혈관 내 뇌졸중 혈전제거술을 위한 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제 (LEAST)
전순환 대혈관 폐쇄로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 혈관내 혈전제거술 치료 후 피하 투여 세마글루타이드의 효과를 평가하는 다기관, 전향적, 무작위, 개방형, 맹검 종료점, 파일럿 임상시험
혈관내 혈전제거술(EVT)은 뇌의 큰 혈관에서 혈전을 제거하여 뇌졸중으로 고통받는 사람들의 회복을 개선하는 시술입니다. 그러나 이 치료에도 불구하고, 환자의 절반 이상이 3개월 이내에 사망하거나 심각한 장애를 갖게 됩니다. 이는 EVT가 성공적인 경우에도 뇌 조직 손상이 계속 증가하기 때문입니다. 뇌 손상의 정도는 환자의 회복 정도에 영향을 미치는 주요 요인입니다. 동물 연구에서는 세마글루타이드라는 약물이 뇌졸중 후 뇌를 보호하고 회복을 개선하는 데 도움이 될 수 있다는 것을 보여주었습니다. 세마글루타이드는 현재 당뇨병과 비만 치료에 사용되며 일주일에 한 번 피하 주사로 투여됩니다.
우리는 EVT를 받는 뇌졸중 환자에게 세마글루타이드를 투여하면 회복을 개선할 수 있는지 테스트하고자 합니다. 이 질문에 답하기 위해서는 많은 병원에서 매우 큰 규모의 연구가 필요합니다. 우리는 더 작은 연구부터 시작하여 더 큰 확정적 연구를 수행할 수 있는지, 그리고 가능하다면 어떻게 가장 잘 계획할 수 있는지에 대한 정보를 얻고자 합니다. 이 첫 번째 단계에서 우리는 캐나다 전역의 약 10개 뇌졸중 센터에서 EVT 예정인 100명의 뇌졸중 환자를 연구할 것입니다. 이 환자들은 무작위로(동전 던지기처럼) 두 그룹으로 나뉩니다: 한 그룹은 12주 동안 매주 세마글루타이드 주사를 받고, 다른 그룹은 약물을 받지 않습니다. 우리는 얼마나 많은 환자가 참여에 동의하는지, 얼마나 많은 환자가 연구에 남아 있는지, 그리고 그들이 치료 계획을 얼마나 잘 따르는지 추적할 것입니다. 또한 환자들의 회복, 전반적인 건강 상태 및 치료로 인한 부작용도 모니터링할 것입니다. 이러한 결과는 EVT를 받는 뇌졸중 환자의 사망률과 장기 장애를 줄이는 것을 목표로 하는 더 큰 연구를 계획하는 데 중요한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경/중요성:
대혈관 폐색(LVO)이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 혈관내 혈전제거술(EVT)은 기능적 결과를 상당히 개선하고 사망률을 감소시켰습니다. 그러나 EVT 후 90일 시점에서 환자의 절반 이상이 사망하거나 심각한 장애를 갖게 됩니다. 연구에 따르면 성공적인 EVT에도 불구하고 경색 크기가 상당히 증가하며, 경색 부피는 EVT 후 생존과 기능적 결과를 예측합니다. EVT를 받는 급성 LVO 환자의 경색 증가를 줄이고 기능적 결과를 개선하기 위한 치료법은 아직 충족되지 않은 필요가 있습니다. 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1 RAs)는 당뇨병 및 비당뇨병 뇌졸중 동물 모델 모두에서 경색 증가를 감소시키고 운동 및 감각 장애를 개선하는 것으로 제안되었습니다. GLP-1 RAs는 또한 대규모 무작위 임상 시험(RCT)에서 당뇨병 병력 유무에 관계없이 주요 심혈관 사건(MACE) 위험을 지속적으로 감소시켰으며, 특히 뇌졸중 예방에서 가장 큰 효과를 보였습니다.
연구 목표:
이 연구의 전반적인 목표는 두개내 LVO로 인한 급성 허혈성 뇌졸중을 진단받고 EVT 치료를 계획한 성인에서 세마글루타이드가 기능적 결과를 개선할 수 있는지 테스트하는 것입니다. 후속 주 단계 시험의 계획, 설계, 자금 조달 및 실행에 필수적인 실제적 타당성 전제 조건을 얻기 위해 파일럿 시험을 수행하고 있습니다.
방법:
혈관내 뇌졸중 혈전제거술을 위한 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(LEAST)는 다기관, 전향적, 무작위, 개방형, 맹검 평가 종점(PROBE) 파일럿 임상 시험입니다. LEAST는 캐나다의 약 10개 고용량 뇌졸중 연구 센터에서 1.5년에서 2년 동안 EVT를 예정된 총 100명의 성인 환자를 모집할 것입니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 참가자는 EVT 시술 종료 시점(마지막 혈관조영술 시행 시간으로 정의됨)으로부터 최대 6시간 이내에 무작위로 배정되어 세마글루타이드 투여군(주당 0.25mg 피하 주사[SC] 4주, 이후 주당 0.5mg SC 추가 8주) 또는 비투여군으로 배정됩니다.
