Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 pro endovaskulární trombektomii při mozkové mrtvici (LEAST)

15. dubna 2026 aktualizováno: Population Health Research Institute

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, slepá na koncový bod, pilotní klinická studie hodnotící subkutánní semaglutid u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v důsledku okluze velké cévy předního řečiště léčených endovaskulární trombektomií

Endovaskulární trombektomie (EVT) je zákrok, který zlepšuje uzdravení lidí postižených mozkovou mrtvicí odstraněním krevních sraženin z velkých cév v mozku. I přes tuto léčbu však více než polovina pacientů do tří měsíců buď zemře, nebo zůstane s vážnými postiženími. Částečně je to proto, že i v případech úspěšné EVT poškození mozkové tkáně dále narůstá. Rozsah poškození mozku je hlavním faktorem toho, jak dobře se pacient uzdraví. Studie na zvířatech ukázaly, že lék zvaný semaglutid by mohl pomoci chránit mozek a zlepšit uzdravení po mrtvici. Semaglutid se v současnosti používá k léčbě cukrovky a obezity a podává se jako týdenní injekce pod kůži.

Doufáme, že otestujeme, zda podávání semaglutidu pacientům s mrtvicí podstupujícím EVT může zlepšit jejich uzdravení. K zodpovězení této otázky je zapotřebí velmi rozsáhlá studie v mnoha nemocnicích. Začínáme menší studií, abychom získali informace o tom, zda je možné provést větší definitivní studii, a pokud ano, jak ji nejlépe naplánovat. V tomto prvním kroku budeme studovat 100 pacientů s mrtvicí, kteří mají naplánovanou EVT v přibližně 10 centrech pro mrtvici v Kanadě. Tito pacienti budou náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do dvou skupin: jedna bude dostávat týdenní injekce semaglutidu po dobu 12 týdnů, zatímco druhá lék dostávat nebude. Budeme sledovat, kolik pacientů souhlasí s účastí, kolik jich ve studii zůstane a jak dobře dodržují léčebný plán. Budeme také sledovat uzdravení pacientů, celkové zdraví a případné vedlejší účinky léčby. Tyto výsledky poskytnou důležité informace pro plánování naší větší studie s cílem snížit úmrtnost a dlouhodobé postižení pacientů s mrtvicí podstupujících EVT.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí/Význam:

Endovaskulární trombektomie (EVT) významně zlepšila funkční výsledky a snížila úmrtnost u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév (LVO). Nicméně více než polovina pacientů zemře nebo má významné postižení 90 dní po EVT. Studie naznačují značný růst infarktu navzdory úspěšné EVT a objem infarktu předpovídá přežití a funkční výsledek po EVT. Existuje nenaplněná potřeba zásahů ke snížení růstu infarktu a zlepšení funkčních výsledků pacientů s akutní LVO, kteří podstupují EVT. Agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA) se ukázaly jako látky snižující růst infarktu a zlepšující motorické a senzorické poruchy jak u diabetických, tak u nediabetických zvířecích modelů cévní mozkové příhody. GLP-1 RA také konzistentně snižovaly riziko závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE), s nejvýraznějším účinkem v prevenci cévní mozkové příhody, ve velkých randomizovaných klinických studiích (RCT) u pacientů s anamnézou diabetu i bez ní.

Cíle výzkumu:

Celkovým cílem této studie je otestovat, zda semaglutid může zlepšit funkční výsledky dospělých s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou intrakraniální LVO, kteří jsou plánováni k léčbě EVT. Provádíme pilotní studii, abychom získali faktické předpoklady proveditelnosti nezbytné pro plánování, návrh, financování a provedení následné hlavní fáze studie.

Metody:

Agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 pro endovaskulární trombektomii při cévní mozkové příhodě (LEAST) je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená pilotní klinická studie s maskovaným koncovým bodem (PROBE). LEST získá celkem 100 dospělých pacientů plánovaných k EVT přibližně v 10 centrech pro výzkum cévní mozkové příhody s vysokým objemem v Kanadě během 1,5 až 2 let. Účastníci splňující inkluzní a exkluzní kritéria budou náhodně přiřazeni do 6 hodin od ukončení EVT procedury, definovaného jako čas poslední angiografické série, buď k podávání semaglutidu (0,25 mg subkutánně [SC] týdně po dobu 4 týdnů následovaných 0,5 mg SC týdně po dalších 8 týdnů), nebo k žádné léčbě semaglutidem.

