심장, 폐, 간, 신장 기능 장애 또는 면역결핍 없이 충분한 장기 및 골수 기능:
혈액학: 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L, 혈소판 ≥ 75 × 10⁹/L, 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL.
골수 침범 시: 혈소판 ≥ 50 × 10⁹/L, ANC ≥ 1.0 × 10⁹/L, 헤모글로빈 ≥ 8.0 g/dL.- 간 기능: 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치 (ULN)의 1.5배; 아스파르테이트 아미노전이효소 (AST) 및 알라닌 아미노전이효소 (ALT) ≤ ULN의 1.5배 (간 침범 시 ≤ ULN의 5배).
- 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배.
- 응고: INR ≤ ULN의 1.5배; PT 및 APTT ≤ ULN의 1.5배 (치료용 항응고제 투여 중 예상 범위 내 값인 경우 제외).
- 가임기 여성의 음성 혈청 임신 검사.
동의서 서명부터 마지막 화학요법 후 6개월까지 효과적인 피임 필요. - 산동 안저검사, 세극등 현미경 검사, 컬러 안저촬영을 포함한 음성 안과 평가.
제외 기준:
- 지난 5년 이내 다른 악성 종양 병력.
- 버킷 림프종, 원발성 중추신경계 림프종, 또는 저등급 림프종에서 전환된 B세포 림프종.
- 기존 뇌 실질 또는 뇌막 림프종 침범.
- 중추신경계 예방 요법을 어떤 형태로든 받은 환자.
- 전뇌 방사선치료 또는 두개척추 방사선조사를 받은 환자.
- 신경외과적 중재가 필요한 폐쇄성 뇌수종 환자.
다음 중 알려진 감염 또는 상태 존재:
- 활동성 뇌막 감염
- 알려진 인간면역결핍바이러스 (HIV) 감염
- 활동성 결핵
- 활동성 자가면역질환
- 간질성 폐질환 또는 감염성 폐렴
- 연구자의 판단에 따라 연구 약물 치료와 관련된 위험을 증가시키거나 이상반응 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기저 질환을 가진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (RCHOP 또는 연구자의 선택)에 IT 티오테파와 덱사메타손을 추가한
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환자는 최소 4주기 동안 각 주기의 1일에 표준 면역화학요법(RCHOP 또는 연구자의 선택)에 LP를 통한 IT 티오테파(10 mg) 및 덱사메타손(5 mg)을 추가로 투여받았습니다.
LP 후 환자는 4-6시간 동안 누운 자세를 유지했습니다.
CSF 분석은 각 IT 투여 시 반복되었습니다.
병행 프로토콜에 등록된 환자의 경우 동시 HD-MTX 투여가 허용되었으며, 이는 민감도 분석에서 고려되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCNS 재발의 2년 누적 발생률
기간: 기준 시점에서 2년 후 (전체 연구 기간: 2년)
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독립적인 영상의학-신경학 패널에 의해 판정된 SCNS 재발(단독 또는 전신 진행과 결합)의 2년 누적 발생률.
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기준 시점에서 2년 후 (전체 연구 기간: 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존 기간
기간: 기준선으로부터 2년 후 (총 연구 기간: 2년)
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2년 무진행 생존율 (PFS)
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기준선으로부터 2년 후 (총 연구 기간: 2년)
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OS
기간: 기준 시점으로부터 2년 후 (전체 연구 기간: 2년)
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2년 전체 생존율 (OS)
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기준 시점으로부터 2년 후 (전체 연구 기간: 2년)
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안전성
기간: 각 사이클의 1일, 각 치료 사이클 종료 시, 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 30일에.
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안전성 평가는 기준선, 각 주기의 1일차 및 각 치료 주기 종료 시 수행되었습니다.
추가 안전성 평가는 연구 치료의 마지막 투여 후 30일 후에 실시되었습니다
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각 사이클의 1일, 각 치료 사이클 종료 시, 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 30일에.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-2022-9
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국