결과:
주요 타당성 종점은 모집률입니다. 2차 타당성 종점에는 유지율 및 약물 순응도가 포함됩니다. 탐색적 결과에는 다음이 포함됩니다: 90±14일 시점에서 기능적 독립(수정 Rankin 척도[mRS] 점수 2 이하)을 보이는 참가자 비율; 무작위 배정 시점과 36±12시간 사이의 미국국립보건원뇌졸중척도(NIHSS) 점수의 절대적 차이; 7±2일 시점의 기능적 결과(순위형 mRS 점수로 평가); 7±2일 시점에서 기능적 독립(mRS 점수 2 이하)을 보이는 참가자 비율; 30±7일 시점의 기능적 결과(순위형 mRS 점수로 평가); 30±7일 시점에서 기능적 독립(mRS 점수 2 이하)을 보이는 참가자 비율; 90±14일 시점의 기능적 결과(순위형 mRS 점수로 평가); 90±14일 시점의 삶의 질(EQ-5D-5L 척도로 평가); 90±14일까지의 재발성 뇌졸중(허혈성, 출혈성 또는 불확실); 90±14일까지의 MACE 발생(모든 뇌졸중, 심근경색, 심혈관 사망).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jodi Miller, PhD
- 전화번호: 905-521-2100
- 이메일: least@phri.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Amanda Taylor
- 전화번호: 905-521-2100
- 이메일: least@phri.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 시점에 연령 18세 이상.
- 전순환계의 대혈관 폐쇄(LVO)에 대한 혈관내 혈전제거술(EVT)로, 내경동맥(ICA)의 두개내 구간 및/또는 중대뇌동맥(MCA)의 M1 또는 근위 M2 구간으로 정의됨.
- 무작위 배정 시점에 미국 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) ≥ 6점.
- 뇌졸중 전 수정 랭킨 척도(mRS) 0 또는 1.
- EVT 종료 후 6시간 이내에 무작위 배정 가능.
- 본인 또는 법정 대리인(LAR)이 서명한 동의서를 작성할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중.
- 신부전(크레아티닌 청소율 < 30mL/분).
- 간경변증 또는 중증 간 기능 장애(황달, 뇌병증 또는 응고병증으로 특징지어짐).
- 무작위 배정 전 1년 이내의 췌장염 병력 또는 무작위 배정 시 급성 췌장염 증거.
- 무작위 배정 시 활동성 패혈증.
- 무작위 배정 시점으로부터 6개월 이내에 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 암, 또는 완전 관해 상태가 아닌 혈액암.
- 생존 기간이 3개월 미만인 말기 질환.
- 개인 또는 가족력상 갑상선 수질암(MTC) 또는 다발성 내분비선종 증후군 제2형(MEN 2) 환자.
- 체질량지수(BMI) 19 미만.
- GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)에 대한 알려진 과민 반응.
- 무작위 배정 전 GLP-1 RA로의 활성 치료.
- 환자 또는 간병인에 의한 피하(SC) 주사 투여 거부 또는 불가능.
- 연구 현장과의 밀접한 연관성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 개입 없음
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실험적: 세마글루타이드
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글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 - 모집
기간: 사이트 활성화부터 모집 종료까지(약 24개월)
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캐나다 뇌졸중 센터 약 10곳에서 연간 사이트당 약 10명의 환자를 모집
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사이트 활성화부터 모집 종료까지(약 24개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실현 가능성 - 약물 복용 순응도
기간: 무작위 배정부터 90±14일까지
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목표 >75% 약물 순응도
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무작위 배정부터 90±14일까지
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실현 가능성 - 유지율
기간: 무작위 배정부터 90±14일까지
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연구 참여자의 90% 이상이 시험에 잔류하는 것을 목표로 함
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무작위 배정부터 90±14일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 결과
기간: 무작위 배정 후 90일±14일
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재발성 뇌졸중 (허혈성, 출혈성 또는 불확실)
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무작위 배정 후 90일±14일
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탐색적 결과
기간: 무작위 배정 후 90±14일
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MACE 발생 (모든 뇌졸중, 심근 경색, 심혈관 사망)
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무작위 배정 후 90±14일
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탐색적 결과
기간: 90±14일째
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기능적 독립을 보인 참가자의 비율 (수정된 Rankin 척도(mRS) 점수 2 이하)
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90±14일째
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탐색적 결과
기간: 무작위 배정 및 36±12시간
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무작위 배정 시점과 36±12시간 사이의 미국 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수의 절대적 차이
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무작위 배정 및 36±12시간
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탐색적 결과
기간: 7±2일째에
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기능적 결과는 순위척도(modified Rankin Scale, mRS) 점수로 평가되었습니다.
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7±2일째에
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탐색적 결과
기간: 7±2일째
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기능적 독립성을 가진 참가자 비율 (수정된 Rankin 척도(mRS) 점수 2 이하)
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7±2일째
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탐색적 결과
기간: 30일±7일
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순위 수정 척도(mRS) 점수로 평가된 기능적 결과
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30일±7일
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탐색적 결과
기간: 30±7일째에
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기능적 독립성을 가진 참가자의 비율 (수정된 Rankin 척도(mRS) 점수 2 이하)
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30±7일째에
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탐색적 결과
기간: 90일±14일
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서수 수정 Rankin 척도(mRS) 점수로 평가된 기능적 결과
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90일±14일
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탐색적 결과
기간: 90일±14에서
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유로콸 5차원 5수준(EQ-5D-5L) 척도로 평가된 삶의 질
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90일±14에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aristeidis Katsanos, MD, Population Health Research Institute
- 수석 연구원: Ashkan Shoamanesh, MD, Population Health Research Institute
- 수석 연구원: Mike Sharma, MD, Population Health Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LEAST
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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세마글루타이드에 대한 임상 시험
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