Výsledky:

Primárním cílem proveditelnosti je míra náboru. Sekundární cíle proveditelnosti zahrnují míry udržení a dodržování medikace. Průzkumné výsledky zahrnují: Podíl účastníků s funkční nezávislostí (skóre mRS 2 nebo méně) za 90±14 dní; Absolutní rozdíl v NIHSS skórech mezi randomizací a 36±12 hodinami; Funkční výsledek v den 7±2, hodnocený ordinálními skóre mRS; Podíl účastníků s funkční nezávislostí (skóre mRS 2 nebo méně) v den 7±2; Funkční výsledek v den 30±7, hodnocený ordinálními skóre mRS; Podíl účastníků s funkční nezávislostí (skóre mRS 2 nebo méně) v den 30±7; Funkční výsledek za 90±14 dní, hodnocený ordinálními skóre mRS; Kvalita života za 90±14 dní, hodnocená škálou EQ-5D-5L; Recidivující cévní mozková příhoda (ischemická, hemoragická nebo nejistá) do 90±14 dní; Výskyt MACE (jakákoli cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, kardiovaskulární úmrtí) do 90±14 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jodi Miller, PhD
  • Telefonní číslo: 905-521-2100
  • E-mail: least@phri.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Amanda Taylor
  • Telefonní číslo: 905-521-2100
  • E-mail: least@phri.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo vyšší v den randomizace.
  2. EVT pro LVO v předním řečišti, definováno jako intrakraniální segment vnitřní karotidy (ICA) a/nebo segment M1 nebo proximální M2 střední mozkové tepny (MCA).
  3. Skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 bodů v době randomizace.
  4. Modifikovaná Rankinova škála (mRS) před cévní mozkovou příhodou 0 nebo 1.
  5. Možnost randomizace do 6 hodin od ukončení EVT.
  6. Schopnost podepsat informovaný souhlas buď samostatně, nebo prostřednictvím zákonného zástupce.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení.
  2. Renální insuficience (clearance kreatininu < 30 ml/min).
  3. Cirhóza nebo těžká jaterní dysfunkce charakterizovaná žloutenkou, encefalopatií nebo koagulopatií.
  4. Anamnéza pankreatitidy v roce před randomizací nebo projevy akutní pankreatitidy při randomizaci.
  5. Aktivní sepse při randomizaci.
  6. Nádorové onemocnění, regionálně pokročilé nebo metastazující, nebo léčba podaná do 6 měsíců od randomizace, nebo hematologické nádorové onemocnění, které není v úplné remisi.
  7. Jakýkoli terminální zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 3 měsíce.
  8. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo pacienti s mnohočetnou endokrinní neoplazií typu 2 (MEN 2).
  9. Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 19.
  10. Známá přecitlivělost na agonisty receptorů GLP-1.
  11. Aktivní léčba agonisty receptorů GLP-1 před randomizací.
  12. Odmítnutí nebo neschopnost pacienta nebo pečovatele aplikovat podkožní injekce.
  13. Blízká vazba na vyšetřovací pracoviště.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný zásah
Experimentální: Semaglutid
Lék: Semaglutid
Agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).
Ostatní jména:
  • Ozempic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost - Nábor
Časové okno: Od aktivace lokality do ukončení náboru (přibližně 24 měsíců)
Nábor přibližně 10 pacientů na jedno centrum ročně v přibližně 10 kanadských centrech pro cévní mozkové příhody
Od aktivace lokality do ukončení náboru (přibližně 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost – Dodržování léčebného režimu
Časové okno: Od randomizace do dne 90±14
Cíl >75% adherence k léčbě
Od randomizace do dne 90±14
Uskutečnitelnost - Míra udržení
Časové okno: Od randomizace do dne 90±14
Cíl >90 % účastníků studie zůstává v klinickém hodnocení
Od randomizace do dne 90±14

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exploratorní výstup
Časové okno: Randomizace do dne 90±14
Opakovaná cévní mozková příhoda (ischemická, hemoragická nebo nejistého typu)
Randomizace do dne 90±14
Průzkumný výsledek
Časové okno: Randomizace do dne 90±14
Výskyt MACE (jakákoli cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, kardiovaskulární úmrtí)
Randomizace do dne 90±14
Exploratorní výsledek
Časové okno: 90±14. den
Podíl účastníků s funkční nezávislostí (skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 2 nebo méně)
90±14. den
Explorační výsledek
Časové okno: Randomizace a 36±12 hodin
Absolutní rozdíl ve skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) mezi randomizací a 36±12 hodinami
Randomizace a 36±12 hodin
Exploratorní výsledek
Časové okno: 7. den ± 2
Funkční výsledek hodnocený pomocí ordinální modifikované Rankinovy škály (mRS)
7. den ± 2
Explorační výsledek
Časové okno: 7±2 den
Podíl účastníků s funkční nezávislostí (skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 2 nebo méně)
7±2 den
Exploratorní výsledek
Časové okno: Dne 30±7
Funkční výsledek hodnocený pomocí ordinální modifikované Rankinovy stupnice (mRS)
Dne 30±7
Exploratorní výsledek
Časové okno: Dne 30±7
Podíl účastníků s funkční nezávislostí (skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 2 nebo méně)
Dne 30±7
Exploratorní výsledek
Časové okno: Dne 90±14
Funkční výsledek hodnocený pomocí ordinální modifikované Rankinovy stupnice (mRS)
Dne 90±14
Explorační výstup
Časové okno: 90±14. den
Kvalita života hodnocená pomocí škály EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
90±14. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aristeidis Katsanos, MD, Population Health Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashkan Shoamanesh, MD, Population Health Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Mike Sharma, MD, Population Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEAST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit